- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04614662
치료 경로와 관련된 증상 선별
암이 있는 어린이를 위한 치료 경로와 관련된 증상 선별: 클러스터 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
목표 1 및 2: 새로 진단된 암이 있는 어린이 중에서 증상 선별 검사 및 의료 제공자에 대한 피드백이 주 3회 이상 및 지역에 맞는 증상 관리 치료 경로인지 여부를 일반 치료와 비교할 때 결정합니다.
목표 1. 8주 동안 전반적인 자가 보고 증상 점수(총 SSPedi 점수), 피로(PROMIS-Fatigue) 및 암 관련 QoL(PedsQL 3.0 Acute Cancer Module) 개선 가설: 증상 선별 및 치료 경로는 증상, 피로 및 삶의 질
목표 2. 증상 문서화를 개선하고, 증상에 대한 개입 제공을 늘리고, 8주 동안 응급실 방문과 계획되지 않은 클리닉 방문 및 입원을 줄입니다. 가설: 증상 선별 및 치료 경로는 증상 문서화 및 증상에 대한 개입 제공을 증가시키고 의료 서비스를 줄일 것입니다. 이용.
목표 3: 탐색적 목표로서 RE-AIM 프레임워크를 사용하여 개입 효과의 외적 타당성 및 일반화 가능성과 관련된 개입의 핵심 요소를 평가할 것입니다.
전체 전략 이것은 20개의 소아 종양학 사이트를 포함하는 클러스터 무작위 시험입니다. 조정 센터는 캐나다 토론토에 있는 The Hospital for Sick Children입니다. 사이트는 증상 관리(개입) 또는 일반적인 치료(제어)를 위한 치료 경로에 대한 링크를 포함하는 의료 서비스 제공자에게 증상 보고서를 제공하는 SPARK를 통한 체계적인 증상 스크리닝으로 무작위 배정됩니다.
연구 방법 적격: 다음과 같은 암이 있는 어린이를 포함합니다. (2) 영어 또는 스페인어를 사용합니다(모든 PRO는 이 연령대에서 해당 언어로 인증됨). (3) 새로 진단된 암이 있는 경우; (4) 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술에 대한 계획이 있어야 합니다. (5) 치료 개시 후 28일 이내에 등록. 제외 기준은 인지 장애(2학년 이하 출석) 또는 시각 장애(교정 렌즈를 사용해도 SPARK를 볼 수 없음)입니다.
절차: 이 군집 무작위 시험에서 사이트를 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정합니다. 개입 및 통제 사이트 모두에서 치료 시작 후 28일 이내에 참가자를 등록합니다. 적격 참가자는 현장 직원이 식별하고 훈련된 연구팀 구성원이 연구에 대해 설명합니다. 참가자의 동의 능력은 기관 표준에 따라 임상 또는 연구 팀에 의해 평가됩니다. 연구에 대해 설명하고 모든 질문에 답할 수 있도록 충분한 시간을 제공한 후 참가자 및 보호자로부터 적절하게 정보에 입각한 동의 및 동의를 얻습니다. PRO 제공을 거부하는 사람들에게는 증상 문서화, 개입 제공 및 의료 이용을 평가하기 위한 후향적 차트 검토에만 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 얼마나 많은 환자에게 접근하고 동의했는지, 가능한 경우 참여를 거부하는 이유를 결정하기 위해 현장 연구 인력이 새로 진단된 모든 환자를 주의 깊게 추적합니다.
PRO에 기여할 등록된 모든 참가자(회고적 차트 검토에만 관련된 참가자 제외)에 대해 개인 SPARK 계정이 생성되어 SSpedi를 완료하고 증상 결과를 기록할 수 있습니다. 10개 개입 사이트에서 사이트별 증상 관리 치료 경로는 SSpedi에 포함된 15개 증상 각각에 대한 템플릿 치료 경로에서 채택됩니다. 등록된 참가자는 SPARK를 통해 매주 3회 증상 검사를 완료하고 해당 피드백을 의료 제공자에게 전송하도록 문자 또는 이메일로 메시지를 받게 됩니다. 증상 보고서에는 증상 관리를 위한 치료 경로에 대한 링크가 포함됩니다. 적극적인 개입은 등록일로부터 8주 동안 지속됩니다. 10개의 제어 사이트에서 참가자는 0주, 4주 및 8주에 1차 결과를 얻기 위해 SSPEdi를 완료하지만 점수는 제공자에게 공개되지 않으며 치료 경로에 연결되지 않습니다. 일반적인 관리는 제어 사이트에서 참가자에게 제공되므로 연구 요청 일상, 체계적인 증상 선별, 제공자에 대한 증상 피드백 또는 치료 경로에 대한 연결이 없습니다. 현장에서 이미 체계적인 증상 스크리닝을 일상적으로 수행하거나 증상 관리를 위해 치료 경로를 사용하는 경우 이러한 작업은 계속될 수 있지만 사용은 기록됩니다.
개입 및 통제 사이트 모두에서 연령, 성별, 인종, 민족, 진단, 암 병기, 가족 사회경제적 정보 및 치료 계획을 포함한 인구통계학적 정보가 등록 시 수집됩니다. 다음 PRO는 훈련된 연구 직원이 기준선, 4주차 및 8주차에 모든 참가자를 위해 획득합니다: SSPedi, PROMIS Fatigue 및 PedsQL 3.0 급성 암 모듈(목표 1). 4주차 및 8주차 PRO를 조율하기 위해 사전에 참가자들에게 연락하여 입원 또는 진료소 방문 중에 직접 완료할 수 있도록 할 것입니다. 이러한 PRO를 직접 완료할 수 없는 경우 당사는 그들의 연락처 정보를 사용하여 이메일, 문자 또는 전화로 설문지를 작성합니다. 건강 기록(목표 2)의 데이터는 등록된 모든 참가자에 대해 추상화됩니다. 재발 및 암 치료 수신 정보는 연구가 끝날 때 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lillian Sung, MD, PhD
- 전화번호: 416-813-5287
- 이메일: lillian.sung@sickkids.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Emily Vettese
- 전화번호: 301592 416-813-7654
- 이메일: emily.vettese@sickkids.ca
연구 장소
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
- 모병
- Phoenix Children's Hospital
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연락하다:
- Jodie Greenberg
- 이메일: jgreenberg@phoenixchildrens.com
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수석 연구원:
- Alexandra Walsh, MD
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027-6062
- 모병
- Children's Hospital Los Angeles
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수석 연구원:
- David Freyer, MD
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연락하다:
- Mary Morrison-Barrios
- 이메일: mmorrisonbarrios@chla.usc.edu
-
수석 연구원:
- Etan Orgel, MD
-
Redwood City, California, 미국, 94305-2004
- 모병
- The Leland Stanford Junior University
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연락하다:
- Tina Baggott
- 이메일: baggott@stanford.edu
-
수석 연구원:
- Catherine Aftandilian, MD
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045-2571
- 모병
- University of Colorado Denver
-
연락하다:
- Jay Telang
-
수석 연구원:
- Jenna Sopfe, MD
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- 모병
- Connecticut Children's Medical Center
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수석 연구원:
- Andrea Orsey, MD
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연락하다:
- Megan Elias
- 이메일: melias@connecticutchildrens.org
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-
Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- 모병
- Nemours Children's Hospital, Delaware
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수석 연구원:
- Emi Caywood, MD
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연락하다:
- Alyssa Tiberi
- 이메일: Alyssa.Tiberi@nemours.org
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 모병
- Nemours Children's Health, Jacksonville
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연락하다:
- Rebecca Hayes
- 이메일: rebecca.hayes@nemours.org
-
연락하다:
- Brianna Jordan
- 이메일: brianna.jordan@nemours.org
-
수석 연구원:
- Scott Bradfield, MD
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- 모병
- Nemours Children's Hospital, Florida
-
수석 연구원:
- Ramamoorthy Nagasubramanian, MD
-
연락하다:
- Amber Smith
- 이메일: Amber.Smith@nemours.org
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- 모병
- Kapi'olani Medical Center for Women & Children
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연락하다:
- Michelle Frye
- 이메일: michelle.frye@hawaiipacifichealth.org
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수석 연구원:
- Wade Kyono, MD
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- 모병
- Unity Point Health - Blank Children's Hospital
-
연락하다:
- Elizabeth Mosby
- 이메일: Elizabeth.mosby@unitypoint.org
-
수석 연구원:
- Wendy Woods-Swafford, MD
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- The University of Iowa
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수석 연구원:
- David Dickens, MD
-
연락하다:
- Christopher Stamy
- 이메일: chris-stamy@uiowa.edu
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- 모병
- Children's Hospital
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연락하다:
- Alyssa Lacour
- 이메일: Alyssa.lacour@lcmchealth.org
-
수석 연구원:
- Lolie Yu, MD
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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수석 연구원:
- Allison King, MD
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연락하다:
- Emily Gibson
- 이메일: gemily@wustl.edu
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-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Jennifer Schweitzer
- 이메일: Jennifer.Schweitzer@roswellpark.org
-
수석 연구원:
- Kara Kelly, MD
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- The Trustees of Columbia University in the City of New York
-
연락하다:
- Michelle Bombacie
- 이메일: Mb3579@cumc.columbia.edu
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수석 연구원:
- Melissa Beauchemin, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1161
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
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연락하다:
- Emma Schremp
- 이메일: emma.schremp@vumc.org
-
수석 연구원:
- Adam Esbenshade, MD
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- 모병
- Driscoll Children's Hospital
-
연락하다:
- Crystal De Los Santos
- 이메일: Crystal.DeLosSantos@dchstx.org
-
수석 연구원:
- Farha Sherani, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Bria Taylor
- 이메일: BGTaylor1@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Michael Roth, MD
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3901
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
연락하다:
- Otneil Negron
- 이메일: NegronO@uthscsa.edu
-
수석 연구원:
- Allison Grimes, MD
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298-0568
- 모병
- Virginia Commonwealth University
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연락하다:
- Mary Madu
- 이메일: memadu@vcu.edu
-
수석 연구원:
- Daniel Cannone, MD
-
-
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Hospital For Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 시 8-18세
- 영어 또는 스페인어 사용
- 새로 진단된 암
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술에 대한 계획이 있습니다.
- 치료 개시 후 28일 이내에 등록
제외 기준:
- 인지 장애(최소 2학년 또는 이와 동등한 출석)
- 시각 장애(교정 렌즈를 사용해도 SPARK가 보이지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 사이트에 등록된 참가자는 SPARK를 통해 매주 3회 증상 선별 검사를 완료하고 해당 피드백과 증상 관리 치료 경로에 대한 링크를 의료 제공자에게 보냅니다. SPARK를 사용한 증상 스크리닝은 언제든지 원하는 만큼 자주 수행할 수 있지만 스크리닝은 8주 동안 매주 3회 프롬프트됩니다. 매일 참가자가 증상 선별 검사를 완료하고 하나 이상의 심각한 성가신 증상이 있으면 1차 의료 팀은 증상 보고서를 요약하고 "많이" 또는 "매우" 성가신 증상을 강조 표시하는 이메일을 받게 됩니다. 연구가 활성화되면 10개 개입 사이트 각각과 협력하여 관련 작업 흐름, 기관 문화 및 사용 가능한 리소스를 고려하는 사이트별 적응형 치료 경로를 개발할 것입니다. |
SPARK를 통한 주 3회 증상 스크리닝, 의료 제공자에게 증상 피드백 및 증상 관리를 위한 치료 경로 개발.
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간섭 없음: 제어
제어 사이트에서는 일반적인 치료가 제공되며 여기에는 증상 선별, CPG 접근 또는 치료 경로가 포함될 수도 있고 포함되지 않을 수도 있습니다.
참가자는 0주, 4주 및 8주차에 1차 결과를 얻기 위해 SSPedi를 완료하지만 점수는 제공자에게 공개되지 않으며 치료 경로에 연결되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pediatrics Tool(SSPedi) 총 점수의 증상 선별
기간: 8주차
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SSpedi는 어제 또는 오늘 참가자를 괴롭힌 15가지 증상의 정도를 측정합니다.
각 증상은 0(전혀 괴롭지 않다)에서 4(매우 괴롭다)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 0에서 60까지이며 숫자가 높을수록 더 성가신 증상을 나타냅니다.
총 SSPEdi 점수는 신뢰할 수 있고 타당하며 8-18세 어린이 암의 변화에 반응합니다.(1)
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8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) Pediatric Bank v2.0 - Fatigue
기간: 8주차
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피로는 PROMIS를 사용하여 측정됩니다.
PROMIS는 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차인 T-점수 메트릭을 사용합니다.
회상 기간은 지난 7일이며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것입니다.
암에 걸린 8-18세 어린이에게 신뢰할 수 있고 유효합니다.(2)
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8주차
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PedsQL 3.0 급성 암 모듈
기간: 8주차
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이것은 삶의 질에 대한 암 관련 척도입니다.
통증과 상처, 메스꺼움, 절차적 불안, 치료 불안, 걱정, 인지 문제, 지각된 외모 및 의사소통을 평가합니다.
자가 보고 7일 회상 버전이 사용됩니다.
눈금의 최소값은 0이고 최대값은 100입니다.
PedsQL은 역 점수를 사용하므로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
이 측정은 암에 걸린 어린이에게 신뢰할 수 있고 유효한 다차원 도구입니다.(3)
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8주차
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증상 문서화
기간: 8주차
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증상 문서는 환자의 건강 기록에서 추출됩니다.
이 결과는 8주차 환자가 보고한 결과 평가 전후에 1일 창으로 얻을 수 있습니다.
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8주차
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증상에 대한 개입 제공
기간: 8주차
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각 보고 기간에 각 증상에 대한 개입 횟수를 기록하고 제공된 개입 대 제공되지 않은 개입으로 분류합니다.
로컬 케어 경로에 포함된 개입이 언급될 것입니다.
이 결과는 8주차 환자 보고 결과 평가 후 1일 창으로 얻을 수 있습니다.
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8주차
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응급실 방문 및 계획되지 않은 진료소 방문 및 입원 횟수
기간: 8주
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응급실 방문 및 계획되지 않은 클리닉 방문 및 입원 횟수는 8주의 연구 기간 동안 합산됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital For Sick Children
- 수석 연구원: Laura Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital For Sick Children
- 수석 연구원: Allison Grimes, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dupuis LL, Johnston DL, Baggott C, Hyslop S, Tomlinson D, Gibson P, Orsey A, Dix D, Price V, Vanan M, Portwine C, Kuczynski S, Spiegler B, Tomlinson GA, Sung L. Validation of the Symptom Screening in Pediatrics Tool in Children Receiving Cancer Treatments. J Natl Cancer Inst. 2018 Jun 1;110(6):661-668. doi: 10.1093/jnci/djx250.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Hinds PS, Nuss SL, Ruccione KS, Withycombe JS, Jacobs S, DeLuca H, Faulkner C, Liu Y, Cheng YI, Gross HE, Wang J, DeWalt DA. PROMIS pediatric measures in pediatric oncology: valid and clinically feasible indicators of patient-reported outcomes. Pediatr Blood Cancer. 2013 Mar;60(3):402-8. doi: 10.1002/pbc.24233. Epub 2012 Jul 24.
- Dupuis LL, Grimes A, Vettese E, Klesges LM, Sung L. Readiness to Implement Symptom Management Care Pathways in Pediatric Cancer. Res Sq. 2020 Dec 30:rs.3.rs-136225. doi: 10.21203/rs.3.rs-136225/v1. Preprint.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1000068699
- 1R01CA251112-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- PJT-169165 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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삶의 질에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Queens College, The City University of New York모병
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Hôpital Léon Bérard완전한
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Yale-NUS College완전한연구 초점은 SGH Life Center에서 관리하는 비만 관리 설문지에 대한 환자의 반응입니다.싱가포르
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Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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Yale-NUS College완전한
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한