- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04617496
Un ECA de una intervención de telemedicina para la disartria hipocinética en la EP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes/justificación La gran mayoría de las personas con enfermedad de Parkinson (EP) desarrollan problemas del habla, la mayoría de los cuales se agrupan y se denominan disartria hipocinética. La disartria hipocinética se caracteriza típicamente por alteración de la prosodia (p. ej., volumen reducido y variación del tono), fonación (p. ej., voz entrecortada o áspera) y articulación (p. ej., consonantes imprecisas, vocales centralizadas). Los cambios en el habla pueden aparecer temprano en la EP y progresar en severidad con el tiempo. Además, tales cambios en el habla conducen a una disminución significativa de la comunicación funcional y la calidad de vida. Las intervenciones farmacológicas y quirúrgicas que alivian los síntomas motores en la EP son en gran medida ineficaces o, a veces, incluso perjudiciales para el habla.
Objetivos Con base en los resultados de un estudio preliminar, los investigadores proponen realizar un ensayo piloto aleatorizado y controlado en pacientes con disartria hipocinética en EP para evaluar la efectividad potencial de una nueva intervención de ejercicio en el hogar con funciones de respuesta del habla automatizada e interactiva que fomentan una mayor nivel de rendimiento del habla. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes en el programa de intervención mejorarán la inteligibilidad del habla y la capacidad de comunicación autopercibida durante 6 meses, en comparación con los pacientes en un programa de educación para la salud.
Métodos Un total de 104 veteranos que viven en la comunidad con disartria hipocinética en EP de leve a moderada se asignarán al azar a la intervención de ejercicio o al control de educación para la salud. Los investigadores evaluarán los efectos de la intervención a los 6 meses para los resultados de inteligibilidad del habla y capacidad de comunicación autopercibida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Niquel Ortega
- Número de teléfono: (857) 364-5669
- Correo electrónico: Niquel.Ortega@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- Reclutamiento
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Investigador principal:
- David William Sparrow, DSc
-
Contacto:
- Niquel Ortega
- Número de teléfono: (857) 364-5669
- Correo electrónico: Niquel.Ortega@va.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de la enfermedad de Parkinson idiopática (EP)
- Al menos 2 de los 3 signos cardinales de la EP (temblor de reposo, rigidez, bradicinesia)
- Respuesta a la medicación dopaminérgica
- Disartria hipocinética
Criterio de exclusión:
- Angina de pecho
- Antecedentes de infarto de miocardio (IM) en los últimos 6 meses
- Historia de arritmia ventricular que requiere terapia actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de control
Educación para la salud
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Suministro de información general sobre una variedad de temas.
|
Experimental: Intervención combinada del habla y el ejercicio.
Intervención de ejercicios en el hogar con características interactivas de respuesta del habla automatizada que fomentan un mayor nivel de rendimiento del habla.
|
Intervención de ejercicios en el hogar con funciones interactivas de respuesta del habla automatizada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El cambio en la inteligibilidad del habla desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses es el resultado, que se basará en el análisis de las grabaciones acústicas.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David William Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Trastornos de la articulación
- Enfermedad de Parkinson
- Disartria
Otros números de identificación del estudio
- E3378-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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