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Un ECA de una intervención de telemedicina para la disartria hipocinética en la EP

30 de mayo de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Casi el 90% de las personas con enfermedad de Parkinson tienen trastornos del habla y la voz que afectan negativamente su capacidad para comunicarse de manera efectiva en la vida diaria. Este estudio probará la hipótesis de que una intervención combinada del habla y el ejercicio mejorará la inteligibilidad del habla en personas con enfermedad de Parkinson y problemas del habla. Este enfoque ofrecería una forma asequible de continuar instruyendo y fomentando la capacitación de los veteranos de forma prácticamente indefinida a través de la tecnología de acceso remoto. Estos hallazgos pueden ayudar a los médicos de VA a brindar una atención óptima a los muchos veteranos con la enfermedad de Parkinson y problemas del habla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes/justificación La gran mayoría de las personas con enfermedad de Parkinson (EP) desarrollan problemas del habla, la mayoría de los cuales se agrupan y se denominan disartria hipocinética. La disartria hipocinética se caracteriza típicamente por alteración de la prosodia (p. ej., volumen reducido y variación del tono), fonación (p. ej., voz entrecortada o áspera) y articulación (p. ej., consonantes imprecisas, vocales centralizadas). Los cambios en el habla pueden aparecer temprano en la EP y progresar en severidad con el tiempo. Además, tales cambios en el habla conducen a una disminución significativa de la comunicación funcional y la calidad de vida. Las intervenciones farmacológicas y quirúrgicas que alivian los síntomas motores en la EP son en gran medida ineficaces o, a veces, incluso perjudiciales para el habla.

Objetivos Con base en los resultados de un estudio preliminar, los investigadores proponen realizar un ensayo piloto aleatorizado y controlado en pacientes con disartria hipocinética en EP para evaluar la efectividad potencial de una nueva intervención de ejercicio en el hogar con funciones de respuesta del habla automatizada e interactiva que fomentan una mayor nivel de rendimiento del habla. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes en el programa de intervención mejorarán la inteligibilidad del habla y la capacidad de comunicación autopercibida durante 6 meses, en comparación con los pacientes en un programa de educación para la salud.

Métodos Un total de 104 veteranos que viven en la comunidad con disartria hipocinética en EP de leve a moderada se asignarán al azar a la intervención de ejercicio o al control de educación para la salud. Los investigadores evaluarán los efectos de la intervención a los 6 meses para los resultados de inteligibilidad del habla y capacidad de comunicación autopercibida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Niquel Ortega
  • Número de teléfono: (857) 364-5669
  • Correo electrónico: Niquel.Ortega@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • Reclutamiento
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Investigador principal:
          • David William Sparrow, DSc
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 87 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico médico de la enfermedad de Parkinson idiopática (EP)
  • Al menos 2 de los 3 signos cardinales de la EP (temblor de reposo, rigidez, bradicinesia)
  • Respuesta a la medicación dopaminérgica
  • Disartria hipocinética

Criterio de exclusión:

  • Angina de pecho
  • Antecedentes de infarto de miocardio (IM) en los últimos 6 meses
  • Historia de arritmia ventricular que requiere terapia actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Educación para la salud
Suministro de información general sobre una variedad de temas.
Experimental: Intervención combinada del habla y el ejercicio.
Intervención de ejercicios en el hogar con características interactivas de respuesta del habla automatizada que fomentan un mayor nivel de rendimiento del habla.
Intervención de ejercicios en el hogar con funciones interactivas de respuesta del habla automatizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la inteligibilidad del habla desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses es el resultado, que se basará en el análisis de las grabaciones acústicas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David William Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención combinada del habla y el ejercicio.

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