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TQ-B3525 在复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL)受试者中的研究

TQ-B3525 在复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 受试者中的单臂、开放标签、多中心、II 期研究

这是一项评估 TQ-B3525 在接受至少 1 线治疗方案的复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤受试者中的疗效和安全性的研究。 TQ-B3525 片剂口服给药 20 毫克,每天一次,以 28 天为周期。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

78

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100083
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1. 了解并签署知情同意书; 2. 18岁及以上,东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分0至2分,预期寿命≥3个月; 3.外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的诊断; 4. 至少接受过一次线全身治疗且末次治疗后疾病进展; 5. 至少有一处可测量的病灶; 6. 足够的器官系统功能; 7. 男性或女性受试者应同意从研究治疗的第一剂开始至最后一剂研究后的 6 个月内使用适当的避孕方法(如宫内节育器、避孕药具或避孕套);无孕妇或哺乳期妇女,以及在第一次给药前 7 天内收到阴性妊娠试验。

排除标准:

  • 1.其他类型的T细胞淋巴瘤; 2.有中枢神经系统侵犯; 3. 接受过其他PI3K抑制剂或CAR-T治疗; 4. 在首次给药前 3 年内诊断和/或治疗过其他恶性肿瘤; 5.患有I型糖尿病或未控制的II型糖尿病; 6.有间质性肺病史; 7.有间质性肺病史; 8.有多种影响口服用药的因素; 9.有既往治疗引起的除脱发未恢复至≤1级的不良事件; 10. 在首次给药前 7 天内接受过全身性类固醇治疗; 11. 首次给药前 4 周内接受过其他全身性抗肿瘤药物治疗,或仍在药物的 5 个半衰期内,以先发生者为准; 12.有活动性感染需要药物治疗的; 13. 首次给药前 4 周内接受过手术,或伤口未愈合; 14. 3个月内有自体造血干细胞移植史; 15. 有异基因造血干细胞移植史; 16. 首次给药前6个月内患有II级或以上心血管疾病; 17. QTCF>480ms,左心室射血分数(LVEF)<50%; 18.尿蛋白≥2+,且7天内24小时尿蛋白量>1g; 19. 患有活动性乙型或丙型肝炎; 20. 滥用精神药物或有精神障碍; 21.有其他经研究者认为不宜入组的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TQ-B3525片剂
TQ-B3525 口服片剂。
TQ-B3525 片剂口服给药 20 毫克,每天一次,以 28 天为周期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立审查委员会的总体缓解率 (ORR)
大体时间:长达 6 个月
基于 IRC 获得完全响应 (CR) 和部分响应 (PR) 的参与者百分比。
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的总体缓解率 (ORR)
大体时间:长达 6 个月
研究者评估的达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
长达 6 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间:长达 12 个月
DOR 定义为根据影像学评估从最早的疾病反应日期到最早的疾病进展日期的时间。
长达 12 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 6 个月
PFS 定义为从研究入组日期到以下事件、客观疾病进展或因任何原因导致的死亡中的第一个日期的时间。
长达 6 个月
疾病控制率(DCR)
大体时间:长达 12 个月
达到完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 以及疾病稳定 (SD) 的受试者百分比。
长达 12 个月
总生存期(OS)
大体时间:长达 24 个月
OS 定义为从第一次给药到因任何原因死亡的时间。 对于仍然活着或失访的患者,在最后一次联系之日截尾生存时间。
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年10月31日

研究完成 (预期的)

2022年10月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月30日

首次发布 (实际的)

2020年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月30日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

TQ-B3525的临床试验

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