- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04617496
Un RCT di un intervento di telemedicina per la disartria ipocinetica nel PD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto/motivazione La grande maggioranza degli individui con malattia di Parkinson (MdP) sviluppa disturbi del linguaggio, la maggior parte dei quali sono raggruppati insieme e chiamati disartria ipocinetica. La disartria ipocinetica è tipicamente caratterizzata da alterazione della prosodia (per es., riduzione del volume e della variazione del tono), fonazione (per es., voce ansimante o aspra) e articolazione (per es., consonanti imprecise, vocali centralizzate). I cambiamenti nel linguaggio possono comparire all'inizio del PD e progredire in gravità nel tempo. Inoltre, tali cambiamenti nel linguaggio portano a significativi cali nella comunicazione funzionale e nella qualità della vita. Gli interventi farmacologici e chirurgici che alleviano i sintomi motori nel morbo di Parkinson sono in gran parte inefficaci o talvolta addirittura dannosi per la parola.
Obiettivi Sulla base dei risultati di uno studio preliminare, i ricercatori propongono di condurre uno studio pilota randomizzato e controllato in pazienti con disartria ipocinetica in PD per valutare la potenziale efficacia di un nuovo intervento di esercizio domiciliare con funzionalità interattive di risposta vocale automatizzata che incoraggiano una maggiore livello di prestazione del parlato. I ricercatori ipotizzano che i pazienti nel programma di intervento miglioreranno l'intelligibilità del parlato e la capacità di comunicazione auto-percepita nell'arco di 6 mesi, rispetto ai pazienti in un programma di educazione sanitaria.
Metodi Un totale di 104 veterani residenti in comunità con disartria ipocinetica in PD da lieve a moderato sarà assegnato in modo casuale all'intervento di esercizio o al controllo di educazione sanitaria. Gli investigatori testeranno gli effetti dell'intervento a 6 mesi per i risultati intelligibilità del parlato e capacità di comunicazione auto-percepita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Niquel Ortega
- Numero di telefono: (857) 364-5669
- Email: Niquel.Ortega@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
- Reclutamento
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Investigatore principale:
- David William Sparrow, DSc
-
Contatto:
- Niquel Ortega
- Numero di telefono: (857) 364-5669
- Email: Niquel.Ortega@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi medica della malattia di Parkinson idiopatica (MdP)
- Almeno 2 dei 3 segni cardinali di MP (tremore a riposo, rigidità, bradicinesia)
- Risposta al farmaco dopaminergico
- Disartria ipocinetica
Criteri di esclusione:
- Angina pectoris
- Storia di infarto del miocardio (MI) entro 6 mesi
- Storia di disritmia ventricolare che richiede una terapia attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Educazione alla salute
|
Fornitura di informazioni generali su una varietà di argomenti
|
Sperimentale: Intervento combinato di parola ed esercizio
Intervento di esercizi a casa con funzionalità interattive di risposta vocale automatizzata che incoraggiano un livello più elevato di prestazioni vocali.
|
Intervento di esercizi a casa con funzioni interattive di risposta vocale automatizzata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il cambiamento nell'intelligibilità del parlato dal basale al follow-up a 6 mesi è il risultato, che sarà basato sull'analisi delle registrazioni acustiche.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David William Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi dell'articolazione
- Morbo di Parkinson
- Disartria
Altri numeri di identificazione dello studio
- E3378-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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