- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04615169
Multikomponent kognitiv intervention for ældre voksne med blandede kognitive evner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge World Alzheimer Report 2018 lever 50 millioner mennesker med demens, og antallet forventes at tredobles til 152 millioner i 2050. De fleste mennesker med høj risiko for demens eller med demens bor i samfundet. Effektive lokalsamfundsbaserede programmer kan hjælpe med at opretholde funktionelle niveauer og afbøde eller forhindre overdreven funktionsnedgang. Der er stigende empirisk dokumentation for at understøtte strukturerede og regelmæssige kognitive aktiviteter som en del af hjernens sundhed livsstil.
Kognitiv intervention er en stadig mere populær tilgang, der sigter mod at opretholde eller forbedre den kognitive funktion hos ældre voksne med eller uden kognitive funktionsnedsættelser. Passende kognitiv intervention har potentialet til at ændre deres hjerne neuro-mekanisme. Nylige beviser tyder på, at gentagne øvelser af omhyggeligt designet kognitive øvelser med en høj grad af lighed med daglige aktiviteter i det virkelige liv (ADL) (f.eks. at huske instruktionerne for at tage receptpligtig medicin, identificere medicinens forholdsregler osv.) kan forbedre både kognitive færdigheder og kognitiv funktionel præstation.
På grund af kompleksiteten af kognitive problemer, som mennesker med kognitive svækkelser støder på, har forskere slået til lyd for en multikomponent kognitiv intervention, der omfatter mere end én tilgang til at udnytte de individuelle tilgange bedst muligt. Forskerne gennemførte en kvasi-eksperimentel undersøgelse, der kombinerede motorisk-kognitive dual-task øvelser med høje kognitive krav, kognitiv træning og kognitiv rehabilitering. Resultaterne viste, at interventionen kan forbedre kognitive færdigheder og kognitiv funktionel ydeevne for mennesker med mild kognitive funktionsnedsættelser.
Behovet for at styrke forskningsdesignet og standardisering af behandlingsprotokoller førte dog til, at den meste kognitive interventionsforskning målrettede en gruppe deltagere med lignende kognitive færdigheder, såsom dem med normal kognition, dem med mild kognitiv svækkelse eller dem med demens osv. Denne homogenitet hos deltagerne står i skarp kontrast til, hvad der observeres i fællesskaber, hvor gruppen højst sandsynligt er inklusive personer med forskellige niveauer af kognitive færdigheder. Effekten af kognitiv intervention med et inkluderende gruppedesign blev sjældent undersøgt.
Forskere har opfordret til en større indsats for at fremskynde processen med at bygge bro over evidensbaseret intervention til de hverdagslige omgivelser, folk lever i. Kognitiv intervention er i en situation med "lækket pipeline", det vil sige, ingen systematisk undersøgelse af, hvordan beviserne kan oversættes, testes i den virkelige verden (praksis) og/eller implementeres på tværs af samfund i kontinuummet af forskningsevidens til udbredt implementering. Den stigende brug af gennemførlighedsforskningsdesign bruges mest som en forløber for randomiserede kliniske forsøg, hvor man undersøger, om en undersøgelsesprotokol kræver justering, hvad barriererne og potentielle strategier er. Med den overflod af forskning, der understøtter effektiviteten af kognitiv intervention, er der efter forskernes bedste viden ingen undersøgelse, der undersøgte transportbarheden af evidensbaseret kognitiv intervention til samfundet.
Denne undersøgelse diskuterer gennemførligheden, implementeringen og den foreløbige effektivitet af en evidensdrevet, multi-komponent kognitiv intervention ved hjælp af simulerede hverdagsopgaver (MCI-SET) for kognitivt sårbare ældre voksne i samfundsorganisationer i to byer i det sydlige Taiwan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng-Kung University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
lig med eller mere end 65 år gammel, og skrøbelighedsstatus i henhold til Studiet af Osteoporotiske Frakturer (SOF) kriterier for skrøbelighed eller afhængighed med mindst én daglig aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
Mennesker med ikke-kognitive problemer, såsom alvorlige syns-, høre- eller fysiske handicap, der forstyrrede gennemførelsen af evalueringer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: multikomponent kognitiv intervention ved hjælp af simulerede hverdagsopgaver (MCI-SET)
den 12-ugers intervention, 2 timers ugentlig session af MCI-SET.
|
2 timer pr. session: bestod primært af modificerede kognitive hverdagsopgaver, som af gruppelederen blev tilpasset til individer og for gruppen for at give et fejlreducerende læringsmiljø. Hver session bestod af: (1) Opvarmning: en 15-30 minutters dobbeltopgave med motorisk-kognitive øvelser, der øger ophidselsesniveauet og giver kognitiv stimulation. For eksempel, i begyndelsen af gruppen, ville medlemmerne synge en sang, efterligne gruppelederens dansebevægelse og klappe i hænderne, når bestemte ord forekommer i sangen. (2) 30 minutters guidet og gentagne øvelser af kontekstuelt relevante simulerede kognitive hverdagsopgaver med en pause på 15 til 20 minutter imellem; Kognitive opgaver omhandlede kompleks opmærksomhed, visuel scanning, auditiv opmærksomhed, visuel og motorisk hukommelse, auditiv hukommelse, prospektiv hukommelse, eksekutiv funktion, problemløsning osv. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kihon Checkliste-Taiwan (KCL)
Tidsramme: op til en måned før indsatsstart
|
KCL er et selvrapporteret spørgeskema, der bestod af 25 punkter (ja/nej) opdelt i 7 underkategorier: generel uafhængighed, fysisk styrke, ernæring, mundfunktion, niveau af sociale aktiviteter uden for hjemmet, kognitiv funktion og risiko for depression .
Det tager cirka 15 minutter at gennemføre.
Hvert emne vurderes som bestået (0) eller ikke bestået (1).
En højere totalscore indikerer dårligere funktion.
KCL er blevet brugt som en pålidelig indikator for daglig funktion og udvikling af handicap i Japans nationale langtidspleje.
Taiwans sundheds- og velfærdsministerium vedtog KCL-Taiwan-versionen som en indikator for daglig funktion for brugen af nationalt dækkende handicapforebyggelse og forsinkelse af lokalsamfundsbaserede programmer.
|
op til en måned før indsatsstart
|
|
Kihon Checkliste-Taiwan (KCL)
Tidsramme: op til en måned efter endt indsats
|
KCL er et selvrapporteret spørgeskema, der bestod af 25 punkter (ja/nej) opdelt i 7 underkategorier: generel uafhængighed, fysisk styrke, ernæring, oral funktion, niveau af sociale aktiviteter udenfor hjemmet, kognitiv funktion og risiko for depression .
Det tager cirka 15 minutter at gennemføre.
Hvert emne vurderes som bestået (0) eller ikke bestået (1).
En højere totalscore indikerer dårligere funktion.
KCL er blevet brugt som en pålidelig indikator for daglig funktion og udvikling af handicap i Japans nationale langtidspleje.
Taiwans sundheds- og velfærdsministerium vedtog KCL-Taiwan-versionen som en indikator for daglig funktion for brugen af nationalt dækkende handicapforebyggelse og forsinkelse af lokalsamfundsbaserede programmer.
|
op til en måned efter endt indsats
|
|
Kihon Checkliste-Taiwan (KCL)
Tidsramme: op til 4 måneder efter endt indsats
|
KCL er et selvrapporteret spørgeskema, der bestod af 25 punkter (ja/nej) opdelt i 7 underkategorier: generel uafhængighed, fysisk styrke, ernæring, oral funktion, niveau af sociale aktiviteter udenfor hjemmet, kognitiv funktion og risiko for depression .
Det tager cirka 15 minutter at gennemføre.
Hvert emne vurderes som bestået (0) eller ikke bestået (1).
En højere totalscore indikerer dårligere funktion.
KCL er blevet brugt som en pålidelig indikator for daglig funktion og udvikling af handicap i Japans nationale langtidspleje.
Taiwans sundheds- og velfærdsministerium vedtog KCL-Taiwan-versionen som en indikator for daglig funktion for brugen af nationalt dækkende handicapforebyggelse og forsinkelse af lokalsamfundsbaserede programmer.
|
op til 4 måneder efter endt indsats
|
|
Generel erkendelse
Tidsramme: op til en måned før indsatsstart
|
Montreal Cognitive Assessment-Taiwan version (MoCA-T).
MoCA-T er i papir-og-blyant-format, og den maksimale score er 30, med højere score, der indikerer bedre kognition.
MoCA-T totalscore er justeret for uddannelseseffekter.
|
op til en måned før indsatsstart
|
|
Generel erkendelse
Tidsramme: op til en måned efter endt indsats
|
Montreal Cognitive Assessment-Taiwan version (MoCA-T).
MoCA-T er i papir-og-blyant-format, og den maksimale score er 30, med højere score, der indikerer bedre kognition.
MoCA-T totalscore er justeret for uddannelseseffekter.
|
op til en måned efter endt indsats
|
|
Generel erkendelse
Tidsramme: op til 4 måneder efter endt indsats
|
Montreal Cognitive Assessment-Taiwan version (MoCA-T).
MoCA-T er i papir-og-blyant-format, og den maksimale score er 30, med højere score, der indikerer bedre kognition.
MoCA-T totalscore er justeret for uddannelseseffekter.
|
op til 4 måneder efter endt indsats
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel episodisk hukommelse
Tidsramme: op til en måned før indsatsstart
|
Funktionel episodisk hukommelse blev vurderet ved at bruge den begivenhedsbaserede opgave i Miami Prospective Memory Test (MPMT).
Deltagerne blev bedt om at hente en kuvert på skrivebordet, få et fast antal papirsedler fra kuverten, give en regning til eksaminator og lægge en anden i en anden kuvert, når der lyder en alarm 30 minutter senere.
En samlet score spænder fra 0-9 fra tre underscore af "intention om at udføre, nøjagtighed og behov for påmindelser."
|
op til en måned før indsatsstart
|
|
Funktionel episodisk hukommelse
Tidsramme: op til en måned efter endt indsats
|
Funktionel episodisk hukommelse blev vurderet ved at bruge den begivenhedsbaserede opgave i Miami Prospective Memory Test (MPMT).
Deltagerne blev bedt om at hente en kuvert på skrivebordet, få et fast antal papirsedler fra kuverten, give en regning til eksaminator og lægge en anden i en anden kuvert, når der lyder en alarm 30 minutter senere.
En samlet score spænder fra 0-9 fra tre underscore af "intention om at udføre, nøjagtighed og behov for påmindelser."
|
op til en måned efter endt indsats
|
|
Funktionel episodisk hukommelse
Tidsramme: op til 4 måneder efter endt indsats
|
Funktionel episodisk hukommelse blev vurderet ved at bruge den begivenhedsbaserede opgave i Miami Prospective Memory Test (MPMT).
Deltagerne blev bedt om at hente en kuvert på skrivebordet, få et fast antal papirsedler fra kuverten, give en regning til eksaminator og lægge en anden i en anden kuvert, når der lyder en alarm 30 minutter senere.
En samlet score spænder fra 0-9 fra tre underscore af "intention om at udføre, nøjagtighed og behov for påmindelser."
|
op til 4 måneder efter endt indsats
|
|
korttidshukommelse og arbejdshukommelse
Tidsramme: op til en måned før indsatsstart
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span subtest (Digits Forward, DF og Digits Backwards, DB) måler korttidshukommelse (DF) og arbejdshukommelse (DB).
Deltagerne lyttede til en sekvens af cifre og blev bedt om at genkalde sekvensen korrekt (DF) eller i omvendt rækkefølge (DB).
Samlet score varierede fra 2-9 for DF og 2-8 for DB
|
op til en måned før indsatsstart
|
|
korttidshukommelse og arbejdshukommelse
Tidsramme: op til en måned efter endt indsats
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span subtest (Digits Forward, DF og Digits Backwards, DB) måler korttidshukommelse (DF) og arbejdshukommelse (DB).
Deltagerne lyttede til en sekvens af cifre og blev bedt om at genkalde sekvensen korrekt (DF) eller i omvendt rækkefølge (DB).
Samlet score varierede fra 2-9 for DF og 2-8 for DB
|
op til en måned efter endt indsats
|
|
korttidshukommelse og arbejdshukommelse
Tidsramme: op til 4 måneder efter endt indsats
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span subtest (Digits Forward, DF og Digits Backwards, DB) måler korttidshukommelse (DF) og arbejdshukommelse (DB).
Deltagerne lyttede til en sekvens af cifre og blev bedt om at genkalde sekvensen korrekt (DF) eller i omvendt rækkefølge (DB).
Samlet score varierede fra 2-9 for DF og 2-8 for DB
|
op til 4 måneder efter endt indsats
|
|
Opmærksomhed og eksekutiv funktion
Tidsramme: op til en måned før indsatsstart
|
Opmærksomhed og eksekutiv funktion blev målt ved Color Trail Test del 1 (CTT-1) (opmærksomhed) og del 2 (CTT-2) (eksekutiv funktion) (D'Elia, Satz, Uchiyama, & White, 1996).
Deltagerne blev bedt om at forbinde 25 nummererede cirkler så hurtigt som muligt.
Deres test er timet i sekunder.
Den kortere tid indikerer bedre ydeevne.
|
op til en måned før indsatsstart
|
|
Opmærksomhed og eksekutiv funktion
Tidsramme: op til en måned efter endt indsats
|
Opmærksomhed og eksekutiv funktion blev målt ved Color Trail Test del 1 (CTT-1) (opmærksomhed) og del 2 (CTT-2) (eksekutiv funktion) (D'Elia, Satz, Uchiyama, & White, 1996).
Deltagerne blev bedt om at forbinde 25 nummererede cirkler så hurtigt som muligt.
Deres test er timet i sekunder.
Den kortere tid indikerer bedre ydeevne.
|
op til en måned efter endt indsats
|
|
Opmærksomhed og eksekutiv funktion
Tidsramme: op til 4 måneder efter endt indsats
|
Opmærksomhed og eksekutiv funktion blev målt ved Color Trail Test del 1 (CTT-1) (opmærksomhed) og del 2 (CTT-2) (eksekutiv funktion) (D'Elia, Satz, Uchiyama, & White, 1996).
Deltagerne blev bedt om at forbinde 25 nummererede cirkler så hurtigt som muligt.
Deres test er timet i sekunder.
Den kortere tid indikerer bedre ydeevne.
|
op til 4 måneder efter endt indsats
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ling-Hui Chang, Ph.D, National Cheng Kung University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- National Cheng Kung University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .