再発/難治性末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の被験者におけるTQ-B3525の研究
2020年10月30日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
再発/難治性末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の被験者におけるTQ-B3525の単一アーム、非盲検、多施設、第II相試験
これは、少なくとも 1 つの治療スケジュールを受けた再発/難治性末梢 T 細胞リンパ腫の被験者における TQ-B3525 の有効性と安全性を評価するための研究です。
TQ-B3525 錠 20mg を 1 日 1 回 28 日周期で経口投与。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100083
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. インフォームド コンセント フォームを理解し、署名した; 2. 18 歳以上、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 2、平均余命が 3 か月以上; 3.末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の診断; 4.少なくとも1つの全身治療を受け、最後の治療後に疾患が進行した; 5.少なくとも1つの測定可能な病変があります; 6. 適切な器官系機能; 7.男性または女性の被験者は、研究療法の初回投与から開始して、研究の最後の投与の6か月後まで適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります（子宮内避妊器具、避妊薬またはコンドームなど）;妊娠中または授乳中の女性、および陰性の妊娠検査は、最初の投与前の7日以内に受け取られます。
除外基準:
- 1. その他のタイプの T 細胞性リンパ腫; 2.中枢神経系の違反があります; 3.他のPI3K阻害剤またはCAR-T治療を受けている; 4.最初の投与前の3年以内に追加の悪性腫瘍を診断および/または治療した; 5. I型糖尿病またはコントロールされていないII型糖尿病を患っている; 6.間質性肺疾患の病歴がある; 7.間質性肺疾患の病歴がある; 8.経口薬に影響を与える複数の要因があります。 9.グレード1以下に回復しなかった脱毛症を除いて、以前の治療によって引き起こされた有害事象があります; 10. 最初の投与前7日以内に全身ステロイド治療を受けた; 11. 最初の投与前の4週間以内に他の全身性抗腫瘍薬を投与された、または最初に発生する薬物の半減期内にある; 12.薬物治療を必要とする活動性感染症があります; 13. -最初の投与前4週間以内に手術を受けたか、治癒していない傷があります; 14. -3か月以内に自家造血幹細胞移植の履歴があります; 15. -同種造血幹細胞移植の歴史があります; 16. -初回投与前6か月以内のグレードII以上の心血管疾患; 17. QTCF > 480ms、左心室駆出率 (LVEF) <50%; 18. 尿タンパクが 2 以上以上で、7 日以内の 24 時間尿タンパク量が 1g を超える; 19. 活動性のB型またはC型肝炎を持っています; 20. 向精神薬の乱用または精神障害があります。 21.治験責任医師の意見に基づいて患者を登録することが不適切となるその他の条件を有する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQ-B3525 錠
TQ-B3525 錠の経口投与。
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TQ-B3525 錠 20mg を 1 日 1 回 28 日周期で経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立審査委員会による全体の回答率 (ORR)
時間枠：6ヶ月まで
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IRCに基づく完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が評価した全奏効率（ORR）
時間枠：6ヶ月まで
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治験責任医師が評価した完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
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6ヶ月まで
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奏功期間（DOR）
時間枠：12ヶ月まで
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DOR は、X 線評価に基づく疾患反応の最も早い日から疾患進行の最も早い日までの時間として定義されます。
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12ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヶ月まで
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PFS は、研究登録日から次のイベント、客観的疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間として定義されました。
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6ヶ月まで
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疾病制御率（DCR）
時間枠：12ヶ月まで
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病態安定（SD）を達成した被験者の割合。
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12ヶ月まで
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全生存期間（OS）
時間枠：24ヶ月まで
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OS は、最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
生存期間は、まだ生存している、またはフォローアップできなかった患者の最後の連絡日で打ち切られました。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月31日
研究の完了 (予想される)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月30日
最初の投稿 (実際)
2020年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TQ-B3525-II-04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。