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Symptom-Screening im Zusammenhang mit Behandlungspfaden

4. September 2025 aktualisiert von: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Symptomscreening im Zusammenhang mit Behandlungspfaden für krebskranke Kinder: eine randomisierte Clusterstudie

Die meisten krebskranken Kinder überleben, weil sie intensiv behandelt werden, aber leider sind diese Behandlungen mit belastenden Symptomen verbunden. Um dieses Problem anzugehen, haben wir das Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) entwickelt, damit Kinder, die Krebsbehandlungen erhalten, ihre störenden Symptome mitteilen können, und Supportive care Prioritization, Assessment and Recommendations for Kids (SPARK), eine webbasierte Anwendung, die Links identifiziert Symptome zu unterstützenden Behandlungsleitlinien für das Symptommanagement. Um festzustellen, dass diese Tools das Leben von Kindern mit neu diagnostiziertem Krebs verbessern, werden wir eine Studie durchführen, die 20 pädiatrische Krebseinrichtungen randomisiert und die Auswirkungen von dreimal wöchentlichem Symptom-Screening, Symptom-Feedback an Gesundheitsdienstleister und die Entwicklung von Behandlungspfaden für Symptome misst Management zur Verbesserung der Gesamtsymptombelastung, Müdigkeit und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele 1 und 2: Bei Kindern mit neu diagnostiziertem Krebs festzustellen, ob Symptom-Screening und Feedback an Gesundheitsdienstleister mindestens dreimal wöchentlich und lokal angepasste Symptommanagement-Versorgungspfade im Vergleich zur üblichen Versorgung:

Ziel 1. Verbessert die selbstberichteten Symptomwerte (Gesamt-SSPedi-Score), Müdigkeit (PROMIS-Müdigkeit) und krebsspezifische QoL (PedsQL 3.0 Acute Cancer Module) über 8 Wochen. Hypothese: Symptom-Screening und Behandlungspfade verbessern Symptome, Müdigkeit und QoL

Ziel 2. Verbesserte Symptomdokumentation, mehr Interventionen bei Symptomen und weniger Besuche in der Notaufnahme sowie ungeplante Klinikbesuche und Krankenhausaufenthalte über 8 Wochen. Hypothesen: Symptom-Screening und Behandlungspfade werden die Symptomdokumentation und die Bereitstellung von Interventionen bei Symptomen verbessern und die Gesundheitsversorgung reduzieren Nutzung.

Ziel 3: Als exploratives Ziel werden wir Schlüsselelemente der Intervention in Bezug auf die externe Validität und Generalisierbarkeit der Interventionseffekte unter Verwendung des RE-AIM-Frameworks bewerten.

Gesamtstrategie Dies ist eine randomisierte Cluster-Studie mit 20 Zentren für pädiatrische Onkologie. Das koordinierende Zentrum ist das Hospital for Sick Children in Toronto, Kanada. Die Standorte werden randomisiert entweder für ein systematisches Symptom-Screening über SPARK mit Bereitstellung von Symptomberichten an Gesundheitsdienstleister, die Links zu Behandlungspfaden für das Symptommanagement (Intervention) oder die übliche Versorgung (Kontrolle) enthalten.

Förderfähigkeit der Forschungsmethoden: Wir schließen krebskranke Kinder ein, die: (1) bei der Einschreibung 8-18 Jahre alt sind (SSPedi ist in dieser Altersgruppe validiert); (2) englisch- oder spanischsprachig sind (alle PROs sind in dieser Altersgruppe in diesen Sprachen validiert); (3) neu diagnostizierten Krebs haben; (4) einen Plan für eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation haben; und (5) sich innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn anmelden. Ausschlusskriterien sind kognitive Behinderung (unterhalb der zweiten Klasse oder gleichwertig) oder Sehbehinderung (kann SPARK selbst mit Korrekturlinse nicht sehen).

Verfahren: In dieser cluster-randomisierten Studie werden wir die Standorte randomisiert entweder Interventions- oder Kontrollgruppen zuordnen. Sowohl an den Interventions- als auch an den Kontrollzentren werden wir die Teilnehmer innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn einschreiben. Geeignete Teilnehmer werden vom Standortpersonal identifiziert und die Studie wird ihnen von geschulten Mitgliedern des Forschungsteams erklärt. Die Einwilligungsfähigkeit der Teilnehmer wird vom klinischen oder Forschungsteam gemäß institutionellen Standards bewertet. Nachdem die Studie erklärt wurde und ausreichend Zeit zur Verfügung gestellt wurde, um sicherzustellen, dass alle Fragen beantwortet wurden, werden die Einverständniserklärung und die Zustimmung der Teilnehmer und Erziehungsberechtigten gegebenenfalls eingeholt. Diejenigen, die es ablehnen, PROs beizutragen, haben die Möglichkeit, nur an einer retrospektiven Diagrammüberprüfung teilzunehmen, um die Symptomdokumentation, die Interventionsbereitstellung und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu bewerten. Alle neu diagnostizierten Patienten werden sorgfältig vom Forschungspersonal des Standorts nachverfolgt, um festzustellen, wie viele Patienten kontaktiert und eingewilligt werden und, wenn möglich, die Gründe für die Ablehnung der Teilnahme.

Für alle eingeschriebenen Teilnehmer, die PROs beitragen werden (mit Ausnahme derjenigen, die nur an der retrospektiven Diagrammüberprüfung beteiligt sind), wird ein persönliches SPARK-Konto erstellt, damit SSPedi abgeschlossen und Symptomergebnisse aufgezeichnet werden können. An den 10 Interventionsstellen werden ortsspezifische Behandlungspfade für das Symptommanagement aus Vorlagen für die Behandlungspfade für jedes der 15 in SSPedi enthaltenen Symptome angepasst. Eingeschriebene Teilnehmer werden per SMS oder E-Mail aufgefordert, dreimal wöchentlich über SPARK ein Symptom-Screening durchzuführen, wobei entsprechendes Feedback an ihre Gesundheitsdienstleister gesendet wird. Symptomberichte enthalten Links zu Behandlungspfaden für das Symptommanagement. Die aktive Intervention dauert acht Wochen ab dem Datum der Einschreibung. An den 10 Kontrollzentren werden die Teilnehmer SSPedi absolvieren, um das primäre Ergebnis in den Wochen 0, 4 und 8 zu erhalten, aber die Ergebnisse werden den Anbietern nicht mitgeteilt und nicht mit den Behandlungspfaden verknüpft. Die Teilnehmer erhalten an den Kontrollstellen die übliche Pflege, und daher gibt es keine von der Studie geforderte Routine, kein systematisches Symptom-Screening, kein Symptom-Feedback an die Anbieter oder eine Verknüpfung mit Pflegepfaden. Wenn Standorte bereits routinemäßig ein systematisches Symptomscreening durchführen oder Behandlungspfade für das Symptommanagement verwenden, können diese fortgesetzt werden, aber ihre Verwendung wird aufgezeichnet.

Sowohl an den Interventions- als auch an den Kontrollstandorten werden bei der Registrierung demografische Informationen wie Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Diagnose, Krebsstadium, sozioökonomische Informationen zur Familie und Behandlungsplan erhoben. Die folgenden PROs werden von geschultem Forschungspersonal zu Studienbeginn, in Woche 4 und in Woche 8 für alle Teilnehmer erworben: SSPedi, PROMIS Fatigue und das PedsQL 3.0-Modul „Akuter Krebs“ (Ziel 1). Wir werden die Teilnehmer rechtzeitig kontaktieren, um die PROs in Woche 4 und 8 zu koordinieren, damit sie während Krankenhausaufenthalten oder Klinikbesuchen persönlich durchgeführt werden können. Wenn das Ausfüllen dieser PROs nicht persönlich arrangiert werden kann, verwenden wir ihre Kontaktinformationen, um die Fragebögen per E-Mail, SMS oder Telefon auszufüllen. Daten aus Gesundheitsakten (Ziel 2) werden für alle eingeschriebenen Teilnehmer abstrahiert. Informationen zu Rückfällen und erhaltenen Krebsbehandlungen werden am Ende der Studie gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

445

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-6062
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94305-2004
        • The Leland Stanford Junior University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2571
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours Children's Hospital, Delaware
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Health, Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital, Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Unity Point Health - Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1161
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3901
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0568
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 8-18 Jahre bei der Einschreibung
  • Englisch- oder spanischsprachig
  • Jeder neu diagnostizierte Krebs
  • Haben Sie einen Plan für jede Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation
  • Melden Sie sich innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn an

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Behinderung (Besuch mindestens der zweiten Klasse oder gleichwertig)
  • Sehbehinderung (kann SPARK auch mit Sehhilfe nicht sehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Teilnehmer, die an Interventionszentren eingeschrieben sind, werden aufgefordert, das Symptom-Screening dreimal wöchentlich über SPARK mit entsprechendem Feedback und Links zu Behandlungspfaden für das Symptommanagement durchzuführen, die an ihre Gesundheitsdienstleister gesendet werden.

Das Symptom-Screening mit SPARK kann jederzeit und so oft wie gewünscht durchgeführt werden, es wird jedoch acht Wochen lang dreimal wöchentlich zum Screening aufgefordert.

An jedem Tag, an dem der Teilnehmer das Symptomscreening abschließt und mindestens ein stark störendes Symptom hat, erhält das primäre Gesundheitsteam eine E-Mail, in der der Symptombericht zusammengefasst und die Symptome hervorgehoben werden, die „sehr“ oder „extrem“ störend sind.

Nach der Aktivierung der Studie werden wir mit jedem der 10 Interventionszentren zusammenarbeiten, um ortsspezifische, angepasste Behandlungspfade zu entwickeln, die relevante Arbeitsabläufe, institutionelle Kultur und verfügbare Ressourcen berücksichtigen.
Verhalten: SPARK-Symptom-Screening in Verbindung mit Feedback an Anbieter
Symptom-Screening dreimal wöchentlich über SPARK, Rückmeldung der Symptome an Gesundheitsdienstleister und Entwicklung von Behandlungspfaden für das Symptommanagement.
Kein Eingriff: Kontrolle
An den Kontrollstandorten wird die übliche Versorgung bereitgestellt, die ein Symptom-Screening, den Zugang zu CPGs oder Behandlungspfaden umfassen kann oder nicht. Die Teilnehmer schließen SSPedi ab, um das primäre Ergebnis in den Wochen 0, 4 und 8 zu erhalten, aber die Ergebnisse werden den Anbietern nicht mitgeteilt und nicht mit den Behandlungspfaden verknüpft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom -Screening im Total Score (Pediatrics Tool (SSPedi))
Zeitfenster: Woche 8
Sspedi misst das Ausmaß, in dem 15 Symptome den Teilnehmer gestern oder heute störten. Jedes Symptom wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht gestört) bis 4 (äußerst gestört) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wo höhere Zahlen mehr störende Symptome hinweisen. Der Gesamtpunkt der SSPedi ist zuverlässig, gültig und auf Veränderungen bei Krebskrebs im Alter von 8 bis 18 Jahren reagiert. (1)
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Bank v2.0 - Ermüdung
Zeitfenster: Woche 8
Ermüdung wird mit Promis gemessen. Promis verwendet eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Bevölkerung ist. Die minimale Rohbewertung für diese Maßnahme beträgt 10 und die maximale Rohbewertung beträgt 50. Die Rückrufzeit ist die letzten 7 Tage und eine höhere Punktzahl entspricht mehr Müdigkeit. Es ist zuverlässig und bei Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren bei Krebs zuverlässig und gültig. Dies wurde unter Verwendung von CAT (Computer Adaptive Test) über Redcap verabreicht. Mit einer Katze leiten Teilnehmer Antworten die Auswahl der nachfolgenden Elemente des Systems aus der vollständigen Item -Bank. Wenn zusätzliche Elemente verabreicht werden, wird das Fehlerpotenzial verringert und das Vertrauen in die Punktzahl des Befragten steigt. T -Score -Konvertierungstabelle 'Promis - Müdigkeit 10a pädiatrisch' wurde verwendet.
Woche 8
PEDSQL 3.0 Akutkrebsmodul
Zeitfenster: Woche 8
Dies ist ein krebsspezifisches Maß für die Lebensqualität. Es bewertet Schmerzen und Verletzungen, Übelkeit, Verfahrensangst, Behandlungsangst, Sorge, kognitive Probleme, wahrgenommenes körperliches Aussehen und Kommunikation. Die 7-tägige Rückrufversion von Selbstbericht wird verwendet. Der Mindestwert auf der Skala beträgt 0 und der Maximalwert 100. PEDSQL verwendet eine umgekehrte Bewertung, weshalb eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Jede Frage verwendet eine Likert -Skala von 0 bis 4 für Rohwerte und 0 bis 100 für skalierte Bewertungen. Der Zusammenbruch von Gegenständen pro Domäne lautet wie folgt: Schmerz und Verletzungen: 2 Gegenstände, Übelkeit: 5 Elemente, prozedurale Angst, Behandlungsangst, Sorge, wahrgenommenes körperliches Aussehen und Kommunikation: 3 Elemente jeweils, kognitive Probleme: 4 Elemente. Skalierte Elemente aus jeder Subskala werden gemittelt, um ein Endergebnis zu erzielen, bei dem ein höherer Punktestand ein besseres Ergebnis anzeigt.
Woche 8
Dokumentation der Symptome
Zeitfenster: Woche 8
Dieses Ergebnis wird mit einem eintägigen Fenster vor und nach der 8-Woche-Bewertung der Patienten erhalten. Die folgende Zahl zeigt Teilnehmer mit Fällen der Symptomdokumentation. Dokumentation bedeutet, dass die Krankenakte dieses Symptoms eine gewisse Notation gab.
Woche 8
Bereitstellung von Interventionen für Symptome (unabhängig von der Symptomdokumentation)
Zeitfenster: Woche 8
Die Anzahl der Interventionen für jedes Symptom bei jedem Berichtszeitraum wird aufgezeichnet und kategorisiert, wenn eine Intervention im Vergleich zu keiner Intervention vorgesehen ist. Im örtliche Pflegeweg enthaltene Interventionen werden festgestellt. Dieses Ergebnis wird mit einem eintägigen Fenster nach der 8-Woche-Bewertung der Patienten erhalten. Jede Intervention unabhängig von der Zuschreibung wurde aus einer Liste potenzieller, zuvor definierter Interventionen für spezifische Symptome abstrahiert. Zum Beispiel wurde ein Besuch eines Kinderlebensspezialisten als Intervention für Traurigkeit, Angst und Wut angesehen, unabhängig vom Vernunft. Interventionen für Symptome werden aufgezeichnet, unabhängig davon, ob in der Tabelle ein Symptom dokumentiert wurde, beispielsweise wurde Paracetamol als Schmerzintervention angesehen, auch wenn keine Schmerzensdokumentation berichtet wurde. Die unten aufgeführten Zahlen stellen die Anzahl der Teilnehmer mit allen bereitgestellten Interventionen dar, unabhängig von der Dokumentation über das zu erfasste Symptom.
Woche 8
Anzahl der Besuche der Notaufnahme und ungeplante Klinikbesuche und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und ungeplante Klinikbesuche und Krankenhausaufenthalte werden über die 8-wöchige Zeit am Studium zusammengefasst.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Laura Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Allison Grimes, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000068699
  • 1R01CA251112-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • PJT-169165 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der vollständige Datensatz, einschließlich der von den Patienten gemeldeten Ergebnisdaten, wird nach Abschluss der Studie öffentlich zugänglich sein, nachdem sichergestellt wurde, dass kein Patient identifiziert werden kann und keine persönlichen Gesundheitsinformationen offengelegt werden. Die Daten werden spätestens ein Jahr nach der Erstveröffentlichung zur Verfügung gestellt und stehen für mindestens fünf Jahre zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage und nach Genehmigung durch das Studienteam

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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