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Un RCT di un intervento di telemedicina per la disartria ipocinetica nel PD

30 maggio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Quasi il 90% delle persone con malattia di Parkinson ha disturbi del linguaggio e della voce che influiscono negativamente sulla loro capacità di comunicare efficacemente nella vita quotidiana. Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che un intervento combinato di linguaggio ed esercizio fisico migliorerà l'intelligibilità del parlato nelle persone con malattia di Parkinson e disturbi del linguaggio. Questo approccio offrirebbe un modo conveniente per continuare a istruire e incoraggiare la formazione dei veterani praticamente a tempo indeterminato attraverso la tecnologia di accesso remoto. Questi risultati possono aiutare i medici VA a fornire un'assistenza ottimale ai molti veterani con malattia di Parkinson e disturbi del linguaggio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto/motivazione La grande maggioranza degli individui con malattia di Parkinson (MdP) sviluppa disturbi del linguaggio, la maggior parte dei quali sono raggruppati insieme e chiamati disartria ipocinetica. La disartria ipocinetica è tipicamente caratterizzata da alterazione della prosodia (per es., riduzione del volume e della variazione del tono), fonazione (per es., voce ansimante o aspra) e articolazione (per es., consonanti imprecise, vocali centralizzate). I cambiamenti nel linguaggio possono comparire all'inizio del PD e progredire in gravità nel tempo. Inoltre, tali cambiamenti nel linguaggio portano a significativi cali nella comunicazione funzionale e nella qualità della vita. Gli interventi farmacologici e chirurgici che alleviano i sintomi motori nel morbo di Parkinson sono in gran parte inefficaci o talvolta addirittura dannosi per la parola.

Obiettivi Sulla base dei risultati di uno studio preliminare, i ricercatori propongono di condurre uno studio pilota randomizzato e controllato in pazienti con disartria ipocinetica in PD per valutare la potenziale efficacia di un nuovo intervento di esercizio domiciliare con funzionalità interattive di risposta vocale automatizzata che incoraggiano una maggiore livello di prestazione del parlato. I ricercatori ipotizzano che i pazienti nel programma di intervento miglioreranno l'intelligibilità del parlato e la capacità di comunicazione auto-percepita nell'arco di 6 mesi, rispetto ai pazienti in un programma di educazione sanitaria.

Metodi Un totale di 104 veterani residenti in comunità con disartria ipocinetica in PD da lieve a moderato sarà assegnato in modo casuale all'intervento di esercizio o al controllo di educazione sanitaria. Gli investigatori testeranno gli effetti dell'intervento a 6 mesi per i risultati intelligibilità del parlato e capacità di comunicazione auto-percepita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
        • Reclutamento
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Investigatore principale:
          • David William Sparrow, DSc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 87 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica della malattia di Parkinson idiopatica (MdP)
  • Almeno 2 dei 3 segni cardinali di MP (tremore a riposo, rigidità, bradicinesia)
  • Risposta al farmaco dopaminergico
  • Disartria ipocinetica

Criteri di esclusione:

  • Angina pectoris
  • Storia di infarto del miocardio (MI) entro 6 mesi
  • Storia di disritmia ventricolare che richiede una terapia attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Educazione alla salute
Fornitura di informazioni generali su una varietà di argomenti
Sperimentale: Intervento combinato di parola ed esercizio
Intervento di esercizi a casa con funzionalità interattive di risposta vocale automatizzata che incoraggiano un livello più elevato di prestazioni vocali.
Intervento di esercizi a casa con funzioni interattive di risposta vocale automatizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nell'intelligibilità del parlato dal basale al follow-up a 6 mesi è il risultato, che sarà basato sull'analisi delle registrazioni acustiche.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David William Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento combinato di parola ed esercizio

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