- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04615169
Intervención Cognitiva Multicomponente para Adultos Mayores con Habilidades Cognitivas Mixtas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el Informe Mundial sobre el Alzheimer de 2018, 50 millones de personas viven con demencia y se espera que el número se triplique a 152 millones para 2050. La mayoría de las personas con alto riesgo de demencia o con demencia residen en la comunidad. Los programas efectivos basados en la comunidad pueden ayudar a mantener los niveles funcionales y mitigar o prevenir el deterioro funcional excesivo. Cada vez hay más pruebas empíricas que respaldan las actividades cognitivas regulares y estructuradas como parte de un estilo de vida saludable para el cerebro.
La intervención cognitiva es un enfoque cada vez más popular que tiene como objetivo mantener o mejorar el funcionamiento cognitivo de los adultos mayores con o sin deterioro cognitivo. La intervención cognitiva adecuada tiene el potencial de cambiar su neuromecanismo cerebral. La evidencia reciente sugiere que las prácticas repetidas de ejercicios cognitivos cuidadosamente diseñados con un alto grado de similitud con las actividades de la vida diaria (AVD) de la vida real (por ejemplo, recordar las instrucciones para tomar medicamentos recetados, identificar las precauciones de los medicamentos, etc.) pueden mejorar tanto las habilidades cognitivas como el rendimiento funcional cognitivo.
Debido a la complejidad de los problemas cognitivos que enfrentan las personas con deficiencias cognitivas, los académicos han abogado por una intervención cognitiva de múltiples componentes que incluya más de un enfoque para hacer el mejor uso de los enfoques individuales. Los investigadores realizaron un estudio cuasi-experimental que combinó ejercicios de doble tarea motora y cognitiva con altas demandas cognitivas, entrenamiento cognitivo y rehabilitación cognitiva. Los resultados mostraron que la intervención puede mejorar las habilidades cognitivas y el rendimiento funcional cognitivo de las personas con deficiencias cognitivas leves.
Sin embargo, la necesidad de fortalecer el diseño de la investigación y estandarizar los protocolos de tratamiento llevó a que la mayoría de las investigaciones de intervención cognitiva se dirigieran a un grupo de participantes con habilidades cognitivas similares, como aquellos con cognición normal, aquellos con deterioro cognitivo leve o con demencia, etc. Esta homogeneidad en los participantes contrasta marcadamente con lo que se observa en las comunidades, donde lo más probable es que el grupo incluya personas con diferentes niveles de habilidades cognitivas. Rara vez se examinó la eficacia de la intervención cognitiva con un diseño de grupo inclusivo.
Los académicos han pedido más esfuerzos para acelerar el proceso de unir la intervención basada en evidencia a los entornos cotidianos en los que vive la gente. La intervención cognitiva se encuentra en una situación de "canalización con fugas", es decir, no hay un examen sistemático de cómo se puede traducir la evidencia, probarla en entornos del mundo real (práctica) y/o implementarla en todas las comunidades en el continuo de evidencia de investigación a generalizada. implementación. El uso cada vez mayor del diseño de investigación de factibilidad se usa principalmente como un precursor de los ensayos clínicos aleatorios, examinando si un protocolo de estudio requiere ajustes, cuáles son las barreras y las posibles estrategias. Con la abundancia de investigaciones que respaldan la eficacia de la intervención cognitiva, según el conocimiento de los investigadores, no hay ningún estudio que haya investigado la transportabilidad de la intervención cognitiva basada en evidencia a la comunidad.
Este estudio analiza la viabilidad, la implementación y la eficacia preliminar de una intervención cognitiva de múltiples componentes basada en la evidencia que utiliza tareas cotidianas simuladas (MCI-SET) para adultos mayores cognitivamente vulnerables en organizaciones comunitarias en dos ciudades del sur de Taiwán.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Tainan, Taiwán, 701
- National Cheng-Kung University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
igual o mayor de 65 años, y estado de fragilidad según los criterios del Estudio de Fracturas Osteoporóticas (SOF) de fragilidad, o dependencia con al menos una actividad diaria.
Criterio de exclusión:
Personas con problemas no cognitivos, como discapacidades visuales, auditivas o físicas graves, que interfirieron con la finalización de las evaluaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención cognitiva multicomponente utilizando tareas cotidianas simuladas (MCI-SET)
la intervención de 12 semanas, sesión de 2 horas semanales de MCI-SET.
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2 horas por sesión: consistió principalmente en tareas cognitivas cotidianas modificadas, que el líder del grupo ajustó para individuos y para el grupo para proporcionar un entorno de aprendizaje de reducción de errores. Cada sesión consistió en: (1) Calentamiento: una tarea dual de 15 a 30 minutos de ejercicios motores-cognitivos que aumentan el nivel de excitación y brindan estimulación cognitiva. Por ejemplo, al comienzo del grupo, los miembros cantarían una canción, imitarían el movimiento de baile del líder del grupo y aplaudirían cuando ocurrieran palabras específicas en la canción. (2) prácticas guiadas y repetitivas de 30 minutos de tareas cognitivas cotidianas simuladas contextualmente relevantes con un descanso de 15 a 20 minutos entre ellas; Las tareas cognitivas abordaron la atención compleja, la exploración visual, la atención auditiva, la memoria visual y motora, la memoria auditiva, la memoria prospectiva, el funcionamiento ejecutivo, la resolución de problemas, etc. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de Kihon-Taiwán (KCL)
Periodo de tiempo: hasta un mes antes del inicio de la intervención
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KCL es un cuestionario autoadministrado, consta de 25 ítems (sí/no) divididos en 7 subcategorías: independencia general, fuerza física, nutrición, función oral, nivel de actividades sociales fuera del hogar, función cognitiva y riesgo de depresión. .
Se tarda unos 15 minutos en completarse.
Cada elemento se califica como aprobado (0) o fallado (1).
Una puntuación total más alta indica un peor funcionamiento.
KCL se ha utilizado como un indicador confiable del funcionamiento diario y la progresión de la discapacidad en el Cuidado Nacional a Largo Plazo de Japón.
El Ministerio de Salud y Bienestar de Taiwán adoptó la versión KCL-Taiwán como un indicador del funcionamiento diario para el uso de programas comunitarios de prevención y retraso de discapacidades en todo el país.
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hasta un mes antes del inicio de la intervención
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Lista de verificación de Kihon-Taiwán (KCL)
Periodo de tiempo: hasta un mes después del final de la intervención
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KCL es un cuestionario autoadministrado, consta de 25 ítems (sí/no) divididos en 7 subcategorías: independencia general, fuerza física, nutrición, función oral, nivel de actividades sociales fuera del hogar, función cognitiva y riesgo de depresión. .
Se tarda unos 15 minutos en completarse.
Cada elemento se califica como aprobado (0) o fallado (1).
Una puntuación total más alta indica un peor funcionamiento.
KCL se ha utilizado como un indicador confiable del funcionamiento diario y la progresión de la discapacidad en el Cuidado Nacional a Largo Plazo de Japón.
El Ministerio de Salud y Bienestar de Taiwán adoptó la versión KCL-Taiwán como un indicador del funcionamiento diario para el uso de programas comunitarios de prevención y retraso de discapacidades en todo el país.
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hasta un mes después del final de la intervención
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Lista de verificación de Kihon-Taiwán (KCL)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses después del final de la intervención
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KCL es un cuestionario autoadministrado, consta de 25 ítems (sí/no) divididos en 7 subcategorías: independencia general, fuerza física, nutrición, función oral, nivel de actividades sociales fuera del hogar, función cognitiva y riesgo de depresión. .
Se tarda unos 15 minutos en completarse.
Cada elemento se califica como aprobado (0) o fallado (1).
Una puntuación total más alta indica un peor funcionamiento.
KCL se ha utilizado como un indicador confiable del funcionamiento diario y la progresión de la discapacidad en el Cuidado Nacional a Largo Plazo de Japón.
El Ministerio de Salud y Bienestar de Taiwán adoptó la versión KCL-Taiwán como un indicador del funcionamiento diario para el uso de programas comunitarios de prevención y retraso de discapacidades en todo el país.
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hasta 4 meses después del final de la intervención
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Cognición general
Periodo de tiempo: hasta un mes antes del inicio de la intervención
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Evaluación cognitiva de Montreal, versión de Taiwán (MoCA-T).
MoCA-T está en formato de papel y lápiz y la puntuación máxima es 30; las puntuaciones más altas indican una mejor cognición.
La puntuación total de MoCA-T se ajusta por efectos educativos.
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hasta un mes antes del inicio de la intervención
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Cognición general
Periodo de tiempo: hasta un mes después del final de la intervención
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Evaluación cognitiva de Montreal, versión de Taiwán (MoCA-T).
MoCA-T está en formato de papel y lápiz y la puntuación máxima es 30; las puntuaciones más altas indican una mejor cognición.
La puntuación total de MoCA-T se ajusta por efectos educativos.
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hasta un mes después del final de la intervención
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Cognición general
Periodo de tiempo: hasta 4 meses después del final de la intervención
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Evaluación cognitiva de Montreal, versión de Taiwán (MoCA-T).
MoCA-T está en formato de papel y lápiz y la puntuación máxima es 30; las puntuaciones más altas indican una mejor cognición.
La puntuación total de MoCA-T se ajusta por efectos educativos.
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hasta 4 meses después del final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria episódica funcional
Periodo de tiempo: hasta un mes antes del inicio de la intervención
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La memoria episódica funcional se evaluó utilizando la tarea basada en eventos en el Miami Prospective Memory Test (MPMT).
Se pidió a los participantes que levantaran un sobre del escritorio, sacaran una cantidad fija de facturas en papel del sobre, le dieran una factura al examinador y pusieran otra en otro sobre cuando sonara una alarma 30 minutos después.
Una puntuación total varía de 0 a 9 a partir de tres subpuntuaciones de "intención de realizar, precisión y necesidad de recordatorios".
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hasta un mes antes del inicio de la intervención
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Memoria episódica funcional
Periodo de tiempo: hasta un mes después del final de la intervención
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La memoria episódica funcional se evaluó utilizando la tarea basada en eventos en el Miami Prospective Memory Test (MPMT).
Se pidió a los participantes que levantaran un sobre del escritorio, sacaran una cantidad fija de facturas en papel del sobre, le dieran una factura al examinador y pusieran otra en otro sobre cuando sonara una alarma 30 minutos después.
Una puntuación total varía de 0 a 9 a partir de tres subpuntuaciones de "intención de realizar, precisión y necesidad de recordatorios".
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hasta un mes después del final de la intervención
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Memoria episódica funcional
Periodo de tiempo: hasta 4 meses después del final de la intervención
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La memoria episódica funcional se evaluó utilizando la tarea basada en eventos en el Miami Prospective Memory Test (MPMT).
Se pidió a los participantes que levantaran un sobre del escritorio, sacaran una cantidad fija de facturas en papel del sobre, le dieran una factura al examinador y pusieran otra en otro sobre cuando sonara una alarma 30 minutos después.
Una puntuación total varía de 0 a 9 a partir de tres subpuntuaciones de "intención de realizar, precisión y necesidad de recordatorios".
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hasta 4 meses después del final de la intervención
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memoria a corto plazo y memoria de trabajo
Periodo de tiempo: hasta un mes antes del inicio de la intervención
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La subprueba Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span (Dígitos hacia adelante, DF y Dígitos hacia atrás, DB) mide la memoria a corto plazo (DF) y la memoria de trabajo (DB).
Los participantes escucharon una secuencia de dígitos y se les pidió que recordaran la secuencia correctamente (DF) o en orden inverso (DB).
Las puntuaciones totales variaron de 2 a 9 para DF y de 2 a 8 para DB
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hasta un mes antes del inicio de la intervención
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memoria a corto plazo y memoria de trabajo
Periodo de tiempo: hasta un mes después del final de la intervención
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La subprueba Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span (Dígitos hacia adelante, DF y Dígitos hacia atrás, DB) mide la memoria a corto plazo (DF) y la memoria de trabajo (DB).
Los participantes escucharon una secuencia de dígitos y se les pidió que recordaran la secuencia correctamente (DF) o en orden inverso (DB).
Las puntuaciones totales variaron de 2 a 9 para DF y de 2 a 8 para DB
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hasta un mes después del final de la intervención
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memoria a corto plazo y memoria de trabajo
Periodo de tiempo: hasta 4 meses después del final de la intervención
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La subprueba Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span (Dígitos hacia adelante, DF y Dígitos hacia atrás, DB) mide la memoria a corto plazo (DF) y la memoria de trabajo (DB).
Los participantes escucharon una secuencia de dígitos y se les pidió que recordaran la secuencia correctamente (DF) o en orden inverso (DB).
Las puntuaciones totales variaron de 2 a 9 para DF y de 2 a 8 para DB
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hasta 4 meses después del final de la intervención
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Atención y funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: hasta un mes antes del inicio de la intervención
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La atención y el funcionamiento ejecutivo se midieron mediante Color Trail Test Parte 1 (CTT-1) (atención) y Parte 2 (CTT-2) (función ejecutiva) (D'Elia, Satz, Uchiyama y White, 1996).
Se pidió a los participantes que conectaran 25 círculos numerados lo más rápido posible.
Sus pruebas están cronometradas en segundos.
El tiempo más corto indica un mejor rendimiento.
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hasta un mes antes del inicio de la intervención
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Atención y funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: hasta un mes después del final de la intervención
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La atención y el funcionamiento ejecutivo se midieron mediante Color Trail Test Parte 1 (CTT-1) (atención) y Parte 2 (CTT-2) (función ejecutiva) (D'Elia, Satz, Uchiyama y White, 1996).
Se pidió a los participantes que conectaran 25 círculos numerados lo más rápido posible.
Sus pruebas están cronometradas en segundos.
El tiempo más corto indica un mejor rendimiento.
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hasta un mes después del final de la intervención
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Atención y funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: hasta 4 meses después del final de la intervención
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La atención y el funcionamiento ejecutivo se midieron mediante Color Trail Test Parte 1 (CTT-1) (atención) y Parte 2 (CTT-2) (función ejecutiva) (D'Elia, Satz, Uchiyama y White, 1996).
Se pidió a los participantes que conectaran 25 círculos numerados lo más rápido posible.
Sus pruebas están cronometradas en segundos.
El tiempo más corto indica un mejor rendimiento.
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hasta 4 meses después del final de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ling-Hui Chang, Ph.D, National Cheng Kung University
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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