Definování role manažerských faktorů při disparitě výsledků v pediatrické T1D

Diabetes 1. typu (T1D), jedno z nejčastějších nevyléčitelných onemocnění dětského věku, je spojen s vážným rizikem morbidity a mortality v důsledku rozvoje mikro- a makrovaskulárních komplikací. Komplikacím lze předejít léčbou, která dosáhne fyziologických nebo blízkých fyziologických hladin glukózy. Navzdory inovacím v managementu za poslední tři desetiletí mají dětští pacienti afrického původu (AA) trvale vyšší HbA1c než pacienti bílého evropského původu (EA). Vyšší HbA1c u pacientů s AA je spojena s vyšší akutní i chronickou morbiditou a mortalitou ve srovnání s pacienty s EA. Rasová disparita v glykemickém výsledku a rozvoj komplikací je tedy hlavním nevyřešeným problémem současné klinické léčby dětského diabetu.

K vysoce rizikovým hladinám střední hladiny glukózy v krvi (MBG) u dětských pacientů s AA ve srovnání s EA přispívá více faktorů. Pacienti s AA mají horší přístup k inzulinovým pumpám, méně často provádějí glukózové testy, mají méně kontaktů s personálem pro léčbu diabetu a mohou mít problémy se vztahem k řídícímu personálu kvůli kulturním a socioekonomickým rozdílům. Větší výskyt hypoglykémie je další překážkou dosažení optimální kontroly glukózy. Tyto úvahy nás vedly k hypotéze, že intervence zaměřená na tuto skupinu hlavních překážek řízení udržitelně sníží MBG na úrovně srovnatelné s pacienty s EA bez zvýšené hypoglykémie. Vyšetřovatelé navrhují, aby pokročilý systém pumpy s hybridní uzavřenou smyčkou (AHCL) v kombinaci s častými domácími videokonferencemi (TECH) s koordinátorem sester CDE studie usnadní zlepšení MBG a HbA1c, prodlouží dobu v rozmezí cílových hodnot glykémie, bude mít minimální výskyt hypoglykémie a zlepšit spokojenost pacientů s léčbou.

Část 1: Vyšetřovatelé nejprve předběžně otestují intervenční přístup u deseti účastníků za použití kombinace pokročilého hybridního systému pump s uzavřenou smyčkou (AHCL) + domácích videokonferencí s koordinátorem sester CDE pro zlepšení domácího managementu. Základním inkluzním kritériem bude sebeidentifikace jako afroamerické etnikum s T1D, 8,5<HbA1c<12 %, věk 10-17 let. Polní zkouška bude trvat 4 týdny. Vyšetřovatelé využijí zpětnou vazbu a zkušenosti během „terénního pokusu“ od pacientů, rodičů a koordinátora studie k upřesnění intervence a snížení problémů pacientů s technologií, zvýšení její účinnosti a zlepšení dodržování léčby účastníky. Tyto informace pomohou vést/upřesnit návrh a použití technologií v randomizované intervenční studii (část 2). Účastníci se mohou rozhodnout pokračovat v používání technologií po úvodním 4týdenním zkušebním období po dobu až 6 měsíců. AHCL musí být vrácen na konci účasti.

Část 2: Vyšetřovatelé provedou randomizovanou intervenční studii ve faktoriálním čtyřskupinovém designu porovnávající výsledná měření u účastníků zařazených do kombinované AHCL + konference oproti použití AHCL nebo samotné konference oproti obvyklé péči. Základním inkluzním kritériem bude sebeidentifikace jako afroamerické etnikum s T1D, 8,5<HbA1c<12 %, věk 10-17 let. Výsledky budou hodnoceny při 3 a 6měsíčních studijních návštěvách. Hlavní výslednou metrikou bude HbA1c. Kromě toho bude mezi skupinami porovnána průměrná hladina glukózy v krvi (MBG), čas v rozsahu, frekvence hyper/hypoglykémie, kvalita života a spokojenost s léčbou. Účast bude uzavřena na 6měsíční návštěvě. AHCL musí být vrácen na konci účasti.