Исследование TQ-B3525 у субъектов с рецидивирующей/резистентной периферической Т-клеточной лимфомой (PTCL)

Критерии включения:

• 1. Понял и подписал форму информированного согласия; 2. 18 лет и старше, оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2, ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев; 3. Диагностика периферической Т-клеточной лимфомы (ПТКЛ); 4. Получил хотя бы одну линию системного лечения и прогрессирование заболевания после последнего лечения; 5. Имеет хотя бы одно поддающееся измерению поражение; 6. Адекватная функция системы органов; 7. Субъекты мужского или женского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (например, внутриматочные спирали, противозачаточные средства или презервативы). отрицательный тест на беременность получен в течение 7 дней до первого введения.

Критерий исключения:

• 1. Другие виды Т-клеточной лимфомы; 2. Имеет нарушение центральной нервной системы; 3. Получал другие ингибиторы PI3K или лечение CAR-T; 4. Диагноз и/или лечение дополнительных злокачественных новообразований в течение 3 лет до первого введения; 5. Имеет диабет I типа или неконтролируемый диабет II типа; 6. Интерстициальное заболевание легких в анамнезе; 7. Интерстициальное заболевание легких в анамнезе; 8. Имеет множество факторов, влияющих на прием пероральных препаратов; 9. Имеет нежелательные явления, вызванные предыдущей терапией, за исключением алопеции, которая не восстановилась до ≤1 степени; 10. Получил системное лечение стероидами в течение 7 дней до первой дозы; 11. Получал другие системные противоопухолевые препараты в течение 4 недель до первого введения или еще в течение 5 периода полувыведения препарата, который наступает первым; 12. Имеет активные инфекции, требующие медикаментозного лечения; 13. Перенесшие операцию или незажившие раны в течение 4 недель до первого введения; 14. Имеет в анамнезе трансплантацию аутологичных гемопоэтических стволовых клеток в течение 3 месяцев; 15. Имеет в анамнезе аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток; 16. Сердечно-сосудистые заболевания II степени и выше в течение 6 мес до первого введения; 17. QTCF > 480 мс, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%; 18. Белок в моче ≥ 2+ и количество белка в моче за 24 часа >1 г в течение 7 дней; 19. Имеет активный гепатит B или C; 20. Злоупотребление психотропными веществами или психическое расстройство; 21. Имеет другие состояния, которые делают нецелесообразным включение пациента в исследование на основании мнения исследователя.