Screening dei sintomi legati ai percorsi di cura
Screening dei sintomi legati ai percorsi di cura per i bambini con cancro: uno studio randomizzato a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi 1 e 2: Tra i bambini con cancro di nuova diagnosi, determinare se lo screening dei sintomi e il feedback agli operatori sanitari almeno tre volte alla settimana e i percorsi di cura della gestione dei sintomi adattati localmente, rispetto alle cure abituali:
Obiettivo 1. Migliorare i punteggi complessivi dei sintomi auto-riportati (punteggio SSPedi totale), l'affaticamento (PROMIS-Fatigue) e la QoL specifica per cancro (PedsQL 3.0 Acute Cancer Module) nell'arco di 8 settimane Ipotesi: lo screening dei sintomi e i percorsi di cura miglioreranno i sintomi, l'affaticamento e QoL
Obiettivo 2. Migliorare la documentazione dei sintomi, aumentare la fornitura di interventi per i sintomi e ridurre le visite al pronto soccorso e le visite cliniche e i ricoveri non programmati nell'arco di 8 settimane Ipotesi: lo screening dei sintomi e i percorsi di cura aumenteranno la documentazione dei sintomi e la fornitura di interventi per i sintomi e ridurranno l'assistenza sanitaria utilizzazione.
Obiettivo 3: Come obiettivo esplorativo, valuteremo gli elementi chiave dell'intervento relativi alla validità esterna e alla generalizzabilità degli effetti dell'intervento utilizzando il framework RE-AIM.
Strategia complessiva Si tratta di uno studio randomizzato a grappolo che include 20 centri di oncologia pediatrica. Il centro di coordinamento è l'Hospital for Sick Children di Toronto, in Canada. I siti saranno randomizzati allo screening sistematico dei sintomi tramite SPARK con fornitura di rapporti sui sintomi agli operatori sanitari contenenti collegamenti a percorsi di cura per la gestione dei sintomi (intervento) o cure abituali (controllo).
Metodi di ricerca Eleggibilità: includeremo bambini con cancro che: (1) hanno un'età compresa tra 8 e 18 anni al momento dell'arruolamento (SSPedi è convalidato in questa fascia di età); (2) parlano inglese o spagnolo (tutti i PRO sono convalidati in queste lingue in questa fascia di età); (3) avere un cancro di nuova diagnosi; (4) avere un piano per qualsiasi chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico; e (5) arruolarsi entro 28 giorni dall'inizio del trattamento. I criteri di esclusione saranno disabilità cognitiva (frequenza inferiore alla seconda elementare o equivalente) o disabilità visiva (non è possibile vedere SPARK anche con lenti correttive).
Procedure: in questo studio randomizzato a grappolo, randomizzeremo i siti in gruppi di intervento o di controllo. Sia nei siti di intervento che in quelli di controllo, iscriveremo i partecipanti entro 28 giorni dall'inizio del trattamento. I partecipanti idonei saranno identificati dal personale del sito e lo studio sarà loro spiegato da membri del team di ricerca qualificati. La capacità del partecipante di acconsentire sarà valutata dal team clinico o di ricerca secondo gli standard istituzionali. Dopo che lo studio è stato spiegato ed è stato concesso tempo sufficiente per garantire che tutte le domande abbiano ricevuto risposta, il consenso informato e il consenso saranno ottenuti dai partecipanti e dai tutori, a seconda dei casi. Per coloro che rifiutano di contribuire ai PRO, verrà data loro la possibilità di partecipare solo a una revisione retrospettiva della cartella clinica per valutare la documentazione dei sintomi, la fornitura di interventi e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Si verificherà un attento monitoraggio di tutti i pazienti di nuova diagnosi da parte del personale di ricerca del sito per determinare quanti pazienti vengono avvicinati e acconsentiti e, ove possibile, i motivi del rifiuto della partecipazione.
Per tutti i partecipanti iscritti che contribuiranno con i PRO (esclusi quelli coinvolti solo nella revisione retrospettiva della carta), verrà creato un account SPARK personale per consentire il completamento di SSPedi e la registrazione dei risultati dei sintomi. Nei 10 siti di intervento, i percorsi di assistenza per la gestione dei sintomi specifici del sito saranno adattati dai percorsi di assistenza modello per ciascuno dei 15 sintomi inclusi in SSPedi. Ai partecipanti iscritti verrà richiesto tramite SMS o e-mail di completare lo screening dei sintomi tre volte alla settimana tramite SPARK con il feedback corrispondente inviato ai propri operatori sanitari. I rapporti sui sintomi conterranno collegamenti ai percorsi assistenziali per la gestione dei sintomi. L'intervento attivo durerà per otto settimane a partire dalla data di iscrizione. Nei 10 siti di controllo, i partecipanti completeranno SSPedi per ottenere l'esito primario alle settimane 0, 4 e 8, ma i punteggi non saranno rivelati ai fornitori e non saranno collegati ai percorsi di cura. Le cure abituali saranno fornite ai partecipanti presso i siti di controllo e, pertanto, non ci sarà alcuna routine richiesta dallo studio, screening sistematico dei sintomi, feedback sui sintomi ai fornitori o collegamento ai percorsi di cura. Se i centri eseguono già regolarmente lo screening sistematico dei sintomi o utilizzano percorsi di cura per la gestione dei sintomi, questi possono essere continuati ma il loro utilizzo verrà registrato.
Sia nei siti di intervento che in quelli di controllo, al momento dell'arruolamento verranno raccolte informazioni demografiche tra cui età, sesso, razza, etnia, diagnosi, stadio del cancro, informazioni socioeconomiche familiari e piano di trattamento. I seguenti PRO saranno ottenuti da personale di ricerca qualificato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 per tutti i partecipanti: SSPedi, PROMIS Fatigue e PedsQL 3.0 Acute Cancer Module (Obiettivo 1). Contatteremo i partecipanti in anticipo per coordinare i PRO della settimana 4 e 8 in modo che possano essere completati di persona durante i ricoveri o le visite cliniche. Se non siamo in grado di organizzare il completamento di queste PRO di persona, utilizzeremo le loro informazioni di contatto per completare i questionari via e-mail, SMS o per telefono. I dati delle cartelle cliniche (Obiettivo 2) saranno estratti per tutti i partecipanti iscritti. Le informazioni sulle ricadute e sul trattamento del cancro ricevute saranno raccolte alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-6062
- Children's Hospital Los Angeles
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94305-2004
- The Leland Stanford Junior University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2571
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Nemours Children's Hospital, Delaware
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Health, Jacksonville
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Nemours Children's Hospital, Florida
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women & Children
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Unity Point Health - Blank Children's Hospital
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- The University of Iowa
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
- Children's Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- The Trustees of Columbia University in the City of New York
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1161
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3901
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0568
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 8-18 anni al momento dell'iscrizione
- di lingua inglese o spagnola
- Qualsiasi cancro di nuova diagnosi
- Avere un piano per qualsiasi chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico
- Arruolarsi entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Criteri di esclusione:
- Disabilità cognitiva (frequentanti almeno la seconda elementare o equivalente)
- Compromissione visiva (non è possibile vedere SPARK anche con lenti correttive)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Ai partecipanti arruolati nei siti di intervento verrà richiesto di completare lo screening dei sintomi tre volte alla settimana tramite SPARK con feedback e collegamenti corrispondenti ai percorsi di assistenza per la gestione dei sintomi inviati ai propri operatori sanitari. Lo screening dei sintomi mediante SPARK può essere eseguito in qualsiasi momento e con la frequenza desiderata, ma lo screening verrà richiesto tre volte alla settimana per otto settimane. Ogni giorno il partecipante completa lo screening dei sintomi e presenta almeno un sintomo gravemente fastidioso, il team sanitario primario riceverà un'e-mail che riassume il rapporto sui sintomi ed evidenzia i sintomi che sono "molto" o "estremamente" fastidiosi. Dopo l'attivazione dello studio, lavoreremo con ciascuno dei 10 siti di intervento per sviluppare percorsi di cura adattati e specifici per il sito che tengano conto dei flussi di lavoro pertinenti, della cultura istituzionale e delle risorse disponibili. |
Screening dei sintomi tre volte alla settimana tramite SPARK, feedback dei sintomi agli operatori sanitari e sviluppo di percorsi di cura per la gestione dei sintomi.
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Nessun intervento: Controllo
Nei siti di controllo verrà fornita l'assistenza abituale, che può includere o meno lo screening dei sintomi, l'accesso ai CPG o ai percorsi di assistenza.
I partecipanti completeranno SSPedi per ottenere l'esito primario alle settimane 0, 4 e 8, ma i punteggi non saranno rivelati ai fornitori e non saranno collegati ai percorsi di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Screening dei sintomi nello strumento pediatrico (SSPEDI) Punteggio totale
Lasso di tempo: Settimana 8
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Sspedi misura il grado in cui 15 sintomi hanno infastidito il partecipante ieri o oggi.
Ogni sintomo è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente infastidita) a 4 (estremamente infastidita).
Il punteggio totale varia da 0 a 60 in cui numeri più alti indicano sintomi più fastidiosi.
Il punteggio SSPEDI totale è affidabile, valido e sensibile al cambiamento nei bambini con cancro di 8-18 anni. (1)
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Banca pediatrica v2.0 - Affaticamento
Lasso di tempo: Settimana 8
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La fatica verrà misurata usando Promis.
Promis utilizza una metrica a punteggio T in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento pertinente e 10 è la deviazione standard di quella popolazione.
Il punteggio RAW minimo per questa misura è 10 e il punteggio RAW massimo è 50.
Il periodo di richiamo è gli ultimi 7 giorni e un punteggio più alto equivale a più affaticamento.
È affidabile e valido nei bambini di età compresa tra 8 e 18 anni con cancro.
Questo è stato somministrato usando il punteggio CAT (Computer Adaptive Test) tramite RedCap.
Con un gatto, le risposte dei partecipanti guidano la scelta del sistema degli articoli successivi dalla banca degli articoli completi.
Man mano che vengono somministrati ulteriori elementi, il potenziale di errore viene ridotto e aumenta la fiducia nel punteggio del rispondente.
È stata utilizzata la tabella di conversione del punteggio T 'Promis - Affaticamento 10A pediatrica'.
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Settimana 8
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Pedsql 3.0 Modulo di cancro acuto
Lasso di tempo: Settimana 8
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Questa è una misura specifica per il cancro della qualità della vita.
Valuta il dolore e il dolore, la nausea, l'ansia procedurale, l'ansia da trattamento, la preoccupazione, i problemi cognitivi, l'aspetto fisico percepito e la comunicazione.
Verrà utilizzata la versione di richiamo di 7 giorni di auto-segnalazione.
Il valore minimo sulla scala è 0 e il valore massimo è 100.
PEDSQL utilizza il punteggio inverso, quindi un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Ogni domanda utilizza una scala Likert che va da 0 a 4 per i punteggi grezzi e da 0 a 100 per i punteggi ridimensionati.
La rottura degli articoli per dominio è la seguente: dolore e ferita: 2 articoli, nausea: 5 articoli, ansia procedurale, ansia da trattamento, preoccupazione, aspetto fisico percepito e comunicazione: 3 articoli ciascuno, problemi cognitivi: 4 articoli.
Gli articoli in scala di ciascuna sottoscala vengono mediati per creare un punteggio finale, in cui un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Settimana 8
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Documentazione dei sintomi
Lasso di tempo: Settimana 8
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Questo risultato sarà ottenuto con una finestra di un giorno prima e dopo la valutazione del risultato riportata dal paziente della settimana 8.
Il numero seguente rappresenta i partecipanti con istanze di documentazione dei sintomi.
La documentazione significa che c'era una notazione nella cartella clinica di quel sintomo.
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Settimana 8
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Fornitura di interventi per i sintomi (indipendente dalla documentazione dei sintomi)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il numero di interventi per ciascun sintomo in ciascun periodo di segnalazione verrà registrato e classificato come qualsiasi intervento fornito rispetto a nessun intervento fornito.
Verranno annotati gli interventi inclusi nel percorso di assistenza locale.
Questo risultato sarà ottenuto con una finestra di un giorno dopo la valutazione del risultato riportata dal paziente della settimana 8.
Qualsiasi intervento indipendentemente dall'attribuzione è stato astratto da un elenco di interventi potenziali e precedentemente definiti per sintomi specifici.
Ad esempio, una visita specialistica per la vita infantile è stata considerata un intervento per tristezza, ansia e rabbia, indipendentemente dalla ragione di visita.
Gli interventi per i sintomi sono registrati indipendentemente dal fatto che un sintomo sia stato documentato nella tabella, ad esempio il paracetamolo è stato considerato un intervento per il dolore, anche se non è stata segnalata la documentazione del dolore.
I numeri elencati di seguito rappresentano il conteggio dei partecipanti con qualsiasi intervento fornito, indipendentemente dalla documentazione per il sintomo che viene registrato.
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Settimana 8
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Numero di visite del dipartimento di emergenza e visite cliniche non pianificate
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il numero di visite al pronto soccorso e visite e ricoveri clinici non pianificati saranno sommati nel periodo di 8 settimane in studio.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
- Investigatore principale: Laura Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
- Investigatore principale: Allison Grimes, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dupuis LL, Johnston DL, Baggott C, Hyslop S, Tomlinson D, Gibson P, Orsey A, Dix D, Price V, Vanan M, Portwine C, Kuczynski S, Spiegler B, Tomlinson GA, Sung L. Validation of the Symptom Screening in Pediatrics Tool in Children Receiving Cancer Treatments. J Natl Cancer Inst. 2018 Jun 1;110(6):661-668. doi: 10.1093/jnci/djx250.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Hinds PS, Nuss SL, Ruccione KS, Withycombe JS, Jacobs S, DeLuca H, Faulkner C, Liu Y, Cheng YI, Gross HE, Wang J, DeWalt DA. PROMIS pediatric measures in pediatric oncology: valid and clinically feasible indicators of patient-reported outcomes. Pediatr Blood Cancer. 2013 Mar;60(3):402-8. doi: 10.1002/pbc.24233. Epub 2012 Jul 24.
- Dupuis LL, Grimes A, Vettese E, Klesges LM, Sung L. Readiness to Implement Symptom Management Care Pathways in Pediatric Cancer. Res Sq [Preprint]. 2020 Dec 30:rs.3.rs-136225. doi: 10.21203/rs.3.rs-136225/v1.
- Dupuis LL, Vettese E, Aftandilian C, Agarwal V, Baggott C, Bradfield SM, Crellin-Parsons N, Freyer DR, Kelly KM, King AA, Kyono W, Nagasubramanian R, Orgel E, Roth ME, Sherani F, Yu L, Grimes AC, Beauchemin MP, Klesges LM, Tomlinson GA, Sung L. Factors Associated With Self-Report Symptom Screening Adherence in Pediatric Cancer Patients. Cancer Med. 2025 Jul;14(14):e71053. doi: 10.1002/cam4.71053.
- Dupuis LL, Vettese E, Grimes AC, Beauchemin MP, Klesges LM, Baggott C, Demedis J, Aftandilian C, Freyer DR, Crellin-Parsons N, Orgel E, Dickens D, Kelly KM, Kyono W, Walsh A, Sherani F, Cannone D, Orsey AD, King AA, Yu L, Woods-Swafford W, Bradfield SM, Roth ME, Esbenshade AJ, Caywood EH, Agarwal V, Nagasubramanian R, Tomlinson GA, Sung L. Symptom Screening Linked to Care Pathways for Pediatric Patients With Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Dec 17;332(23):1981-1991. doi: 10.1001/jama.2024.19585.
- Vettese E, Sherani F, King AA, Yu L, Aftandilian C, Baggott C, Agarwal V, Nagasubramanian R, Kelly KM, Freyer DR, Orgel E, Bradfield SM, Kyono W, Roth M, Klesges LM, Beauchemin M, Grimes A, Tomlinson G, Dupuis LL, Sung L. Symptom management care pathway adaptation process and specific adaptation decisions. BMC Cancer. 2023 Apr 17;23(1):350. doi: 10.1186/s12885-023-10835-0.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000068699
- 1R01CA251112-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- PJT-169165 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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