Badanie przesiewowe objawów powiązane ze ścieżkami opieki
Badanie przesiewowe objawów powiązane ze ścieżkami opieki nad dziećmi chorymi na raka: randomizowana próba klastrowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele 1 i 2: Określenie, czy badania przesiewowe objawów i informacje zwrotne dla pracowników służby zdrowia co najmniej trzy razy w tygodniu oraz dostosowane lokalnie ścieżki leczenia objawowego w porównaniu ze zwykłą opieką, wśród dzieci z nowo zdiagnozowanym rakiem:
Cel 1. Poprawia ogólną ocenę zgłaszanych przez siebie objawów (całkowity wynik SSPedi), zmęczenia (PROMIS-Fatigue) i specyficznej dla raka jakości życia (PedsQL 3.0 Acute Cancer Module) w ciągu 8 tygodni Hipoteza: Badania przesiewowe objawów i ścieżki opieki poprawią objawy, zmęczenie i QoL
Cel 2. Poprawa dokumentacji objawów, zwiększenie liczby interwencji w przypadku objawów oraz ograniczenie wizyt na oddziałach ratunkowych, nieplanowanych wizyt w przychodniach i hospitalizacji w ciągu 8 tygodni Hipotezy: Badania przesiewowe objawów i ścieżki opieki zwiększą dokumentację objawów i liczbę interwencji w przypadku objawów oraz zmniejszą opiekę zdrowotną wykorzystanie.
Cel 3: Jako cel eksploracyjny ocenimy kluczowe elementy interwencji związane z zewnętrzną trafnością i możliwością uogólnienia efektów interwencji przy użyciu ram RE-AIM.
Ogólna strategia Jest to randomizowane badanie klastrowe obejmujące 20 ośrodków onkologicznych dzieci. Centrum koordynującym jest The Hospital for Sick Children w Toronto w Kanadzie. Ośrodki zostaną losowo przydzielone do systematycznego badania przesiewowego objawów za pośrednictwem SPARK z dostarczaniem raportów dotyczących objawów podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną, zawierających linki do ścieżek opieki w celu zarządzania objawami (interwencja) lub zwykłej opieki (kontrola).
Kwalifikowalność metod badawczych: Uwzględnimy dzieci chore na raka, które: (1) są w wieku 8-18 lat w momencie rejestracji (SSPedi jest zatwierdzony w tym przedziale wiekowym); (2) mówią po angielsku lub hiszpańsku (wszystkie PRO są zatwierdzone w tych językach w tym przedziale wiekowym); (3) mają nowo zdiagnozowany rak; (4) mieć plan chemioterapii, radioterapii lub operacji; oraz (5) zarejestrować się w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia. Kryteriami wykluczenia będą upośledzenie funkcji poznawczych (uczęszczanie do klasy niższej niż druga klasa lub równoważna) lub upośledzenie wzroku (nie widzi SPARK nawet z soczewkami korekcyjnymi).
Procedury: W tej randomizowanej próbie klastrowej losowo przydzielimy miejsca do grup interwencyjnych lub kontrolnych. Zarówno w ośrodkach interwencyjnych, jak i kontrolnych zapiszemy uczestników w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez personel ośrodka, a badanie zostanie im wyjaśnione przez przeszkolonych członków zespołu badawczego. Zdolność uczestnika do wyrażenia zgody zostanie oceniona przez zespół kliniczny lub badawczy zgodnie ze standardami instytucjonalnymi. Po wyjaśnieniu badania i zapewnieniu wystarczającej ilości czasu, aby upewnić się, że udzielono odpowiedzi na wszystkie pytania, uzyskana zostanie świadoma zgoda i zgoda od uczestników i opiekunów, w stosownych przypadkach. Ci, którzy odmówią wniesienia wkładu PRO, otrzymają możliwość uczestniczenia wyłącznie w retrospektywnym przeglądzie wykresów w celu oceny dokumentacji objawów, interwencji i wykorzystania opieki zdrowotnej. Nastąpi uważne śledzenie wszystkich nowo zdiagnozowanych pacjentów przez personel badawczy w celu ustalenia, do ilu pacjentów się zwrócono i wyrażono zgodę, a tam, gdzie to możliwe, powody odmowy udziału.
Dla wszystkich zarejestrowanych uczestników, którzy będą wnosić wkład w PRO (z wyłączeniem osób zaangażowanych tylko w retrospektywny przegląd wykresów), zostanie utworzone osobiste konto SPARK, aby umożliwić ukończenie SSPedi i zapisanie wyników objawów. W 10 miejscach interwencji ścieżki leczenia objawowego specyficzne dla danego miejsca zostaną dostosowane z szablonowych ścieżek opieki dla każdego z 15 objawów zawartych w SSPedi. Zarejestrowani uczestnicy zostaną poproszeni SMS-em lub e-mailem, aby ukończyli badanie przesiewowe objawów trzy razy w tygodniu za pośrednictwem SPARK, a odpowiednia informacja zwrotna zostanie wysłana do ich świadczeniodawców. Raporty dotyczące objawów będą zawierać łącza do ścieżek opieki w celu zarządzania objawami. Aktywna interwencja potrwa osiem tygodni od daty zapisów. W 10 miejscach kontrolnych uczestnicy wypełnią SSPedi, aby uzyskać główny wynik w tygodniach 0, 4 i 8, ale wyniki nie zostaną ujawnione świadczeniodawcom i nie będą powiązane ze ścieżkami opieki. Zwykła opieka zostanie zapewniona uczestnikom w miejscach kontrolnych, a zatem nie będzie rutynowych, systematycznych badań przesiewowych objawów, informacji zwrotnych dotyczących objawów dla dostawców ani powiązań ze ścieżkami opieki. Jeśli ośrodki już rutynowo przeprowadzają systematyczne badania przesiewowe pod kątem objawów lub stosują ścieżki opieki w leczeniu objawów, można je kontynuować, ale ich wykorzystanie zostanie odnotowane.
Zarówno w ośrodkach interwencyjnych, jak i kontrolnych, podczas rejestracji zostaną zebrane informacje demograficzne, w tym wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, diagnoza, stadium raka, informacje socjoekonomiczne rodziny i plan leczenia. Następujące PRO zostaną uzyskane przez przeszkolony personel badawczy na początku, w 4. i 8. tygodniu dla wszystkich uczestników: SSPedi, PROMIS Fatigue i PedsQL 3.0 Acute Cancer Module (Cel 1). Skontaktujemy się z uczestnikami z wyprzedzeniem, aby skoordynować tygodnie 4 i 8 PRO, aby można je było zrealizować osobiście podczas hospitalizacji lub wizyt w klinice. Jeśli nie będziemy w stanie umówić się na wypełnienie tych PRO osobiście, wykorzystamy ich dane kontaktowe do wypełnienia kwestionariuszy przez e-mail, SMS lub telefonicznie. Dane z dokumentacji medycznej (Cel 2) zostaną pobrane dla wszystkich zapisanych uczestników. Informacje na temat nawrotu choroby i otrzymanego leczenia nowotworu zostaną zebrane pod koniec badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-6062
- Children's Hospital Los Angeles
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94305-2004
- The Leland Stanford Junior University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2571
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours Children's Hospital, Delaware
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Health, Jacksonville
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Nemours Children's Hospital, Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women & Children
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Unity Point Health - Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- The University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- The Trustees of Columbia University in the City of New York
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1161
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3901
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0568
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 8-18 lat w momencie rejestracji
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Każdy nowo zdiagnozowany rak
- Miej plan na chemioterapię, radioterapię lub operację
- Zapisz się w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność poznawcza (uczęszczanie do co najmniej drugiej klasy lub równoważnej)
- Upośledzenie wzroku (nie widać SPARK nawet z soczewkami korekcyjnymi)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy zarejestrowani w ośrodkach interwencji zostaną poproszeni o wypełnienie badania przesiewowego objawów trzy razy w tygodniu za pośrednictwem SPARK wraz z odpowiednią informacją zwrotną i linkami do ścieżek leczenia objawowego wysłanymi do ich świadczeniodawców. Badanie przesiewowe objawów za pomocą SPARK można przeprowadzić w dowolnym momencie i tak często, jak jest to pożądane, ale badanie przesiewowe będzie wymagane trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni. Każdego dnia, gdy uczestnik zakończy badanie przesiewowe objawów i ma co najmniej jeden bardzo uciążliwy objaw, zespół podstawowej opieki zdrowotnej otrzyma wiadomość e-mail z podsumowaniem zgłoszenia objawów i wyszczególnieniem objawów, które są „dużo” lub „niezwykle” uciążliwe. Po uruchomieniu badania będziemy współpracować z każdym z 10 miejsc interwencji w celu opracowania specyficznych dla danego miejsca, dostosowanych ścieżek opieki, które uwzględniają odpowiednie przepływy pracy, kulturę instytucjonalną i dostępne zasoby. |
Badanie przesiewowe objawów trzy razy w tygodniu za pośrednictwem SPARK, informacje zwrotne o objawach dla pracowników służby zdrowia i opracowanie ścieżek opieki w celu zarządzania objawami.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W miejscach kontrolnych zapewniona zostanie zwykła opieka, która może obejmować badanie przesiewowe objawów, dostęp do CPG lub ścieżek opieki, ale nie musi.
Uczestnicy wypełnią SSPedi, aby uzyskać główny wynik w tygodniach 0, 4 i 8, ale wyniki nie zostaną ujawnione świadczeniodawcom i nie będą powiązane ze ścieżkami opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie objawów w narzędziu pediatrii (SSPEDI)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
SSPEDI mierzy stopień, w jakim 15 objawów niepokoiło uczestnika wczoraj lub dziś.
Każdy objaw jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 (wcale nie przejmuje się) do 4 (bardzo niepokoi).
Całkowity wynik waha się od 0 do 60, gdzie wyższe liczby wskazują na bardziej uciążliwe objawy.
Całkowity wynik SSPEDI jest niezawodny, ważny i reagujący na zmiany u dzieci z rakiem w wieku 8-18 lat. (1)
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszone przez pacjentów System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) Pediatric Bank v2.0 - Zmęczenie
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą PROSIS.
PROMIS wykorzystuje metrykę T-wynik, w której 50 jest średnią odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 jest standardowym odchyleniem tej populacji.
Minimalny wynik RAW dla tej miary wynosi 10, a maksymalny wynik RAW wynosi 50.
Okres wycofania to ostatnie 7 dni, a wyższy wynik jest większym zmęczeniem.
Jest niezawodny i ważny u dzieci w wieku 8-18 lat z rakiem.
Podawano to przy użyciu punktacji CAT (komputer adaptacyjny test) za pośrednictwem RedCap.
W przypadku CAT odpowiedzi uczestników prowadzą do wyboru systemu kolejnych pozycji z pełnego banku pozycji.
W miarę podawania dodatkowych elementów potencjał błędu jest zmniejszony, a zaufanie do wyniku respondenta wzrasta.
T tabela konwersji wyników „PROMIS - Zastosowano zmęczenie 10A Pediatric”.
|
Tydzień 8
|
|
PEDSQL 3.0 Ostre moduł raka
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Jest to specyficzna dla raka miara jakości życia.
Ocenia ból i zranienie, nudności, lęk proceduralny, lęk leczenia, zmartwienie, problemy poznawcze, postrzegany wygląd fizyczny i komunikacja.
Zostanie użyta 7-dniowa wersja wycofania 7-dniowego.
Minimalna wartość w skali wynosi 0, a maksymalna wartość to 100.
Pedsql wykorzystuje odwrotną punktację, a zatem wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Każde pytanie wykorzystuje skalę Likerta w zakresie od 0 do 4 dla surowych wyników i od 0 do 100 dla skalowanych wyników.
Podział pozycji na domenę jest następujący: Ból i zranienie: 2 pozycje, nudności: 5 pozycji, lęk proceduralny, lęk leczenia, zmartwienie, postrzegany wygląd fizyczny i komunikacja: 3 pozycje każdy, problemy poznawcze: 4 pozycje.
Skalowane elementy z każdej podskali są uśredniane, aby stworzyć końcowy wynik, w którym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Tydzień 8
|
|
Dokumentacja objawów
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Wynik ten zostanie uzyskany za pomocą jednego dnia przed i po oceny wyników zgłoszonej przez pacjenta w 8 tygodniu.
Poniższa liczba reprezentuje uczestników z przypadkami dokumentacji objawów.
Dokumentacja oznacza, że w dokumentacji medycznej tego objawu istniała notacja.
|
Tydzień 8
|
|
Zapewnienie interwencji w objawach (niezależnie od dokumentacji objawów)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Liczba interwencji dla każdego objawu w każdym okresie sprawozdawczym będzie zarejestrowana i sklasyfikowana jako każda dostarczona interwencja w porównaniu z brakiem interwencji.
Zanotowane będą interwencje zawarte w lokalnej ścieżce opieki.
Wynik ten zostanie uzyskany za pomocą jednego dnia okna po oceny wyników zgłoszonej przez pacjenta w 8 tygodniu.
Każda interwencja niezależnie od przypisania została wyodrębniona z listy potencjalnych, wcześniej zdefiniowanych interwencji dla określonych objawów.
Na przykład wizyta specjalisty ds. Życia dla dzieci została uznana za interwencję smutku, lęku i gniewu, niezależnie od rozumu wizyty.
Interwencje dotyczące objawów są rejestrowane niezależnie od tego, czy objaw został udokumentowany na wykresie, na przykład acetaminofen został uznany za interwencję bólu, nawet jeśli nie zgłoszono dokumentacji bólu.
Liczby wymienione poniżej reprezentują liczbę uczestników z wszelkimi dostarczanymi interwencjami, niezależnie od dokumentacji rejestrowanej objawu.
|
Tydzień 8
|
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym oraz nieplanowanych wizyt w klinice i hospitalizacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba wizyt na pogotowiu i nieplanowanych wizytach klinicznych i hospitalizacji zostanie zsumowana w ciągu 8 tygodni w okresie studiów.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
- Główny śledczy: Laura Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
- Główny śledczy: Allison Grimes, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dupuis LL, Johnston DL, Baggott C, Hyslop S, Tomlinson D, Gibson P, Orsey A, Dix D, Price V, Vanan M, Portwine C, Kuczynski S, Spiegler B, Tomlinson GA, Sung L. Validation of the Symptom Screening in Pediatrics Tool in Children Receiving Cancer Treatments. J Natl Cancer Inst. 2018 Jun 1;110(6):661-668. doi: 10.1093/jnci/djx250.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Hinds PS, Nuss SL, Ruccione KS, Withycombe JS, Jacobs S, DeLuca H, Faulkner C, Liu Y, Cheng YI, Gross HE, Wang J, DeWalt DA. PROMIS pediatric measures in pediatric oncology: valid and clinically feasible indicators of patient-reported outcomes. Pediatr Blood Cancer. 2013 Mar;60(3):402-8. doi: 10.1002/pbc.24233. Epub 2012 Jul 24.
- Dupuis LL, Grimes A, Vettese E, Klesges LM, Sung L. Readiness to Implement Symptom Management Care Pathways in Pediatric Cancer. Res Sq [Preprint]. 2020 Dec 30:rs.3.rs-136225. doi: 10.21203/rs.3.rs-136225/v1.
- Dupuis LL, Vettese E, Aftandilian C, Agarwal V, Baggott C, Bradfield SM, Crellin-Parsons N, Freyer DR, Kelly KM, King AA, Kyono W, Nagasubramanian R, Orgel E, Roth ME, Sherani F, Yu L, Grimes AC, Beauchemin MP, Klesges LM, Tomlinson GA, Sung L. Factors Associated With Self-Report Symptom Screening Adherence in Pediatric Cancer Patients. Cancer Med. 2025 Jul;14(14):e71053. doi: 10.1002/cam4.71053.
- Dupuis LL, Vettese E, Grimes AC, Beauchemin MP, Klesges LM, Baggott C, Demedis J, Aftandilian C, Freyer DR, Crellin-Parsons N, Orgel E, Dickens D, Kelly KM, Kyono W, Walsh A, Sherani F, Cannone D, Orsey AD, King AA, Yu L, Woods-Swafford W, Bradfield SM, Roth ME, Esbenshade AJ, Caywood EH, Agarwal V, Nagasubramanian R, Tomlinson GA, Sung L. Symptom Screening Linked to Care Pathways for Pediatric Patients With Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Dec 17;332(23):1981-1991. doi: 10.1001/jama.2024.19585.
- Vettese E, Sherani F, King AA, Yu L, Aftandilian C, Baggott C, Agarwal V, Nagasubramanian R, Kelly KM, Freyer DR, Orgel E, Bradfield SM, Kyono W, Roth M, Klesges LM, Beauchemin M, Grimes A, Tomlinson G, Dupuis LL, Sung L. Symptom management care pathway adaptation process and specific adaptation decisions. BMC Cancer. 2023 Apr 17;23(1):350. doi: 10.1186/s12885-023-10835-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000068699
- 1R01CA251112-01 (Grant/umowa NIH USA)
- PJT-169165 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .