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Intervento cognitivo multicomponente per anziani con abilità cognitive miste

29 ottobre 2020 aggiornato da: Ling-Hui Chang, National Cheng Kung University
Obiettivo: valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento cognitivo multicomponente pragmatico guidato dall'evidenza con attività quotidiane simulate (MCI-SET) con un design di gruppo inclusivo nei centri comunitari Metodi: un gruppo, pre-test, post-test e disegno di ricerca di follow-up a 3 mesi. I partecipanti che erano >=65 e fragili, dipendenti da >= un'attività della vita quotidiana, o con una demenza confermata da otto centri comunitari. MCI-SET consisteva in 12 sessioni di gruppo settimanali di due ore. La fattibilità è stata descritta con lo sviluppo, la fedeltà e l'accettabilità dell'intervento. I risultati includevano il funzionamento quotidiano generale, la cognizione generale, la memoria, l'attenzione, il funzionamento esecutivo e la velocità di elaborazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo il World Alzheimer Report 2018, 50 milioni di persone convivono con la demenza e si prevede che il numero triplicherà a 152 milioni entro il 2050. La maggior parte delle persone ad alto rischio di demenza o con demenza risiede nella comunità. Programmi efficaci basati sulla comunità possono aiutare a mantenere i livelli funzionali e mitigare o prevenire un eccessivo declino funzionale. Vi sono prove empiriche crescenti a sostegno di attività cognitive strutturate e regolari come parte dello stile di vita per la salute del cervello.

L'intervento cognitivo è un approccio sempre più popolare che mira a mantenere o migliorare il funzionamento cognitivo degli anziani con o senza disturbi cognitivi. Un intervento cognitivo appropriato ha il potenziale per cambiare il loro neuro-meccanismo cerebrale. Prove recenti suggeriscono che la pratica ripetuta di esercizi cognitivi accuratamente progettati con un alto grado di somiglianza con le attività della vita quotidiana (ADL) (ad esempio, ricordare le istruzioni per l'assunzione di farmaci prescritti, identificare le precauzioni del farmaco, ecc.) può migliorare sia le abilità cognitive che le prestazioni funzionali cognitive.

A causa della complessità dei problemi cognitivi che le persone con disabilità cognitive incontrano, gli studiosi hanno sostenuto un intervento cognitivo multicomponente che includa più di un approccio per utilizzare al meglio gli approcci individuali. I ricercatori hanno condotto uno studio quasi sperimentale che ha combinato esercizi dual-task motorio-cognitivi con elevate esigenze cognitive, allenamento cognitivo e riabilitazione cognitiva. I risultati hanno mostrato che l'intervento può migliorare le capacità cognitive e le prestazioni funzionali cognitive per le persone con lievi disturbi cognitivi.

Tuttavia, la necessità di rafforzare il disegno della ricerca e di standardizzare i protocolli di trattamento ha portato la maggior parte della ricerca sull'intervento cognitivo a prendere di mira un gruppo di partecipanti con abilità cognitive simili, come quelli con cognizione normale, quelli con lievi disturbi cognitivi o quelli con demenza, ecc. Questa omogeneità nei partecipanti è in netto contrasto con quanto osservato nelle comunità, dove molto probabilmente il gruppo è comprensivo di persone con diversi livelli di abilità cognitive. L'efficacia dell'intervento cognitivo con un disegno di gruppo inclusivo è stata raramente esaminata.

Gli studiosi hanno chiesto maggiori sforzi per accelerare il processo di collegamento dell'intervento basato sull'evidenza agli ambienti quotidiani in cui vivono le persone. L'intervento cognitivo si trova in una situazione di "conduttura che perde", cioè nessun esame sistematico di come le prove possono essere tradotte, testate in contesti del mondo reale (pratica) e/o implementate attraverso le comunità nel continuum delle prove di ricerca per diffondere implementazione. L'uso crescente della progettazione della ricerca di fattibilità viene utilizzato principalmente come precursore della sperimentazione clinica randomizzata, esaminando se un protocollo di studio richiede aggiustamenti, quali sono le barriere e le potenziali strategie. Con l'abbondanza di ricerche che supportano l'efficacia dell'intervento cognitivo, per quanto ne sanno gli investigatori, non ci sono studi che abbiano indagato la trasportabilità dell'intervento cognitivo basato sull'evidenza nella comunità.

Questo studio discute la fattibilità, l'implementazione e l'efficacia preliminare di un intervento cognitivo multicomponente basato sull'evidenza che utilizza attività quotidiane simulate (MCI-SET) per anziani cognitivamente vulnerabili nelle organizzazioni della comunità in due città nel sud di Taiwan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tainan, Taiwan, 701
        • National Cheng-Kung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

pari o superiore a 65 anni, e stato di fragilità secondo i criteri di fragilità dello Studio delle Fratture Osteoporotiche (SOF), o dipendenza con almeno un'attività quotidiana.

Criteri di esclusione:

Persone con problemi non cognitivi, come gravi disabilità visive, uditive o fisiche, che hanno interferito con il completamento delle valutazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento cognitivo multicomponente utilizzando compiti quotidiani simulati (MCI-SET)
l'intervento di 12 settimane, sessione settimanale di 2 ore di MCI-SET.

2 ore per sessione: consisteva principalmente in compiti cognitivi quotidiani modificati, adattati per gli individui e per il gruppo dal leader del gruppo per fornire un ambiente di apprendimento con riduzione degli errori. Ogni sessione consisteva in: (1) Riscaldamento: un duplice compito di 15-30 minuti di esercizi motorio-cognitivi che aumentano il livello di eccitazione e forniscono stimolazione cognitiva. Ad esempio, all'inizio del gruppo, i membri cantavano una canzone, imitavano il movimento di danza del leader del gruppo e battevano le mani quando parole specifiche ricorrono nella canzone.

(2) 30 minuti di pratiche guidate e ripetitive di compiti cognitivi quotidiani simulati contestualmente rilevanti con una pausa di 15-20 minuti nel mezzo; I compiti cognitivi riguardavano l'attenzione complessa, la scansione visiva, l'attenzione uditiva, la memoria visiva e motoria, la memoria uditiva, la memoria prospettica, il funzionamento esecutivo, la risoluzione dei problemi, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo Kihon-Taiwan (KCL)
Lasso di tempo: fino a un mese prima dell'inizio dell'intervento
KCL è un questionario auto-segnalato, composto da 25 item (sì/no) suddivisi in 7 sottocategorie: indipendenza generale, forza fisica, nutrizione, funzione orale, livello di attività sociali fuori casa, funzione cognitiva e rischio di depressione . Il completamento richiede circa 15 minuti. Ogni elemento è valutato come superato (0) o fallito (1). Un punteggio totale più alto indica un funzionamento peggiore. KCL è stato utilizzato come indicatore affidabile del funzionamento quotidiano e della progressione della disabilità in Japan National Long-term Care. Il Ministero della Salute e del Welfare di Taiwan ha adottato la versione KCL-Taiwan come indicatore del funzionamento quotidiano per l'uso della prevenzione della disabilità a livello nazionale e dei programmi di ritardo basati sulla comunità.
fino a un mese prima dell'inizio dell'intervento
Lista di controllo Kihon-Taiwan (KCL)
Lasso di tempo: fino a un mese dalla fine dell'intervento
KCL è un questionario auto-segnalato, composto da 25 item (sì/no) suddivisi in 7 sottocategorie: indipendenza generale, forza fisica, nutrizione, funzione orale, livello di attività sociali fuori casa, funzione cognitiva e rischio di depressione . Il completamento richiede circa 15 minuti. Ogni elemento è valutato come superato (0) o fallito (1). Un punteggio totale più alto indica un funzionamento peggiore. KCL è stato utilizzato come indicatore affidabile del funzionamento quotidiano e della progressione della disabilità in Japan National Long-term Care. Il Ministero della Salute e del Welfare di Taiwan ha adottato la versione KCL-Taiwan come indicatore del funzionamento quotidiano per l'uso della prevenzione della disabilità a livello nazionale e dei programmi di ritardo basati sulla comunità.
fino a un mese dalla fine dell'intervento
Lista di controllo Kihon-Taiwan (KCL)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo la fine dell'intervento
KCL è un questionario auto-segnalato, composto da 25 item (sì/no) suddivisi in 7 sottocategorie: indipendenza generale, forza fisica, nutrizione, funzione orale, livello di attività sociali fuori casa, funzione cognitiva e rischio di depressione . Il completamento richiede circa 15 minuti. Ogni elemento è valutato come superato (0) o fallito (1). Un punteggio totale più alto indica un funzionamento peggiore. KCL è stato utilizzato come indicatore affidabile del funzionamento quotidiano e della progressione della disabilità in Japan National Long-term Care. Il Ministero della Salute e del Welfare di Taiwan ha adottato la versione KCL-Taiwan come indicatore del funzionamento quotidiano per l'uso della prevenzione della disabilità a livello nazionale e dei programmi di ritardo basati sulla comunità.
fino a 4 mesi dopo la fine dell'intervento
Cognizione Generale
Lasso di tempo: fino a un mese prima dell'inizio dell'intervento
Versione Montreal Cognitive Assessment-Taiwan (MoCA-T). MoCA-T è in formato carta e matita e il punteggio massimo è 30, con punteggi più alti che indicano una migliore cognizione. Il punteggio totale MoCA-T è aggiustato per gli effetti educativi.
fino a un mese prima dell'inizio dell'intervento
Cognizione Generale
Lasso di tempo: fino a un mese dalla fine dell'intervento
Versione Montreal Cognitive Assessment-Taiwan (MoCA-T). MoCA-T è in formato carta e matita e il punteggio massimo è 30, con punteggi più alti che indicano una migliore cognizione. Il punteggio totale MoCA-T è aggiustato per gli effetti educativi.
fino a un mese dalla fine dell'intervento
Cognizione Generale
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo la fine dell'intervento
Versione Montreal Cognitive Assessment-Taiwan (MoCA-T). MoCA-T è in formato carta e matita e il punteggio massimo è 30, con punteggi più alti che indicano una migliore cognizione. Il punteggio totale MoCA-T è aggiustato per gli effetti educativi.
fino a 4 mesi dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria episodica funzionale
Lasso di tempo: fino a un mese prima dell'inizio dell'intervento
La memoria episodica funzionale è stata valutata utilizzando l'attività basata sugli eventi nel Miami Prospective Memory Test (MPMT). Ai partecipanti è stato chiesto di prendere una busta sulla scrivania, prelevare dalla busta una quantità fissa di fatture cartacee, consegnare una fattura all'esaminatore e metterne un'altra in un'altra busta quando suona un allarme 30 minuti dopo. Un punteggio totale varia da 0 a 9 da tre sottopunteggi di "intenzione di eseguire, accuratezza e necessità di promemoria".
fino a un mese prima dell'inizio dell'intervento
Memoria episodica funzionale
Lasso di tempo: fino a un mese dalla fine dell'intervento
La memoria episodica funzionale è stata valutata utilizzando l'attività basata sugli eventi nel Miami Prospective Memory Test (MPMT). Ai partecipanti è stato chiesto di prendere una busta sulla scrivania, prelevare dalla busta una quantità fissa di fatture cartacee, consegnare una fattura all'esaminatore e metterne un'altra in un'altra busta quando suona un allarme 30 minuti dopo. Un punteggio totale varia da 0 a 9 da tre sottopunteggi di "intenzione di eseguire, accuratezza e necessità di promemoria".
fino a un mese dalla fine dell'intervento
Memoria episodica funzionale
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo la fine dell'intervento
La memoria episodica funzionale è stata valutata utilizzando l'attività basata sugli eventi nel Miami Prospective Memory Test (MPMT). Ai partecipanti è stato chiesto di prendere una busta sulla scrivania, prelevare dalla busta una quantità fissa di fatture cartacee, consegnare una fattura all'esaminatore e metterne un'altra in un'altra busta quando suona un allarme 30 minuti dopo. Un punteggio totale varia da 0 a 9 da tre sottopunteggi di "intenzione di eseguire, accuratezza e necessità di promemoria".
fino a 4 mesi dopo la fine dell'intervento
memoria a breve termine e memoria di lavoro
Lasso di tempo: fino a un mese prima dell'inizio dell'intervento
Il subtest Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span (Digits Forward, DF e Digits Backwards, DB) misura la memoria a breve termine (DF) e la memoria di lavoro (DB). I partecipanti hanno ascoltato una sequenza di cifre e gli è stato chiesto di richiamare la sequenza correttamente (DF) o in ordine inverso (DB). I punteggi totali variavano da 2-9 per DF e 2-8 per DB
fino a un mese prima dell'inizio dell'intervento
memoria a breve termine e memoria di lavoro
Lasso di tempo: fino a un mese dalla fine dell'intervento
Il subtest Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span (Digits Forward, DF e Digits Backwards, DB) misura la memoria a breve termine (DF) e la memoria di lavoro (DB). I partecipanti hanno ascoltato una sequenza di cifre e gli è stato chiesto di richiamare la sequenza correttamente (DF) o in ordine inverso (DB). I punteggi totali variavano da 2-9 per DF e 2-8 per DB
fino a un mese dalla fine dell'intervento
memoria a breve termine e memoria di lavoro
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo la fine dell'intervento
Il subtest Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span (Digits Forward, DF e Digits Backwards, DB) misura la memoria a breve termine (DF) e la memoria di lavoro (DB). I partecipanti hanno ascoltato una sequenza di cifre e gli è stato chiesto di richiamare la sequenza correttamente (DF) o in ordine inverso (DB). I punteggi totali variavano da 2-9 per DF e 2-8 per DB
fino a 4 mesi dopo la fine dell'intervento
Attenzione e funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: fino a un mese prima dell'inizio dell'intervento
L'attenzione e il funzionamento esecutivo sono stati misurati dal Color Trail Test Part 1 (CTT-1) (attenzione) e Part 2 (CTT-2) (funzione esecutiva) (D'Elia, Satz, Uchiyama e White, 1996). Ai partecipanti è stato chiesto di collegare 25 cerchi numerati il ​​più rapidamente possibile. I loro test sono cronometrati in secondi. Il tempo più breve indica prestazioni migliori.
fino a un mese prima dell'inizio dell'intervento
Attenzione e funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: fino a un mese dalla fine dell'intervento
L'attenzione e il funzionamento esecutivo sono stati misurati dal Color Trail Test Part 1 (CTT-1) (attenzione) e Part 2 (CTT-2) (funzione esecutiva) (D'Elia, Satz, Uchiyama e White, 1996). Ai partecipanti è stato chiesto di collegare 25 cerchi numerati il ​​più rapidamente possibile. I loro test sono cronometrati in secondi. Il tempo più breve indica prestazioni migliori.
fino a un mese dalla fine dell'intervento
Attenzione e funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo la fine dell'intervento
L'attenzione e il funzionamento esecutivo sono stati misurati dal Color Trail Test Part 1 (CTT-1) (attenzione) e Part 2 (CTT-2) (funzione esecutiva) (D'Elia, Satz, Uchiyama e White, 1996). Ai partecipanti è stato chiesto di collegare 25 cerchi numerati il ​​più rapidamente possibile. I loro test sono cronometrati in secondi. Il tempo più breve indica prestazioni migliori.
fino a 4 mesi dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ling-Hui Chang, Ph.D, National Cheng Kung University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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