Um RCT de uma intervenção de telemedicina para disartria hipocinética na DP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes/Fundamentos A grande maioria dos indivíduos com doença de Parkinson (DP) desenvolve distúrbios da fala, a maioria dos quais são agrupados e chamados de disartria hipocinética. A disartria hipocinética é tipicamente caracterizada por prosódia alterada (por exemplo, volume reduzido e variação de tom), fonação (por exemplo, voz soprosa ou áspera) e articulação (por exemplo, consoantes imprecisas, vogais centralizadas). Alterações na fala podem aparecer no início da DP e progredir em gravidade ao longo do tempo. Além disso, tais mudanças na fala levam a declínios significativos na comunicação funcional e na qualidade de vida. As intervenções farmacológicas e cirúrgicas que aliviam os sintomas motores na DP são amplamente ineficazes ou, às vezes, até mesmo prejudiciais para a fala.
Objetivos Com base nos resultados de um estudo preliminar, os investigadores propõem a realização de um estudo piloto randomizado e controlado em pacientes com disartria hipocinética na DP para avaliar a eficácia potencial de uma nova intervenção de exercícios domiciliares com recursos interativos de resposta de fala automatizada que incentivam uma maior nível de desempenho da fala. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes no programa de intervenção melhorarão a inteligibilidade da fala e a capacidade de comunicação autopercebida ao longo de 6 meses, em comparação com os pacientes em um programa de educação em saúde.
Métodos Um total de 104 veteranos da comunidade com disartria hipocinética em DP leve a moderada será designado aleatoriamente para a intervenção de exercícios ou para o controle de educação em saúde. Os investigadores testarão os efeitos da intervenção aos 6 meses para os resultados inteligibilidade da fala e capacidade de comunicação autopercebida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de doença de Parkinson (DP) idiopática
- Pelo menos 2 dos 3 sinais cardinais da DP (tremor de repouso, rigidez, bradicinesia)
- Resposta à medicação dopaminérgica
- disartria hipocinética
Critério de exclusão:
- Angina de peito
- História de infarto do miocárdio (IM) dentro de 6 meses
- História de disritmia ventricular que requer terapia atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Educação saudável
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Fornecimento de informações gerais sobre uma variedade de tópicos
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Experimental: Intervenção combinada de fala e exercício
Intervenção de exercícios em casa com recursos interativos de resposta de fala automatizada que estimulam um nível mais alto de desempenho de fala.
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Intervenção de exercícios em casa com recursos interativos de resposta de fala automatizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Inteligibilidade da Fala aos 6 Meses
Prazo: Baseline e acompanhamento aos 6 meses
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A inteligibilidade da fala é o grau em que a linguagem falada pode ser compreendida por um ouvinte.
É medida pela percentagem de palavras que são compreendidas a partir de uma gravação de um participante a ler um conjunto aleatório de 11 frases do banco de estímulos do Teste de Inteligibilidade de Frases da Avaliação da Inteligibilidade na Fala Disártrica.
Falantes nativos de inglês americano ouviram estas gravações para avaliar a inteligibilidade da fala.
Estes ouvintes tinham entre 18 e 35 anos, sem histórico de distúrbios da fala, linguagem ou audição, nem experiência em classificar a fala.
Cada ouvinte recebeu uma frase de cada gravação dos participantes do estudo.
Foi pedido aos ouvintes que transcrevessem cada frase da melhor forma possível.
As suas transcrições foram comparadas com as frases reais para calcular a percentagem de palavras que foram compreendidas.
As pontuações possíveis variam de 0 (nenhuma palavra compreendida) a 100 (todas as palavras compreendidas).
Alteração = (pontuação aos 6 meses - pontuação na linha de base)
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Baseline e acompanhamento aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Capacidade de Comunicação Auto-percebida Medida através do Índice de Eficácia da Comunicação (CETI-M) aos 6 Meses
Prazo: Baseline e Follow-up de 6 meses
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O CETI-M é um instrumento de autorrelato que avalia a eficácia comunicativa dos participantes em 10 situações de fala diferentes (por exemplo, em ambientes ruidosos; ao telefone) numa escala de Likert de 10 pontos, em que 1 = nada eficaz e 10 = extremamente eficaz. As pontuações possíveis variam entre 10 (eficácia com a pior classificação) e 100 (eficácia com a melhor classificação). Mudança = (pontuação aos 6 meses - pontuação de base) |
Baseline e Follow-up de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da fala
- Distúrbios da Articulação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença de Parkinson
- Distúrbios da Comunicação
- Disartria
Outros números de identificação do estudo
- E3378-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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