- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04615169
복합인지능력을 가진 노인을 위한 다성분 인지중재
연구 개요
상세 설명
세계 알츠하이머 보고서 2018에 따르면 5천만 명이 치매를 앓고 있으며 2050년에는 그 수가 3배인 1억 5천 2백만 명에 달할 것으로 예상됩니다. 치매 위험이 높거나 치매가 있는 사람들은 대부분 지역사회에 거주합니다. 효과적인 커뮤니티 기반 프로그램은 기능 수준을 유지하고 과도한 기능 저하를 완화하거나 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 뇌 건강 라이프스타일의 일부로 구조화되고 규칙적인 인지 활동을 뒷받침하는 경험적 증거가 증가하고 있습니다.
인지 개입은 인지 장애가 있거나 없는 노인의 인지 기능을 유지하거나 개선하는 것을 목표로 하는 인기 있는 접근법입니다. 적절한 인지 개입은 뇌의 신경 메커니즘을 변화시킬 잠재력이 있습니다. 최근 증거에 따르면 일상 생활의 실생활 활동(ADL)(예: 처방약 복용 지침 기억하기, 약 주의사항 식별하기 등)과 매우 유사하게 세심하게 설계된 인지 운동을 반복적으로 실행하면 인지 능력이 향상될 수 있습니다. 인지 기술과 인지 기능 수행 모두.
인지 장애가 있는 사람들이 직면하는 인지 문제의 복잡성으로 인해 학자들은 개별 접근 방식을 최대한 활용하기 위해 하나 이상의 접근 방식을 포함하는 다중 구성 요소 인지 개입을 옹호했습니다. 연구자들은 높은 인지 요구, 인지 훈련 및 인지 재활과 함께 운동 인지 이중 과제 연습을 결합한 준 실험적 연구를 수행했습니다. 결과는 중재가 경미한 인지 장애가 있는 사람들의 인지 능력과 인지 기능 수행을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다.
그러나 연구 설계를 강화하고 치료 프로토콜을 표준화해야 할 필요성으로 인해 대부분의 인지 개입 연구는 정상적인 인지 능력을 가진 사람, 경도 인지 장애가 있는 사람 또는 치매가 있는 사람 등과 같이 유사한 인지 능력을 가진 참가자 그룹을 대상으로 했습니다. 참가자의 이러한 동질성은 인지 기술 수준이 다른 사람들을 포함할 가능성이 가장 높은 커뮤니티에서 관찰되는 것과는 뚜렷한 대조를 이룹니다. 포괄적인 그룹 설계를 통한 인지 개입의 효능은 거의 조사되지 않았습니다.
학자들은 사람들이 살고 있는 일상 환경에 증거 기반 개입을 연결하는 과정을 가속화하기 위해 더 많은 노력을 기울일 것을 촉구했습니다. 인지 개입은 "누수 파이프라인"의 상황에 있습니다. 즉, 증거가 번역되고 실제 환경에서 테스트(연습)될 수 있는 방법에 대한 체계적인 조사가 없으며 연구 증거의 연속체에서 커뮤니티 전반에 걸쳐 광범위하게 구현될 수 있습니다. 구현. 타당성 조사 설계의 사용 증가는 주로 연구 프로토콜에 조정이 필요한지 여부, 장벽 및 잠재적 전략이 무엇인지 조사하는 무작위 임상 시험의 전조로 사용됩니다. 연구자가 아는 한 인지 개입의 효능을 뒷받침하는 풍부한 연구가 있지만, 증거 기반 인지 개입이 지역사회로 이동할 가능성을 조사한 연구는 없습니다.
이 연구는 대만 남부의 두 도시에 있는 지역 사회 조직에서 인지적으로 취약한 노인을 위한 모의 일상 작업(MCI-SET)을 사용하는 증거 중심의 다중 구성 요소 인지 개입의 타당성, 구현 및 예비 효과에 대해 논의합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tainan, 대만, 701
- National Cheng-Kung University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
65세 이상, 골다공증 골절 연구(Study of Osteoporotic Fractures, SOF) 기준에 따른 허약 상태 또는 적어도 한 가지 일상 활동에 대한 의존성 상태.
제외 기준:
평가 완료를 방해하는 심각한 시각, 청각 또는 신체 장애와 같은 비인지적 문제가 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모의 일상 작업(MCI-SET)을 사용한 다중 구성 요소 인지 개입
MCI-SET의 12주 개입, 매주 2시간 세션.
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세션당 2시간: 주로 수정된 일상 인지 작업으로 구성되었으며 오류 감소 학습 환경을 제공하기 위해 그룹 리더가 개인 및 그룹을 위해 조정했습니다. 각 세션은 다음과 같이 구성되었습니다. (1) 워밍업: 각성 수준을 높이고 인지 자극을 제공하는 운동 인지 운동의 15-30분 이중 과제. 예를 들어, 그룹을 시작할 때 멤버들은 노래를 부르고, 그룹 리더의 춤 동작을 흉내내고, 노래에서 특정 단어가 나오면 박수를 친다. (2) 중간에 15분에서 20분의 휴식 시간이 있는 상황에 맞는 모의 일상 인지 작업의 30분 안내 및 반복 연습; 인지 작업은 복잡한 주의력, 시각 스캐닝, 청각 주의력, 시각 및 운동 기억, 청각 기억, 예상 기억, 집행 기능, 문제 해결 등을 다루었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기혼 체크리스트-대만(KCL)
기간: 개입 시작 1개월 전까지
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KCL은 자기보고형 설문으로 25개 문항(예/아니오)으로 구성되어 있으며, 일반적 독립성, 체력, 영양, 구강 기능, 집 밖에서의 사회 활동 수준, 인지 기능 및 우울증 위험의 7개 하위 범주로 나뉩니다. .
완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.
각 항목은 합격(0) 또는 불합격(1)으로 평가됩니다.
더 높은 총 점수는 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
KCL은 Japan National Long-Term Care에서 일상적인 기능과 장애 진행에 대한 신뢰할 수 있는 지표로 사용되었습니다.
대만 보건복지부는 전국적인 장애 예방 및 지연 지역사회 기반 프로그램 사용을 위한 일상 기능 지표로 KCL-대만 버전을 채택했습니다.
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개입 시작 1개월 전까지
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기혼 체크리스트-대만(KCL)
기간: 개입 종료 후 최대 1개월
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KCL은 자기보고형 설문으로 25개 문항(예/아니오)으로 구성되어 있으며, 일반적 독립성, 체력, 영양, 구강 기능, 집 밖에서의 사회 활동 수준, 인지 기능 및 우울증 위험의 7개 하위 범주로 나뉩니다. .
완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.
각 항목은 합격(0) 또는 불합격(1)으로 평가됩니다.
더 높은 총 점수는 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
KCL은 Japan National Long-Term Care에서 일상적인 기능과 장애 진행에 대한 신뢰할 수 있는 지표로 사용되었습니다.
대만 보건복지부는 전국적인 장애 예방 및 지연 지역사회 기반 프로그램 사용을 위한 일상 기능 지표로 KCL-대만 버전을 채택했습니다.
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개입 종료 후 최대 1개월
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기혼 체크리스트-대만(KCL)
기간: 개입 종료 후 최대 4개월
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KCL은 자기보고형 설문으로 25개 문항(예/아니오)으로 구성되어 있으며, 일반적 독립성, 체력, 영양, 구강 기능, 집 밖에서의 사회 활동 수준, 인지 기능 및 우울증 위험의 7개 하위 범주로 나뉩니다. .
완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.
각 항목은 합격(0) 또는 불합격(1)으로 평가됩니다.
더 높은 총 점수는 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
KCL은 Japan National Long-Term Care에서 일상적인 기능과 장애 진행에 대한 신뢰할 수 있는 지표로 사용되었습니다.
대만 보건복지부는 전국적인 장애 예방 및 지연 지역사회 기반 프로그램 사용을 위한 일상 기능 지표로 KCL-대만 버전을 채택했습니다.
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개입 종료 후 최대 4개월
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일반인지
기간: 개입 시작 1개월 전까지
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몬트리올 인지 평가-대만 버전(MoCA-T).
MoCA-T는 종이와 연필 형식이며 최대 점수는 30점이며 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
MoCA-T 총점은 교육 효과를 위해 조정됩니다.
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개입 시작 1개월 전까지
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일반인지
기간: 개입 종료 후 최대 1개월
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몬트리올 인지 평가-대만 버전(MoCA-T).
MoCA-T는 종이와 연필 형식이며 최대 점수는 30점이며 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
MoCA-T 총점은 교육 효과를 위해 조정됩니다.
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개입 종료 후 최대 1개월
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일반인지
기간: 개입 종료 후 최대 4개월
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몬트리올 인지 평가-대만 버전(MoCA-T).
MoCA-T는 종이와 연필 형식이며 최대 점수는 30점이며 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
MoCA-T 총점은 교육 효과를 위해 조정됩니다.
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개입 종료 후 최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 일화 기억
기간: 개입 시작 1개월 전까지
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MPMT(Miami Prospective Memory Test)의 이벤트 기반 작업을 사용하여 기능적 일화 기억을 평가했습니다.
참가자들은 책상 위의 봉투를 집어들고 봉투에서 일정량의 종이 지폐를 받아 한 지폐를 심사관에게 주고 30분 후 알람이 울리면 다른 봉투에 다른 지폐를 넣도록 했다.
총 점수 범위는 "수행 의도, 정확성 및 알림 필요성"의 세 가지 하위 점수에서 0-9입니다.
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개입 시작 1개월 전까지
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기능적 일화 기억
기간: 개입 종료 후 최대 1개월
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MPMT(Miami Prospective Memory Test)의 이벤트 기반 작업을 사용하여 기능적 일화 기억을 평가했습니다.
참가자들은 책상 위의 봉투를 집어들고 봉투에서 일정량의 종이 지폐를 받아 한 지폐를 심사관에게 주고 30분 후 알람이 울리면 다른 봉투에 다른 지폐를 넣도록 했다.
총 점수 범위는 "수행 의도, 정확성 및 알림 필요성"의 세 가지 하위 점수에서 0-9입니다.
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개입 종료 후 최대 1개월
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기능적 일화 기억
기간: 개입 종료 후 최대 4개월
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MPMT(Miami Prospective Memory Test)의 이벤트 기반 작업을 사용하여 기능적 일화 기억을 평가했습니다.
참가자들은 책상 위의 봉투를 집어들고 봉투에서 일정량의 종이 지폐를 받아 한 지폐를 심사관에게 주고 30분 후 알람이 울리면 다른 봉투에 다른 지폐를 넣도록 했다.
총 점수 범위는 "수행 의도, 정확성 및 알림 필요성"의 세 가지 하위 점수에서 0-9입니다.
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개입 종료 후 최대 4개월
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단기 기억과 작업 기억
기간: 개입 시작 1개월 전까지
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Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span 하위 테스트(Digits Forward, DF 및 Digits Backwards, DB)는 단기 기억(DF) 및 작업 기억(DB)을 측정합니다.
참가자는 일련의 숫자를 듣고 순서를 올바르게(DF) 또는 역순으로(DB) 기억하도록 요청 받았습니다.
총 점수 범위는 DF의 경우 2-9, DB의 경우 2-8입니다.
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개입 시작 1개월 전까지
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단기 기억과 작업 기억
기간: 개입 종료 후 최대 1개월
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Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span 하위 테스트(Digits Forward, DF 및 Digits Backwards, DB)는 단기 기억(DF) 및 작업 기억(DB)을 측정합니다.
참가자는 일련의 숫자를 듣고 순서를 올바르게(DF) 또는 역순으로(DB) 기억하도록 요청 받았습니다.
총 점수 범위는 DF의 경우 2-9, DB의 경우 2-8입니다.
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개입 종료 후 최대 1개월
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단기 기억과 작업 기억
기간: 개입 종료 후 최대 4개월
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Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span 하위 테스트(Digits Forward, DF 및 Digits Backwards, DB)는 단기 기억(DF) 및 작업 기억(DB)을 측정합니다.
참가자는 일련의 숫자를 듣고 순서를 올바르게(DF) 또는 역순으로(DB) 기억하도록 요청 받았습니다.
총 점수 범위는 DF의 경우 2-9, DB의 경우 2-8입니다.
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개입 종료 후 최대 4개월
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주의 및 실행 기능
기간: 개입 시작 1개월 전까지
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주의 및 실행 기능은 Color Trail Test Part 1(CTT-1)(주의) 및 Part 2(CTT-2)(실행 기능)에 의해 측정되었습니다(D'Elia, Satz, Uchiyama, & White, 1996).
참가자들은 가능한 한 빨리 25개의 번호가 매겨진 원을 연결하도록 요청받았습니다.
테스트 시간은 초 단위입니다.
짧은 시간은 더 나은 성능을 나타냅니다.
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개입 시작 1개월 전까지
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주의 및 실행 기능
기간: 개입 종료 후 최대 1개월
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주의 및 실행 기능은 Color Trail Test Part 1(CTT-1)(주의) 및 Part 2(CTT-2)(실행 기능)에 의해 측정되었습니다(D'Elia, Satz, Uchiyama, & White, 1996).
참가자들은 가능한 한 빨리 25개의 번호가 매겨진 원을 연결하도록 요청받았습니다.
테스트 시간은 초 단위입니다.
짧은 시간은 더 나은 성능을 나타냅니다.
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개입 종료 후 최대 1개월
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주의 및 실행 기능
기간: 개입 종료 후 최대 4개월
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주의 및 실행 기능은 Color Trail Test Part 1(CTT-1)(주의) 및 Part 2(CTT-2)(실행 기능)에 의해 측정되었습니다(D'Elia, Satz, Uchiyama, & White, 1996).
참가자들은 가능한 한 빨리 25개의 번호가 매겨진 원을 연결하도록 요청받았습니다.
테스트 시간은 초 단위입니다.
짧은 시간은 더 나은 성능을 나타냅니다.
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개입 종료 후 최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ling-Hui Chang, Ph.D, National Cheng Kung University
간행물 및 유용한 링크
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