Un ECA de una intervención de telemedicina para la disartria hipocinética en la EP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes/justificación La gran mayoría de las personas con enfermedad de Parkinson (EP) desarrollan problemas del habla, la mayoría de los cuales se agrupan y se denominan disartria hipocinética. La disartria hipocinética se caracteriza típicamente por alteración de la prosodia (p. ej., volumen reducido y variación del tono), fonación (p. ej., voz entrecortada o áspera) y articulación (p. ej., consonantes imprecisas, vocales centralizadas). Los cambios en el habla pueden aparecer temprano en la EP y progresar en severidad con el tiempo. Además, tales cambios en el habla conducen a una disminución significativa de la comunicación funcional y la calidad de vida. Las intervenciones farmacológicas y quirúrgicas que alivian los síntomas motores en la EP son en gran medida ineficaces o, a veces, incluso perjudiciales para el habla.
Objetivos Con base en los resultados de un estudio preliminar, los investigadores proponen realizar un ensayo piloto aleatorizado y controlado en pacientes con disartria hipocinética en EP para evaluar la efectividad potencial de una nueva intervención de ejercicio en el hogar con funciones de respuesta del habla automatizada e interactiva que fomentan una mayor nivel de rendimiento del habla. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes en el programa de intervención mejorarán la inteligibilidad del habla y la capacidad de comunicación autopercibida durante 6 meses, en comparación con los pacientes en un programa de educación para la salud.
Métodos Un total de 104 veteranos que viven en la comunidad con disartria hipocinética en EP de leve a moderada se asignarán al azar a la intervención de ejercicio o al control de educación para la salud. Los investigadores evaluarán los efectos de la intervención a los 6 meses para los resultados de inteligibilidad del habla y capacidad de comunicación autopercibida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de la enfermedad de Parkinson idiopática (EP)
- Al menos 2 de los 3 signos cardinales de la EP (temblor de reposo, rigidez, bradicinesia)
- Respuesta a la medicación dopaminérgica
- Disartria hipocinética
Criterio de exclusión:
- Angina de pecho
- Antecedentes de infarto de miocardio (IM) en los últimos 6 meses
- Historia de arritmia ventricular que requiere terapia actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Educación para la salud
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Suministro de información general sobre una variedad de temas.
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Experimental: Intervención combinada del habla y el ejercicio.
Intervención de ejercicios en el hogar con características interactivas de respuesta del habla automatizada que fomentan un mayor nivel de rendimiento del habla.
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Intervención de ejercicios en el hogar con funciones interactivas de respuesta del habla automatizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la inteligibilidad del habla a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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La inteligibilidad del habla es el grado en que un oyente puede comprender el lenguaje hablado.
Se mide mediante el porcentaje de palabras que se entienden a partir de una grabación de un participante leyendo un conjunto aleatorio de 11 oraciones del banco de estímulos de la Prueba de Inteligibilidad de Oraciones del Assessment of Intelligibility in Dysarthric Speech.
Hablantes nativos de inglés americano escucharon estas grabaciones para evaluar la inteligibilidad del habla.
Estos oyentes tenían entre 18 y 35 años, sin antecedentes de trastornos del habla, lenguaje o audición, ni experiencia en la evaluación del habla.
A cada oyente se le proporcionó una oración de la grabación de cada participante del estudio.
Se pidió a los oyentes que transcribieran cada oración lo mejor posible.
Sus transcripciones se compararon con las oraciones reales para calcular el porcentaje de palabras que se entendieron.
Las puntuaciones posibles van de 0 (ninguna palabra entendida) a 100 (todas las palabras entendidas).
Cambio = (puntuación a los 6 meses - puntuación basal)
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Capacidad de Comunicación Autopercibida Medida Mediante el Índice de Efectividad de la Comunicación (CETI-M) a los 6 Meses
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a los 6 meses
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El CETI-M es un instrumento de autoinforme que evalúa la eficacia comunicativa de los participantes en 10 situaciones de habla diferentes (por ejemplo, en entornos ruidosos; por teléfono) en una escala Likert de 10 puntos, donde 1 = no efectivo y 10 = extremadamente efectivo. Las puntuaciones posibles oscilan entre 10 (eficacia peor valorada) y 100 (eficacia mejor valorada). Cambio = (puntuación a los 6 meses - puntuación basal) |
Línea base y seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del lenguaje
- Trastornos del habla
- Trastornos de la articulación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad de Parkinson
- Desordenes comunicacionales
- Disartria
Otros números de identificación del estudio
- E3378-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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