RCT telemedicínské intervence pro hypokinetickou dysartrii u PD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí/Odůvodnění U velké většiny jedinců s Parkinsonovou nemocí (PD) se vyvinou poruchy řeči, z nichž většina je seskupena a nazývá se hypokinetická dysartrie. Hypokinetická dysartrie je typicky charakterizována změněnou prozodií (např. snížená hlasitost a kolísání výšky), fonací (např. dýchavičný nebo drsný hlas) a artikulací (např. nepřesné souhlásky, centralizované samohlásky). Změny řeči se mohou objevit časně u PD a postupem času se zhoršovat. Dále takové změny řeči vedou k výraznému poklesu funkční komunikace a kvality života. Farmakologické a chirurgické intervence, které zmírňují motorické symptomy u PD, jsou většinou neúčinné nebo někdy dokonce škodlivé pro řeč.
Cíle Na základě výsledků předběžné studie výzkumníci navrhují provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů s hypokinetickou dysartrií při PD, aby se vyhodnotila potenciální účinnost nové domácí cvičební intervence s interaktivními automatickými funkcemi řečové odezvy, které podporují vyšší úroveň řečového výkonu. Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů v intervenčním programu se zlepší srozumitelnost řeči a schopnost sebevnímání komunikace během 6 měsíců ve srovnání s pacienty v programu zdravotní výchovy.
Metody Celkem 104 veteránů žijících v komunitě s hypokinetickou dysartrií u mírné až středně těžké PD bude náhodně přiděleno k cvičební intervenci nebo ke kontrole zdravotní výchovy. Vyšetřovatelé budou testovat účinky intervence po 6 měsících na výsledky srozumitelnosti řeči a sebevnímání komunikační schopnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékař diagnostika idiopatické Parkinsonovy nemoci (PD)
- Alespoň 2 ze 3 hlavních známek PD (klidový třes, rigidita, bradykineze)
- Reakce na dopaminergní léky
- Hypokinetická dysartrie
Kritéria vyloučení:
- Angina pectoris
- Infarkt myokardu (IM) v anamnéze do 6 měsíců
- Anamnéza ventrikulární dysrytmie vyžadující současnou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Zdravotnické vzdělání
|
Poskytování obecných informací o různých tématech
|
|
Experimentální: Kombinovaná intervence řeči a cvičení
Domácí cvičební intervence s interaktivními funkcemi automatické řečové odezvy, které podporují vyšší úroveň řečového výkonu.
|
Domácí cvičební intervence s interaktivními automatickými funkcemi řečové odezvy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srozumitelnosti řeči po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Srozumitelnost řeči je míra, do jaké posluchač rozumí mluvenému jazyku.
Měří se procentem slov, která jsou pochopena ze záznamu účastníka čtoucího náhodnou sadu 11 vět z testové banky Assessment of Intelligibility in Dysarthric Speech Sentence Intelligibility Test.
Rodilí mluvčí americké angličtiny poslouchali tyto nahrávky, aby posoudili srozumitelnost řeči.
Tito posluchači byli ve věku 18 až 35 let bez anamnézy poruch řeči, jazyka nebo sluchu nebo zkušeností s hodnocením řeči.
Každý posluchač obdržel jednu větu z nahrávky každého účastníka studie.
Posluchači byli požádáni, aby každou větu přepsali co nejlépe.
Jejich přepisy byly porovnány se skutečnými větami, aby se vypočítalo procento pochopených slov.
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná slova nejsou pochopena) do 100 (všechna slova jsou pochopena).
Změna = (skóre po 6 měsících - výchozí skóre)
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vnímané schopnosti komunikace měřené pomocí indexu efektivity komunikace (CETI-M) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
CETI-M je dotazník, který účastníci vyplňují sami a hodnotí svou komunikační účinnost v 10 různých mluvených situacích (např. v hlučném prostředí; po telefonu) na 10bodové Likertově škále, kde 1 = neúčinné a 10 = mimořádně účinné. Možné skóre se pohybuje od 10 (nejhůře hodnocená účinnost) do 100 (nejlépe hodnocená účinnost). Změna = (skóre po 6 měsících - základní skóre) |
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy jazyka
- Poruchy řeči
- Poruchy artikulace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Parkinsonova choroba
- Poruchy komunikace
- Dysartrie
Další identifikační čísla studie
- E3378-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .