치료 경로와 관련된 증상 선별
암이 있는 어린이를 위한 치료 경로와 관련된 증상 선별: 클러스터 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
목표 1 및 2: 새로 진단된 암이 있는 어린이 중에서 증상 선별 검사 및 의료 제공자에 대한 피드백이 주 3회 이상 및 지역에 맞는 증상 관리 치료 경로인지 여부를 일반 치료와 비교할 때 결정합니다.
목표 1. 8주 동안 전반적인 자가 보고 증상 점수(총 SSPedi 점수), 피로(PROMIS-Fatigue) 및 암 관련 QoL(PedsQL 3.0 Acute Cancer Module) 개선 가설: 증상 선별 및 치료 경로는 증상, 피로 및 삶의 질
목표 2. 증상 문서화를 개선하고, 증상에 대한 개입 제공을 늘리고, 8주 동안 응급실 방문과 계획되지 않은 클리닉 방문 및 입원을 줄입니다. 가설: 증상 선별 및 치료 경로는 증상 문서화 및 증상에 대한 개입 제공을 증가시키고 의료 서비스를 줄일 것입니다. 이용.
목표 3: 탐색적 목표로서 RE-AIM 프레임워크를 사용하여 개입 효과의 외적 타당성 및 일반화 가능성과 관련된 개입의 핵심 요소를 평가할 것입니다.
전체 전략 이것은 20개의 소아 종양학 사이트를 포함하는 클러스터 무작위 시험입니다. 조정 센터는 캐나다 토론토에 있는 The Hospital for Sick Children입니다. 사이트는 증상 관리(개입) 또는 일반적인 치료(제어)를 위한 치료 경로에 대한 링크를 포함하는 의료 서비스 제공자에게 증상 보고서를 제공하는 SPARK를 통한 체계적인 증상 스크리닝으로 무작위 배정됩니다.
연구 방법 적격: 다음과 같은 암이 있는 어린이를 포함합니다. (2) 영어 또는 스페인어를 사용합니다(모든 PRO는 이 연령대에서 해당 언어로 인증됨). (3) 새로 진단된 암이 있는 경우; (4) 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술에 대한 계획이 있어야 합니다. (5) 치료 개시 후 28일 이내에 등록. 제외 기준은 인지 장애(2학년 이하 출석) 또는 시각 장애(교정 렌즈를 사용해도 SPARK를 볼 수 없음)입니다.
절차: 이 군집 무작위 시험에서 사이트를 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정합니다. 개입 및 통제 사이트 모두에서 치료 시작 후 28일 이내에 참가자를 등록합니다. 적격 참가자는 현장 직원이 식별하고 훈련된 연구팀 구성원이 연구에 대해 설명합니다. 참가자의 동의 능력은 기관 표준에 따라 임상 또는 연구 팀에 의해 평가됩니다. 연구에 대해 설명하고 모든 질문에 답할 수 있도록 충분한 시간을 제공한 후 참가자 및 보호자로부터 적절하게 정보에 입각한 동의 및 동의를 얻습니다. PRO 제공을 거부하는 사람들에게는 증상 문서화, 개입 제공 및 의료 이용을 평가하기 위한 후향적 차트 검토에만 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 얼마나 많은 환자에게 접근하고 동의했는지, 가능한 경우 참여를 거부하는 이유를 결정하기 위해 현장 연구 인력이 새로 진단된 모든 환자를 주의 깊게 추적합니다.
PRO에 기여할 등록된 모든 참가자(회고적 차트 검토에만 관련된 참가자 제외)에 대해 개인 SPARK 계정이 생성되어 SSpedi를 완료하고 증상 결과를 기록할 수 있습니다. 10개 개입 사이트에서 사이트별 증상 관리 치료 경로는 SSpedi에 포함된 15개 증상 각각에 대한 템플릿 치료 경로에서 채택됩니다. 등록된 참가자는 SPARK를 통해 매주 3회 증상 검사를 완료하고 해당 피드백을 의료 제공자에게 전송하도록 문자 또는 이메일로 메시지를 받게 됩니다. 증상 보고서에는 증상 관리를 위한 치료 경로에 대한 링크가 포함됩니다. 적극적인 개입은 등록일로부터 8주 동안 지속됩니다. 10개의 제어 사이트에서 참가자는 0주, 4주 및 8주에 1차 결과를 얻기 위해 SSPEdi를 완료하지만 점수는 제공자에게 공개되지 않으며 치료 경로에 연결되지 않습니다. 일반적인 관리는 제어 사이트에서 참가자에게 제공되므로 연구 요청 일상, 체계적인 증상 선별, 제공자에 대한 증상 피드백 또는 치료 경로에 대한 연결이 없습니다. 현장에서 이미 체계적인 증상 스크리닝을 일상적으로 수행하거나 증상 관리를 위해 치료 경로를 사용하는 경우 이러한 작업은 계속될 수 있지만 사용은 기록됩니다.
개입 및 통제 사이트 모두에서 연령, 성별, 인종, 민족, 진단, 암 병기, 가족 사회경제적 정보 및 치료 계획을 포함한 인구통계학적 정보가 등록 시 수집됩니다. 다음 PRO는 훈련된 연구 직원이 기준선, 4주차 및 8주차에 모든 참가자를 위해 획득합니다: SSPedi, PROMIS Fatigue 및 PedsQL 3.0 급성 암 모듈(목표 1). 4주차 및 8주차 PRO를 조율하기 위해 사전에 참가자들에게 연락하여 입원 또는 진료소 방문 중에 직접 완료할 수 있도록 할 것입니다. 이러한 PRO를 직접 완료할 수 없는 경우 당사는 그들의 연락처 정보를 사용하여 이메일, 문자 또는 전화로 설문지를 작성합니다. 건강 기록(목표 2)의 데이터는 등록된 모든 참가자에 대해 추상화됩니다. 재발 및 암 치료 수신 정보는 연구가 끝날 때 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027-6062
- Children's Hospital Los Angeles
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Redwood City, California, 미국, 94305-2004
- The Leland Stanford Junior University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-2571
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours Children's Hospital, Delaware
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Health, Jacksonville
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital, Florida
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women & Children
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Unity Point Health - Blank Children's Hospital
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- The University of Iowa
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- The Trustees of Columbia University in the City of New York
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1161
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3901
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0568
- Virginia Commonwealth University
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 시 8-18세
- 영어 또는 스페인어 사용
- 새로 진단된 암
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술에 대한 계획이 있습니다.
- 치료 개시 후 28일 이내에 등록
제외 기준:
- 인지 장애(최소 2학년 또는 이와 동등한 출석)
- 시각 장애(교정 렌즈를 사용해도 SPARK가 보이지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 사이트에 등록된 참가자는 SPARK를 통해 매주 3회 증상 선별 검사를 완료하고 해당 피드백과 증상 관리 치료 경로에 대한 링크를 의료 제공자에게 보냅니다. SPARK를 사용한 증상 스크리닝은 언제든지 원하는 만큼 자주 수행할 수 있지만 스크리닝은 8주 동안 매주 3회 프롬프트됩니다. 매일 참가자가 증상 선별 검사를 완료하고 하나 이상의 심각한 성가신 증상이 있으면 1차 의료 팀은 증상 보고서를 요약하고 "많이" 또는 "매우" 성가신 증상을 강조 표시하는 이메일을 받게 됩니다. 연구가 활성화되면 10개 개입 사이트 각각과 협력하여 관련 작업 흐름, 기관 문화 및 사용 가능한 리소스를 고려하는 사이트별 적응형 치료 경로를 개발할 것입니다. |
SPARK를 통한 주 3회 증상 스크리닝, 의료 제공자에게 증상 피드백 및 증상 관리를 위한 치료 경로 개발.
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간섭 없음: 제어
제어 사이트에서는 일반적인 치료가 제공되며 여기에는 증상 선별, CPG 접근 또는 치료 경로가 포함될 수도 있고 포함되지 않을 수도 있습니다.
참가자는 0주, 4주 및 8주차에 1차 결과를 얻기 위해 SSPedi를 완료하지만 점수는 제공자에게 공개되지 않으며 치료 경로에 연결되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아과 도구 (SSPEDI)의 증상 스크리닝 총 점수
기간: 8 주차
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SSPEDI는 어제 또는 오늘날 15 가지 증상이 참가자를 괴롭히는 정도를 측정합니다.
각 증상은 0 (전혀 귀찮지 않음)에서 4 (매우 귀찮게) 범위의 5 점 리 커트 척도에서 점수를 매 깁니다.
총 점수는 0에서 60 사이이며 더 높은 숫자는 더 귀찮은 증상을 나타냅니다.
총 SSPEDI 점수는 8-18 세 암 아동의 변화에 신뢰할 수 있고 유효하며 반응이 좋습니다. (1)
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8 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 소아 뱅크 v2.0- 피로
기간: 8 주차
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피로는 Promis를 사용하여 측정됩니다.
PROMIS는 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차입니다.
이 측정의 최소 원시 점수는 10이고 최대 원시 점수는 50입니다.
리콜 기간은 지난 7 일이며 점수가 높을수록 더 높은 피로입니다.
암에 걸린 8-18 세 어린이에게는 신뢰할 수 있고 유효합니다.
이것은 REDCAP를 통해 CAT (컴퓨터 적응성 테스트) 점수를 사용하여 관리되었습니다.
고양이를 사용하면 참가자 응답은 전체 품목 은행에서 시스템의 후속 품목을 선택합니다.
추가 품목이 관리되면 오류 가능성이 줄어들고 응답자의 점수에 대한 신뢰가 증가합니다.
t 점수 변환 테이블 'Promis- 피로 10A 소아과'가 사용되었습니다.
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8 주차
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PEDSQL 3.0 급성 암 모듈
기간: 8 주차
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이것은 암에 따른 삶의 질 측정입니다.
통증과 상처, 메스꺼움, 절차 적 불안, 치료 불안, 걱정,인지 문제, 인식 된 신체적 외관 및 의사 소통을 평가합니다.
자체 보고서 7 일 리콜 버전이 사용됩니다.
스케일의 최소값은 0이고 최대 값은 100입니다.
PEDSQL은 리버스 점수를 사용하므로 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
각 질문은 원시 점수의 경우 0에서 4까지의 리 커트 척도, 스케일링 점수의 경우 0 ~ 100을 사용합니다.
도메인 당 항목의 고장은 다음과 같습니다. 통증 및 상처 : 2 항목, 메스꺼움 : 5 개 항목, 절차 적 불안, 치료 불안, 걱정, 인식 된 신체적 외관 및 의사 소통 : 각각 3 항목,인지 문제 : 4 항목.
각 하위 스케일의 스케일링 된 항목은 평균적으로 최종 점수를 생성하여 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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8 주차
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증상의 문서화
기간: 8 주차
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이 결과는 8 주차 환자보고 결과 평가 전후에 하루 창으로 얻을 것입니다.
아래 번호는 증상 문서의 사례가있는 참가자를 나타냅니다.
문서화는 그 증상의 의료 기록에 몇 가지 표기법이 있음을 의미합니다.
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8 주차
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증상에 대한 중재 제공 (증상 문서와 무관)
기간: 8 주차
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각보고 기간의 각 증상에 대한 중재 횟수는 기록되고 개입이 제공되지 않은 개입으로 분류됩니다.
지역 치료 경로에 포함 된 중재가 주목됩니다.
이 결과는 8 주차 환자보고 결과 평가 후 하루 창으로 얻을 것입니다.
귀속에 관계없이 모든 중재는 특정 증상에 대한 전위, 이전에 정의 된 중재 목록에서 추상화되었습니다.
예를 들어, 아동 생활 전문가 방문은 방문 이유에 관계없이 슬픔, 불안 및 분노에 대한 개입으로 간주되었습니다.
증상에 대한 중재는 차트에 증상이 기록되었는지 여부에 관계없이 기록됩니다. 예를 들어, 아세트 아미노펜은보고 된 통증의 문서가 없더라도 통증에 대한 중재로 간주되었습니다.
아래에 나열된 숫자는 기록 된 증상에 대한 문서에 관계없이 제공된 중재가있는 참가자 수를 나타냅니다.
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8 주차
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응급실 방문 및 계획되지 않은 클리닉 방문 및 입원 수
기간: 8 주
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응급실 방문 횟수 및 계획되지 않은 클리닉 방문 및 입원 수는 연구 기간 8 주 동안 합산됩니다.
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8 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
- 수석 연구원: Laura Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
- 수석 연구원: Allison Grimes, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dupuis LL, Johnston DL, Baggott C, Hyslop S, Tomlinson D, Gibson P, Orsey A, Dix D, Price V, Vanan M, Portwine C, Kuczynski S, Spiegler B, Tomlinson GA, Sung L. Validation of the Symptom Screening in Pediatrics Tool in Children Receiving Cancer Treatments. J Natl Cancer Inst. 2018 Jun 1;110(6):661-668. doi: 10.1093/jnci/djx250.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Hinds PS, Nuss SL, Ruccione KS, Withycombe JS, Jacobs S, DeLuca H, Faulkner C, Liu Y, Cheng YI, Gross HE, Wang J, DeWalt DA. PROMIS pediatric measures in pediatric oncology: valid and clinically feasible indicators of patient-reported outcomes. Pediatr Blood Cancer. 2013 Mar;60(3):402-8. doi: 10.1002/pbc.24233. Epub 2012 Jul 24.
- Dupuis LL, Grimes A, Vettese E, Klesges LM, Sung L. Readiness to Implement Symptom Management Care Pathways in Pediatric Cancer. Res Sq [Preprint]. 2020 Dec 30:rs.3.rs-136225. doi: 10.21203/rs.3.rs-136225/v1.
- Dupuis LL, Vettese E, Aftandilian C, Agarwal V, Baggott C, Bradfield SM, Crellin-Parsons N, Freyer DR, Kelly KM, King AA, Kyono W, Nagasubramanian R, Orgel E, Roth ME, Sherani F, Yu L, Grimes AC, Beauchemin MP, Klesges LM, Tomlinson GA, Sung L. Factors Associated With Self-Report Symptom Screening Adherence in Pediatric Cancer Patients. Cancer Med. 2025 Jul;14(14):e71053. doi: 10.1002/cam4.71053.
- Dupuis LL, Vettese E, Grimes AC, Beauchemin MP, Klesges LM, Baggott C, Demedis J, Aftandilian C, Freyer DR, Crellin-Parsons N, Orgel E, Dickens D, Kelly KM, Kyono W, Walsh A, Sherani F, Cannone D, Orsey AD, King AA, Yu L, Woods-Swafford W, Bradfield SM, Roth ME, Esbenshade AJ, Caywood EH, Agarwal V, Nagasubramanian R, Tomlinson GA, Sung L. Symptom Screening Linked to Care Pathways for Pediatric Patients With Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Dec 17;332(23):1981-1991. doi: 10.1001/jama.2024.19585.
- Vettese E, Sherani F, King AA, Yu L, Aftandilian C, Baggott C, Agarwal V, Nagasubramanian R, Kelly KM, Freyer DR, Orgel E, Bradfield SM, Kyono W, Roth M, Klesges LM, Beauchemin M, Grimes A, Tomlinson G, Dupuis LL, Sung L. Symptom management care pathway adaptation process and specific adaptation decisions. BMC Cancer. 2023 Apr 17;23(1):350. doi: 10.1186/s12885-023-10835-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000068699
- 1R01CA251112-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- PJT-169165 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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