Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de TQ-B3525 em indivíduos com linfoma de células T periférico recidivante/refratário (PTCL)

30 de outubro de 2020 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo de braço único, aberto, multicêntrico, Fase II de TQ-B3525 em indivíduos com linfoma de células T periférico recidivante/refratário (PTCL)

Este é um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de TQ-B3525 em indivíduos com linfoma de células T periférico recidivante/refratário que receberam pelo menos 1 linha de esquemas terapêuticos. TQ-B3525 comprimido administrado 20 mg por via oral, uma vez ao dia em um ciclo de 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Compreendeu e assinou um termo de consentimento informado; 2. 18 anos ou mais, pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2, expectativa de vida ≥ 3 meses; 3. Diagnóstico de linfoma periférico de células T (PTCL); 4. Recebeu pelo menos uma linha de tratamento sistêmico e progressão da doença após o último tratamento; 5. Tem pelo menos uma lesão mensurável; 6. Funcionamento adequado do sistema de órgãos; 7. Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem concordar em usar um método adequado de contracepção começando com a primeira dose da terapia do estudo até 6 meses após a última dose do estudo (como dispositivos intrauterinos, contraceptivos ou preservativos) ; Nenhuma mulher grávida ou amamentando, e um teste de gravidez negativo são recebidos dentro de 7 dias antes da primeira administração.

Critério de exclusão:

  • 1. Outros tipos de linfoma de células T; 2. Tem violação do sistema nervoso central; 3. Recebeu outros inibidores de PI3K ou tratamentos CAR-T; 4. Diagnosticou e/ou tratou malignidade adicional dentro de 3 anos antes da primeira administração; 5. Tem diabetes tipo I ou diabetes tipo II não controlada; 6. Tem história de doença pulmonar intersticial; 7. Tem história de doença pulmonar intersticial; 8. Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral; 9. Tem eventos adversos causados ​​por terapia anterior, exceto alopecia que não recuperou para ≤ grau 1; 10. Recebeu tratamento com esteroides sistêmicos até 7 dias antes da primeira dose; 11. Ter recebido outras medicações antitumorais sistêmicas até 4 semanas antes da primeira administração, ou ainda dentro da 5ª meia-vida da medicação, que ocorrer primeiro; 12. Tem infecções ativas que necessitam de tratamento medicamentoso; 13. Recebeu cirurgia ou feridas não cicatrizadas dentro de 4 semanas antes da primeira administração; 14. Tem história de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas há 3 meses; 15. Tem história de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas; 16. doença cardiovascular de grau II ou superior dentro de 6 meses antes da primeira administração; 17. QTCF > 480ms, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%; 18. Proteína urinária ≥ 2+ e quantidade de proteína urinária de 24 horas >1g em 7 dias; 19. Tem hepatite B ou C ativa; 20. Tem abuso de substâncias psicotrópicas ou transtorno mental; 21.Tem outras condições que tornam inapropriado que o paciente seja inscrito com base na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimidos TQ-B3525
TQ-B3525 comprimido administrado por via oral.
TQ-B3525 comprimido administrado 20 mg por via oral, uma vez ao dia em um ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) pelo Comitê de Revisão Independente
Prazo: até 6 meses
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) com base no IRC.
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: até 6 meses
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) avaliada pelo investigador.
até 6 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 12 meses
DOR definido como o tempo desde a primeira data de resposta da doença até a primeira data de progressão da doença com base na avaliação radiográfica.
até 12 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 6 meses
PFS foi definido como o tempo desde a data de inscrição no estudo até a data do primeiro dos seguintes eventos, progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa.
até 6 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 12 meses
Porcentagem de indivíduos que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
até 12 meses
Sobrevida geral (OS)
Prazo: até 24 meses
OS definido como o tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa. O tempo de sobrevida foi censurado na data do último contato para os pacientes que ainda estavam vivos ou perderam o seguimento.
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever