Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomscreening knyttet til plejeforløb

4. september 2025 opdateret af: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Symptomscreening knyttet til plejeforløb for børn med kræft: et randomiseret klyngeforsøg

De fleste børn med kræft overlever, fordi de får intensive behandlinger, men disse behandlinger er desværre forbundet med ubehagelige symptomer. For at løse dette problem har vi udviklet Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi), så børn, der modtager kræftbehandling, kan kommunikere om deres generende symptomer, og Supportive care Prioritering, Assessment and Recommendations for Kids (SPARK), en webbaseret applikation, der linker identificeret symptomer til støttende pleje retningslinjer for symptomhåndtering. For at fastslå, at disse værktøjer forbedrer livet for børn, der er nyligt diagnosticeret med kræft, vil vi gennemføre et forsøg, der randomiserer 20 pædiatriske kræftinstitutioner og måler effekten af ​​tre gange ugentlig symptomscreening, symptomfeedback til sundhedsudbydere og udvikling af behandlingsforløb for symptom håndtering for at forbedre den samlede symptombyrde, træthed og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1 og 2: Blandt børn med nyligt diagnosticeret kræft, at afgøre, om symptomscreening og feedback til sundhedsudbydere mindst tre gange om ugen og lokalt tilpassede symptomhåndteringsbehandlingsforløb sammenlignet med sædvanlig pleje:

Mål 1. Forbedrer overordnede selvrapporterede symptomscore (total SSPedi-score), træthed (PROMIS-træthed) og kræftspecifik QoL (PedsQL 3.0 Acute Cancer Module) over 8 uger. Hypotese: Symptomscreening og plejeforløb vil forbedre symptomer, træthed og QoL

Mål 2. Forbedrer symptomdokumentation, øger tilbuddet af interventioner for symptomer og reducerer skadestuebesøg og uplanlagte klinikbesøg og hospitalsindlæggelser over 8 uger. Hypoteser: Symptomscreening og plejeforløb vil øge symptomdokumentation og levering af interventioner for symptomer og vil reducere sundhedsvæsenet udnyttelse.

Mål 3: Som et udforskende mål vil vi evaluere centrale elementer af interventionen relateret til den eksterne validitet og generaliserbarhed af interventionseffekterne ved hjælp af RE-AIM-rammen.

Overordnet strategi Dette er et randomiseret klyngeforsøg, der omfatter 20 pædiatriske onkologiske steder. Det koordinerende center er Hospitalet for syge børn i Toronto, Canada. Websteder vil blive randomiseret til enten systematisk symptomscreening via SPARK med levering af symptomrapporter til sundhedsudbydere, der indeholder links til behandlingsveje til symptomhåndtering (intervention) eller sædvanlig pleje (kontrol).

Forskningsmetoder Berettigelse: Vi vil inkludere børn med kræft, der: (1) er 8-18 år ved tilmelding (SSPedi er valideret i denne aldersgruppe); (2) er engelsk- eller spansktalende (alle PRO'er er valideret på disse sprog i denne aldersgruppe); (3) har nydiagnosticeret cancer; (4) have en plan for enhver kemoterapi, strålebehandling eller operation; og (5) tilmeldes inden for 28 dage efter behandlingsstart. Eksklusionskriterier vil være kognitiv funktionsnedsættelse (deltagelse på lavere end anden klasse eller tilsvarende) eller synsnedsættelse (kan ikke se SPARK selv med korrigerende linse).

Procedurer: I dette randomiserede klyngeforsøg vil vi randomisere steder til enten interventions- eller kontrolgrupper. På både interventions- og kontrolsteder vil vi tilmelde deltagere inden for 28 dage efter behandlingsstart. Kvalificerede deltagere vil blive identificeret af stedets personale, og undersøgelsen vil blive forklaret for dem af uddannede forskningsteammedlemmer. Deltagerens kapacitet til at give samtykke vil blive vurderet af det kliniske eller forskerhold i henhold til institutionelle standarder. Efter at undersøgelsen er blevet forklaret, og der er givet tilstrækkelig tid til at sikre, at alle spørgsmål er blevet besvaret, vil der blive indhentet informeret samtykke og samtykke fra deltagere og værger efter behov. For dem, der afslår at bidrage med PRO'er, vil de få mulighed for kun at deltage i en retrospektiv diagramgennemgang for at evaluere symptomdokumentation, interventionstilbud og sundhedsudnyttelse. Omhyggelig sporing af alle nyligt diagnosticerede patienter af stedsforskningspersonale vil finde sted for at afgøre, hvor mange patienter der henvendes og giver samtykke, og hvor det er muligt, årsagerne til afvisning af deltagelse.

For alle tilmeldte deltagere, der vil bidrage med PRO'er (undtagen dem, der kun er involveret i den retrospektive diagramgennemgang), vil der blive oprettet en personlig SPARK-konto, så SSPedi kan udfyldes og symptomresultater registreres. På de 10 interventionssteder vil stedspecifikke symptomhåndteringsbehandlingsforløb blive tilpasset fra skabelonbehandlingsforløb for hver af de 15 symptomer inkluderet i SSPedi. Tilmeldte deltagere vil via sms eller e-mail blive bedt om at gennemføre symptomscreening tre gange om ugen via SPARK med tilsvarende feedback sendt til deres sundhedsudbydere. Symptomrapporter vil indeholde links til behandlingsveje til symptomhåndtering. Aktiv intervention vil vare i otte uger fra tilmeldingsdatoen. På de 10 kontrolsteder vil deltagerne gennemføre SSPedi for at opnå det primære resultat i uge 0, 4 og 8, men scorerne vil ikke blive afsløret for udbydere og vil ikke blive knyttet til plejeforløb. Sædvanlig pleje vil blive ydet til deltagere på kontrolsteder, og der vil derfor ikke være nogen undersøgelsesanmodet rutine, systematisk symptomscreening, symptomfeedback til udbydere eller kobling til plejeforløb. Hvis steder allerede rutinemæssigt udfører systematisk symptomscreening eller bruger behandlingsveje til symptomhåndtering, kan disse fortsættes, men deres brug vil blive registreret.

På både interventions- og kontrolsteder vil demografisk information, herunder alder, køn, race, etnicitet, diagnose, kræftstadie, familie socioøkonomisk information og behandlingsplan blive indsamlet ved tilmelding. Følgende PRO'er vil blive opnået af uddannet forskningspersonale ved baseline, uge ​​4 og uge 8 for alle deltagere: SSPedi, PROMIS Fatigue og PedsQL 3.0 Acute Cancer Module (Mål 1). Vi vil kontakte deltagerne på forhånd for at koordinere uge 4 og 8 PRO'er, så de kan gennemføres personligt under indlæggelser eller klinikbesøg. Hvis vi ikke er i stand til at arrangere færdiggørelsen af ​​disse PRO'er personligt, vil vi bruge deres kontaktoplysninger til at udfylde spørgeskemaerne via e-mail, sms eller over telefonen. Data fra sundhedsjournaler (mål 2) vil blive abstraheret for alle tilmeldte deltagere. Modtagne oplysninger om tilbagefald og kræftbehandling vil blive indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

445

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-6062
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94305-2004
        • The Leland Stanford Junior University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-2571
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours Children's Hospital, Delaware
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Health, Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital, Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Unity Point Health - Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1161
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3901
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0568
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 8-18 år ved indskrivning
  • Engelsk eller spansktalende
  • Enhver nydiagnosticeret kræftsygdom
  • Hav en plan for enhver kemoterapi, strålebehandling eller operation
  • Tilmeld dig inden for 28 dage efter behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsættelse (deltager mindst anden klasse eller tilsvarende)
  • Synshandicap (kan ikke se SPARK selv med korrigerende linse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Deltagere, der er tilmeldt interventionssteder, vil blive bedt om at gennemføre symptomscreening tre gange om ugen via SPARK med tilsvarende feedback og links til symptomhåndteringsbehandlingsveje sendt til deres sundhedsudbydere.

Symptomscreening med SPARK kan udføres når som helst og så ofte som ønsket, men screening vil blive bedt om tre gange om ugen i otte uger.

Hver dag, deltageren gennemfører symptomscreening og har mindst ét ​​alvorligt generende symptom, vil det primære sundhedsteam modtage en e-mail, der opsummerer symptomrapporten og fremhæver symptomer, der er "meget" eller "ekstremt" generende.

Ved studieaktivering vil vi samarbejde med hver af de 10 indsatssteder for at udvikle stedsspecifikke, tilpassede plejeforløb, der tager hensyn til relevante arbejdsgange, institutionskultur og tilgængelige ressourcer.
Adfærdsmæssigt: SPARK Symptomscreening knyttet til feedback til udbydere
Symptomscreening tre gange ugentligt via SPARK, feedback af symptomer til sundhedspersonale og udvikling af behandlingsforløb til symptomhåndtering.
Ingen indgriben: Styring
På kontrolsteder vil der blive ydet sædvanlig pleje, som kan eller ikke kan omfatte symptomscreening, adgang til CPG'er eller behandlingsveje. Deltagerne udfylder SSPedi for at opnå det primære resultat i uge 0, 4 og 8, men resultaterne vil ikke blive afsløret for udbydere og vil ikke blive knyttet til plejeforløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomscreening i Pediatrics Tool (SSPEDI) Total score
Tidsramme: Uge 8
SSPEDI måler den grad, i hvilken 15 symptomer generede deltageren i går eller i dag. Hvert symptom scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke generet) til 4 (ekstremt generet). Den samlede score varierer fra 0 til 60, hvor højere tal indikerer flere generende symptomer. Den samlede SSPEDI-score er pålidelig, gyldig og lydhør over for ændringer hos børn med kræft 8-18 år. (1)
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Pediatric Bank v2.0 - Træthed
Tidsramme: Uge 8
Træthed måles ved hjælp af Promis. Promis bruger en T-score metrisk, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation og 10 er standardafvigelsen for denne befolkning. Den minimale rå score for denne foranstaltning er 10, og den maksimale rå score er 50. Tilbagekaldsperioden er de sidste 7 dage, og en højere score svarer til mere træthed. Det er pålideligt og gyldigt hos børn 8-18 år med kræft. Dette blev administreret ved hjælp af CAT (computeradaptiv test), der scorede gennem REDCAP. Med en kat styrer deltagerens svar systemets valg af efterfølgende genstande fra den fulde varebank. Efterhånden som yderligere poster administreres, reduceres potentialet for fejl, og tillid til respondentens score øges. T score konverteringstabel 'promis - træthed 10a pædiatrisk' blev anvendt.
Uge 8
PEDSQL 3.0 Akut kræftmodul
Tidsramme: Uge 8
Dette er et kræftspecifikt mål for livskvalitet. Den vurderer smerte og sår, kvalme, proceduremæssig angst, behandlingsangst, bekymring, kognitive problemer, opfattet fysisk udseende og kommunikation. Den selvrapporterende 7-dages tilbagekaldelsesversion vil blive brugt. Minimumsværdien på skalaen er 0 og maksimal værdi er 100. PEDSQL bruger omvendt score, således en højere score indikerer et bedre resultat. Hvert spørgsmål bruger en Likert -skala, der spænder fra 0 til 4 til rå score og 0 til 100 til skaleret score. Opdelingen af ​​genstande pr. Domæne er som følger: Smerter og sår: 2 genstande, kvalme: 5 genstande, proceduremæssig angst, behandlingsangst, bekymring, opfattet fysisk udseende og kommunikation: 3 genstande hver, kognitive problemer: 4 genstande. Skalerede poster fra hver underskala er gennemsnitligt for at skabe en slutresultat, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Uge 8
Dokumentation af symptomer
Tidsramme: Uge 8
Dette resultat opnås med et en dags vindue før og efter ugen 8 patientrapporteret resultatvurdering. Nummeret nedenfor repræsenterer deltagere med forekomster af symptomdokumentation. Dokumentation betyder, at der var en vis notation i den medicinske registrering af dette symptom.
Uge 8
Tilvejebringelse af interventioner til symptomer (uafhængig af symptomdokumentation)
Tidsramme: Uge 8
Antallet af interventioner for hvert symptom i hver rapporteringsperiode registreres og kategoriseres som enhver indgriben, der blev tilvejebragt vs. ingen intervention. Interventioner inkluderet i den lokale plejevej vil blive bemærket. Dette resultat opnås med et en dags vindue efter ugen 8 patientrapporteret resultatvurdering. Enhver intervention uanset tilskrivning blev abstraheret fra en liste over potentielle, tidligere definerede interventioner til specifikke symptomer. F.eks. Besøg et børnespecialistbesøg blev betragtet som en intervention for tristhed, angst og vrede, uanset besøg. Interventioner til symptomer registreres uanset om et symptom blev dokumenteret i diagrammet, for eksempel blev acetaminophen betragtet som en intervention for smerter, selvom der ikke var rapporteret nogen dokumentation af smerter. Nedenfor, der er anført nedenfor, repræsenterer antallet af deltagere med angivne interventioner, uanset dokumentation for det symptom, der registreres.
Uge 8
Antal besøg på akuttafdeling og ikke -planlagte klinikbesøg og indlæggelser
Tidsramme: 8 uger
Antal besøg på akutten og ikke-planlagte klinikbesøg og hospitaliseringer vil blive opsummeret over den 8 ugers periode på studiet.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Laura Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Allison Grimes, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000068699
  • 1R01CA251112-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • PJT-169165 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det fulde datasæt inklusive de patientrapporterede udfaldsdata vil være offentligt tilgængelige efter forsøgets afslutning efter at have sikret, at ingen patient kan identificeres og ingen videregivelse af personlige helbredsoplysninger. Dataene vil være tilgængelige senest et år efter den primære offentliggørelse og vil være tilgængelige i mindst fem år.

IPD-delingstidsramme

Fem år

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til og godkendelse af studieholdet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner