Un RCT di un intervento di telemedicina per la disartria ipocinetica nel PD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto/motivazione La grande maggioranza degli individui con malattia di Parkinson (MdP) sviluppa disturbi del linguaggio, la maggior parte dei quali sono raggruppati insieme e chiamati disartria ipocinetica. La disartria ipocinetica è tipicamente caratterizzata da alterazione della prosodia (per es., riduzione del volume e della variazione del tono), fonazione (per es., voce ansimante o aspra) e articolazione (per es., consonanti imprecise, vocali centralizzate). I cambiamenti nel linguaggio possono comparire all'inizio del PD e progredire in gravità nel tempo. Inoltre, tali cambiamenti nel linguaggio portano a significativi cali nella comunicazione funzionale e nella qualità della vita. Gli interventi farmacologici e chirurgici che alleviano i sintomi motori nel morbo di Parkinson sono in gran parte inefficaci o talvolta addirittura dannosi per la parola.
Obiettivi Sulla base dei risultati di uno studio preliminare, i ricercatori propongono di condurre uno studio pilota randomizzato e controllato in pazienti con disartria ipocinetica in PD per valutare la potenziale efficacia di un nuovo intervento di esercizio domiciliare con funzionalità interattive di risposta vocale automatizzata che incoraggiano una maggiore livello di prestazione del parlato. I ricercatori ipotizzano che i pazienti nel programma di intervento miglioreranno l'intelligibilità del parlato e la capacità di comunicazione auto-percepita nell'arco di 6 mesi, rispetto ai pazienti in un programma di educazione sanitaria.
Metodi Un totale di 104 veterani residenti in comunità con disartria ipocinetica in PD da lieve a moderato sarà assegnato in modo casuale all'intervento di esercizio o al controllo di educazione sanitaria. Gli investigatori testeranno gli effetti dell'intervento a 6 mesi per i risultati intelligibilità del parlato e capacità di comunicazione auto-percepita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi medica della malattia di Parkinson idiopatica (MdP)
- Almeno 2 dei 3 segni cardinali di MP (tremore a riposo, rigidità, bradicinesia)
- Risposta al farmaco dopaminergico
- Disartria ipocinetica
Criteri di esclusione:
- Angina pectoris
- Storia di infarto del miocardio (MI) entro 6 mesi
- Storia di disritmia ventricolare che richiede una terapia attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Educazione alla salute
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Fornitura di informazioni generali su una varietà di argomenti
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Sperimentale: Intervento combinato di parola ed esercizio
Intervento di esercizi a casa con funzionalità interattive di risposta vocale automatizzata che incoraggiano un livello più elevato di prestazioni vocali.
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Intervento di esercizi a casa con funzioni interattive di risposta vocale automatizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intelligibilità del linguaggio a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
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L'intelligibilità del parlato è il grado in cui il linguaggio parlato può essere compreso da un ascoltatore.
Viene misurata dalla percentuale di parole comprese da una registrazione di un partecipante che legge un set casuale di 11 frasi provenienti dalla banca di stimoli del Sentence Intelligibility Test dell'Assessment of Intelligibility in Dysarthric Speech.
Persone di madrelingua inglese americana hanno ascoltato queste registrazioni per valutare l'intelligibilità del parlato.
Questi ascoltatori avevano un'età compresa tra i 18 e i 35 anni, senza storia di disturbi del linguaggio, della parola o dell'udito o esperienza nella valutazione del parlato.
A ciascun ascoltatore è stata fornita una frase tratta dalla registrazione di ciascun partecipante allo studio.
Agli ascoltatori è stato chiesto di trascrivere ogni frase al meglio delle loro capacità.
Le loro trascrizioni sono state confrontate con le frasi effettive per calcolare la percentuale di parole comprese.
I punteggi possibili vanno da 0 (nessuna parola compresa) a 100 (tutte le parole comprese).
Cambiamento = (punteggio a 6 mesi - punteggio basale)
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Baseline e follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella capacità di comunicazione autopercepita misurata tramite l'Indice di Efficacia della Comunicazione (CETI-M) a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
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CETI-M è uno strumento di autovalutazione che valuta l'efficacia comunicativa dei partecipanti in 10 diverse situazioni di conversazione (ad esempio, in ambienti rumorosi; al telefono) su una scala Likert a 10 punti, dove 1 = non efficace e 10 = estremamente efficace. I punteggi possibili vanno da 10 (efficacia peggiore) a 100 (efficacia migliore). Variazione = (punteggio a 6 mesi - punteggio basale) |
Baseline e follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi dell'articolazione
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Morbo di Parkinson
- Disturbi della comunicazione
- Disartria
Altri numeri di identificazione dello studio
- E3378-R
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