Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT af en telemedicinsk intervention for hypokinetisk dysartri i PD

16. december 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Næsten 90 % af mennesker med Parkinsons sygdom har tale- og stemmeforstyrrelser, der negativt påvirker deres evne til at kommunikere effektivt i dagligdagen. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at en kombineret tale- og træningsintervention vil forbedre taleforståeligheden hos mennesker med Parkinsons sygdom og talehandicap. Denne tilgang ville tilbyde en overkommelig måde at fortsætte med at både instruere og opmuntre til træning af veteraner på stort set ubestemt tid gennem fjernadgangsteknologien. Disse resultater kan hjælpe VA-klinikere med at yde optimal pleje til de mange veteraner med Parkinsons sygdom og talehandicap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund/Rationale Det store flertal af personer med Parkinsons sygdom (PD) udvikler taleforstyrrelser, hvoraf de fleste er grupperet sammen og kaldes hypokinetisk dysartri. Hypokinetisk dysartri er typisk karakteriseret ved ændret prosodi (f.eks. reduceret lydstyrke og tonehøjdevariation), fonation (f.eks. ånde eller hård stemme) og artikulation (f.eks. upræcise konsonanter, centraliserede vokaler). Ændringer i tale kan forekomme tidligt i PD og udvikle sig i sværhedsgrad over tid. Yderligere fører sådanne ændringer i tale til betydelige fald i funktionel kommunikation og livskvalitet. Farmakologiske og kirurgiske indgreb, der lindrer motoriske symptomer ved PD, er stort set ineffektive eller nogle gange endda skadelige for tale.

Mål Baseret på resultater fra en foreløbig undersøgelse foreslår efterforskerne at udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med patienter med hypokinetisk dysartri i PD for at vurdere den potentielle effektivitet af en ny hjemmebaseret træningsintervention med interaktive automatiserede taleresponsfunktioner, der fremmer en højere niveau af talepræstation. Efterforskerne antager, at patienter i interventionsprogrammet vil forbedre taleforståelighed og selvopfattet kommunikationsevne over 6 måneder sammenlignet med patienter i et sundhedsuddannelsesprogram.

Metoder I alt 104 samfundsboende veteraner med hypokinetisk dysartri i mild til moderat PD vil blive tilfældigt tildelt træningsinterventionen eller til sundhedspædagogisk kontrol. Efterforskerne vil teste virkningerne af interventionen efter 6 måneder for resultaterne taleforståelighed og selvopfattet kommunikationsevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægens diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD)
  • Mindst 2 af de 3 kardinaltegn på PD (hvilende tremor, rigiditet, bradykinesi)
  • Respons på dopaminerg medicin
  • Hypokinetisk dysartri

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertekrampe
  • Anamnese med myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder
  • Anamnese med ventrikulær dysrytmi, der kræver aktuel behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Sundhedsuddannelse
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Generel information om en række emner
Eksperimentel: Kombineret tale- og træningsintervention
Hjemmebaseret træningsintervention med interaktive automatiske taleresponsfunktioner, der tilskynder til et højere niveau af talepræstation.
Adfærdsmæssigt: Kombineret tale- og træningsintervention
Hjemmebaseret træningsintervention med interaktive automatiske taleresponsfunktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taleforståelighed efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
Taleforståelighed er den grad, hvori talesprog kan forstås af en lytter. Den måles ved den procentdel af ord, der forstås fra en optagelse af en deltager, der læser et tilfældigt sæt på 11 sætninger fra Assessment of Intelligibility in Dysarthric Speech Sentence Intelligibility Test-stimulusbanken. Modersmålstalere af amerikansk engelsk lyttede til disse optagelser for at vurdere taleforståelighed. Disse lyttere var mellem 18 og 35 år uden tidligere tale-, sprog- eller høreforstyrrelser eller erfaring med at vurdere tale. Hver lytter fik en sætning fra hver studiedeltagers optagelse. Lytterne blev bedt om at transskribere hver sætning så godt som muligt. Deres transskriptioner blev sammenlignet med de faktiske sætninger for at beregne den procentdel af ord, der blev forstået. Mulige score spænder fra 0 (ingen ord forstået) til 100 (alle ord forstået). Ændring = (6-måneders score - baseline score)
Baseline og 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvopfattet kommunikationsevne målt via Communication Effectiveness Index (CETI-M) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning

CETI-M er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer deltagernes kommunikative effektivitet i 10 forskellige talessituationer (f.eks. i støjende omgivelser; over telefonen) på en 10-punkts Likert-skala, hvor 1 = ikke effektiv og 10 = yderst effektiv. Mulige scores spænder fra 10 (dårligst vurderet effektivitet) til 100 (bedst vurderet effektivitet).

Ændring = (6-måneders score - Baseline score)
Baseline og 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E3378-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner