治療経路に関連する症状のスクリーニング
小児がんの治療経路に関連する症状スクリーニング:クラスター無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
目的 1 および 2: 新たにがんと診断された小児について、通常のケアと比較して、少なくとも週 3 回の症状スクリーニングとヘルスケア提供者へのフィードバック、および地域に適応した症状管理ケア経路があるかどうかを判断すること:
目的 1. 全体的な自己申告による症状スコア (合計 SSPedi スコア)、疲労 (PROMIS-Fatigue)、およびがん固有の QoL (PedsQL 3.0 Acute Cancer Module) を 8 週間にわたって改善します。生活の質
目的 2. 症状の文書化を改善し、症状に対する介入の提供を増やし、8 週間にわたる救急部門の訪問と予定外の診療所の訪問と入院を減らす利用。
目的 3: 探索的目的として、RE-AIM フレームワークを使用して、介入効果の外的妥当性と一般化可能性に関連する介入の重要な要素を評価します。
全体的な戦略 これは、20 の小児腫瘍学施設を含むクラスター無作為化試験です。 調整センターは、カナダのトロントにある病児病院です。 サイトは、症状管理のためのケア経路へのリンクを含む医療提供者への症状レポートの提供を伴う SPARK を介した体系的な症状スクリーニング (介入) または通常のケア (コントロール) のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究方法の適格性: (1) 登録時の年齢が 8 ~ 18 歳である (SSPedi はこの年齢範囲で検証されています)。 (2) 英語またはスペイン語を話す (すべての PRO は、この年齢層のこれらの言語で検証されています)。 (3) 新たに診断されたがんがある。 (4) 化学療法、放射線療法または手術の計画がある。 (5)治療開始後28日以内に登録する。 除外基準は、認知障害(2 年生以下または同等の出席)または視覚障害(矯正レンズを使用しても SPARK が見えない)です。
手順: このクラスター無作為化試験では、サイトを介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けます。 介入サイトと対照サイトの両方で、治療開始後 28 日以内に参加者を登録します。 適格な参加者はサイトの担当者によって特定され、訓練を受けた研究チームのメンバーによって研究が説明されます。 参加者の同意能力は、施設の基準に従って臨床または研究チームによって評価されます。 研究が説明され、すべての質問に確実に回答するために十分な時間が提供された後、必要に応じて参加者と保護者からインフォームド コンセントと同意が得られます。 PRO の提供を拒否した場合は、遡及的なチャート レビューにのみ参加して、症状の記録、介入の提供、および医療の利用を評価するオプションが与えられます。 新たに診断されたすべての患者は、現場調査担当者によって慎重に追跡され、何人の患者がアプローチされ、同意されたか、可能であれば参加を辞退する理由が決定されます。
PRO に貢献するすべての登録済み参加者 (レトロスペクティブ チャート レビューのみに関与する参加者を除く) に対して、個人の SPARK アカウントが作成され、SSPedi を完了して症状の結果を記録できるようになります。 10 の介入サイトでは、SSPedi に含まれる 15 の症状のそれぞれについて、テンプレート ケア経路からサイト固有の症状管理ケア経路が適応されます。 登録された参加者は、テキストまたは電子メールで、SPARK を介して週 3 回症状のスクリーニングを完了するように求められ、対応するフィードバックが医療提供者に送信されます。 症状レポートには、症状管理のための治療経路へのリンクが含まれます。 積極的な介入は、登録日から 8 週間続きます。 10 のコントロール サイトで、参加者は SSPedi を完了して 0、4、および 8 週目に主要な結果を取得しますが、スコアはプロバイダーに公開されず、ケア経路にリンクされません。 通常のケアは対照サイトで参加者に提供されるため、研究で要求されたルーチン、体系的な症状のスクリーニング、プロバイダーへの症状のフィードバック、またはケア経路へのリンクはありません。 サイトがすでに体系的な症状のスクリーニングを定期的に実施している場合、または症状管理のためにケアパスを使用している場合、これらは継続できますが、その使用は記録されます.
介入サイトと制御サイトの両方で、年齢、性別、人種、民族性、診断、がんの病期、家族の社会経済情報、治療計画などの人口統計情報が登録時に収集されます。 次の PRO は、すべての参加者のベースライン、第 4 週および第 8 週に訓練を受けた研究スタッフによって取得されます: SSPedi、PROMIS 疲労、および PedsQL 3.0 急性がんモジュール (目的 1)。 第 4 週と第 8 週の PRO を調整するために、事前に参加者に連絡し、入院中または診療所訪問中に直接完了することができるようにします。 これらの PRO の記入を直接手配できない場合は、連絡先情報を使用して、電子メール、テキスト、または電話でアンケートに回答します。 健康記録からのデータ (目的 2) は、登録されたすべての参加者について抽出されます。 再発およびがん治療を受けた情報は、研究の最後に収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lillian Sung, MD, PhD
- 電話番号:416-813-5287
- メール:lillian.sung@sickkids.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Emily Vettese
- 電話番号:301592 416-813-7654
- メール:emily.vettese@sickkids.ca
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
- 募集
- Phoenix Children's Hospital
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コンタクト:
- Jodie Greenberg
- メール:jgreenberg@phoenixchildrens.com
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主任研究者:
- Alexandra Walsh, MD
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027-6062
- 募集
- Children's Hospital Los Angeles
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主任研究者:
- David Freyer, MD
-
コンタクト:
- Mary Morrison-Barrios
- メール:mmorrisonbarrios@chla.usc.edu
-
主任研究者:
- Etan Orgel, MD
-
Redwood City、California、アメリカ、94305-2004
- 募集
- The Leland Stanford Junior University
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コンタクト:
- Tina Baggott
- メール:baggott@stanford.edu
-
主任研究者:
- Catherine Aftandilian, MD
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2571
- 募集
- University of Colorado Denver
-
コンタクト:
- Jay Telang
-
主任研究者:
- Jenna Sopfe, MD
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- 募集
- Connecticut Children's Medical Center
-
主任研究者:
- Andrea Orsey, MD
-
コンタクト:
- Megan Elias
- メール:melias@connecticutchildrens.org
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-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- 募集
- Nemours Children's Hospital, Delaware
-
主任研究者:
- Emi Caywood, MD
-
コンタクト:
- Alyssa Tiberi
- メール:Alyssa.Tiberi@nemours.org
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-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 募集
- Nemours Children's Health, Jacksonville
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コンタクト:
- Rebecca Hayes
- メール:rebecca.hayes@nemours.org
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コンタクト:
- Brianna Jordan
- メール:brianna.jordan@nemours.org
-
主任研究者:
- Scott Bradfield, MD
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- 募集
- Nemours Children's Hospital, Florida
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主任研究者:
- Ramamoorthy Nagasubramanian, MD
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コンタクト:
- Amber Smith
- メール:Amber.Smith@nemours.org
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Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- 募集
- Kapi'olani Medical Center for Women & Children
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コンタクト:
- Michelle Frye
- メール:michelle.frye@hawaiipacifichealth.org
-
主任研究者:
- Wade Kyono, MD
-
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Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- 募集
- Unity Point Health - Blank Children's Hospital
-
コンタクト:
- Elizabeth Mosby
- メール:Elizabeth.mosby@unitypoint.org
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主任研究者:
- Wendy Woods-Swafford, MD
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- The University of Iowa
-
主任研究者:
- David Dickens, MD
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コンタクト:
- Christopher Stamy
- メール:chris-stamy@uiowa.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- 募集
- Children's Hospital
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コンタクト:
- Alyssa Lacour
- メール:Alyssa.lacour@lcmchealth.org
-
主任研究者:
- Lolie Yu, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
主任研究者:
- Allison King, MD
-
コンタクト:
- Emily Gibson
- メール:gemily@wustl.edu
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト:
- Jennifer Schweitzer
- メール:Jennifer.Schweitzer@roswellpark.org
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主任研究者:
- Kara Kelly, MD
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- The Trustees of Columbia University in the City of New York
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コンタクト:
- Michelle Bombacie
- メール:Mb3579@cumc.columbia.edu
-
主任研究者:
- Melissa Beauchemin, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1161
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
コンタクト:
- Emma Schremp
- メール:emma.schremp@vumc.org
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主任研究者:
- Adam Esbenshade, MD
-
-
Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- 募集
- Driscoll Children's Hospital
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コンタクト:
- Crystal De Los Santos
- メール:Crystal.DeLosSantos@dchstx.org
-
主任研究者:
- Farha Sherani, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
コンタクト:
- Bria Taylor
- メール:BGTaylor1@mdanderson.org
-
主任研究者:
- Michael Roth, MD
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3901
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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コンタクト:
- Otneil Negron
- メール:NegronO@uthscsa.edu
-
主任研究者:
- Allison Grimes, MD
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0568
- 募集
- Virginia Commonwealth University
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コンタクト:
- Mary Madu
- メール:memadu@vcu.edu
-
主任研究者:
- Daniel Cannone, MD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 積極的、募集していない
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入学時8~18歳
- 英語またはスペイン語を話す
- 新たに診断されたがん
- 化学療法、放射線療法、または手術の計画を立てる
- 治療開始後28日以内に登録
除外基準:
- 認知障害(最低2年生または同等の出席)
- 視力障害(矯正レンズをつけてもスパークが見えない)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
介入サイトに登録された参加者は、SPARK を介して週 3 回症状スクリーニングを完了するように求められ、対応するフィードバックと症状管理ケア経路へのリンクが医療提供者に送信されます。 SPARK を使用した症状のスクリーニングは、いつでも必要な頻度で実行できますが、スクリーニングは 8 週間にわたって週 3 回行われます。 参加者が毎日、症状のスクリーニングを完了し、少なくとも 1 つの深刻な厄介な症状がある場合、プライマリ ヘルスケア チームは、症状レポートを要約し、「非常に」または「非常に」厄介な症状を強調した電子メールを受け取ります。 研究が開始されたら、10 か所の介入施設のそれぞれと協力して、関連するワークフロー、制度文化、および利用可能なリソースを考慮した、施設固有の適合したケア経路を開発します。 |
SPARK による週 3 回の症状スクリーニング、医療提供者への症状のフィードバック、および症状管理のためのケア経路の開発。
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介入なし:コントロール
コントロール サイトでは、通常のケアが提供されます。これには、症状のスクリーニング、CPG へのアクセス、またはケア経路が含まれる場合と含まれない場合があります。
参加者は SSPedi を完了して、0、4、および 8 週目に主要な結果を取得しますが、スコアはプロバイダーに公開されず、ケア経路にリンクされません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児科ツール (SSPedi) の合計スコアでの症状のスクリーニング
時間枠:8週目
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SSPedi は、昨日または今日、15 の症状が参加者を悩ませた程度を測定します。
各症状は、0 (まったく気にならない) から 4 (非常に気になる) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
合計スコアは 0 から 60 までの範囲で、数値が高いほど厄介な症状があることを示します。
合計 SSPedi スコアは信頼性が高く、有効であり、8 ~ 18 歳の小児がんの変化に対応しています (1)。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Pediatric Bank v2.0 - 疲労
時間枠:8週目
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PROMISを使用して疲労を測定します。
PROMIS は、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差である T スコア メトリックを使用します。
想起期間は過去 7 日間で、スコアが高いほど疲労度が高くなります。
これは、8~18 歳のがんの小児に対して信頼性が高く、有効です。(2)
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8週目
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PedsQL 3.0 急性がんモジュール
時間枠:8週目
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これは、生活の質のがん固有の尺度です。
痛みやけが、吐き気、手続き上の不安、治療への不安、心配、認知の問題、身体的外見の認識、コミュニケーションなどを評価します。
自己申告の 7 日間リコール バージョンが使用されます。
スケールの最小値は 0 で、最大値は 100 です。
PedsQL は逆スコアリングを使用するため、スコアが高いほど良い結果を示します。
この尺度は、小児がん患者において信頼性が高く有効な多面的な手段です (3)。
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8週目
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症状の記録
時間枠:8週目
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症状の記録は、患者の健康記録から抽出されます。
この結果は、8週目の患者報告による結果評価の前後に1日のウィンドウで取得されます。
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8週目
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症状に対する介入の提供
時間枠:8週目
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各報告期間における各症状に対する介入の数が記録され、提供された介入と提供されなかった介入として分類されます。
局所ケア経路に含まれる介入が注目される。
この結果は、8 週目の患者報告による結果評価の 1 日後に得られます。
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8週目
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救急部門の訪問と予定外の診療所訪問および入院の数
時間枠:8週間
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緊急治療室への訪問および予定外の診療所への訪問および入院の数は、8週間の研究期間にわたって合計されます。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lillian Sung, MD, PhD、The Hospital for Sick Children
- 主任研究者:Laura Lee Dupuis, RPh, PhD、The Hospital for Sick Children
- 主任研究者:Allison Grimes, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dupuis LL, Johnston DL, Baggott C, Hyslop S, Tomlinson D, Gibson P, Orsey A, Dix D, Price V, Vanan M, Portwine C, Kuczynski S, Spiegler B, Tomlinson GA, Sung L. Validation of the Symptom Screening in Pediatrics Tool in Children Receiving Cancer Treatments. J Natl Cancer Inst. 2018 Jun 1;110(6):661-668. doi: 10.1093/jnci/djx250.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Hinds PS, Nuss SL, Ruccione KS, Withycombe JS, Jacobs S, DeLuca H, Faulkner C, Liu Y, Cheng YI, Gross HE, Wang J, DeWalt DA. PROMIS pediatric measures in pediatric oncology: valid and clinically feasible indicators of patient-reported outcomes. Pediatr Blood Cancer. 2013 Mar;60(3):402-8. doi: 10.1002/pbc.24233. Epub 2012 Jul 24.
- Dupuis LL, Grimes A, Vettese E, Klesges LM, Sung L. Readiness to Implement Symptom Management Care Pathways in Pediatric Cancer. Res Sq. 2020 Dec 30:rs.3.rs-136225. doi: 10.21203/rs.3.rs-136225/v1. Preprint.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1000068699
- 1R01CA251112-01 (米国 NIH グラント/契約)
- PJT-169165 (その他の助成金/資金番号:Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
Scripps Translational Science Institute完了