- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04615169
Intervento cognitivo multicomponente per anziani con abilità cognitive miste
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo il World Alzheimer Report 2018, 50 milioni di persone convivono con la demenza e si prevede che il numero triplicherà a 152 milioni entro il 2050. La maggior parte delle persone ad alto rischio di demenza o con demenza risiede nella comunità. Programmi efficaci basati sulla comunità possono aiutare a mantenere i livelli funzionali e mitigare o prevenire un eccessivo declino funzionale. Vi sono prove empiriche crescenti a sostegno di attività cognitive strutturate e regolari come parte dello stile di vita per la salute del cervello.
L'intervento cognitivo è un approccio sempre più popolare che mira a mantenere o migliorare il funzionamento cognitivo degli anziani con o senza disturbi cognitivi. Un intervento cognitivo appropriato ha il potenziale per cambiare il loro neuro-meccanismo cerebrale. Prove recenti suggeriscono che la pratica ripetuta di esercizi cognitivi accuratamente progettati con un alto grado di somiglianza con le attività della vita quotidiana (ADL) (ad esempio, ricordare le istruzioni per l'assunzione di farmaci prescritti, identificare le precauzioni del farmaco, ecc.) può migliorare sia le abilità cognitive che le prestazioni funzionali cognitive.
A causa della complessità dei problemi cognitivi che le persone con disabilità cognitive incontrano, gli studiosi hanno sostenuto un intervento cognitivo multicomponente che includa più di un approccio per utilizzare al meglio gli approcci individuali. I ricercatori hanno condotto uno studio quasi sperimentale che ha combinato esercizi dual-task motorio-cognitivi con elevate esigenze cognitive, allenamento cognitivo e riabilitazione cognitiva. I risultati hanno mostrato che l'intervento può migliorare le capacità cognitive e le prestazioni funzionali cognitive per le persone con lievi disturbi cognitivi.
Tuttavia, la necessità di rafforzare il disegno della ricerca e di standardizzare i protocolli di trattamento ha portato la maggior parte della ricerca sull'intervento cognitivo a prendere di mira un gruppo di partecipanti con abilità cognitive simili, come quelli con cognizione normale, quelli con lievi disturbi cognitivi o quelli con demenza, ecc. Questa omogeneità nei partecipanti è in netto contrasto con quanto osservato nelle comunità, dove molto probabilmente il gruppo è comprensivo di persone con diversi livelli di abilità cognitive. L'efficacia dell'intervento cognitivo con un disegno di gruppo inclusivo è stata raramente esaminata.
Gli studiosi hanno chiesto maggiori sforzi per accelerare il processo di collegamento dell'intervento basato sull'evidenza agli ambienti quotidiani in cui vivono le persone. L'intervento cognitivo si trova in una situazione di "conduttura che perde", cioè nessun esame sistematico di come le prove possono essere tradotte, testate in contesti del mondo reale (pratica) e/o implementate attraverso le comunità nel continuum delle prove di ricerca per diffondere implementazione. L'uso crescente della progettazione della ricerca di fattibilità viene utilizzato principalmente come precursore della sperimentazione clinica randomizzata, esaminando se un protocollo di studio richiede aggiustamenti, quali sono le barriere e le potenziali strategie. Con l'abbondanza di ricerche che supportano l'efficacia dell'intervento cognitivo, per quanto ne sanno gli investigatori, non ci sono studi che abbiano indagato la trasportabilità dell'intervento cognitivo basato sull'evidenza nella comunità.
Questo studio discute la fattibilità, l'implementazione e l'efficacia preliminare di un intervento cognitivo multicomponente basato sull'evidenza che utilizza attività quotidiane simulate (MCI-SET) per anziani cognitivamente vulnerabili nelle organizzazioni della comunità in due città nel sud di Taiwan.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng-Kung University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
pari o superiore a 65 anni, e stato di fragilità secondo i criteri di fragilità dello Studio delle Fratture Osteoporotiche (SOF), o dipendenza con almeno un'attività quotidiana.
Criteri di esclusione:
Persone con problemi non cognitivi, come gravi disabilità visive, uditive o fisiche, che hanno interferito con il completamento delle valutazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: intervento cognitivo multicomponente utilizzando compiti quotidiani simulati (MCI-SET)
l'intervento di 12 settimane, sessione settimanale di 2 ore di MCI-SET.
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2 ore per sessione: consisteva principalmente in compiti cognitivi quotidiani modificati, adattati per gli individui e per il gruppo dal leader del gruppo per fornire un ambiente di apprendimento con riduzione degli errori. Ogni sessione consisteva in: (1) Riscaldamento: un duplice compito di 15-30 minuti di esercizi motorio-cognitivi che aumentano il livello di eccitazione e forniscono stimolazione cognitiva. Ad esempio, all'inizio del gruppo, i membri cantavano una canzone, imitavano il movimento di danza del leader del gruppo e battevano le mani quando parole specifiche ricorrono nella canzone. (2) 30 minuti di pratiche guidate e ripetitive di compiti cognitivi quotidiani simulati contestualmente rilevanti con una pausa di 15-20 minuti nel mezzo; I compiti cognitivi riguardavano l'attenzione complessa, la scansione visiva, l'attenzione uditiva, la memoria visiva e motoria, la memoria uditiva, la memoria prospettica, il funzionamento esecutivo, la risoluzione dei problemi, ecc. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo Kihon-Taiwan (KCL)
Lasso di tempo: fino a un mese prima dell'inizio dell'intervento
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KCL è un questionario auto-segnalato, composto da 25 item (sì/no) suddivisi in 7 sottocategorie: indipendenza generale, forza fisica, nutrizione, funzione orale, livello di attività sociali fuori casa, funzione cognitiva e rischio di depressione .
Il completamento richiede circa 15 minuti.
Ogni elemento è valutato come superato (0) o fallito (1).
Un punteggio totale più alto indica un funzionamento peggiore.
KCL è stato utilizzato come indicatore affidabile del funzionamento quotidiano e della progressione della disabilità in Japan National Long-term Care.
Il Ministero della Salute e del Welfare di Taiwan ha adottato la versione KCL-Taiwan come indicatore del funzionamento quotidiano per l'uso della prevenzione della disabilità a livello nazionale e dei programmi di ritardo basati sulla comunità.
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fino a un mese prima dell'inizio dell'intervento
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Lista di controllo Kihon-Taiwan (KCL)
Lasso di tempo: fino a un mese dalla fine dell'intervento
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KCL è un questionario auto-segnalato, composto da 25 item (sì/no) suddivisi in 7 sottocategorie: indipendenza generale, forza fisica, nutrizione, funzione orale, livello di attività sociali fuori casa, funzione cognitiva e rischio di depressione .
Il completamento richiede circa 15 minuti.
Ogni elemento è valutato come superato (0) o fallito (1).
Un punteggio totale più alto indica un funzionamento peggiore.
KCL è stato utilizzato come indicatore affidabile del funzionamento quotidiano e della progressione della disabilità in Japan National Long-term Care.
Il Ministero della Salute e del Welfare di Taiwan ha adottato la versione KCL-Taiwan come indicatore del funzionamento quotidiano per l'uso della prevenzione della disabilità a livello nazionale e dei programmi di ritardo basati sulla comunità.
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fino a un mese dalla fine dell'intervento
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Lista di controllo Kihon-Taiwan (KCL)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo la fine dell'intervento
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KCL è un questionario auto-segnalato, composto da 25 item (sì/no) suddivisi in 7 sottocategorie: indipendenza generale, forza fisica, nutrizione, funzione orale, livello di attività sociali fuori casa, funzione cognitiva e rischio di depressione .
Il completamento richiede circa 15 minuti.
Ogni elemento è valutato come superato (0) o fallito (1).
Un punteggio totale più alto indica un funzionamento peggiore.
KCL è stato utilizzato come indicatore affidabile del funzionamento quotidiano e della progressione della disabilità in Japan National Long-term Care.
Il Ministero della Salute e del Welfare di Taiwan ha adottato la versione KCL-Taiwan come indicatore del funzionamento quotidiano per l'uso della prevenzione della disabilità a livello nazionale e dei programmi di ritardo basati sulla comunità.
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fino a 4 mesi dopo la fine dell'intervento
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Cognizione Generale
Lasso di tempo: fino a un mese prima dell'inizio dell'intervento
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Versione Montreal Cognitive Assessment-Taiwan (MoCA-T).
MoCA-T è in formato carta e matita e il punteggio massimo è 30, con punteggi più alti che indicano una migliore cognizione.
Il punteggio totale MoCA-T è aggiustato per gli effetti educativi.
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fino a un mese prima dell'inizio dell'intervento
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Cognizione Generale
Lasso di tempo: fino a un mese dalla fine dell'intervento
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Versione Montreal Cognitive Assessment-Taiwan (MoCA-T).
MoCA-T è in formato carta e matita e il punteggio massimo è 30, con punteggi più alti che indicano una migliore cognizione.
Il punteggio totale MoCA-T è aggiustato per gli effetti educativi.
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fino a un mese dalla fine dell'intervento
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Cognizione Generale
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo la fine dell'intervento
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Versione Montreal Cognitive Assessment-Taiwan (MoCA-T).
MoCA-T è in formato carta e matita e il punteggio massimo è 30, con punteggi più alti che indicano una migliore cognizione.
Il punteggio totale MoCA-T è aggiustato per gli effetti educativi.
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fino a 4 mesi dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Memoria episodica funzionale
Lasso di tempo: fino a un mese prima dell'inizio dell'intervento
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La memoria episodica funzionale è stata valutata utilizzando l'attività basata sugli eventi nel Miami Prospective Memory Test (MPMT).
Ai partecipanti è stato chiesto di prendere una busta sulla scrivania, prelevare dalla busta una quantità fissa di fatture cartacee, consegnare una fattura all'esaminatore e metterne un'altra in un'altra busta quando suona un allarme 30 minuti dopo.
Un punteggio totale varia da 0 a 9 da tre sottopunteggi di "intenzione di eseguire, accuratezza e necessità di promemoria".
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fino a un mese prima dell'inizio dell'intervento
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Memoria episodica funzionale
Lasso di tempo: fino a un mese dalla fine dell'intervento
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La memoria episodica funzionale è stata valutata utilizzando l'attività basata sugli eventi nel Miami Prospective Memory Test (MPMT).
Ai partecipanti è stato chiesto di prendere una busta sulla scrivania, prelevare dalla busta una quantità fissa di fatture cartacee, consegnare una fattura all'esaminatore e metterne un'altra in un'altra busta quando suona un allarme 30 minuti dopo.
Un punteggio totale varia da 0 a 9 da tre sottopunteggi di "intenzione di eseguire, accuratezza e necessità di promemoria".
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fino a un mese dalla fine dell'intervento
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Memoria episodica funzionale
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo la fine dell'intervento
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La memoria episodica funzionale è stata valutata utilizzando l'attività basata sugli eventi nel Miami Prospective Memory Test (MPMT).
Ai partecipanti è stato chiesto di prendere una busta sulla scrivania, prelevare dalla busta una quantità fissa di fatture cartacee, consegnare una fattura all'esaminatore e metterne un'altra in un'altra busta quando suona un allarme 30 minuti dopo.
Un punteggio totale varia da 0 a 9 da tre sottopunteggi di "intenzione di eseguire, accuratezza e necessità di promemoria".
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fino a 4 mesi dopo la fine dell'intervento
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memoria a breve termine e memoria di lavoro
Lasso di tempo: fino a un mese prima dell'inizio dell'intervento
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Il subtest Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span (Digits Forward, DF e Digits Backwards, DB) misura la memoria a breve termine (DF) e la memoria di lavoro (DB).
I partecipanti hanno ascoltato una sequenza di cifre e gli è stato chiesto di richiamare la sequenza correttamente (DF) o in ordine inverso (DB).
I punteggi totali variavano da 2-9 per DF e 2-8 per DB
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fino a un mese prima dell'inizio dell'intervento
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memoria a breve termine e memoria di lavoro
Lasso di tempo: fino a un mese dalla fine dell'intervento
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Il subtest Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span (Digits Forward, DF e Digits Backwards, DB) misura la memoria a breve termine (DF) e la memoria di lavoro (DB).
I partecipanti hanno ascoltato una sequenza di cifre e gli è stato chiesto di richiamare la sequenza correttamente (DF) o in ordine inverso (DB).
I punteggi totali variavano da 2-9 per DF e 2-8 per DB
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fino a un mese dalla fine dell'intervento
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memoria a breve termine e memoria di lavoro
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo la fine dell'intervento
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Il subtest Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span (Digits Forward, DF e Digits Backwards, DB) misura la memoria a breve termine (DF) e la memoria di lavoro (DB).
I partecipanti hanno ascoltato una sequenza di cifre e gli è stato chiesto di richiamare la sequenza correttamente (DF) o in ordine inverso (DB).
I punteggi totali variavano da 2-9 per DF e 2-8 per DB
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fino a 4 mesi dopo la fine dell'intervento
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Attenzione e funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: fino a un mese prima dell'inizio dell'intervento
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L'attenzione e il funzionamento esecutivo sono stati misurati dal Color Trail Test Part 1 (CTT-1) (attenzione) e Part 2 (CTT-2) (funzione esecutiva) (D'Elia, Satz, Uchiyama e White, 1996).
Ai partecipanti è stato chiesto di collegare 25 cerchi numerati il più rapidamente possibile.
I loro test sono cronometrati in secondi.
Il tempo più breve indica prestazioni migliori.
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fino a un mese prima dell'inizio dell'intervento
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Attenzione e funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: fino a un mese dalla fine dell'intervento
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L'attenzione e il funzionamento esecutivo sono stati misurati dal Color Trail Test Part 1 (CTT-1) (attenzione) e Part 2 (CTT-2) (funzione esecutiva) (D'Elia, Satz, Uchiyama e White, 1996).
Ai partecipanti è stato chiesto di collegare 25 cerchi numerati il più rapidamente possibile.
I loro test sono cronometrati in secondi.
Il tempo più breve indica prestazioni migliori.
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fino a un mese dalla fine dell'intervento
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Attenzione e funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo la fine dell'intervento
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L'attenzione e il funzionamento esecutivo sono stati misurati dal Color Trail Test Part 1 (CTT-1) (attenzione) e Part 2 (CTT-2) (funzione esecutiva) (D'Elia, Satz, Uchiyama e White, 1996).
Ai partecipanti è stato chiesto di collegare 25 cerchi numerati il più rapidamente possibile.
I loro test sono cronometrati in secondi.
Il tempo più breve indica prestazioni migliori.
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fino a 4 mesi dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ling-Hui Chang, Ph.D, National Cheng Kung University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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