Badanie przesiewowe objawów powiązane ze ścieżkami opieki

Cele 1 i 2: Określenie, czy badania przesiewowe objawów i informacje zwrotne dla pracowników służby zdrowia co najmniej trzy razy w tygodniu oraz dostosowane lokalnie ścieżki leczenia objawowego w porównaniu ze zwykłą opieką, wśród dzieci z nowo zdiagnozowanym rakiem:

Cel 1. Poprawia ogólną ocenę zgłaszanych przez siebie objawów (całkowity wynik SSPedi), zmęczenia (PROMIS-Fatigue) i specyficznej dla raka jakości życia (PedsQL 3.0 Acute Cancer Module) w ciągu 8 tygodni Hipoteza: Badania przesiewowe objawów i ścieżki opieki poprawią objawy, zmęczenie i QoL

Cel 2. Poprawa dokumentacji objawów, zwiększenie liczby interwencji w przypadku objawów oraz ograniczenie wizyt na oddziałach ratunkowych, nieplanowanych wizyt w przychodniach i hospitalizacji w ciągu 8 tygodni Hipotezy: Badania przesiewowe objawów i ścieżki opieki zwiększą dokumentację objawów i liczbę interwencji w przypadku objawów oraz zmniejszą opiekę zdrowotną wykorzystanie.

Cel 3: Jako cel eksploracyjny ocenimy kluczowe elementy interwencji związane z zewnętrzną trafnością i możliwością uogólnienia efektów interwencji przy użyciu ram RE-AIM.

Ogólna strategia Jest to randomizowane badanie klastrowe obejmujące 20 ośrodków onkologicznych dzieci. Centrum koordynującym jest The Hospital for Sick Children w Toronto w Kanadzie. Ośrodki zostaną losowo przydzielone do systematycznego badania przesiewowego objawów za pośrednictwem SPARK z dostarczaniem raportów dotyczących objawów podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną, zawierających linki do ścieżek opieki w celu zarządzania objawami (interwencja) lub zwykłej opieki (kontrola).

Kwalifikowalność metod badawczych: Uwzględnimy dzieci chore na raka, które: (1) są w wieku 8-18 lat w momencie rejestracji (SSPedi jest zatwierdzony w tym przedziale wiekowym); (2) mówią po angielsku lub hiszpańsku (wszystkie PRO są zatwierdzone w tych językach w tym przedziale wiekowym); (3) mają nowo zdiagnozowany rak; (4) mieć plan chemioterapii, radioterapii lub operacji; oraz (5) zarejestrować się w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia. Kryteriami wykluczenia będą upośledzenie funkcji poznawczych (uczęszczanie do klasy niższej niż druga klasa lub równoważna) lub upośledzenie wzroku (nie widzi SPARK nawet z soczewkami korekcyjnymi).

Procedury: W tej randomizowanej próbie klastrowej losowo przydzielimy miejsca do grup interwencyjnych lub kontrolnych. Zarówno w ośrodkach interwencyjnych, jak i kontrolnych zapiszemy uczestników w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez personel ośrodka, a badanie zostanie im wyjaśnione przez przeszkolonych członków zespołu badawczego. Zdolność uczestnika do wyrażenia zgody zostanie oceniona przez zespół kliniczny lub badawczy zgodnie ze standardami instytucjonalnymi. Po wyjaśnieniu badania i zapewnieniu wystarczającej ilości czasu, aby upewnić się, że udzielono odpowiedzi na wszystkie pytania, uzyskana zostanie świadoma zgoda i zgoda od uczestników i opiekunów, w stosownych przypadkach. Ci, którzy odmówią wniesienia wkładu PRO, otrzymają możliwość uczestniczenia wyłącznie w retrospektywnym przeglądzie wykresów w celu oceny dokumentacji objawów, interwencji i wykorzystania opieki zdrowotnej. Nastąpi uważne śledzenie wszystkich nowo zdiagnozowanych pacjentów przez personel badawczy w celu ustalenia, do ilu pacjentów się zwrócono i wyrażono zgodę, a tam, gdzie to możliwe, powody odmowy udziału.

Dla wszystkich zarejestrowanych uczestników, którzy będą wnosić wkład w PRO (z wyłączeniem osób zaangażowanych tylko w retrospektywny przegląd wykresów), zostanie utworzone osobiste konto SPARK, aby umożliwić ukończenie SSPedi i zapisanie wyników objawów. W 10 miejscach interwencji ścieżki leczenia objawowego specyficzne dla danego miejsca zostaną dostosowane z szablonowych ścieżek opieki dla każdego z 15 objawów zawartych w SSPedi. Zarejestrowani uczestnicy zostaną poproszeni SMS-em lub e-mailem, aby ukończyli badanie przesiewowe objawów trzy razy w tygodniu za pośrednictwem SPARK, a odpowiednia informacja zwrotna zostanie wysłana do ich świadczeniodawców. Raporty dotyczące objawów będą zawierać łącza do ścieżek opieki w celu zarządzania objawami. Aktywna interwencja potrwa osiem tygodni od daty zapisów. W 10 miejscach kontrolnych uczestnicy wypełnią SSPedi, aby uzyskać główny wynik w tygodniach 0, 4 i 8, ale wyniki nie zostaną ujawnione świadczeniodawcom i nie będą powiązane ze ścieżkami opieki. Zwykła opieka zostanie zapewniona uczestnikom w miejscach kontrolnych, a zatem nie będzie rutynowych, systematycznych badań przesiewowych objawów, informacji zwrotnych dotyczących objawów dla dostawców ani powiązań ze ścieżkami opieki. Jeśli ośrodki już rutynowo przeprowadzają systematyczne badania przesiewowe pod kątem objawów lub stosują ścieżki opieki w leczeniu objawów, można je kontynuować, ale ich wykorzystanie zostanie odnotowane.

Zarówno w ośrodkach interwencyjnych, jak i kontrolnych, podczas rejestracji zostaną zebrane informacje demograficzne, w tym wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, diagnoza, stadium raka, informacje socjoekonomiczne rodziny i plan leczenia. Następujące PRO zostaną uzyskane przez przeszkolony personel badawczy na początku, w 4. i 8. tygodniu dla wszystkich uczestników: SSPedi, PROMIS Fatigue i PedsQL 3.0 Acute Cancer Module (Cel 1). Skontaktujemy się z uczestnikami z wyprzedzeniem, aby skoordynować tygodnie 4 i 8 PRO, aby można je było zrealizować osobiście podczas hospitalizacji lub wizyt w klinice. Jeśli nie będziemy w stanie umówić się na wypełnienie tych PRO osobiście, wykorzystamy ich dane kontaktowe do wypełnienia kwestionariuszy przez e-mail, SMS lub telefonicznie. Dane z dokumentacji medycznej (Cel 2) zostaną pobrane dla wszystkich zapisanych uczestników. Informacje na temat nawrotu choroby i otrzymanego leczenia nowotworu zostaną zebrane pod koniec badania.