- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04615468
Une étude du TQ-B3525 chez des sujets atteints de lymphome T périphérique récidivant/réfractaire (PTCL)
30 octobre 2020 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Étude de phase II multicentrique, ouverte, à un seul bras sur le TQ-B3525 chez des sujets atteints de lymphome T périphérique (PTCL) récidivant/réfractaire
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TQ-B3525 chez des sujets atteints d'un lymphome à cellules T périphérique en rechute ou réfractaire qui ont reçu au moins 1 lignes de schémas thérapeutiques.
Comprimé TQ-B3525 administré 20 mg par voie orale, une fois par jour en cycle de 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
78
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100083
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Avoir compris et signé un formulaire de consentement éclairé ; 2. 18 ans et plus, score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2, espérance de vie ≥ 3 mois ; 3. Diagnostic du lymphome périphérique à cellules T (PTCL); 4. A reçu au moins une ligne de traitement systémique et progression de la maladie après le dernier traitement ; 5. Présente au moins une lésion mesurable ; 6. Fonction adéquate du système d'organes ; 7. Les sujets masculins ou féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'étude (tels que des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs). Aucune femme enceinte ou allaitante, et un test de grossesse négatif sont reçus dans les 7 jours précédant la première administration.
Critère d'exclusion:
- 1. Autres types de lymphomes à cellules T ; 2. A une violation du système nerveux central ; 3. A reçu d'autres inhibiteurs de PI3K ou traitements CAR-T ; 4. A diagnostiqué et/ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 3 ans précédant la première administration ; 5. A un diabète de type I ou un diabète de type II non contrôlé ; 6. A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ; 7. A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ; 8. A de multiples facteurs affectant les médicaments par voie orale ; 9. Présente des événements indésirables causés par un traitement antérieur, à l'exception d'une alopécie qui n'a pas récupéré à un niveau ≤ 1 ; dix. A reçu un traitement systémique aux stéroïdes dans les 7 jours précédant la première dose ; 11. A reçu d'autres médicaments antitumoraux systémiques dans les 4 semaines précédant la première administration, ou encore dans les 5 demi-vies du médicament, qui survient en premier ; 12. A des infections actives nécessitant un traitement médicamenteux ; 13. A subi une intervention chirurgicale ou des plaies non cicatrisées dans les 4 semaines précédant la première administration ; 14. A des antécédents de greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques dans les 3 mois ; 15. A des antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ; 16. Maladie cardiovasculaire de grade II ou supérieur dans les 6 mois précédant la première administration ; 17. QTCF > 480 ms, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ; 18. Protéines urinaires ≥ 2 +, et quantité de protéines urinaires sur 24 heures > 1 g en 7 jours ; 19. A une hépatite B ou C active ; 20. A un abus de substances psychotropes ou un trouble mental ; 21. A d'autres conditions qui rendent inappropriée l'inscription du patient sur la base de l'opinion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimés TQ-B3525
Comprimé TQ-B3525 administré par voie orale.
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Comprimé TQ-B3525 administré 20 mg par voie orale, une fois par jour en cycle de 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR) par comité d'examen indépendant
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) sur la base de l'IRC.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR) évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) évaluée par l'investigateur.
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Jusqu'à 6 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 12 mois
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DOR défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse de la maladie et la première date de progression de la maladie sur la base d'une évaluation radiographique.
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jusqu'à 12 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et la date du premier des événements suivants, la progression objective de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 6 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
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jusqu'à 12 mois
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 24 mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause.
La durée de survie a été censurée à la date du dernier contact pour les patients encore en vie ou perdus de vue.
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2020
Première publication (Réel)
4 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TQ-B3525-II-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .