Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícesložková kognitivní intervence pro starší dospělé se smíšenými kognitivními schopnostmi

29. října 2020 aktualizováno: Ling-Hui Chang, National Cheng Kung University
Cíl: Posoudit proveditelnost a předběžnou účinnost pragmatické vícesložkové kognitivní intervence založené na důkazech se simulovanými každodenními úkoly (MCI-SET) s inkluzivním skupinovým designem v komunitních centrech Metody: Jedna skupina, pre-test, post-test a 3měsíční následný výzkumný design. Účastníci, kteří byli >=65 a byli křehcí, závislí na >= jedné aktivitě každodenního života nebo s potvrzenou demencí z osmi komunitních center. MCI-SET sestával z 12 dvouhodinových týdenních skupinových sezení. Byla popsána proveditelnost s vývojem intervence, věrností a přijatelností. Výsledky zahrnovaly obecné každodenní fungování, obecné poznávání, paměť, pozornost, výkonné funkce a rychlost zpracování.

Přehled studie

Detailní popis

Podle World Alzheimer Report 2018 žije 50 milionů lidí s demencí a očekává se, že jejich počet se do roku 2050 ztrojnásobí na 152 milionů. Většina lidí s vysokým rizikem demence nebo s demencí žije v komunitě. Efektivní komunitní programy mohou pomoci udržet funkční úrovně a zmírnit nebo zabránit nadměrnému funkčnímu poklesu. Přibývá empirických důkazů na podporu strukturovaných a pravidelných kognitivních aktivit jako součásti životního stylu zdravého mozku.

Kognitivní intervence je stále populárnější přístup, jehož cílem je zachovat nebo zlepšit kognitivní funkce starších dospělých s kognitivními poruchami nebo bez nich. Vhodná kognitivní intervence má potenciál změnit jejich mozkový neuromechanismus. Nedávné důkazy naznačují, že opakované praktikování pečlivě navržených kognitivních cvičení s vysokým stupněm podobnosti se skutečnými aktivitami každodenního života (ADL) (např. zapamatování si pokynů pro užívání léků na předpis, identifikace preventivních opatření týkajících se léků atd.) jak kognitivní dovednosti, tak kognitivní funkční výkon.

Kvůli složitosti kognitivních problémů, s nimiž se lidé s kognitivními poruchami setkávají, se vědci zasazovali o vícesložkovou kognitivní intervenci, která zahrnuje více než jeden přístup, aby bylo možné co nejlépe využít jednotlivé přístupy. Vyšetřovatelé provedli kvazi-experimentální studii, která kombinovala motoricko-kognitivní dvojúlohová cvičení s vysokými kognitivními nároky, kognitivním tréninkem a kognitivní rehabilitací. Výsledky ukázaly, že intervence může zlepšit kognitivní dovednosti a kognitivní funkční výkonnost u lidí s mírnou kognitivní poruchou.

Potřeba posílit design výzkumu a standardizovat léčebné protokoly však vedla většinu výzkumů kognitivní intervence k tomu, aby se zaměřila na skupinu účastníků s podobnými kognitivními dovednostmi, jako jsou ti s normální kognitivní schopností, ti s mírnými kognitivními poruchami nebo ti s demencí atd. Tato homogenita účastníků je v ostrém kontrastu s tím, co je pozorováno v komunitách, kde s největší pravděpodobností skupina zahrnuje osoby s různou úrovní kognitivních dovedností. Účinnost kognitivní intervence s inkluzivním skupinovým uspořádáním byla zkoumána jen zřídka.

Učenci vyzvali k většímu úsilí o urychlení procesu přemostění intervence založené na důkazech do každodenního prostředí, ve kterém lidé žijí. Kognitivní intervence se nachází v situaci „děravého potrubí“, to znamená, že neexistuje žádné systematické zkoumání toho, jak lze důkazy překládat, testovat v reálném světě (praxi) a/nebo implementovat napříč komunitami v kontinuu výzkumných důkazů k široce rozšířeným implementace. Rostoucí využívání návrhu výzkumu proveditelnosti se většinou používá jako předchůdce randomizované klinické studie, která zkoumá, zda protokol studie vyžaduje úpravu, jaké jsou překážky a potenciální strategie. S množstvím výzkumu, který podporuje účinnost kognitivní intervence, podle nejlepšího vědomí výzkumníků neexistuje žádná studie, která by zkoumala přenositelnost kognitivní intervence založené na důkazech do komunity.

Tato studie pojednává o proveditelnosti, implementaci a předběžné účinnosti vícesložkové kognitivní intervence založené na důkazech využívající simulované každodenní úkoly (MCI-SET) pro kognitivně zranitelné starší dospělé v komunitních organizacích ve dvou městech na jihu Tchaj-wanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tainan, Tchaj-wan, 701
        • National Cheng-Kung University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk rovný nebo starší 65 let a stav křehkosti podle kritérií Study of Osteoporotic Fractures (SOF) křehkosti nebo závislosti na alespoň jedné denní činnosti.

Kritéria vyloučení:

Lidé s nekognitivními problémy, jako jsou vážné zrakové, sluchové nebo fyzické postižení, které narušovaly dokončení hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vícesložková kognitivní intervence využívající simulované každodenní úkoly (MCI-SET)
12týdenní intervence, 2 hodiny týdně sezení MCI-SET.

2 hodiny na sezení: sestávalo především z upravených každodenních kognitivních úkolů, které vedoucí skupiny upravil pro jednotlivce i pro skupinu tak, aby poskytovaly výukové prostředí snižující chyby. Každé sezení sestávalo z: (1) Zahřátí: 15-30 minutový dvojí úkol motoricko-kognitivních cvičení, která zvyšují úroveň vzrušení a poskytují kognitivní stimulaci. Například na začátku skupiny členové zpívali píseň, napodobovali taneční pohyb vedoucího skupiny a tleskali rukama, když se v písni objeví konkrétní slova.

(2) 30minutové vedené a opakující se praktiky kontextově relevantních simulovaných každodenních kognitivních úkolů s jednou 15 až 20minutovou přestávkou mezi nimi; Kognitivní úkoly se týkaly komplexní pozornosti, vizuálního skenování, sluchové pozornosti, vizuální a motorické paměti, sluchové paměti, prospektivní paměti, exekutivního fungování, řešení problémů atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam Kihon – Tchaj-wan (KCL)
Časové okno: až jeden měsíc před zahájením zásahu
KCL je self-reported dotazník, který se skládá z 25 položek (ano/ne) rozdělených do 7 podkategorií: obecná nezávislost, fyzická síla, výživa, orální funkce, úroveň sociálních aktivit mimo domov, kognitivní funkce a riziko deprese . Vyplnění trvá asi 15 minut. Každá položka je hodnocena jako vyhovující (0) nebo neúspěšná (1). Vyšší celkové skóre znamená horší fungování. KCL se používá jako spolehlivý indikátor každodenního fungování a progrese postižení v japonské národní dlouhodobé péči. Tchajwanské ministerstvo zdravotnictví a sociální péče přijalo KCL-Tchaj-wan verzi jako indikátor každodenního fungování pro využití celostátní prevence zdravotních postižení a oddálení komunitních programů.
až jeden měsíc před zahájením zásahu
Kontrolní seznam Kihon – Tchaj-wan (KCL)
Časové okno: do jednoho měsíce po ukončení intervence
KCL je self-reported dotazník, který se skládá z 25 položek (ano/ne) rozdělených do 7 podkategorií: obecná nezávislost, fyzická síla, výživa, orální funkce, úroveň sociálních aktivit mimo domov, kognitivní funkce a riziko deprese . Vyplnění trvá asi 15 minut. Každá položka je hodnocena jako vyhovující (0) nebo neúspěšná (1). Vyšší celkové skóre znamená horší fungování. KCL se používá jako spolehlivý indikátor každodenního fungování a progrese postižení v japonské národní dlouhodobé péči. Tchajwanské ministerstvo zdravotnictví a sociální péče přijalo KCL-Tchaj-wan verzi jako indikátor každodenního fungování pro využití celostátní prevence zdravotních postižení a oddálení komunitních programů.
do jednoho měsíce po ukončení intervence
Kontrolní seznam Kihon – Tchaj-wan (KCL)
Časové okno: do 4 měsíců po ukončení intervence
KCL je self-reported dotazník, který se skládá z 25 položek (ano/ne) rozdělených do 7 podkategorií: obecná nezávislost, fyzická síla, výživa, orální funkce, úroveň sociálních aktivit mimo domov, kognitivní funkce a riziko deprese . Vyplnění trvá asi 15 minut. Každá položka je hodnocena jako vyhovující (0) nebo neúspěšná (1). Vyšší celkové skóre znamená horší fungování. KCL se používá jako spolehlivý indikátor každodenního fungování a progrese postižení v japonské národní dlouhodobé péči. Tchajwanské ministerstvo zdravotnictví a sociální péče přijalo KCL-Tchaj-wan verzi jako indikátor každodenního fungování pro využití celostátní prevence zdravotních postižení a oddálení komunitních programů.
do 4 měsíců po ukončení intervence
Obecné poznání
Časové okno: až jeden měsíc před zahájením zásahu
Verze Montreal Cognitive Assessment-Taiwan (MoCA-T). MoCA-T je ve formátu papír a tužka a maximální skóre je 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognici. Celkové skóre MoCA-T je upraveno o efekty vzdělávání.
až jeden měsíc před zahájením zásahu
Obecné poznání
Časové okno: do jednoho měsíce po ukončení intervence
Verze Montreal Cognitive Assessment-Taiwan (MoCA-T). MoCA-T je ve formátu papír a tužka a maximální skóre je 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognici. Celkové skóre MoCA-T je upraveno o efekty vzdělávání.
do jednoho měsíce po ukončení intervence
Obecné poznání
Časové okno: do 4 měsíců po ukončení intervence
Verze Montreal Cognitive Assessment-Taiwan (MoCA-T). MoCA-T je ve formátu papír a tužka a maximální skóre je 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognici. Celkové skóre MoCA-T je upraveno o efekty vzdělávání.
do 4 měsíců po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční epizodická paměť
Časové okno: až jeden měsíc před zahájením zásahu
Funkční epizodická paměť byla hodnocena pomocí úlohy založené na událostech v Miami Prospective Memory Test (MPMT). Účastníci byli požádáni, aby zvedli obálku na stole, vytáhli z obálky pevné množství papírových bankovek, jednu bankovku dali zkoušejícímu a druhou vložili do další obálky, když za 30 minut zazní poplach. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9 od tří dílčích skóre „záměr k výkonu, přesnost a potřeba připomenutí“.
až jeden měsíc před zahájením zásahu
Funkční epizodická paměť
Časové okno: do jednoho měsíce po ukončení intervence
Funkční epizodická paměť byla hodnocena pomocí úlohy založené na událostech v Miami Prospective Memory Test (MPMT). Účastníci byli požádáni, aby zvedli obálku na stole, vytáhli z obálky pevné množství papírových bankovek, jednu bankovku dali zkoušejícímu a druhou vložili do další obálky, když za 30 minut zazní poplach. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9 od tří dílčích skóre „záměr k výkonu, přesnost a potřeba připomenutí“.
do jednoho měsíce po ukončení intervence
Funkční epizodická paměť
Časové okno: do 4 měsíců po ukončení intervence
Funkční epizodická paměť byla hodnocena pomocí úlohy založené na událostech v Miami Prospective Memory Test (MPMT). Účastníci byli požádáni, aby zvedli obálku na stole, vytáhli z obálky pevné množství papírových bankovek, jednu bankovku dali zkoušejícímu a druhou vložili do další obálky, když za 30 minut zazní poplach. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9 od tří dílčích skóre „záměr k výkonu, přesnost a potřeba připomenutí“.
do 4 měsíců po ukončení intervence
krátkodobá paměť a pracovní paměť
Časové okno: až jeden měsíc před zahájením zásahu
Wechslerova škála inteligence dospělých IV Subtest Digit Span (Digits Forward, DF, a Digits Backward, DB) měří krátkodobou paměť (DF) a pracovní paměť (DB). Účastníci poslouchali sekvenci číslic a byli požádáni, aby si sekvenci vybavili správně (DF) nebo v obráceném pořadí (DB). Celkové skóre se pohybovalo od 2-9 pro DF a 2-8 pro DB
až jeden měsíc před zahájením zásahu
krátkodobá paměť a pracovní paměť
Časové okno: do jednoho měsíce po ukončení intervence
Wechslerova škála inteligence dospělých IV Subtest Digit Span (Digits Forward, DF, a Digits Backward, DB) měří krátkodobou paměť (DF) a pracovní paměť (DB). Účastníci poslouchali sekvenci číslic a byli požádáni, aby si sekvenci vybavili správně (DF) nebo v obráceném pořadí (DB). Celkové skóre se pohybovalo od 2-9 pro DF a 2-8 pro DB
do jednoho měsíce po ukončení intervence
krátkodobá paměť a pracovní paměť
Časové okno: do 4 měsíců po ukončení intervence
Wechslerova škála inteligence dospělých IV Subtest Digit Span (Digits Forward, DF, a Digits Backward, DB) měří krátkodobou paměť (DF) a pracovní paměť (DB). Účastníci poslouchali sekvenci číslic a byli požádáni, aby si sekvenci vybavili správně (DF) nebo v obráceném pořadí (DB). Celkové skóre se pohybovalo od 2-9 pro DF a 2-8 pro DB
do 4 měsíců po ukončení intervence
Pozornost a výkonné fungování
Časové okno: až jeden měsíc před zahájením zásahu
Pozornost a výkonná funkce byla měřena testem barevné stopy, část 1 (CTT-1) (pozornost) a část 2 (CTT-2) (výkonná funkce) (D'Elia, Satz, Uchiyama, & White, 1996). Účastníci byli požádáni, aby co nejrychleji spojili 25 očíslovaných kruhů. Jejich testy jsou měřeny v sekundách. Kratší čas znamená lepší výkon.
až jeden měsíc před zahájením zásahu
Pozornost a výkonné fungování
Časové okno: do jednoho měsíce po ukončení intervence
Pozornost a výkonná funkce byla měřena testem barevné stopy, část 1 (CTT-1) (pozornost) a část 2 (CTT-2) (výkonná funkce) (D'Elia, Satz, Uchiyama, & White, 1996). Účastníci byli požádáni, aby co nejrychleji spojili 25 očíslovaných kruhů. Jejich testy jsou měřeny v sekundách. Kratší čas znamená lepší výkon.
do jednoho měsíce po ukončení intervence
Pozornost a výkonné fungování
Časové okno: do 4 měsíců po ukončení intervence
Pozornost a výkonná funkce byla měřena testem barevné stopy, část 1 (CTT-1) (pozornost) a část 2 (CTT-2) (výkonná funkce) (D'Elia, Satz, Uchiyama, & White, 1996). Účastníci byli požádáni, aby co nejrychleji spojili 25 očíslovaných kruhů. Jejich testy jsou měřeny v sekundách. Kratší čas znamená lepší výkon.
do 4 měsíců po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ling-Hui Chang, Ph.D, National Cheng Kung University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit