Többkomponensű kognitív beavatkozás vegyes kognitív képességekkel rendelkező idősebb felnőttek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A 2018-as World Alzheimer Report szerint 50 millió ember él demenciával, és ez a szám 2050-re várhatóan megháromszorozódik, 152 millióra. A legtöbb demencia kockázatának kitett vagy demenciában szenvedő ember a közösségben él. A hatékony közösségi alapú programok segíthetnek fenntartani a funkcionális szintet és mérsékelni vagy megakadályozni a túlzott mértékű funkcionális hanyatlást. Egyre több empirikus bizonyíték áll rendelkezésre a strukturált és rendszeres kognitív tevékenységek támogatására az agy egészséges életmódjának részeként.
A kognitív beavatkozás egyre népszerűbb megközelítés, amelynek célja a kognitív károsodással rendelkező vagy anélküli idősebb felnőttek kognitív működésének fenntartása vagy javítása. A megfelelő kognitív beavatkozás megváltoztathatja agyi neuromechanizmusukat. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a gondosan megtervezett kognitív gyakorlatok ismételt gyakorlatai, amelyek nagymértékben hasonlítanak a mindennapi élet valós tevékenységeihez (ADL) (pl. a vényköteles gyógyszer szedésére vonatkozó utasítások emlékezése, a gyógyszeres kezelésre vonatkozó óvintézkedések meghatározása stb.) javíthatják a helyzetet. mind a kognitív készségeket, mind a kognitív funkcionális teljesítményt.
A kognitív zavarokkal küzdő emberek kognitív problémáinak összetettsége miatt a tudósok olyan többkomponensű kognitív beavatkozást szorgalmaztak, amely több megközelítést is magában foglal az egyéni megközelítések legjobb kihasználása érdekében. A kutatók egy kvázi-kísérleti vizsgálatot végeztek, amely a motoros-kognitív kettős feladatú gyakorlatokat magas kognitív igényekkel, kognitív tréninggel és kognitív rehabilitációval kombinálta. Az eredmények azt mutatták, hogy a beavatkozás javíthatja a kognitív készségeket és a kognitív funkcionális teljesítményt az enyhe kognitív károsodásban szenvedőknél.
A kutatási terv megerősítésének és a kezelési protokollok szabványosításának szükségessége azonban arra késztette a legtöbb kognitív intervenciós kutatást, hogy hasonló kognitív készségekkel rendelkező résztvevők csoportját célozza meg, például normál kognitív képességgel rendelkezőket, enyhe kognitív zavarokkal küzdőket, demenciában szenvedőket stb. Ez a résztvevők homogenitása éles ellentétben áll a közösségekben megfigyelhetővel, ahol nagy valószínűséggel a csoportba különböző szintű kognitív képességekkel rendelkező személyek tartoznak. Az inkluzív csoporttervezésű kognitív beavatkozás hatékonyságát ritkán vizsgálták.
A tudósok több erőfeszítésre szólítottak fel annak érdekében, hogy felgyorsítsák a bizonyítékokon alapuló beavatkozás áthidaló folyamatát az emberek mindennapi életkörülményei között. A kognitív beavatkozás „szivárgó csővezeték” helyzetben van, vagyis nincs szisztematikus vizsgálata annak, hogyan lehet a bizonyítékokat lefordítani, tesztelni valós körülmények között (gyakorlatban) és/vagy megvalósítani a közösségekben a kutatási bizonyítékok széles körben történő elterjedése érdekében. végrehajtás. A megvalósíthatósági kutatások tervezésének egyre növekvő elterjedését többnyire a randomizált klinikai vizsgálatok előfutáraként használják, azt vizsgálják, hogy egy vizsgálati protokoll igényel-e módosítást, mik az akadályok és a lehetséges stratégiák. A kognitív beavatkozás hatékonyságát alátámasztó kutatások bősége miatt a kutatók legjobb tudása szerint nincs olyan tanulmány, amely a bizonyítékokon alapuló kognitív beavatkozások közösségbe való átvihetőségét vizsgálta volna.
Ez a tanulmány egy bizonyítékokon alapuló, többkomponensű, szimulált mindennapi feladatokat (MCI-SET) alkalmazó kognitív beavatkozás megvalósíthatóságát, megvalósítását és előzetes hatékonyságát tárgyalja kognitívan sérülékeny időskorúak számára, két dél-tajvani városban működő közösségi szervezetekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan, 701
- National Cheng-Kung University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
65 éves vagy annál idősebb, és a Study of Osteoporotic Fractures (SOF) kritériumai szerint gyengeség vagy legalább egy napi tevékenységgel járó függőség.
Kizárási kritériumok:
Nem kognitív problémákkal küzdő emberek, például súlyos látás-, hallás- vagy fizikai károsodások, amelyek akadályozták az értékelések elvégzését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: többkomponensű kognitív beavatkozás szimulált mindennapi feladatok segítségével (MCI-SET)
az MCI-SET 12 hetes beavatkozása, heti 2 órás munkamenet.
|
Foglalkozásonként 2 óra: elsősorban módosított mindennapi kognitív feladatokból állt, melyeket a csoportvezető személyre és csoportra igazított, hogy hibacsökkentő tanulási környezetet biztosítson. Minden foglalkozás a következőkből állt: (1) Bemelegítés: 15-30 perces kettős feladat motoros-kognitív gyakorlatokból, amelyek növelik az arousal szintjét és kognitív stimulációt biztosítanak. Például a csoport elején a tagok énekelnek egy dalt, utánozzák a csoportvezető táncmozdulatait, és tapsolnak, amikor bizonyos szavak fordulnak elő a dalban. (2) kontextuálisan releváns szimulált mindennapi kognitív feladatok 30 perces irányított és ismétlődő gyakorlatai egy 15-20 perces szünettel között; A kognitív feladatok a komplex figyelemre, a vizuális szkennelésre, az auditív figyelemre, a vizuális és motoros memóriára, az auditív memóriára, a prospektív memóriára, a végrehajtó működésre, a problémamegoldásra stb. vonatkoztak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kihon ellenőrzőlista – Tajvan (KCL)
Időkeret: legfeljebb egy hónappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
A KCL egy önbevallásos kérdőív, amely 25 elemből (igen/nem) állt, 7 alkategóriára osztva: általános függetlenség, fizikai erő, táplálkozás, szájfunkció, az otthonon kívüli szociális tevékenységek szintje, kognitív funkciók és a depresszió kockázata. .
Körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Minden elem sikeres (0) vagy sikertelen (1) minősítést kapott.
A magasabb összpontszám rosszabb működést jelez.
A KCL-t a napi működés és a fogyatékosság előrehaladásának megbízható mutatójaként használták a Japán Nemzeti Hosszú távú Ellátásban.
A tajvani egészségügyi és jóléti minisztérium elfogadta a KCL-Tajvan verziót a napi működés mutatójaként az országos fogyatékosság-megelőzési és késleltető közösségi alapú programok használatához.
|
legfeljebb egy hónappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
|
Kihon ellenőrzőlista – Tajvan (KCL)
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő egy hónapig
|
A KCL egy önbevallásos kérdőív, amely 25 elemből (igen/nem) állt, 7 alkategóriára osztva: általános függetlenség, fizikai erő, táplálkozás, szájfunkció, az otthonon kívüli szociális tevékenységek szintje, kognitív funkciók és a depresszió kockázata. .
Körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Minden elem sikeres (0) vagy sikertelen (1) minősítést kapott.
A magasabb összpontszám rosszabb működést jelez.
A KCL-t a napi működés és a fogyatékosság előrehaladásának megbízható mutatójaként használták a Japán Nemzeti Hosszú távú Ellátásban.
A tajvani egészségügyi és jóléti minisztérium elfogadta a KCL-Tajvan verziót a napi működés mutatójaként az országos fogyatékosság-megelőzési és késleltető közösségi alapú programok használatához.
|
a beavatkozás befejezését követő egy hónapig
|
|
Kihon ellenőrzőlista – Tajvan (KCL)
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő 4 hónapig
|
A KCL egy önbevallásos kérdőív, amely 25 elemből (igen/nem) állt, 7 alkategóriára osztva: általános függetlenség, fizikai erő, táplálkozás, szájfunkció, az otthonon kívüli szociális tevékenységek szintje, kognitív funkciók és a depresszió kockázata. .
Körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Minden elem sikeres (0) vagy sikertelen (1) minősítést kapott.
A magasabb összpontszám rosszabb működést jelez.
A KCL-t a napi működés és a fogyatékosság előrehaladásának megbízható mutatójaként használták a Japán Nemzeti Hosszú távú Ellátásban.
A tajvani egészségügyi és jóléti minisztérium elfogadta a KCL-Tajvan verziót a napi működés mutatójaként az országos fogyatékosság-megelőzési és késleltető közösségi alapú programok használatához.
|
a beavatkozás befejezését követő 4 hónapig
|
|
Általános megismerés
Időkeret: legfeljebb egy hónappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
Montreal Cognitive Assessment – Tajvan verzió (MoCA-T).
A MoCA-T papír-ceruza formátumú, és a maximális pontszám 30, a magasabb pontszámok jobb megismerést jeleznek.
A MoCA-T összpontszámát az oktatási hatásokhoz igazítják.
|
legfeljebb egy hónappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
|
Általános megismerés
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő egy hónapig
|
Montreal Cognitive Assessment – Tajvan verzió (MoCA-T).
A MoCA-T papír-ceruza formátumú, és a maximális pontszám 30, a magasabb pontszámok jobb megismerést jeleznek.
A MoCA-T összpontszámát az oktatási hatásokhoz igazítják.
|
a beavatkozás befejezését követő egy hónapig
|
|
Általános megismerés
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő 4 hónapig
|
Montreal Cognitive Assessment – Tajvan verzió (MoCA-T).
A MoCA-T papír-ceruza formátumú, és a maximális pontszám 30, a magasabb pontszámok jobb megismerést jeleznek.
A MoCA-T összpontszámát az oktatási hatásokhoz igazítják.
|
a beavatkozás befejezését követő 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális epizodikus memória
Időkeret: legfeljebb egy hónappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
A funkcionális epizodikus memóriát a Miami Prospective Memory Test (MPMT) eseményalapú feladatával értékelték.
A résztvevőket arra kérték, hogy vegyenek fel egy borítékot az asztalon, vegyenek ki egy fix mennyiségű papírszámlát a borítékból, adjanak át egy számlát a vizsgáztatónak, és tegyenek egy másikat egy másik borítékba, amikor 30 perccel később megszólal a riasztó.
Az összpontszám 0 és 9 között mozog a „teljesítési szándék, pontosság és emlékeztetők iránti igény” három részpontszámától.
|
legfeljebb egy hónappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
|
Funkcionális epizodikus memória
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő egy hónapig
|
A funkcionális epizodikus memóriát a Miami Prospective Memory Test (MPMT) eseményalapú feladatával értékelték.
A résztvevőket arra kérték, hogy vegyenek fel egy borítékot az asztalon, vegyenek ki egy fix mennyiségű papírszámlát a borítékból, adjanak át egy számlát a vizsgáztatónak, és tegyenek egy másikat egy másik borítékba, amikor 30 perccel később megszólal a riasztó.
Az összpontszám 0 és 9 között mozog a „teljesítési szándék, pontosság és emlékeztetők iránti igény” három részpontszámától.
|
a beavatkozás befejezését követő egy hónapig
|
|
Funkcionális epizodikus memória
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő 4 hónapig
|
A funkcionális epizodikus memóriát a Miami Prospective Memory Test (MPMT) eseményalapú feladatával értékelték.
A résztvevőket arra kérték, hogy vegyenek fel egy borítékot az asztalon, vegyenek ki egy fix mennyiségű papírszámlát a borítékból, adjanak át egy számlát a vizsgáztatónak, és tegyenek egy másikat egy másik borítékba, amikor 30 perccel később megszólal a riasztó.
Az összpontszám 0 és 9 között mozog a „teljesítési szándék, pontosság és emlékeztetők iránti igény” három részpontszámától.
|
a beavatkozás befejezését követő 4 hónapig
|
|
rövid távú memória és munkamemória
Időkeret: legfeljebb egy hónappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
A Wechsler Adult Intelligence Scale IV Digit Span résztesztje (Digits Forward, DF és Digits Backward, DB) a rövid távú memóriát (DF) és a munkamemóriát (DB) méri.
A résztvevők egy számsorozatot hallgattak, és arra kérték őket, hogy idézzék fel helyesen (DF) vagy fordított sorrendben (DB).
Az összpontszám 2-től 9-ig terjedt a DF-re és 2-8-ra a DB-re
|
legfeljebb egy hónappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
|
rövid távú memória és munkamemória
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő egy hónapig
|
A Wechsler Adult Intelligence Scale IV Digit Span résztesztje (Digits Forward, DF és Digits Backward, DB) a rövid távú memóriát (DF) és a munkamemóriát (DB) méri.
A résztvevők egy számsorozatot hallgattak, és arra kérték őket, hogy idézzék fel helyesen (DF) vagy fordított sorrendben (DB).
Az összpontszám 2-től 9-ig terjedt a DF-re és 2-8-ra a DB-re
|
a beavatkozás befejezését követő egy hónapig
|
|
rövid távú memória és munkamemória
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő 4 hónapig
|
A Wechsler Adult Intelligence Scale IV Digit Span résztesztje (Digits Forward, DF és Digits Backward, DB) a rövid távú memóriát (DF) és a munkamemóriát (DB) méri.
A résztvevők egy számsorozatot hallgattak, és arra kérték őket, hogy idézzék fel helyesen (DF) vagy fordított sorrendben (DB).
Az összpontszám 2-től 9-ig terjedt a DF-re és 2-8-ra a DB-re
|
a beavatkozás befejezését követő 4 hónapig
|
|
Figyelem és végrehajtó működés
Időkeret: legfeljebb egy hónappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
A figyelmet és a végrehajtó működést a Color Trail Test 1. részével (CTT-1) (figyelem) és 2. részével (CTT-2) (végrehajtó funkció) mérték (D'Elia, Satz, Uchiyama és White, 1996).
A résztvevőket arra kérték, hogy a lehető leggyorsabban kössenek össze 25 számozott kört.
Tesztjeik időzítése másodpercben történik.
A rövidebb idő jobb teljesítményt jelez.
|
legfeljebb egy hónappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
|
Figyelem és végrehajtó működés
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő egy hónapig
|
A figyelmet és a végrehajtó működést a Color Trail Test 1. részével (CTT-1) (figyelem) és 2. részével (CTT-2) (végrehajtó funkció) mérték (D'Elia, Satz, Uchiyama és White, 1996).
A résztvevőket arra kérték, hogy a lehető leggyorsabban kössenek össze 25 számozott kört.
Tesztjeik időzítése másodpercben történik.
A rövidebb idő jobb teljesítményt jelez.
|
a beavatkozás befejezését követő egy hónapig
|
|
Figyelem és végrehajtó működés
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő 4 hónapig
|
A figyelmet és a végrehajtó működést a Color Trail Test 1. részével (CTT-1) (figyelem) és 2. részével (CTT-2) (végrehajtó funkció) mérték (D'Elia, Satz, Uchiyama és White, 1996).
A résztvevőket arra kérték, hogy a lehető leggyorsabban kössenek össze 25 számozott kört.
Tesztjeik időzítése másodpercben történik.
A rövidebb idő jobb teljesítményt jelez.
|
a beavatkozás befejezését követő 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ling-Hui Chang, Ph.D, National Cheng Kung University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- National Cheng Kung University
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .