Screening symptomů spojený s cestami péče
Screening symptomů spojený s cestami péče o děti s rakovinou: klastrová randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle 1 a 2: U dětí s nově diagnostikovanou rakovinou zjistit, zda screening příznaků a zpětná vazba poskytovatelům zdravotní péče alespoň třikrát týdně a místně přizpůsobené způsoby péče o zvládání příznaků ve srovnání s obvyklou péčí:
Cíl 1. Zlepšuje celkové skóre symptomů, které si sami nahlásili (celkové skóre SSPedi), únavu (PROMIS-Fatigue) a QoL specifickou pro rakovinu (PedsQL 3.0 Acute Cancer Module) během 8 týdnů Hypotéza: Screening symptomů a způsoby péče zlepší symptomy, únavu a QoL
Cíl 2. Zlepšuje dokumentaci symptomů, zvyšuje poskytování intervencí pro symptomy a snižuje návštěvy na pohotovosti a neplánované návštěvy klinik a hospitalizace po dobu 8 týdnů Hypotézy: Screening symptomů a způsoby péče zvýší dokumentaci symptomů a poskytování intervencí pro symptomy a sníží zdravotní péči využití.
Cíl 3: Jako explorativní cíl vyhodnotíme klíčové prvky intervence související s externí validitou a zobecnitelností účinků intervence pomocí rámce RE-AIM.
Celková strategie Toto je skupinová randomizovaná studie zahrnující 20 dětských onkologických pracovišť. Koordinačním centrem je The Hospital for Sick Children v kanadském Torontu. Místa budou náhodně vybrána k systematickému screeningu symptomů prostřednictvím SPARK s poskytováním zpráv o symptomech poskytovatelům zdravotní péče obsahujících odkazy na způsoby péče pro zvládání symptomů (intervence) nebo obvyklou péči (kontrola).
Metody výzkumu Způsobilost: Zahrneme děti s rakovinou, které: (1) jsou ve věku 8–18 let v době zápisu (SSPedi je validováno v tomto věkovém rozmezí); (2) mluví anglicky nebo španělsky (všechny PRO jsou v těchto jazycích v tomto věkovém rozmezí validovány); (3) mít jakoukoli nově diagnostikovanou rakovinu; (4) mít plán jakékoli chemoterapie, radioterapie nebo chirurgického zákroku; a (5) zapsat se do 28 dnů po zahájení léčby. Kritéria vyloučení budou kognitivní postižení (studující nižší než druhý stupeň nebo ekvivalent) nebo zrakové postižení (nevidí SPARK ani s korekčními čočkami).
Postupy: V této klastrové randomizované studii náhodně rozdělíme místa do intervenčních nebo kontrolních skupin. Na intervenčních i kontrolních místech zapíšeme účastníky do 28 dnů po zahájení léčby. Způsobilí účastníci budou identifikováni zaměstnanci pracoviště a vyškolení členové výzkumného týmu jim vysvětlí studii. Schopnost účastníka vyjádřit souhlas bude posouzena klinickým nebo výzkumným týmem podle institucionálních standardů. Poté, co byla studie vysvětlena a byl poskytnut dostatek času, aby bylo zajištěno, že byly zodpovězeny všechny otázky, bude od účastníků a opatrovníků případně získán informovaný souhlas a souhlas. Pro ty, kteří odmítnou přispívat PRO, budou mít možnost zúčastnit se pouze retrospektivního přehledu grafu k vyhodnocení dokumentace symptomů, poskytování intervencí a využití zdravotní péče. Personál pro výzkum na místě bude pečlivě sledovat všechny nově diagnostikované pacienty, aby se zjistilo, kolik pacientů bylo osloveno a souhlasilo, a kde je to možné, důvody pro odmítnutí účasti.
Pro všechny zapsané účastníky, kteří budou přispívat PRO (kromě těch, kteří se pouze zapojí do retrospektivního hodnocení grafu), bude vytvořen osobní účet SPARK, který umožní dokončit SSPedi a zaznamenat výsledky symptomů. Na 10 intervenčních místech budou cesty péče pro řízení symptomů přizpůsobené pro každý z 15 symptomů zahrnutých v SSPedi ze šablony cest péče. Zapsaní účastníci budou vyzváni textovou zprávou nebo e-mailem, aby dokončili screening symptomů třikrát týdně prostřednictvím SPARK s odpovídající zpětnou vazbou zaslanou jejich poskytovatelům zdravotní péče. Zprávy o symptomech budou obsahovat odkazy na způsoby péče pro řízení symptomů. Aktivní zásah bude trvat osm týdnů počínaje datem zápisu. Na 10 kontrolních místech účastníci dokončí SSPedi, aby získali primární výsledek v týdnech 0, 4 a 8, ale skóre nebude odhaleno poskytovatelům a nebude spojeno s cestami péče. Účastníkům bude poskytována obvyklá péče na kontrolních místech, a proto nebude existovat žádná studie požadovaná rutina, systematický screening symptomů, zpětná vazba symptomů poskytovatelům nebo propojení s cestami péče. Pokud pracoviště již rutinně provádějí systematický screening symptomů nebo používají ke zvládání symptomů způsoby péče, lze v nich pokračovat, ale jejich použití bude zaznamenáno.
Na místech intervence i kontroly budou při zápisu shromážděny demografické informace včetně věku, pohlaví, rasy, etnického původu, diagnózy, stádia rakoviny, rodinných socioekonomických informací a plánu léčby. Následující PRO získají vyškolení výzkumní pracovníci na začátku, 4. a 8. týden pro všechny účastníky: SSPedi, PROMIS Fatigue a PedsQL 3.0 Acute Cancer Module (Cíl 1). Účastníky budeme s předstihem kontaktovat, abychom koordinovali PRO týden 4 a 8, aby je bylo možné absolvovat osobně během hospitalizací nebo návštěv na klinice. Pokud se nám nepodaří zajistit vyplnění těchto PRO osobně, použijeme jejich kontaktní údaje k vyplnění dotazníků e-mailem, textem nebo telefonicky. Údaje ze zdravotních záznamů (Cíl 2) budou odebrány všem přihlášeným účastníkům. Informace o relapsu a léčbě rakoviny budou shromážděny na konci studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-6062
- Children's Hospital Los Angeles
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94305-2004
- The Leland Stanford Junior University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2571
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nemours Children's Hospital, Delaware
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Health, Jacksonville
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nemours Children's Hospital, Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women & Children
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Unity Point Health - Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- The University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- The Trustees of Columbia University in the City of New York
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1161
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3901
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0568
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 8-18 let v době zápisu
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Jakákoli nově diagnostikovaná rakovina
- Mějte plán pro jakoukoli chemoterapii, radioterapii nebo operaci
- Zapište se do 28 dnů po zahájení léčby
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní postižení (studující minimálně druhý stupeň nebo ekvivalent)
- Zrakové postižení (nevidí SPARK ani s korekční čočkou)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci zapsaní na intervenčních místech budou vyzváni k dokončení screeningu symptomů třikrát týdně prostřednictvím SPARK s odpovídající zpětnou vazbou a odkazy na způsoby péče o léčbu symptomů zaslanými jejich poskytovatelům zdravotní péče. Screening symptomů pomocí SPARK lze provádět kdykoli a tak často, jak je požadováno, ale screening bude vyžadován třikrát týdně po dobu osmi týdnů. Každý den, kdy účastník dokončí screening příznaků a má alespoň jeden velmi obtěžující příznak, obdrží tým primární zdravotní péče e-mail se shrnutím zprávy o příznaku a zdůrazněním příznaků, které jsou „hodně“ nebo „extrémně“ obtěžující. Po aktivaci studie budeme pracovat s každým z 10 intervenčních míst na vývoji místně specifických, přizpůsobených cest péče, které zohledňují relevantní pracovní toky, institucionální kulturu a dostupné zdroje. |
Screening symptomů třikrát týdně prostřednictvím SPARK, zpětná vazba symptomů poskytovatelům zdravotní péče a vývoj cest péče pro zvládání symptomů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Na kontrolních místech bude poskytována obvyklá péče, která může nebo nemusí zahrnovat screening příznaků, přístup k CPG nebo cestám péče.
Účastníci dokončí SSPedi, aby získali primární výsledek v týdnech 0, 4 a 8, ale skóre nebudou poskytovatelům odhalena a nebudou spojena s cestami péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening symptomů v celkovém skóre pediatrického nástroje (SSPEDI)
Časové okno: 8. týden
|
SSPEDI měří míru, do které 15 příznaků včera nebo dnes účastníka obtěžovalo.
Každý příznak je hodnocen na 5-bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec se neobtěžoval) do 4 (extrémně obtěžovaný).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší počet naznačuje více obtěžujících příznaků.
Celkové skóre SSPEDI je spolehlivé, platné a reaguje na změnu u dětí s rakovinou ve věku 8-18 let. (1)
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienta hlášená výsledky měření Informační systém (PROMIS) Pediatric Bank v2.0 - Únava
Časové okno: 8. týden
|
Únava bude měřena pomocí Promis.
Promis používá metriku T-skóre, ve které je 50 průměru relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylkou této populace.
Minimální skóre RAW pro toto opatření je 10 a maximální syrové skóre je 50.
Období stažení je posledních 7 dní a vyšší skóre se rovná větší únavě.
Je spolehlivý a platný u dětí ve věku 8-18 let s rakovinou.
Toto bylo podáno pomocí bodování CAT (Adaptive Test) prostřednictvím redcap.
S kočkou, odpovědi účastníků řídí výběr systému následných položek z celé banky položek.
Vzhledem k tomu, že se podávají další položky, je potenciál chyby snížen a zvyšuje se důvěra ve skóre respondenta.
Byla použita T skóre konverzní tabulky „Promis - únava 10A pediatrická“.
|
8. týden
|
|
PEDSQL 3.0 Akutní rakovina modul
Časové okno: 8. týden
|
Toto je míra kvality života specifické pro rakovinu.
Hodnotí bolest a zranění, nevolnost, procedurální úzkost, léčebnou úzkost, starosti, kognitivní problémy, vnímaný fyzický vzhled a komunikaci.
Bude použita 7denní verze pro vyvolání vlastní zprávy.
Minimální hodnota na stupnici je 0 a maximální hodnota je 100.
PEDSQL používá reverzní skóre, takže vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Každá otázka používá Likertovu stupnici v rozmezí od 0 do 4 pro syrové skóre a 0 až 100 pro škálované skóre.
Rozklad položek na doménu je následující: Bolest a zranění: 2 položky, nevolnost: 5 položek, procedurální úzkost, úzkost na léčbu, starosti, vnímané fyzické vzhled a komunikace: každý z nich, 3 položky, kognitivní problémy: 4 položky.
Změněné položky z každé dílčí škály jsou zprůměrovány tak, aby vytvořily konečné skóre, kde vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
8. týden
|
|
Dokumentace příznaků
Časové okno: 8. týden
|
Tento výsledek bude získán jednodenní oknem před a po týdnu 8. týdne posouzení výsledků pacienta.
Níže uvedené číslo zastupuje účastníky s případy dokumentace symptomů.
Dokumentace znamená, že v lékařském záznamu tohoto příznaku došlo k nějakému zápisu.
|
8. týden
|
|
Poskytování intervencí pro příznaky (nezávislé na dokumentaci symptomů)
Časové okno: 8. týden
|
Počet intervencí pro každý příznak v každém vykazovaném období bude zaznamenán a kategorizován jako jakýkoli poskytnutý zásah vs. žádný zásah.
Budou zaznamenány intervence zahrnuté v místní péči.
Tento výsledek bude získán jednodenní oknem po hodnocení výsledků, které uvádí pacienta 8. týdne.
Jakýkoli zásah bez ohledu na přiřazení byl abstrahován ze seznamu potenciálních, dříve definovaných intervencí pro specifické příznaky.
Například návštěva specialisty na dětský život byla považována za zásah pro smutek, úzkost a hněv bez ohledu na důvod návštěvy.
Intervence příznaků jsou zaznamenány bez ohledu na to, zda byl v grafu dokumentován příznak, například acetaminofen byl považován za zásah do bolesti, i když neexistovala žádná dokumentace bolesti.
Níže uvedená čísla představují počet účastníků s jakýmikoli poskytnutými zásahy, bez ohledu na dokumentaci pro zaznamenané příznaky.
|
8. týden
|
|
Počet návštěv pohotovostního oddělení a neplánovaných návštěv a hospitalizací kliniky
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet návštěv v pohotovostní místnosti a neplánovaných návštěv a hospitalizací kliniky bude shrnut v průběhu 8 týdnů na studii.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
- Vrchní vyšetřovatel: Allison Grimes, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dupuis LL, Johnston DL, Baggott C, Hyslop S, Tomlinson D, Gibson P, Orsey A, Dix D, Price V, Vanan M, Portwine C, Kuczynski S, Spiegler B, Tomlinson GA, Sung L. Validation of the Symptom Screening in Pediatrics Tool in Children Receiving Cancer Treatments. J Natl Cancer Inst. 2018 Jun 1;110(6):661-668. doi: 10.1093/jnci/djx250.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Hinds PS, Nuss SL, Ruccione KS, Withycombe JS, Jacobs S, DeLuca H, Faulkner C, Liu Y, Cheng YI, Gross HE, Wang J, DeWalt DA. PROMIS pediatric measures in pediatric oncology: valid and clinically feasible indicators of patient-reported outcomes. Pediatr Blood Cancer. 2013 Mar;60(3):402-8. doi: 10.1002/pbc.24233. Epub 2012 Jul 24.
- Dupuis LL, Grimes A, Vettese E, Klesges LM, Sung L. Readiness to Implement Symptom Management Care Pathways in Pediatric Cancer. Res Sq [Preprint]. 2020 Dec 30:rs.3.rs-136225. doi: 10.21203/rs.3.rs-136225/v1.
- Dupuis LL, Vettese E, Aftandilian C, Agarwal V, Baggott C, Bradfield SM, Crellin-Parsons N, Freyer DR, Kelly KM, King AA, Kyono W, Nagasubramanian R, Orgel E, Roth ME, Sherani F, Yu L, Grimes AC, Beauchemin MP, Klesges LM, Tomlinson GA, Sung L. Factors Associated With Self-Report Symptom Screening Adherence in Pediatric Cancer Patients. Cancer Med. 2025 Jul;14(14):e71053. doi: 10.1002/cam4.71053.
- Dupuis LL, Vettese E, Grimes AC, Beauchemin MP, Klesges LM, Baggott C, Demedis J, Aftandilian C, Freyer DR, Crellin-Parsons N, Orgel E, Dickens D, Kelly KM, Kyono W, Walsh A, Sherani F, Cannone D, Orsey AD, King AA, Yu L, Woods-Swafford W, Bradfield SM, Roth ME, Esbenshade AJ, Caywood EH, Agarwal V, Nagasubramanian R, Tomlinson GA, Sung L. Symptom Screening Linked to Care Pathways for Pediatric Patients With Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Dec 17;332(23):1981-1991. doi: 10.1001/jama.2024.19585.
- Vettese E, Sherani F, King AA, Yu L, Aftandilian C, Baggott C, Agarwal V, Nagasubramanian R, Kelly KM, Freyer DR, Orgel E, Bradfield SM, Kyono W, Roth M, Klesges LM, Beauchemin M, Grimes A, Tomlinson G, Dupuis LL, Sung L. Symptom management care pathway adaptation process and specific adaptation decisions. BMC Cancer. 2023 Apr 17;23(1):350. doi: 10.1186/s12885-023-10835-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000068699
- 1R01CA251112-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- PJT-169165 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .