RCT interwencji telemedycznej w przypadku dyzartrii hipokinetycznej w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło/uzasadnienia U zdecydowanej większości osób z chorobą Parkinsona (chP) rozwijają się zaburzenia mowy, z których większość jest pogrupowana i nazywana dyzartrią hipokinetyczną. Dyzartria hipokinetyczna zazwyczaj charakteryzuje się zmienioną prozodią (np. zmniejszona głośność i zmienność tonu), fonacją (np. dyszący lub szorstki głos) i artykulacją (np. nieprecyzyjne spółgłoski, scentralizowane samogłoski). Zmiany w mowie mogą pojawiać się wcześnie w PD i nasilać się z czasem. Co więcej, takie zmiany w mowie prowadzą do znacznych spadków funkcjonalnej komunikacji i jakości życia. Interwencje farmakologiczne i chirurgiczne łagodzące objawy ruchowe w chP są w dużej mierze nieskuteczne, a czasem wręcz szkodliwe dla mowy.
Cele W oparciu o wyniki badania wstępnego, badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania u pacjentów z dyzartrią hipokinetyczną w chorobie Parkinsona, aby ocenić potencjalną skuteczność nowatorskiej domowej interwencji ruchowej z interaktywnymi, automatycznymi funkcjami odpowiedzi mowy, które zachęcają do wyższego poziom wykonania mowy. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci objęci programem interwencyjnym poprawią zrozumiałość mowy i zdolność samooceny komunikacji w ciągu 6 miesięcy w porównaniu z pacjentami objętymi programem edukacji zdrowotnej.
Metody Łącznie 104 mieszkających w społeczności weteranów z dyzartrią hipokinetyczną w PD o nasileniu łagodnym do umiarkowanego zostanie losowo przydzielonych do interwencji ruchowej lub do kontrolnej edukacji zdrowotnej. Badacze przetestują efekty interwencji po 6 miesiącach pod kątem zrozumiałości mowy i samooceny zdolności komunikacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka lekarska idiopatycznej choroby Parkinsona (PD)
- Co najmniej 2 z 3 głównych objawów choroby Parkinsona (drżenie spoczynkowe, sztywność, spowolnienie ruchowe)
- Odpowiedź na leki dopaminergiczne
- Dyzartria hipokinetyczna
Kryteria wyłączenia:
- Angina piersiowa
- Historia zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 miesięcy
- Historia komorowych zaburzeń rytmu wymagających aktualnego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Edukacja zdrowotna
|
Dostarczanie ogólnych informacji na różne tematy
|
|
Eksperymentalny: Połączona interwencja mowy i ćwiczeń
Domowa interwencja ćwiczeniowa z interaktywnymi automatycznymi funkcjami odpowiedzi głosowej, które zachęcają do wyższego poziomu wydajności mowy.
|
Domowa interwencja ćwiczeniowa z interaktywnymi automatycznymi funkcjami odpowiedzi głosowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zrozumiałości mowy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Zrozumiałość mowy to stopień, w jakim mówiony język może być zrozumiany przez słuchacza.
Mierzy się ją za pomocą procentu słów, które są zrozumiane z nagrania uczestnika czytającego losowy zestaw 11 zdań z banku bodźców Testu Zrozumiałości Zdań w Ocenie Zrozumiałości w Mowie Dysartrycznej.
Rodowici użytkownicy amerykańskiego angielskiego słuchali tych nagrań, aby ocenić zrozumiałość mowy.
Ci słuchacze byli w wieku od 18 do 35 lat, bez historii zaburzeń mowy, języka lub słuchu ani doświadczenia w ocenie mowy.
Każdemu słuchaczowi udostępniono jedno zdanie z nagrania każdego uczestnika badania.
Słuchaczy poproszono o przepisanie każdego zdania najlepiej, jak potrafili.
Ich transkrypcje porównano z rzeczywistymi zdaniami, aby obliczyć procent zrozumianych słów.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (brak zrozumianych słów) do 100 (wszystkie słowa zrozumiane).
Zmiana = (wynik po 6 miesiącach - wynik wyjściowy)
|
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w postrzeganiu własnych zdolności komunikacyjnych mierzona za pomocą Indeksu Skuteczności Komunikacji (CETI-M) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i kontrola po 6 miesiącach
|
CETI-M to samoopisowy instrument oceniający skuteczność komunikacyjną uczestników w 10 różnych sytuacjach mówienia (np. w hałaśliwym otoczeniu; przez telefon) w 10-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = nieskuteczny, a 10 = wyjątkowo skuteczny. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 10 (najgorzej oceniona skuteczność) do 100 (najlepiej oceniona skuteczność). Zmiana = (wynik po 6 miesiącach - wynik wyjściowy) |
Punkt wyjściowy i kontrola po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia mowy
- Zaburzenia artykulacji
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroba Parkinsona
- Zaburzenia komunikacji
- Dyzartria
Inne numery identyfikacyjne badania
- E3378-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .