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認知能力が混在する高齢者に対する多要素認知介入

2020年10月29日 更新者:Ling-Hui Chang、National Cheng Kung University
目的: コミュニティ センターで包括的なグループ デザインを使用して、毎日のタスクをシミュレートする (MCI-SET) を使用した、エビデンスに基づいた実用的な多要素認知介入の実現可能性と予備的な有効性を評価すること。 方法: 1 つのグループ、事前テスト、事後テスト、および 3 か月の追跡調査の設計。 65歳以上で虚弱で、日常生活の1回以上の活動に依存している、または8つのコミュニティセンターから認知症が確認されている参加者。 MCI-SET は、週 12 回の 2 時間のグループセッションで構成されていました。 実現可能性は、介入の開発、忠実度、および受容性で説明されました。 結果には、一般的な日常機能、一般的な認知、記憶、注意力、実行機能、および処理速度が含まれていました。

調査の概要

詳細な説明

World Alzheimer Report 2018 によると、5,000 万人が認知症を患っており、2050 年までにその数は 3 倍の 1 億 5,200 万人になると予想されています。 認知症のリスクが高い人や認知症の人は、ほとんどが地域社会に住んでいます。 効果的なコミュニティベースのプログラムは、機能レベルを維持し、過度の機能低下を軽減または防止するのに役立ちます. 脳の健康的なライフスタイルの一部として、構造化された定期的な認知活動をサポートする経験的証拠が増えています。

認知介入は、認知障害の有無にかかわらず高齢者の認知機能を維持または改善することを目的とした、ますます一般的なアプローチです。 適切な認知的介入は、脳の神経機構を変える可能性を秘めています。 最近のエビデンスは、実際の日常生活動作 (ADL) と高度に類似した、慎重に設計された認知演習 (例えば、処方薬を服用するための指示を思い出す、薬の注意事項を特定するなど) を繰り返し実践することで改善できることを示唆しています。認知スキルと認知機能パフォーマンスの両方。

認知障害を持つ人々が遭遇する認知問題は複雑であるため、学者は、個々のアプローチを最大限に活用するために、複数のアプローチを含む多要素認知介入を提唱しています。 研究者らは、運動認知デュアルタスク演習と高度な認知要求、認知トレーニング、および認知リハビリテーションを組み合わせた準実験的研究を実施しました。 結果は、介入が軽度の認知障害を持つ人々の認知スキルと認知機能パフォーマンスを改善できることを示しました.

しかし、研究デザインを強化し、治療プロトコルを標準化する必要があるため、ほとんどの認知介入研究は、正常な認知能力を持つ人、軽度の認知障害を持つ人、認知症の人など、同様の認知スキルを持つ参加者のグループを対象とするようになりました. 参加者のこの均一性は、コミュニティで観察されるものとは対照的です。コミュニティでは、グループにさまざまなレベルの認知スキルを持つ人が含まれている可能性が最も高いです。 包括的なグループ デザインによる認知的介入の有効性は、めったに調べられませんでした。

学者たちは、エビデンスに基づいた介入を人々が生活する日常の環境に橋渡しするプロセスをスピードアップするためのさらなる努力を求めています. 認知的介入は、「漏れやすいパイプライン」の状況にあります。つまり、エビデンスがどのように翻訳され、実世界の設定でテストされ(実践)、および/または一連の研究エビデンスが広く普及するためにコミュニティ全体で実装されるかについての体系的な調査はありません。実装。 実現可能性研究デザインの使用の増加は、主に無作為化臨床試験の前兆として使用され、研究プロトコルに調整が必要かどうか、障壁と潜在的な戦略は何かを調べます。 認知介入の有効性を支持する研究は豊富にあるが、研究者の知る限りでは、エビデンスに基づく認知介入のコミュニティへの移行可能性を調査した研究はない。

この研究では、台湾南部の 2 つの都市のコミュニティ組織で、認知的に脆弱な高齢者を対象に、シミュレートされた日常タスク (MCI-SET) を使用したエビデンス主導の多要素認知介入の実現可能性、実装、および予備的な有効性について説明します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tainan、台湾、701
        • National Cheng-Kung University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

65 歳以上であり、骨粗鬆症性骨折の研究 (SOF) 基準による虚弱状態、または少なくとも 1 つの日常活動による依存。

除外基準:

重度の視覚障害、聴覚障害、または身体障害など、評価の完了を妨げる非認知的問題を抱えている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シミュレートされた日常タスク (MCI-SET) を使用した多要素認知介入
12 週間の介入、毎週 2 時間の MCI-SET セッション。

1 セッションあたり 2 時間: 主に修正された毎日の認知課題で構成されており、エラー削減学習環境を提供するためにグループ リーダーによって個人およびグループに合わせて調整されています。 各セッションは次の内容で構成されていました。 (1) ウォームアップ: 覚醒レベルを高め、認知刺激を提供する運動認知エクササイズの 15 ~ 30 分間のデュアル タスク。 たとえば、グループの開始時に、メンバーは歌を歌い、グループリーダーのダンスの動きを模倣し、歌の中に特定の言葉が出てきたら手をたたきます.

(2) 15 ~ 20 分間の休憩を挟んで、状況に応じてシミュレートされた日常の認知課題を 30 分間、ガイド付きで繰り返し実践します。認知課題は、複雑な注意、視覚的走査、聴覚的注意、視覚および運動記憶、聴覚記憶、将来記憶、実行機能、問題解決などに対処しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基本チェックリスト - 台湾 (KCL)
時間枠:介入開始の1ヶ月前まで
KCL は、一般的な独立性、体力、栄養、口腔機能、家庭外での社会活動のレベル、認知機能、およびうつ病のリスクの 7 つのサブカテゴリに分けられた 25 の項目 (はい/いいえ) で構成される自己報告アンケートです。 . 完了するまでに約 15 分かかります。 各項目は、合格 (0) または不合格 (1) で評価されます。 合計スコアが高いほど機能が悪いことを示します。 KCL は、日本の国民介護における日常機能と障害の進​​行の信頼できる指標として使用されています。 台湾保健福祉省は、全国規模の障害予防および遅延コミュニティベースのプログラムの使用のための日常機能の指標として、KCL-台湾バージョンを採用しました。
介入開始の1ヶ月前まで
基本チェックリスト - 台湾 (KCL)
時間枠:介入終了後最大1か月
KCL は、一般的な独立性、体力、栄養、口腔機能、家庭外での社会活動のレベル、認知機能、およびうつ病のリスクの 7 つのサブカテゴリに分けられた 25 の項目 (はい/いいえ) で構成される自己報告アンケートです。 . 完了するまでに約 15 分かかります。 各項目は、合格 (0) または不合格 (1) で評価されます。 合計スコアが高いほど機能が悪いことを示します。 KCL は、日本の国民介護における日常機能と障害の進​​行の信頼できる指標として使用されています。 台湾保健福祉省は、全国規模の障害予防および遅延コミュニティベースのプログラムの使用のための日常機能の指標として、KCL-台湾バージョンを採用しました。
介入終了後最大1か月
基本チェックリスト - 台湾 (KCL)
時間枠:介入終了後最大4か月
KCL は、一般的な独立性、体力、栄養、口腔機能、家庭外での社会活動のレベル、認知機能、およびうつ病のリスクの 7 つのサブカテゴリに分けられた 25 の項目 (はい/いいえ) で構成される自己報告アンケートです。 . 完了するまでに約 15 分かかります。 各項目は、合格 (0) または不合格 (1) で評価されます。 合計スコアが高いほど機能が悪いことを示します。 KCL は、日本の国民介護における日常機能と障害の進​​行の信頼できる指標として使用されています。 台湾保健福祉省は、全国規模の障害予防および遅延コミュニティベースのプログラムの使用のための日常機能の指標として、KCL-台湾バージョンを採用しました。
介入終了後最大4か月
一般的な認知
時間枠:介入開始の1ヶ月前まで
モントリオール認知評価 - 台湾版 (MoCA-T)。 MoCA-T は紙と鉛筆の形式で、最大スコアは 30 で、スコアが高いほど認知度が高いことを示します。 MoCA-T の合計スコアは、教育効果のために調整されます。
介入開始の1ヶ月前まで
一般的な認知
時間枠:介入終了後最大1か月
モントリオール認知評価 - 台湾版 (MoCA-T)。 MoCA-T は紙と鉛筆の形式で、最大スコアは 30 で、スコアが高いほど認知度が高いことを示します。 MoCA-T の合計スコアは、教育効果のために調整されます。
介入終了後最大1か月
一般的な認知
時間枠:介入終了後最大4か月
モントリオール認知評価 - 台湾版 (MoCA-T)。 MoCA-T は紙と鉛筆の形式で、最大スコアは 30 で、スコアが高いほど認知度が高いことを示します。 MoCA-T の合計スコアは、教育効果のために調整されます。
介入終了後最大4か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的エピソード記憶
時間枠:介入開始の1ヶ月前まで
機能的エピソード記憶は、Miami Prospective Memory Test (MPMT) でイベントベースのタスクを使用して評価されました。 参加者は、机の上の封筒を手に取り、封筒から一定額の紙幣を取り出し、1 枚を審査官に渡して、30 分後にアラームが鳴ったら別の封筒に 1 枚を入れるように求められました。 合計スコアは、「実行する意図、正確さ、リマインダーの必要性」の 3 つのサブスコアから 0 ~ 9 の範囲です。
介入開始の1ヶ月前まで
機能的エピソード記憶
時間枠:介入終了後最大1か月
機能的エピソード記憶は、Miami Prospective Memory Test (MPMT) でイベントベースのタスクを使用して評価されました。 参加者は、机の上の封筒を手に取り、封筒から一定額の紙幣を取り出し、1 枚を審査官に渡して、30 分後にアラームが鳴ったら別の封筒に 1 枚を入れるように求められました。 合計スコアは、「実行する意図、正確さ、リマインダーの必要性」の 3 つのサブスコアから 0 ~ 9 の範囲です。
介入終了後最大1か月
機能的エピソード記憶
時間枠:介入終了後最大4か月
機能的エピソード記憶は、Miami Prospective Memory Test (MPMT) でイベントベースのタスクを使用して評価されました。 参加者は、机の上の封筒を手に取り、封筒から一定額の紙幣を取り出し、1 枚を審査官に渡して、30 分後にアラームが鳴ったら別の封筒に 1 枚を入れるように求められました。 合計スコアは、「実行する意図、正確さ、リマインダーの必要性」の 3 つのサブスコアから 0 ~ 9 の範囲です。
介入終了後最大4か月
短期記憶と作業記憶
時間枠:介入開始の1ヶ月前まで
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span サブテスト (Digits Forward、DF、および Digits Backwards、DB) は、短期記憶 (DF) と作業記憶 (DB) を測定します。 参加者は数字のシーケンスを聞き、シーケンスを正しく (DF) または逆順 (DB) で思い出すように求められました。 合計スコアは、DF が 2 ~ 9、DB が 2 ~ 8 の範囲でした
介入開始の1ヶ月前まで
短期記憶と作業記憶
時間枠:介入終了後最大1か月
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span サブテスト (Digits Forward、DF、および Digits Backwards、DB) は、短期記憶 (DF) と作業記憶 (DB) を測定します。 参加者は数字のシーケンスを聞き、シーケンスを正しく (DF) または逆順 (DB) で思い出すように求められました。 合計スコアは、DF が 2 ~ 9、DB が 2 ~ 8 の範囲でした
介入終了後最大1か月
短期記憶と作業記憶
時間枠:介入終了後最大4か月
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span サブテスト (Digits Forward、DF、および Digits Backwards、DB) は、短期記憶 (DF) と作業記憶 (DB) を測定します。 参加者は数字のシーケンスを聞き、シーケンスを正しく (DF) または逆順 (DB) で思い出すように求められました。 合計スコアは、DF が 2 ~ 9、DB が 2 ~ 8 の範囲でした
介入終了後最大4か月
注意と実行機能
時間枠:介入開始の1ヶ月前まで
注意および実行機能は、カラー トレイル テスト パート 1 (CTT-1) (注意) およびパート 2 (CTT-2) (実行機能) によって測定されました (D'Elia、Satz、Uchiyama、および White、1996 年)。 参加者は、25 の数字の付いた円をできるだけ早く結ぶよう求められました。 テストの時間は秒単位です。 時間が短いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
介入開始の1ヶ月前まで
注意と実行機能
時間枠:介入終了後最大1か月
注意および実行機能は、カラー トレイル テスト パート 1 (CTT-1) (注意) およびパート 2 (CTT-2) (実行機能) によって測定されました (D'Elia、Satz、Uchiyama、および White、1996 年)。 参加者は、25 の数字の付いた円をできるだけ早く結ぶよう求められました。 テストの時間は秒単位です。 時間が短いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
介入終了後最大1か月
注意と実行機能
時間枠:介入終了後最大4か月
注意および実行機能は、カラー トレイル テスト パート 1 (CTT-1) (注意) およびパート 2 (CTT-2) (実行機能) によって測定されました (D'Elia、Satz、Uchiyama、および White、1996 年)。 参加者は、25 の数字の付いた円をできるだけ早く結ぶよう求められました。 テストの時間は秒単位です。 時間が短いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
介入終了後最大4か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ling-Hui Chang, Ph.D、National Cheng Kung University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月29日

最初の投稿 (実際)

2020年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月29日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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