Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TQ-B3525 u subjektů s relapsem/refrakterním periferním T-buněčným lymfomem (PTCL)

30. října 2020 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II TQ-B3525 u pacientů s relabujícím/refrakterním periferním T-buněčným lymfomem (PTCL)

Toto je studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TQ-B3525 u subjektů s relapsem/refaktorním periferním T-buněčným lymfomem, kteří dostali alespoň 1 řadu terapeutických schémat. Tableta TQ-B3525 podávaná 20 mg perorálně jednou denně ve 28denním cyklu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100083
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Rozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu; 2. 18 let a více, skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2, očekávaná délka života ≥ 3 měsíce; 3. Diagnostika periferního T-buněčného lymfomu (PTCL); 4. podstoupil alespoň jednu liniovou systémovou léčbu a progresi onemocnění po poslední léčbě; 5. má alespoň jednu měřitelnou lézi; 6. Přiměřená funkce orgánového systému; 7. Subjekty mužského nebo ženského pohlaví by měly souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studijní terapie po dobu 6 měsíců po poslední dávce studie (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) ；Žádné těhotné nebo kojící ženy a negativní těhotenský test do 7 dnů před prvním podáním.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Jiné typy T-buněčného lymfomu; 2. má poruchu centrálního nervového systému; 3. byl léčen jinými inhibitory PI3K nebo CAR-T; 4. během 3 let před prvním podáním diagnostikoval a/nebo léčil další malignitu; 5. má diabetes typu I nebo nekontrolovaný diabetes typu II; 6. má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění; 7. má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění; 8. Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu; 9. Má nežádoucí účinky způsobené předchozí terapií kromě alopecie, která se nezlepšila na ≤ 1. stupeň; 10. podstoupil systémovou léčbu steroidy během 7 dnů před první dávkou; 11. dostával jiné systémové protinádorové léky během 4 týdnů před prvním podáním nebo ještě během 5 poločasu léku, který nastane jako první; 12. Má aktivní infekce, které vyžadují léčbu drogami; 13. podstoupil operaci nebo nezhojené rány do 4 týdnů před prvním podáním; 14. Má v anamnéze autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk do 3 měsíců; 15. Má v anamnéze alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk; 16. kardiovaskulární onemocnění II. nebo vyššího stupně během 6 měsíců před prvním podáním; 17. QTCF > 480 ms, ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %; 18. Bílkoviny v moči ≥ 2 + a 24hodinové množství bílkovin v moči > 1 g během 7 dnů; 19. Má aktivní hepatitidu B nebo C; 20. trpí užíváním psychotropních látek nebo duševní poruchou; 21. Má jiné podmínky, kvůli kterým není vhodné, aby byl pacient zapsán na základě názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety TQ-B3525
Tableta TQ-B3525 podávaná perorálně.
Lék: TQ-B3525
Tableta TQ-B3525 podávaná 20 mg perorálně jednou denně ve 28denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí (ORR) podle nezávislého kontrolního výboru
Časové okno: až 6 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) na základě IRC.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: až 6 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR), hodnocené zkoušejícím.
až 6 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 12 měsíců
DOR definovaný jako čas od nejčasnějšího data reakce onemocnění do nejčasnějšího data progrese onemocnění na základě radiografického hodnocení.
až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 6 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od data zařazení do studie do data první z následujících příhod, objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 12 měsíců
Procento subjektů dosahujících kompletní odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD).
až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců
OS je definován jako doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny. Doba přežití byla cenzurována k datu posledního kontaktu u pacientů, kteří byli stále naživu nebo byli ztraceni kvůli sledování.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQ-B3525-II-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T-buněčný lymfom

Klinické studie na TQ-B3525

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit