- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04615169
Vícesložková kognitivní intervence pro starší dospělé se smíšenými kognitivními schopnostmi
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podle World Alzheimer Report 2018 žije 50 milionů lidí s demencí a očekává se, že jejich počet se do roku 2050 ztrojnásobí na 152 milionů. Většina lidí s vysokým rizikem demence nebo s demencí žije v komunitě. Efektivní komunitní programy mohou pomoci udržet funkční úrovně a zmírnit nebo zabránit nadměrnému funkčnímu poklesu. Přibývá empirických důkazů na podporu strukturovaných a pravidelných kognitivních aktivit jako součásti životního stylu zdravého mozku.
Kognitivní intervence je stále populárnější přístup, jehož cílem je zachovat nebo zlepšit kognitivní funkce starších dospělých s kognitivními poruchami nebo bez nich. Vhodná kognitivní intervence má potenciál změnit jejich mozkový neuromechanismus. Nedávné důkazy naznačují, že opakované praktikování pečlivě navržených kognitivních cvičení s vysokým stupněm podobnosti se skutečnými aktivitami každodenního života (ADL) (např. zapamatování si pokynů pro užívání léků na předpis, identifikace preventivních opatření týkajících se léků atd.) jak kognitivní dovednosti, tak kognitivní funkční výkon.
Kvůli složitosti kognitivních problémů, s nimiž se lidé s kognitivními poruchami setkávají, se vědci zasazovali o vícesložkovou kognitivní intervenci, která zahrnuje více než jeden přístup, aby bylo možné co nejlépe využít jednotlivé přístupy. Vyšetřovatelé provedli kvazi-experimentální studii, která kombinovala motoricko-kognitivní dvojúlohová cvičení s vysokými kognitivními nároky, kognitivním tréninkem a kognitivní rehabilitací. Výsledky ukázaly, že intervence může zlepšit kognitivní dovednosti a kognitivní funkční výkonnost u lidí s mírnou kognitivní poruchou.
Potřeba posílit design výzkumu a standardizovat léčebné protokoly však vedla většinu výzkumů kognitivní intervence k tomu, aby se zaměřila na skupinu účastníků s podobnými kognitivními dovednostmi, jako jsou ti s normální kognitivní schopností, ti s mírnými kognitivními poruchami nebo ti s demencí atd. Tato homogenita účastníků je v ostrém kontrastu s tím, co je pozorováno v komunitách, kde s největší pravděpodobností skupina zahrnuje osoby s různou úrovní kognitivních dovedností. Účinnost kognitivní intervence s inkluzivním skupinovým uspořádáním byla zkoumána jen zřídka.
Učenci vyzvali k většímu úsilí o urychlení procesu přemostění intervence založené na důkazech do každodenního prostředí, ve kterém lidé žijí. Kognitivní intervence se nachází v situaci „děravého potrubí“, to znamená, že neexistuje žádné systematické zkoumání toho, jak lze důkazy překládat, testovat v reálném světě (praxi) a/nebo implementovat napříč komunitami v kontinuu výzkumných důkazů k široce rozšířeným implementace. Rostoucí využívání návrhu výzkumu proveditelnosti se většinou používá jako předchůdce randomizované klinické studie, která zkoumá, zda protokol studie vyžaduje úpravu, jaké jsou překážky a potenciální strategie. S množstvím výzkumu, který podporuje účinnost kognitivní intervence, podle nejlepšího vědomí výzkumníků neexistuje žádná studie, která by zkoumala přenositelnost kognitivní intervence založené na důkazech do komunity.
Tato studie pojednává o proveditelnosti, implementaci a předběžné účinnosti vícesložkové kognitivní intervence založené na důkazech využívající simulované každodenní úkoly (MCI-SET) pro kognitivně zranitelné starší dospělé v komunitních organizacích ve dvou městech na jihu Tchaj-wanu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 701
- National Cheng-Kung University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
věk rovný nebo starší 65 let a stav křehkosti podle kritérií Study of Osteoporotic Fractures (SOF) křehkosti nebo závislosti na alespoň jedné denní činnosti.
Kritéria vyloučení:
Lidé s nekognitivními problémy, jako jsou vážné zrakové, sluchové nebo fyzické postižení, které narušovaly dokončení hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vícesložková kognitivní intervence využívající simulované každodenní úkoly (MCI-SET)
12týdenní intervence, 2 hodiny týdně sezení MCI-SET.
|
2 hodiny na sezení: sestávalo především z upravených každodenních kognitivních úkolů, které vedoucí skupiny upravil pro jednotlivce i pro skupinu tak, aby poskytovaly výukové prostředí snižující chyby. Každé sezení sestávalo z: (1) Zahřátí: 15-30 minutový dvojí úkol motoricko-kognitivních cvičení, která zvyšují úroveň vzrušení a poskytují kognitivní stimulaci. Například na začátku skupiny členové zpívali píseň, napodobovali taneční pohyb vedoucího skupiny a tleskali rukama, když se v písni objeví konkrétní slova. (2) 30minutové vedené a opakující se praktiky kontextově relevantních simulovaných každodenních kognitivních úkolů s jednou 15 až 20minutovou přestávkou mezi nimi; Kognitivní úkoly se týkaly komplexní pozornosti, vizuálního skenování, sluchové pozornosti, vizuální a motorické paměti, sluchové paměti, prospektivní paměti, exekutivního fungování, řešení problémů atd. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam Kihon – Tchaj-wan (KCL)
Časové okno: až jeden měsíc před zahájením zásahu
|
KCL je self-reported dotazník, který se skládá z 25 položek (ano/ne) rozdělených do 7 podkategorií: obecná nezávislost, fyzická síla, výživa, orální funkce, úroveň sociálních aktivit mimo domov, kognitivní funkce a riziko deprese .
Vyplnění trvá asi 15 minut.
Každá položka je hodnocena jako vyhovující (0) nebo neúspěšná (1).
Vyšší celkové skóre znamená horší fungování.
KCL se používá jako spolehlivý indikátor každodenního fungování a progrese postižení v japonské národní dlouhodobé péči.
Tchajwanské ministerstvo zdravotnictví a sociální péče přijalo KCL-Tchaj-wan verzi jako indikátor každodenního fungování pro využití celostátní prevence zdravotních postižení a oddálení komunitních programů.
|
až jeden měsíc před zahájením zásahu
|
|
Kontrolní seznam Kihon – Tchaj-wan (KCL)
Časové okno: do jednoho měsíce po ukončení intervence
|
KCL je self-reported dotazník, který se skládá z 25 položek (ano/ne) rozdělených do 7 podkategorií: obecná nezávislost, fyzická síla, výživa, orální funkce, úroveň sociálních aktivit mimo domov, kognitivní funkce a riziko deprese .
Vyplnění trvá asi 15 minut.
Každá položka je hodnocena jako vyhovující (0) nebo neúspěšná (1).
Vyšší celkové skóre znamená horší fungování.
KCL se používá jako spolehlivý indikátor každodenního fungování a progrese postižení v japonské národní dlouhodobé péči.
Tchajwanské ministerstvo zdravotnictví a sociální péče přijalo KCL-Tchaj-wan verzi jako indikátor každodenního fungování pro využití celostátní prevence zdravotních postižení a oddálení komunitních programů.
|
do jednoho měsíce po ukončení intervence
|
|
Kontrolní seznam Kihon – Tchaj-wan (KCL)
Časové okno: do 4 měsíců po ukončení intervence
|
KCL je self-reported dotazník, který se skládá z 25 položek (ano/ne) rozdělených do 7 podkategorií: obecná nezávislost, fyzická síla, výživa, orální funkce, úroveň sociálních aktivit mimo domov, kognitivní funkce a riziko deprese .
Vyplnění trvá asi 15 minut.
Každá položka je hodnocena jako vyhovující (0) nebo neúspěšná (1).
Vyšší celkové skóre znamená horší fungování.
KCL se používá jako spolehlivý indikátor každodenního fungování a progrese postižení v japonské národní dlouhodobé péči.
Tchajwanské ministerstvo zdravotnictví a sociální péče přijalo KCL-Tchaj-wan verzi jako indikátor každodenního fungování pro využití celostátní prevence zdravotních postižení a oddálení komunitních programů.
|
do 4 měsíců po ukončení intervence
|
|
Obecné poznání
Časové okno: až jeden měsíc před zahájením zásahu
|
Verze Montreal Cognitive Assessment-Taiwan (MoCA-T).
MoCA-T je ve formátu papír a tužka a maximální skóre je 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognici.
Celkové skóre MoCA-T je upraveno o efekty vzdělávání.
|
až jeden měsíc před zahájením zásahu
|
|
Obecné poznání
Časové okno: do jednoho měsíce po ukončení intervence
|
Verze Montreal Cognitive Assessment-Taiwan (MoCA-T).
MoCA-T je ve formátu papír a tužka a maximální skóre je 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognici.
Celkové skóre MoCA-T je upraveno o efekty vzdělávání.
|
do jednoho měsíce po ukončení intervence
|
|
Obecné poznání
Časové okno: do 4 měsíců po ukončení intervence
|
Verze Montreal Cognitive Assessment-Taiwan (MoCA-T).
MoCA-T je ve formátu papír a tužka a maximální skóre je 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognici.
Celkové skóre MoCA-T je upraveno o efekty vzdělávání.
|
do 4 měsíců po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční epizodická paměť
Časové okno: až jeden měsíc před zahájením zásahu
|
Funkční epizodická paměť byla hodnocena pomocí úlohy založené na událostech v Miami Prospective Memory Test (MPMT).
Účastníci byli požádáni, aby zvedli obálku na stole, vytáhli z obálky pevné množství papírových bankovek, jednu bankovku dali zkoušejícímu a druhou vložili do další obálky, když za 30 minut zazní poplach.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9 od tří dílčích skóre „záměr k výkonu, přesnost a potřeba připomenutí“.
|
až jeden měsíc před zahájením zásahu
|
|
Funkční epizodická paměť
Časové okno: do jednoho měsíce po ukončení intervence
|
Funkční epizodická paměť byla hodnocena pomocí úlohy založené na událostech v Miami Prospective Memory Test (MPMT).
Účastníci byli požádáni, aby zvedli obálku na stole, vytáhli z obálky pevné množství papírových bankovek, jednu bankovku dali zkoušejícímu a druhou vložili do další obálky, když za 30 minut zazní poplach.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9 od tří dílčích skóre „záměr k výkonu, přesnost a potřeba připomenutí“.
|
do jednoho měsíce po ukončení intervence
|
|
Funkční epizodická paměť
Časové okno: do 4 měsíců po ukončení intervence
|
Funkční epizodická paměť byla hodnocena pomocí úlohy založené na událostech v Miami Prospective Memory Test (MPMT).
Účastníci byli požádáni, aby zvedli obálku na stole, vytáhli z obálky pevné množství papírových bankovek, jednu bankovku dali zkoušejícímu a druhou vložili do další obálky, když za 30 minut zazní poplach.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9 od tří dílčích skóre „záměr k výkonu, přesnost a potřeba připomenutí“.
|
do 4 měsíců po ukončení intervence
|
|
krátkodobá paměť a pracovní paměť
Časové okno: až jeden měsíc před zahájením zásahu
|
Wechslerova škála inteligence dospělých IV Subtest Digit Span (Digits Forward, DF, a Digits Backward, DB) měří krátkodobou paměť (DF) a pracovní paměť (DB).
Účastníci poslouchali sekvenci číslic a byli požádáni, aby si sekvenci vybavili správně (DF) nebo v obráceném pořadí (DB).
Celkové skóre se pohybovalo od 2-9 pro DF a 2-8 pro DB
|
až jeden měsíc před zahájením zásahu
|
|
krátkodobá paměť a pracovní paměť
Časové okno: do jednoho měsíce po ukončení intervence
|
Wechslerova škála inteligence dospělých IV Subtest Digit Span (Digits Forward, DF, a Digits Backward, DB) měří krátkodobou paměť (DF) a pracovní paměť (DB).
Účastníci poslouchali sekvenci číslic a byli požádáni, aby si sekvenci vybavili správně (DF) nebo v obráceném pořadí (DB).
Celkové skóre se pohybovalo od 2-9 pro DF a 2-8 pro DB
|
do jednoho měsíce po ukončení intervence
|
|
krátkodobá paměť a pracovní paměť
Časové okno: do 4 měsíců po ukončení intervence
|
Wechslerova škála inteligence dospělých IV Subtest Digit Span (Digits Forward, DF, a Digits Backward, DB) měří krátkodobou paměť (DF) a pracovní paměť (DB).
Účastníci poslouchali sekvenci číslic a byli požádáni, aby si sekvenci vybavili správně (DF) nebo v obráceném pořadí (DB).
Celkové skóre se pohybovalo od 2-9 pro DF a 2-8 pro DB
|
do 4 měsíců po ukončení intervence
|
|
Pozornost a výkonné fungování
Časové okno: až jeden měsíc před zahájením zásahu
|
Pozornost a výkonná funkce byla měřena testem barevné stopy, část 1 (CTT-1) (pozornost) a část 2 (CTT-2) (výkonná funkce) (D'Elia, Satz, Uchiyama, & White, 1996).
Účastníci byli požádáni, aby co nejrychleji spojili 25 očíslovaných kruhů.
Jejich testy jsou měřeny v sekundách.
Kratší čas znamená lepší výkon.
|
až jeden měsíc před zahájením zásahu
|
|
Pozornost a výkonné fungování
Časové okno: do jednoho měsíce po ukončení intervence
|
Pozornost a výkonná funkce byla měřena testem barevné stopy, část 1 (CTT-1) (pozornost) a část 2 (CTT-2) (výkonná funkce) (D'Elia, Satz, Uchiyama, & White, 1996).
Účastníci byli požádáni, aby co nejrychleji spojili 25 očíslovaných kruhů.
Jejich testy jsou měřeny v sekundách.
Kratší čas znamená lepší výkon.
|
do jednoho měsíce po ukončení intervence
|
|
Pozornost a výkonné fungování
Časové okno: do 4 měsíců po ukončení intervence
|
Pozornost a výkonná funkce byla měřena testem barevné stopy, část 1 (CTT-1) (pozornost) a část 2 (CTT-2) (výkonná funkce) (D'Elia, Satz, Uchiyama, & White, 1996).
Účastníci byli požádáni, aby co nejrychleji spojili 25 očíslovaných kruhů.
Jejich testy jsou měřeny v sekundách.
Kratší čas znamená lepší výkon.
|
do 4 měsíců po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ling-Hui Chang, Ph.D, National Cheng Kung University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- National Cheng Kung University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .