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PD における運動低下性構音障害に対する遠隔医療介入の RCT

2025年12月16日 更新者:VA Office of Research and Development
パーキンソン病患者のほぼ 90% は、日常生活で効果的にコミュニケーションをとる能力に悪影響を与える発話および音声障害を持っています。 この研究では、発話と運動の介入を組み合わせることで、パーキンソン病と発話障害を持つ人々の発話了解度が向上するという仮説を検証します。 このアプローチは、リモート アクセス テクノロジを介して、事実上無期限に退役軍人によるトレーニングを指導および奨励し続けるための手頃な方法を提供します。 これらの調査結果は、VA の臨床医がパーキンソン病と言語障害を持つ多くの退役軍人に最適なケアを提供するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

背景/理論的根拠 パーキンソン病 (PD) 患者の大多数は言語障害を発症し、そのほとんどはまとめて低運動性構音障害と呼ばれます。 運動機能低下性構音障害は、典型的には、韻律の変化(例:ラウドネスやピッチの変動の減少)、発声(例:息をのむような、または耳障りな声)、および調音(例:不正確な子音、集中化された母音)によって特徴付けられます。 発話の変化は、PD の初期に現れ、時間の経過とともに重症度が進行することがあります。 さらに、このような発話の変化は、機能的なコミュニケーションと生活の質の大幅な低下につながります。 PD の運動症状を緩和する薬理学的および外科的介入は、ほとんど効果がないか、場合によっては発語に有害ですらあります。

目的 予備研究の結果に基づいて、研究者らは、PD の運動機能低下性構音障害患者を対象にパイロット無作為対照試験を実施して、より高い運動を促すインタラクティブな自動音声応答機能を備えた新しい在宅運動介入の潜在的有効性を評価することを提案します。スピーチパフォーマンスのレベル。 研究者らは、介入プログラムの患者は、健康教育プログラムの患者と比較して、6 か月間で会話理解度と自己認識コミュニケーション能力が向上するという仮説を立てています。

方法 軽度から中等度の PD で運動低下性構音障害を有する合計 104 人の地域在住の退役軍人が、運動介入または健康教育管理に無作為に割り当てられます。 研究者は、結果の発話理解度と自己認識コミュニケーション能力について、6か月で介入の効果をテストします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病(PD)の医師診断
  • PD の 3 つの主要な徴候 (安静時振戦、硬直、運動緩慢) のうち少なくとも 2 つ
  • ドーパミン作動薬への反応
  • 運動低下性構音障害

除外基準:

  • 狭心症
  • -6か月以内の心筋梗塞(MI)の病歴
  • -現在の治療を必要とする心室性不整脈の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
健康教育
さまざまなトピックに関する一般的な情報の提供
実験的:発話と運動の複合介入
より高いレベルの発話パフォーマンスを促進するインタラクティブな自動発話応答機能を備えた、自宅での運動介入。
インタラクティブな自動音声応答機能による在宅運動介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月時点での言語明瞭度の変化
時間枠:ベースラインおよび6か月後の追跡調査
音声明瞭度は、話し言葉が聞き手によってどの程度理解できるかを示す度合いです。 これは、Assessment of Intelligibility in Dysarthric Speech Sentence Intelligibility Testの刺激バンクからランダムに選ばれた11文を参加者が読み上げた録音から、理解された単語の割合によって測定されます。 米国英語のネイティブスピーカーがこれらの録音を聞いて音声明瞭度を評価しました。 これらの聞き手は18歳から35歳で、言語、発話、または聴覚障害の既往歴や発話評価の経験はありませんでした。 各聞き手には、各研究参加者の録音から1文ずつ提供されました。 聞き手には、各文をできる限り正確に書き起こすように求められました。 彼らの書き起こしは実際の文と比較され、理解された単語の割合が計算されました。 可能なスコアは0(単語がまったく理解されない)から100(すべての単語が理解される)までの範囲です。 変化 = (6か月後のスコア - ベースラインスコア)
ベースラインおよび6か月後の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月時点のコミュニケーション効果性指数(CETI-M)を用いて測定された自己認識コミュニケーション能力の変化
時間枠:ベースラインと6ヶ月後のフォローアップ

CETI-Mは、参加者のコミュニケーション効果を10種類の異なる会話状況(例:騒がしい環境、電話での会話)において、10段階のリッカート尺度で評価する自己報告式の測定ツールです。1は効果がなく、10は非常に効果的であることを示します。 スコアの範囲は10(効果性の評価が最も低い)から100(効果性の評価が最も高い)です。

変化量 = (6か月後のスコア - ベースラインスコア)

ベースラインと6ヶ月後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David W Sparrow, DSc、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月29日

最初の投稿 (実際)

2020年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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