- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04615169
Kognitive Intervention mit mehreren Komponenten für ältere Erwachsene mit gemischten kognitiven Fähigkeiten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut dem World Alzheimer Report 2018 leben 50 Millionen Menschen mit Demenz und es wird erwartet, dass sich die Zahl bis 2050 auf 152 Millionen verdreifacht. Die meisten Menschen mit hohem Demenzrisiko oder mit Demenz leben in der Gemeinde. Effektive gemeinschaftsbasierte Programme können dazu beitragen, das Funktionsniveau aufrechtzuerhalten und einen übermäßigen Funktionsabfall zu mildern oder zu verhindern. Es gibt zunehmend empirische Beweise dafür, strukturierte und regelmäßige kognitive Aktivitäten als Teil eines gesunden Lebensstils für das Gehirn zu unterstützen.
Kognitive Intervention ist ein zunehmend beliebter Ansatz, der darauf abzielt, die kognitive Funktion älterer Erwachsener mit oder ohne kognitive Beeinträchtigungen zu erhalten oder zu verbessern. Eine angemessene kognitive Intervention hat das Potenzial, ihren Gehirn-Neuromechanismus zu verändern. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass wiederholtes Praktizieren von sorgfältig gestalteten kognitiven Übungen mit einem hohen Grad an Ähnlichkeit mit realen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (z. B. sich an die Anweisungen zur Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente erinnern, die Vorsichtsmaßnahmen für Medikamente identifizieren usw.) sowohl kognitive Fähigkeiten als auch kognitive Funktionsleistung.
Aufgrund der Komplexität kognitiver Probleme, mit denen Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen konfrontiert sind, haben Wissenschaftler eine kognitive Intervention mit mehreren Komponenten befürwortet, die mehr als einen Ansatz umfasst, um die einzelnen Ansätze optimal zu nutzen. Die Forscher führten eine quasi-experimentelle Studie durch, die motorisch-kognitive Dual-Task-Übungen mit hohen kognitiven Anforderungen, kognitivem Training und kognitiver Rehabilitation kombinierte. Die Ergebnisse zeigten, dass die Intervention die kognitiven Fähigkeiten und die kognitive Funktionsleistung für Menschen mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen verbessern kann.
Die Notwendigkeit, das Forschungsdesign zu stärken und Behandlungsprotokolle zu standardisieren, führte jedoch dazu, dass die meisten kognitiven Interventionsforschungen auf eine Gruppe von Teilnehmern mit ähnlichen kognitiven Fähigkeiten abzielten, wie z. B. Personen mit normaler Kognition, Personen mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen oder Personen mit Demenz usw. Diese Homogenität der Teilnehmer steht in krassem Gegensatz zu dem, was in Gemeinschaften beobachtet wird, wo die Gruppe höchstwahrscheinlich Personen mit unterschiedlichen kognitiven Fähigkeiten umfasst. Die Wirksamkeit kognitiver Interventionen mit einem inklusiven Gruppendesign wurde selten untersucht.
Wissenschaftler haben mehr Anstrengungen gefordert, um den Prozess der Überbrückung evidenzbasierter Interventionen mit den alltäglichen Umgebungen, in denen Menschen leben, zu beschleunigen. Kognitive Intervention befindet sich in einer Situation der „undichten Pipeline“, d. h. ohne systematische Untersuchung, wie die Evidenz übersetzt, in realen Umgebungen (Praxis) getestet und/oder gemeinschaftsübergreifend im Kontinuum der Forschungsevidenz implementiert werden kann, um weit verbreitet zu sein Implementierung. Die zunehmende Verwendung von Machbarkeitsforschungsdesigns wird meist als Vorläufer randomisierter klinischer Studien verwendet, um zu untersuchen, ob ein Studienprotokoll angepasst werden muss, was die Barrieren und mögliche Strategien sind. Angesichts der Fülle an Forschungsergebnissen, die die Wirksamkeit kognitiver Interventionen belegen, gibt es nach bestem Wissen der Forscher keine Studie, die die Übertragbarkeit evidenzbasierter kognitiver Interventionen in die Gemeinschaft untersucht hat.
Diese Studie diskutiert die Machbarkeit, Implementierung und vorläufige Wirksamkeit einer evidenzbasierten kognitiven Intervention mit mehreren Komponenten unter Verwendung simulierter Alltagsaufgaben (MCI-SET) für kognitiv anfällige ältere Erwachsene in Gemeinschaftsorganisationen in zwei Städten in Südtaiwan.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng-Kung University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
gleich oder älter als 65 Jahre und Gebrechlichkeitsstatus gemäß den Kriterien der Study of Osteoporotic Fractures (SOF) für Gebrechlichkeit oder Abhängigkeit mit mindestens einer täglichen Aktivität.
Ausschlusskriterien:
Personen mit nicht-kognitiven Problemen, wie z. B. schweren Seh-, Hör- oder körperlichen Beeinträchtigungen, die den Abschluss von Bewertungen beeinträchtigten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: mehrkomponentige kognitive Intervention mit simulierten Alltagsaufgaben (MCI-SET)
die 12-wöchige Intervention, 2 Stunden wöchentliche Sitzung von MCI-SET.
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2 Stunden pro Sitzung: bestand hauptsächlich aus modifizierten alltäglichen kognitiven Aufgaben, die vom Gruppenleiter individuell und für die Gruppe angepasst wurden, um eine fehlerreduzierende Lernumgebung bereitzustellen. Jede Sitzung bestand aus: (1) Aufwärmen: eine 15- bis 30-minütige Doppelaufgabe aus motorisch-kognitiven Übungen, die das Erregungsniveau erhöhen und kognitive Stimulation bieten. Zum Beispiel würden die Mitglieder zu Beginn der Gruppe ein Lied singen, die Tanzbewegung des Gruppenleiters nachahmen und in die Hände klatschen, wenn bestimmte Wörter im Lied vorkommen. (2) 30-minütige angeleitete und sich wiederholende Übungen kontextrelevanter simulierter alltäglicher kognitiver Aufgaben mit einer 15- bis 20-minütigen Pause dazwischen; Kognitive Aufgaben betrafen komplexe Aufmerksamkeit, visuelles Scannen, auditive Aufmerksamkeit, visuelles und motorisches Gedächtnis, auditives Gedächtnis, prospektives Gedächtnis, exekutive Funktionen, Problemlösung usw. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kihon Checkliste-Taiwan (KCL)
Zeitfenster: bis einen Monat vor Interventionsbeginn
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KCL ist ein selbstberichteter Fragebogen, der aus 25 Items (ja/nein) besteht, die in 7 Unterkategorien unterteilt sind: allgemeine Unabhängigkeit, körperliche Stärke, Ernährung, orale Funktion, Ausmaß sozialer Aktivitäten außerhalb des Hauses, kognitive Funktion und Depressionsrisiko .
Es dauert ungefähr 15 Minuten, bis es fertig ist.
Jedes Element wird als bestanden (0) oder nicht bestanden (1) bewertet.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine schlechtere Funktion hin.
KCL wurde in der japanischen Langzeitpflege als zuverlässiger Indikator für die tägliche Funktionsfähigkeit und das Fortschreiten der Behinderung verwendet.
Das taiwanesische Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt hat die KCL-Taiwan-Version als Indikator für das tägliche Funktionieren für die Nutzung landesweiter Behinderungspräventions- und Verzögerungsprogramme auf Gemeindeebene übernommen.
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bis einen Monat vor Interventionsbeginn
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Kihon Checkliste-Taiwan (KCL)
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs
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KCL ist ein selbstberichteter Fragebogen, der aus 25 Items (ja/nein) besteht, die in 7 Unterkategorien unterteilt sind: allgemeine Unabhängigkeit, körperliche Stärke, Ernährung, orale Funktion, Ausmaß sozialer Aktivitäten außerhalb des Hauses, kognitive Funktion und Depressionsrisiko .
Es dauert ungefähr 15 Minuten, bis es fertig ist.
Jedes Element wird als bestanden (0) oder nicht bestanden (1) bewertet.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine schlechtere Funktion hin.
KCL wurde in der japanischen Langzeitpflege als zuverlässiger Indikator für die tägliche Funktionsfähigkeit und das Fortschreiten der Behinderung verwendet.
Das taiwanesische Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt hat die KCL-Taiwan-Version als Indikator für das tägliche Funktionieren für die Nutzung landesweiter Behinderungspräventions- und Verzögerungsprogramme auf Gemeindeebene übernommen.
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bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs
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Kihon Checkliste-Taiwan (KCL)
Zeitfenster: bis 4 Monate nach Ende der Intervention
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KCL ist ein selbstberichteter Fragebogen, der aus 25 Items (ja/nein) besteht, die in 7 Unterkategorien unterteilt sind: allgemeine Unabhängigkeit, körperliche Stärke, Ernährung, orale Funktion, Ausmaß sozialer Aktivitäten außerhalb des Hauses, kognitive Funktion und Depressionsrisiko .
Es dauert ungefähr 15 Minuten, bis es fertig ist.
Jedes Element wird als bestanden (0) oder nicht bestanden (1) bewertet.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine schlechtere Funktion hin.
KCL wurde in der japanischen Langzeitpflege als zuverlässiger Indikator für die tägliche Funktionsfähigkeit und das Fortschreiten der Behinderung verwendet.
Das taiwanesische Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt hat die KCL-Taiwan-Version als Indikator für das tägliche Funktionieren für die Nutzung landesweiter Behinderungspräventions- und Verzögerungsprogramme auf Gemeindeebene übernommen.
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bis 4 Monate nach Ende der Intervention
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Allgemeine Erkenntnis
Zeitfenster: bis einen Monat vor Interventionsbeginn
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Montreal Cognitive Assessment-Taiwan-Version (MoCA-T).
MoCA-T ist im Papier-und-Bleistift-Format und die maximale Punktzahl beträgt 30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Kognition anzeigen.
Der MoCA-T-Gesamtwert ist um Bildungseffekte bereinigt.
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bis einen Monat vor Interventionsbeginn
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Allgemeine Erkenntnis
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs
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Montreal Cognitive Assessment-Taiwan-Version (MoCA-T).
MoCA-T ist im Papier-und-Bleistift-Format und die maximale Punktzahl beträgt 30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Kognition anzeigen.
Der MoCA-T-Gesamtwert ist um Bildungseffekte bereinigt.
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bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs
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Allgemeine Erkenntnis
Zeitfenster: bis 4 Monate nach Ende der Intervention
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Montreal Cognitive Assessment-Taiwan-Version (MoCA-T).
MoCA-T ist im Papier-und-Bleistift-Format und die maximale Punktzahl beträgt 30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Kognition anzeigen.
Der MoCA-T-Gesamtwert ist um Bildungseffekte bereinigt.
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bis 4 Monate nach Ende der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelles episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: bis einen Monat vor Interventionsbeginn
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Das funktionelle episodische Gedächtnis wurde mithilfe der ereignisbasierten Aufgabe im Miami Prospective Memory Test (MPMT) bewertet.
Die Teilnehmer wurden gebeten, einen Umschlag auf dem Schreibtisch aufzuheben, eine festgelegte Anzahl Papierrechnungen aus dem Umschlag zu entnehmen, eine Rechnung dem Prüfer zu übergeben und eine weitere in einen anderen Umschlag zu stecken, wenn 30 Minuten später ein Alarm ertönt.
Eine Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 9 aus drei Unterpunkten von „Leistungsabsicht, Genauigkeit und Notwendigkeit von Erinnerungen“.
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bis einen Monat vor Interventionsbeginn
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Funktionelles episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs
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Das funktionelle episodische Gedächtnis wurde mithilfe der ereignisbasierten Aufgabe im Miami Prospective Memory Test (MPMT) bewertet.
Die Teilnehmer wurden gebeten, einen Umschlag auf dem Schreibtisch aufzuheben, eine festgelegte Anzahl Papierrechnungen aus dem Umschlag zu entnehmen, eine Rechnung dem Prüfer zu übergeben und eine weitere in einen anderen Umschlag zu stecken, wenn 30 Minuten später ein Alarm ertönt.
Eine Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 9 aus drei Unterpunkten von „Leistungsabsicht, Genauigkeit und Notwendigkeit von Erinnerungen“.
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bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs
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Funktionelles episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: bis 4 Monate nach Ende der Intervention
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Das funktionelle episodische Gedächtnis wurde mithilfe der ereignisbasierten Aufgabe im Miami Prospective Memory Test (MPMT) bewertet.
Die Teilnehmer wurden gebeten, einen Umschlag auf dem Schreibtisch aufzuheben, eine festgelegte Anzahl Papierrechnungen aus dem Umschlag zu entnehmen, eine Rechnung dem Prüfer zu übergeben und eine weitere in einen anderen Umschlag zu stecken, wenn 30 Minuten später ein Alarm ertönt.
Eine Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 9 aus drei Unterpunkten von „Leistungsabsicht, Genauigkeit und Notwendigkeit von Erinnerungen“.
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bis 4 Monate nach Ende der Intervention
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Kurzzeitgedächtnis und Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: bis einen Monat vor Interventionsbeginn
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Der Subtest Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span (Digits Forward, DF, und Digits Backwards, DB) misst das Kurzzeitgedächtnis (DF) und das Arbeitsgedächtnis (DB).
Die Teilnehmer hörten sich eine Ziffernfolge an und wurden gebeten, sich die Reihenfolge richtig (DF) oder in umgekehrter Reihenfolge (DB) zu merken.
Die Gesamtpunktzahlen reichten von 2-9 für DF und 2-8 für DB
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bis einen Monat vor Interventionsbeginn
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Kurzzeitgedächtnis und Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs
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Der Subtest Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span (Digits Forward, DF, und Digits Backwards, DB) misst das Kurzzeitgedächtnis (DF) und das Arbeitsgedächtnis (DB).
Die Teilnehmer hörten sich eine Ziffernfolge an und wurden gebeten, sich die Reihenfolge richtig (DF) oder in umgekehrter Reihenfolge (DB) zu merken.
Die Gesamtpunktzahlen reichten von 2-9 für DF und 2-8 für DB
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bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs
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Kurzzeitgedächtnis und Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: bis 4 Monate nach Ende der Intervention
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Der Subtest Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span (Digits Forward, DF, und Digits Backwards, DB) misst das Kurzzeitgedächtnis (DF) und das Arbeitsgedächtnis (DB).
Die Teilnehmer hörten sich eine Ziffernfolge an und wurden gebeten, sich die Reihenfolge richtig (DF) oder in umgekehrter Reihenfolge (DB) zu merken.
Die Gesamtpunktzahlen reichten von 2-9 für DF und 2-8 für DB
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bis 4 Monate nach Ende der Intervention
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Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion
Zeitfenster: bis einen Monat vor Interventionsbeginn
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Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion wurden mit dem Farbspurtest Teil 1 (CTT-1) (Aufmerksamkeit) und Teil 2 (CTT-2) (Exekutivfunktion) gemessen (D'Elia, Satz, Uchiyama & White, 1996).
Die Teilnehmer wurden gebeten, so schnell wie möglich 25 nummerierte Kreise zu verbinden.
Ihre Tests werden in Sekunden gemessen.
Die kürzere Zeit zeigt eine bessere Leistung an.
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bis einen Monat vor Interventionsbeginn
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Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs
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Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion wurden mit dem Farbspurtest Teil 1 (CTT-1) (Aufmerksamkeit) und Teil 2 (CTT-2) (Exekutivfunktion) gemessen (D'Elia, Satz, Uchiyama & White, 1996).
Die Teilnehmer wurden gebeten, so schnell wie möglich 25 nummerierte Kreise zu verbinden.
Ihre Tests werden in Sekunden gemessen.
Die kürzere Zeit zeigt eine bessere Leistung an.
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bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs
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Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion
Zeitfenster: bis 4 Monate nach Ende der Intervention
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Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion wurden mit dem Farbspurtest Teil 1 (CTT-1) (Aufmerksamkeit) und Teil 2 (CTT-2) (Exekutivfunktion) gemessen (D'Elia, Satz, Uchiyama & White, 1996).
Die Teilnehmer wurden gebeten, so schnell wie möglich 25 nummerierte Kreise zu verbinden.
Ihre Tests werden in Sekunden gemessen.
Die kürzere Zeit zeigt eine bessere Leistung an.
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bis 4 Monate nach Ende der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ling-Hui Chang, Ph.D, National Cheng Kung University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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