- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04615169
Wieloskładnikowa interwencja poznawcza dla osób starszych z mieszanymi zdolnościami poznawczymi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Według World Alzheimer Report 2018, 50 milionów ludzi cierpi na demencję, a liczba ta ma się potroić do 152 milionów do 2050 roku. Większość osób zagrożonych demencją lub cierpiących na demencję mieszka w danej społeczności. Skuteczne programy społecznościowe mogą pomóc w utrzymaniu poziomów funkcjonalnych i złagodzeniu lub zapobieganiu nadmiernemu pogorszeniu funkcji. Istnieje coraz więcej dowodów empirycznych na poparcie ustrukturyzowanych i regularnych czynności poznawczych jako elementu zdrowego stylu życia mózgu.
Interwencja poznawcza to coraz popularniejsze podejście, którego celem jest utrzymanie lub poprawa funkcjonowania poznawczego osób starszych z zaburzeniami poznawczymi lub bez. Odpowiednia interwencja poznawcza może potencjalnie zmienić neuromechanizm ich mózgu. Niedawne dowody sugerują, że powtarzane praktyki starannie zaprojektowanych ćwiczeń poznawczych o wysokim stopniu podobieństwa do codziennych czynności życia codziennego (np. zarówno umiejętności poznawczych, jak i funkcji poznawczych.
Ze względu na złożoność problemów poznawczych, z jakimi borykają się osoby z zaburzeniami poznawczymi, uczeni opowiadają się za wieloskładnikową interwencją poznawczą, która obejmuje więcej niż jedno podejście, aby jak najlepiej wykorzystać poszczególne podejścia. Badacze przeprowadzili quasi-eksperymentalne badanie, w którym połączono dwuzadaniowe ćwiczenia motoryczno-poznawcze z wysokimi wymaganiami poznawczymi, treningiem poznawczym i rehabilitacją poznawczą. Wyniki pokazały, że interwencja może poprawić zdolności poznawcze i funkcje poznawcze u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Jednak potrzeba wzmocnienia projektu badawczego i standaryzacji protokołów leczenia doprowadziła do tego, że większość badań dotyczących interwencji poznawczych była ukierunkowana na grupę uczestników o podobnych umiejętnościach poznawczych, takich jak osoby z normalnym poznaniem, osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub osoby z demencją itp. Ta jednorodność wśród uczestników jest w ostrym kontraście do tego, co obserwuje się w społecznościach, gdzie najprawdopodobniej grupa obejmuje osoby o różnych poziomach umiejętności poznawczych. Rzadko badano skuteczność interwencji poznawczej z projektem grupy włączającej.
Naukowcy wezwali do podjęcia większych wysiłków w celu przyspieszenia procesu łączenia interwencji opartych na dowodach z codziennymi warunkami życia ludzi. Interwencja poznawcza znajduje się w sytuacji „nieszczelnego rurociągu”, to znaczy braku systematycznego badania, w jaki sposób dowody mogą zostać przetłumaczone, przetestowane w rzeczywistych warunkach (praktyka) i/lub wdrożone w społecznościach w kontinuum dowodów badawczych do szeroko rozpowszechnionych realizacja. Coraz powszechniejsze stosowanie projektowania badań wykonalności jest najczęściej stosowane jako prekursor randomizowanych badań klinicznych, badających, czy protokół badania wymaga dostosowania, jakie są bariery i potencjalne strategie. Biorąc pod uwagę obfitość badań potwierdzających skuteczność interwencji poznawczej, zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy, nie ma badań, które badałyby możliwość przenoszenia interwencji poznawczej opartej na dowodach do społeczności.
W tym badaniu omówiono wykonalność, wdrożenie i wstępną skuteczność opartej na dowodach, wieloskładnikowej interwencji poznawczej z wykorzystaniem symulowanych codziennych zadań (MCI-SET) dla wrażliwych poznawczo osób starszych w organizacjach społecznych w dwóch miastach na południowym Tajwanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 701
- National Cheng-Kung University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
wiek co najmniej 65 lat oraz stan słabości zgodnie z kryteriami zespołu słabości Study of Osteoporotic Fractures (SOF) lub uzależnienie od co najmniej jednej codziennej czynności.
Kryteria wyłączenia:
Osoby z problemami niezwiązanymi z funkcjami poznawczymi, takimi jak poważne upośledzenie wzroku, słuchu lub fizyczne, które przeszkadzały w ukończeniu oceny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: wieloskładnikowa interwencja poznawcza z wykorzystaniem symulowanych codziennych zadań (MCI-SET)
12-tygodniowa interwencja, 2-godzinna tygodniowa sesja MCI-SET.
|
2 godziny na sesję: składały się głównie ze zmodyfikowanych codziennych zadań poznawczych, które zostały dostosowane przez lidera grupy dla poszczególnych osób i grupy, aby zapewnić środowisko uczenia się redukujące błędy. Każda sesja składała się z: (1) Rozgrzewki: 15-30 minut podwójnego zadania ćwiczeń motoryczno-poznawczych, które zwiększają poziom pobudzenia i zapewniają stymulację poznawczą. Na przykład na początku grupy członkowie śpiewają piosenkę, naśladują ruchy taneczne lidera grupy i klaszczą w dłonie, gdy w piosence pojawiają się określone słowa. (2) 30-minutowe, kierowane i powtarzalne ćwiczenia symulowanych codziennych zadań kognitywnych, z jedną 15-20-minutową przerwą pomiędzy nimi; Zadania poznawcze dotyczyły uwagi złożonej, skanowania wzrokowego, uwagi słuchowej, pamięci wzrokowej i motorycznej, pamięci słuchowej, pamięci prospektywnej, funkcji wykonawczych, rozwiązywania problemów itp. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lista kontrolna Kihon — Tajwan (KCL)
Ramy czasowe: do jednego miesiąca przed rozpoczęciem interwencji
|
KCL jest kwestionariuszem samoopisowym, składającym się z 25 pozycji (tak/nie) podzielonych na 7 podkategorii: ogólna niezależność, siła fizyczna, odżywianie, funkcja jamy ustnej, poziom aktywności społecznej poza domem, funkcje poznawcze i ryzyko depresji .
Ukończenie zajmuje około 15 minut.
Każdy element jest oceniany jako pozytywny (0) lub negatywny (1).
Wyższy wynik całkowity wskazuje na gorsze funkcjonowanie.
KCL był używany jako wiarygodny wskaźnik codziennego funkcjonowania i progresji niepełnosprawności w Krajowej Opiece Długoterminowej w Japonii.
Tajwańskie Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej przyjęło wersję KCL-Taiwan jako wskaźnik codziennego funkcjonowania w celu wykorzystania ogólnokrajowych programów społecznościowych do zapobiegania niepełnosprawności i opóźniania.
|
do jednego miesiąca przed rozpoczęciem interwencji
|
Lista kontrolna Kihon — Tajwan (KCL)
Ramy czasowe: do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
|
KCL jest kwestionariuszem samoopisowym, składającym się z 25 pozycji (tak/nie) podzielonych na 7 podkategorii: ogólna niezależność, siła fizyczna, odżywianie, funkcja jamy ustnej, poziom aktywności społecznej poza domem, funkcje poznawcze i ryzyko depresji .
Ukończenie zajmuje około 15 minut.
Każdy element jest oceniany jako pozytywny (0) lub negatywny (1).
Wyższy wynik całkowity wskazuje na gorsze funkcjonowanie.
KCL był używany jako wiarygodny wskaźnik codziennego funkcjonowania i progresji niepełnosprawności w Krajowej Opiece Długoterminowej w Japonii.
Tajwańskie Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej przyjęło wersję KCL-Taiwan jako wskaźnik codziennego funkcjonowania w celu wykorzystania ogólnokrajowych programów społecznościowych do zapobiegania niepełnosprawności i opóźniania.
|
do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
|
Lista kontrolna Kihon — Tajwan (KCL)
Ramy czasowe: do 4 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
KCL jest kwestionariuszem samoopisowym, składającym się z 25 pozycji (tak/nie) podzielonych na 7 podkategorii: ogólna niezależność, siła fizyczna, odżywianie, funkcja jamy ustnej, poziom aktywności społecznej poza domem, funkcje poznawcze i ryzyko depresji .
Ukończenie zajmuje około 15 minut.
Każdy element jest oceniany jako pozytywny (0) lub negatywny (1).
Wyższy wynik całkowity wskazuje na gorsze funkcjonowanie.
KCL był używany jako wiarygodny wskaźnik codziennego funkcjonowania i progresji niepełnosprawności w Krajowej Opiece Długoterminowej w Japonii.
Tajwańskie Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej przyjęło wersję KCL-Taiwan jako wskaźnik codziennego funkcjonowania w celu wykorzystania ogólnokrajowych programów społecznościowych do zapobiegania niepełnosprawności i opóźniania.
|
do 4 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Ogólne poznanie
Ramy czasowe: do jednego miesiąca przed rozpoczęciem interwencji
|
Wersja Montreal Cognitive Assessment-Taiwan (MoCA-T).
MoCA-T jest w formacie papier-ołówek, a maksymalny wynik to 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie.
Całkowity wynik MoCA-T jest korygowany o efekty kształcenia.
|
do jednego miesiąca przed rozpoczęciem interwencji
|
Ogólne poznanie
Ramy czasowe: do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
|
Wersja Montreal Cognitive Assessment-Taiwan (MoCA-T).
MoCA-T jest w formacie papier-ołówek, a maksymalny wynik to 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie.
Całkowity wynik MoCA-T jest korygowany o efekty kształcenia.
|
do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
|
Ogólne poznanie
Ramy czasowe: do 4 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Wersja Montreal Cognitive Assessment-Taiwan (MoCA-T).
MoCA-T jest w formacie papier-ołówek, a maksymalny wynik to 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie.
Całkowity wynik MoCA-T jest korygowany o efekty kształcenia.
|
do 4 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonalna pamięć epizodyczna
Ramy czasowe: do jednego miesiąca przed rozpoczęciem interwencji
|
Funkcjonalną pamięć epizodyczną oceniono za pomocą zadania opartego na zdarzeniach w Miami Prospective Memory Test (MPMT).
Uczestnicy zostali poproszeni o podniesienie koperty z biurka, wyciągnięcie z niej ustalonej liczby papierowych rachunków, przekazanie jednego rachunku egzaminatorowi i włożenie drugiego do drugiej koperty, gdy za 30 minut włączy się alarm.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 9 z trzech wyników cząstkowych „zamiaru wykonania, dokładności i potrzeby przypominania”.
|
do jednego miesiąca przed rozpoczęciem interwencji
|
Funkcjonalna pamięć epizodyczna
Ramy czasowe: do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
|
Funkcjonalną pamięć epizodyczną oceniono za pomocą zadania opartego na zdarzeniach w Miami Prospective Memory Test (MPMT).
Uczestnicy zostali poproszeni o podniesienie koperty z biurka, wyciągnięcie z niej ustalonej liczby papierowych rachunków, przekazanie jednego rachunku egzaminatorowi i włożenie drugiego do drugiej koperty, gdy za 30 minut włączy się alarm.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 9 z trzech wyników cząstkowych „zamiaru wykonania, dokładności i potrzeby przypominania”.
|
do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
|
Funkcjonalna pamięć epizodyczna
Ramy czasowe: do 4 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Funkcjonalną pamięć epizodyczną oceniono za pomocą zadania opartego na zdarzeniach w Miami Prospective Memory Test (MPMT).
Uczestnicy zostali poproszeni o podniesienie koperty z biurka, wyciągnięcie z niej ustalonej liczby papierowych rachunków, przekazanie jednego rachunku egzaminatorowi i włożenie drugiego do drugiej koperty, gdy za 30 minut włączy się alarm.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 9 z trzech wyników cząstkowych „zamiaru wykonania, dokładności i potrzeby przypominania”.
|
do 4 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
pamięć krótkotrwała i pamięć operacyjna
Ramy czasowe: do jednego miesiąca przed rozpoczęciem interwencji
|
Podtest Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera IV Rozpiętości Cyfr (Cyfry do przodu, DF i Cyfry do tyłu, DB) mierzą pamięć krótkotrwałą (DF) i pamięć roboczą (DB).
Uczestnicy wysłuchali sekwencji cyfr i zostali poproszeni o przywołanie sekwencji poprawnie (DF) lub w odwrotnej kolejności (DB).
Suma punktów wahała się od 2-9 dla DF i 2-8 dla DB
|
do jednego miesiąca przed rozpoczęciem interwencji
|
pamięć krótkotrwała i pamięć operacyjna
Ramy czasowe: do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
|
Podtest Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera IV Rozpiętości Cyfr (Cyfry do przodu, DF i Cyfry do tyłu, DB) mierzą pamięć krótkotrwałą (DF) i pamięć roboczą (DB).
Uczestnicy wysłuchali sekwencji cyfr i zostali poproszeni o przywołanie sekwencji poprawnie (DF) lub w odwrotnej kolejności (DB).
Suma punktów wahała się od 2-9 dla DF i 2-8 dla DB
|
do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
|
pamięć krótkotrwała i pamięć operacyjna
Ramy czasowe: do 4 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Podtest Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera IV Rozpiętości Cyfr (Cyfry do przodu, DF i Cyfry do tyłu, DB) mierzą pamięć krótkotrwałą (DF) i pamięć roboczą (DB).
Uczestnicy wysłuchali sekwencji cyfr i zostali poproszeni o przywołanie sekwencji poprawnie (DF) lub w odwrotnej kolejności (DB).
Suma punktów wahała się od 2-9 dla DF i 2-8 dla DB
|
do 4 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Uwaga i funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: do jednego miesiąca przed rozpoczęciem interwencji
|
Uwaga i funkcjonowanie wykonawcze mierzono za pomocą Testu Kolorów, Część 1 (CTT-1) (uwaga) i Część 2 (CTT-2) (funkcje wykonawcze) (D'Elia, Satz, Uchiyama i White, 1996).
Uczestnicy zostali poproszeni o jak najszybsze połączenie 25 ponumerowanych kół.
Ich testy są mierzone w sekundach.
Krótszy czas oznacza lepszą wydajność.
|
do jednego miesiąca przed rozpoczęciem interwencji
|
Uwaga i funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
|
Uwaga i funkcjonowanie wykonawcze mierzono za pomocą Testu Kolorów, Część 1 (CTT-1) (uwaga) i Część 2 (CTT-2) (funkcje wykonawcze) (D'Elia, Satz, Uchiyama i White, 1996).
Uczestnicy zostali poproszeni o jak najszybsze połączenie 25 ponumerowanych kół.
Ich testy są mierzone w sekundach.
Krótszy czas oznacza lepszą wydajność.
|
do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
|
Uwaga i funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: do 4 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Uwaga i funkcjonowanie wykonawcze mierzono za pomocą Testu Kolorów, Część 1 (CTT-1) (uwaga) i Część 2 (CTT-2) (funkcje wykonawcze) (D'Elia, Satz, Uchiyama i White, 1996).
Uczestnicy zostali poproszeni o jak najszybsze połączenie 25 ponumerowanych kół.
Ich testy są mierzone w sekundach.
Krótszy czas oznacza lepszą wydajność.
|
do 4 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ling-Hui Chang, Ph.D, National Cheng Kung University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- National Cheng Kung University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .