- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04615169
Intervenção cognitiva multicomponente para idosos com habilidades cognitivas mistas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com o World Alzheimer Report 2018, 50 milhões de pessoas vivem com demência e o número deve triplicar para 152 milhões até 2050. A maioria das pessoas com alto risco de demência ou com demência reside na comunidade. Programas comunitários eficazes podem ajudar a manter os níveis funcionais e mitigar ou prevenir o declínio funcional excessivo. Há evidências empíricas crescentes para apoiar atividades cognitivas estruturadas e regulares como parte do estilo de vida saudável do cérebro.
A intervenção cognitiva é uma abordagem cada vez mais popular que visa manter ou melhorar o funcionamento cognitivo dos idosos com ou sem deficiências cognitivas. A intervenção cognitiva apropriada tem o potencial de mudar seu neuromecanismo cerebral. Evidências recentes sugerem que práticas repetidas de exercícios cognitivos cuidadosamente projetados com alto grau de similaridade com as atividades da vida diária (AVD) da vida real (por exemplo, lembrar as instruções para tomar medicamentos prescritos, identificar as precauções com os medicamentos, etc.) habilidades cognitivas e desempenho funcional cognitivo.
Devido à complexidade dos problemas cognitivos que as pessoas com deficiências cognitivas encontram, os estudiosos defendem uma intervenção cognitiva multicomponente que inclua mais de uma abordagem para fazer o melhor uso das abordagens individuais. Os pesquisadores conduziram um estudo quase experimental que combinou exercícios cognitivos motores de dupla tarefa com altas demandas cognitivas, treinamento cognitivo e reabilitação cognitiva. Os resultados mostraram que a intervenção pode melhorar as habilidades cognitivas e o desempenho funcional cognitivo para pessoas com deficiências cognitivas leves.
No entanto, a necessidade de fortalecer o desenho da pesquisa e padronizar os protocolos de tratamento levou a maioria das pesquisas de intervenção cognitiva a atingir um grupo de participantes com habilidades cognitivas semelhantes, como aqueles com cognição normal, aqueles com deficiências cognitivas leves, ou aqueles com demência, etc. Essa homogeneidade nos participantes contrasta fortemente com o que é observado nas comunidades, onde muito provavelmente o grupo inclui pessoas com diferentes níveis de habilidades cognitivas. A eficácia da intervenção cognitiva com um projeto de grupo inclusivo raramente foi examinada.
Os estudiosos pediram mais esforços para acelerar o processo de vincular a intervenção baseada em evidências aos ambientes cotidianos em que as pessoas vivem. A intervenção cognitiva está em uma situação de "canal furado", isto é, sem exame sistemático de como as evidências podem ser traduzidas, testadas em ambientes do mundo real (prática) e/ou implementadas em comunidades no continuum de evidências de pesquisa para generalizar implementação. O uso crescente do desenho de pesquisa de viabilidade é usado principalmente como um precursor do ensaio clínico randomizado, examinando se um protocolo de estudo requer ajustes, quais são as barreiras e possíveis estratégias. Com a abundância de pesquisas que apóiam a eficácia da intervenção cognitiva, até onde os investigadores sabem, não há nenhum estudo que investigue a transportabilidade da intervenção cognitiva baseada em evidências para a comunidade.
Este estudo discute a viabilidade, implementação e eficácia preliminar de uma intervenção cognitiva multicomponente baseada em evidências usando tarefas cotidianas simuladas (MCI-SET) para idosos cognitivamente vulneráveis em organizações comunitárias em duas cidades no sul de Taiwan.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng-Kung University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
idade igual ou superior a 65 anos e estado de fragilidade de acordo com os critérios de fragilidade do Study of Osteoporotic Fractures (SOF) ou dependência de pelo menos uma atividade diária.
Critério de exclusão:
Pessoas com problemas não cognitivos, como deficiências visuais, auditivas ou físicas graves, que interferiram na conclusão das avaliações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção cognitiva multicomponente usando tarefas cotidianas simuladas (MCI-SET)
a intervenção de 12 semanas, sessão semanal de 2 horas de MCI-SET.
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2 horas por sessão: consistiu principalmente em tarefas cognitivas cotidianas modificadas, que foram ajustadas para indivíduos e para o grupo pelo líder do grupo para fornecer um ambiente de aprendizado com redução de erros. Cada sessão consistia em: (1) Aquecimento: uma tarefa dupla de 15 a 30 minutos de exercícios cognitivos motores que aumentam o nível de excitação e fornecem estimulação cognitiva. Por exemplo, no início do grupo, os membros cantavam uma música, imitavam o movimento de dança do líder do grupo e batiam palmas quando palavras específicas ocorriam na música. (2) práticas guiadas e repetitivas de 30 minutos de tarefas cognitivas cotidianas simuladas contextualmente relevantes com um intervalo de 15 a 20 minutos entre elas; Tarefas cognitivas abordaram atenção complexa, exploração visual, atenção auditiva, memória visual e motora, memória auditiva, memória prospectiva, funcionamento executivo, resolução de problemas, etc. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação Kihon-Taiwan (KCL)
Prazo: até um mês antes do início da intervenção
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O KCL é um questionário autorreferido, composto por 25 itens (sim/não) divididos em 7 subcategorias: independência geral, força física, nutrição, função oral, nível de atividades sociais fora de casa, função cognitiva e risco de depressão .
Leva cerca de 15 minutos para ser concluído.
Cada item é classificado como aprovado (0) ou reprovado (1).
Uma pontuação total mais alta indica pior funcionamento.
O KCL tem sido usado como um indicador confiável do funcionamento diário e da progressão da incapacidade no Japan National Long-term Care.
O Ministério da Saúde e Bem-Estar de Taiwan adotou a versão KCL-Taiwan como um indicador de funcionamento diário para o uso de programas comunitários de prevenção e atraso de incapacidade em todo o país.
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até um mês antes do início da intervenção
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Lista de Verificação Kihon-Taiwan (KCL)
Prazo: até um mês após o término da intervenção
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O KCL é um questionário autorreferido, composto por 25 itens (sim/não) divididos em 7 subcategorias: independência geral, força física, nutrição, função oral, nível de atividades sociais fora de casa, função cognitiva e risco de depressão .
Leva cerca de 15 minutos para ser concluído.
Cada item é classificado como aprovado (0) ou reprovado (1).
Uma pontuação total mais alta indica pior funcionamento.
O KCL tem sido usado como um indicador confiável do funcionamento diário e da progressão da incapacidade no Japan National Long-term Care.
O Ministério da Saúde e Bem-Estar de Taiwan adotou a versão KCL-Taiwan como um indicador de funcionamento diário para o uso de programas comunitários de prevenção e atraso de incapacidade em todo o país.
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até um mês após o término da intervenção
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Lista de Verificação Kihon-Taiwan (KCL)
Prazo: até 4 meses após o término da intervenção
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O KCL é um questionário autorreferido, composto por 25 itens (sim/não) divididos em 7 subcategorias: independência geral, força física, nutrição, função oral, nível de atividades sociais fora de casa, função cognitiva e risco de depressão .
Leva cerca de 15 minutos para ser concluído.
Cada item é classificado como aprovado (0) ou reprovado (1).
Uma pontuação total mais alta indica pior funcionamento.
O KCL tem sido usado como um indicador confiável do funcionamento diário e da progressão da incapacidade no Japan National Long-term Care.
O Ministério da Saúde e Bem-Estar de Taiwan adotou a versão KCL-Taiwan como um indicador de funcionamento diário para o uso de programas comunitários de prevenção e atraso de incapacidade em todo o país.
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até 4 meses após o término da intervenção
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Cognição geral
Prazo: até um mês antes do início da intervenção
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Montreal Cognitive Assessment-Taiwan versão (MoCA-T).
O MoCA-T está no formato papel e lápis e a pontuação máxima é 30, com pontuações mais altas indicando melhor cognição.
A pontuação total do MoCA-T é ajustada para efeitos de educação.
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até um mês antes do início da intervenção
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Cognição geral
Prazo: até um mês após o término da intervenção
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Montreal Cognitive Assessment-Taiwan versão (MoCA-T).
O MoCA-T está no formato papel e lápis e a pontuação máxima é 30, com pontuações mais altas indicando melhor cognição.
A pontuação total do MoCA-T é ajustada para efeitos de educação.
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até um mês após o término da intervenção
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Cognição geral
Prazo: até 4 meses após o término da intervenção
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Montreal Cognitive Assessment-Taiwan versão (MoCA-T).
O MoCA-T está no formato papel e lápis e a pontuação máxima é 30, com pontuações mais altas indicando melhor cognição.
A pontuação total do MoCA-T é ajustada para efeitos de educação.
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até 4 meses após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Memória episódica funcional
Prazo: até um mês antes do início da intervenção
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A memória episódica funcional foi avaliada usando a tarefa baseada em eventos no Miami Prospective Memory Test (MPMT).
Os participantes foram solicitados a pegar um envelope sobre a mesa, retirar uma quantia fixa de notas de papel do envelope, entregar uma nota ao examinador e colocar outra em outro envelope quando um alarme soasse 30 minutos depois.
Uma pontuação total varia de 0 a 9 de três subpontuações de "intenção de realizar, precisão e necessidade de lembretes".
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até um mês antes do início da intervenção
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Memória episódica funcional
Prazo: até um mês após o término da intervenção
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A memória episódica funcional foi avaliada usando a tarefa baseada em eventos no Miami Prospective Memory Test (MPMT).
Os participantes foram solicitados a pegar um envelope sobre a mesa, retirar uma quantia fixa de notas de papel do envelope, entregar uma nota ao examinador e colocar outra em outro envelope quando um alarme soasse 30 minutos depois.
Uma pontuação total varia de 0 a 9 de três subpontuações de "intenção de realizar, precisão e necessidade de lembretes".
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até um mês após o término da intervenção
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Memória episódica funcional
Prazo: até 4 meses após o término da intervenção
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A memória episódica funcional foi avaliada usando a tarefa baseada em eventos no Miami Prospective Memory Test (MPMT).
Os participantes foram solicitados a pegar um envelope sobre a mesa, retirar uma quantia fixa de notas de papel do envelope, entregar uma nota ao examinador e colocar outra em outro envelope quando um alarme soasse 30 minutos depois.
Uma pontuação total varia de 0 a 9 de três subpontuações de "intenção de realizar, precisão e necessidade de lembretes".
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até 4 meses após o término da intervenção
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memória de curto prazo e memória de trabalho
Prazo: até um mês antes do início da intervenção
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O subteste Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span (Digits Forward, DF, e Digits Backward, DB) mede a memória de curto prazo (DF) e a memória de trabalho (DB).
Os participantes ouviram uma sequência de dígitos e foram solicitados a recordar a sequência corretamente (DF) ou na ordem inversa (DB).
As pontuações totais variaram de 2-9 para DF e 2-8 para DB
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até um mês antes do início da intervenção
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memória de curto prazo e memória de trabalho
Prazo: até um mês após o término da intervenção
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O subteste Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span (Digits Forward, DF, e Digits Backward, DB) mede a memória de curto prazo (DF) e a memória de trabalho (DB).
Os participantes ouviram uma sequência de dígitos e foram solicitados a recordar a sequência corretamente (DF) ou na ordem inversa (DB).
As pontuações totais variaram de 2-9 para DF e 2-8 para DB
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até um mês após o término da intervenção
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memória de curto prazo e memória de trabalho
Prazo: até 4 meses após o término da intervenção
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O subteste Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span (Digits Forward, DF, e Digits Backward, DB) mede a memória de curto prazo (DF) e a memória de trabalho (DB).
Os participantes ouviram uma sequência de dígitos e foram solicitados a recordar a sequência corretamente (DF) ou na ordem inversa (DB).
As pontuações totais variaram de 2-9 para DF e 2-8 para DB
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até 4 meses após o término da intervenção
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Atenção e Funcionamento Executivo
Prazo: até um mês antes do início da intervenção
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A atenção e o funcionamento executivo foram medidos pelo Color Trail Test Parte 1 (CTT-1) (atenção) e Parte 2 (CTT-2) (função executiva) (D'Elia, Satz, Uchiyama e White, 1996).
Os participantes foram solicitados a conectar 25 círculos numerados o mais rápido possível.
Seus testes são cronometrados em segundos.
Quanto menor o tempo indica melhor desempenho.
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até um mês antes do início da intervenção
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Atenção e Funcionamento Executivo
Prazo: até um mês após o término da intervenção
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A atenção e o funcionamento executivo foram medidos pelo Color Trail Test Parte 1 (CTT-1) (atenção) e Parte 2 (CTT-2) (função executiva) (D'Elia, Satz, Uchiyama e White, 1996).
Os participantes foram solicitados a conectar 25 círculos numerados o mais rápido possível.
Seus testes são cronometrados em segundos.
Quanto menor o tempo indica melhor desempenho.
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até um mês após o término da intervenção
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Atenção e Funcionamento Executivo
Prazo: até 4 meses após o término da intervenção
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A atenção e o funcionamento executivo foram medidos pelo Color Trail Test Parte 1 (CTT-1) (atenção) e Parte 2 (CTT-2) (função executiva) (D'Elia, Satz, Uchiyama e White, 1996).
Os participantes foram solicitados a conectar 25 círculos numerados o mais rápido possível.
Seus testes são cronometrados em segundos.
Quanto menor o tempo indica melhor desempenho.
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até 4 meses após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ling-Hui Chang, Ph.D, National Cheng Kung University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- National Cheng Kung University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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