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Eine RCT einer telemedizinischen Intervention für hypokinetische Dysarthrie bei PD

16. Dezember 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Fast 90 % der Parkinson-Patienten haben Sprach- und Stimmstörungen, die sich negativ auf ihre Fähigkeit auswirken, im täglichen Leben effektiv zu kommunizieren. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass eine kombinierte Sprach- und Bewegungsintervention die Sprachverständlichkeit bei Menschen mit Parkinson-Krankheit und Sprachbehinderung verbessern wird. Dieser Ansatz würde eine erschwingliche Möglichkeit bieten, Veteranen über die Fernzugriffstechnologie praktisch unbegrenzt weiter zu unterrichten und zu ermutigen, Schulungen durchzuführen. Diese Erkenntnisse können VA-Klinikern helfen, die vielen Veteranen mit Parkinson-Krankheit und Sprachbehinderung optimal zu versorgen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund/Begründung Die große Mehrheit der Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) entwickelt Sprachstörungen, von denen die meisten zusammengefasst und als hypokinetische Dysarthrie bezeichnet werden. Hypokinetische Dysarthrie ist typischerweise gekennzeichnet durch veränderte Prosodie (z. B. reduzierte Lautstärke und Tonhöhenvariation), Phonation (z. B. gehauchte oder harsche Stimme) und Artikulation (z. B. ungenaue Konsonanten, zentralisierte Vokale). Sprachveränderungen können früh bei PD auftreten und im Laufe der Zeit an Schwere zunehmen. Darüber hinaus führen solche Sprachveränderungen zu erheblichen Beeinträchtigungen der funktionalen Kommunikation und der Lebensqualität. Pharmakologische und chirurgische Eingriffe, die motorische Symptome bei Parkinson lindern, sind weitgehend wirkungslos oder manchmal sogar schädlich für die Sprache.

Ziele Basierend auf den Ergebnissen einer vorläufigen Studie schlagen die Forscher vor, eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie bei Patienten mit hypokinetischer Dysarthrie bei PD durchzuführen, um die potenzielle Wirksamkeit einer neuartigen Übungsintervention für zu Hause mit interaktiven automatisierten Sprachreaktionsfunktionen zu bewerten, die eine höhere Leistung fördern Niveau der Sprechleistung. Die Forscher gehen davon aus, dass sich Patienten im Interventionsprogramm im Vergleich zu Patienten in einem Gesundheitserziehungsprogramm in der Sprachverständlichkeit und der selbst wahrgenommenen Kommunikationsfähigkeit über 6 Monate verbessern werden.

Methoden Insgesamt 104 ambulant lebende Veteranen mit hypokinetischer Dysarthrie bei leichter bis mittelschwerer PD werden nach dem Zufallsprinzip der Übungsintervention oder der Gesundheitserziehungskontrolle zugeteilt. Die Ermittler werden die Auswirkungen der Intervention nach 6 Monaten auf die Ergebnisse Sprachverständlichkeit und selbst wahrgenommene Kommunikationsfähigkeit testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD)
  • Mindestens 2 der 3 Kardinalzeichen der Parkinson-Krankheit (Ruhetremor, Rigidität, Bradykinesie)
  • Ansprechen auf dopaminerge Medikamente
  • Hypokinetische Dysarthrie

Ausschlusskriterien:

  • Angina pectoris
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI) innerhalb von 6 Monaten
  • Anamnestische ventrikuläre Dysrhythmie, die eine aktuelle Therapie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gesundheitserziehung
Bereitstellung allgemeiner Informationen zu verschiedenen Themen
Experimental: Kombinierte Sprach- und Übungsintervention
Übungsintervention für zu Hause mit interaktiven automatisierten Sprachantwortfunktionen, die eine höhere Sprachleistung fördern.
Heimbasierte Übungsintervention mit interaktiven automatisierten Sprachantwortfunktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sprachverständlichkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Nachuntersuchung
Sprachverständlichkeit ist das Ausmaß, in dem gesprochene Sprache von einem Zuhörer verstanden werden kann. Sie wird durch den Prozentsatz der verstandenen Wörter gemessen, die aus einer Aufnahme eines Teilnehmers stammen, der einen zufälligen Satz von 11 Sätzen aus dem Stimulus-Bank des Assessment of Intelligibility in Dysarthric Speech Sentence Intelligibility Test liest. Muttersprachler des amerikanischen Englisch hörten sich diese Aufnahmen an, um die Sprachverständlichkeit zu bewerten. Diese Zuhörer waren zwischen 18 und 35 Jahre alt und hatten keine Vorgeschichte von Sprach-, Sprech- oder Hörstörungen oder Erfahrung in der Bewertung von Sprache. Jeder Zuhörer erhielt einen Satz aus der Aufnahme jedes Studienteilnehmers. Die Zuhörer wurden gebeten, jeden Satz nach bestem Wissen und Gewissen zu transkribieren. Ihre Transkriptionen wurden mit den tatsächlichen Sätzen verglichen, um den Prozentsatz der verstandenen Wörter zu berechnen. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Wörter verstanden) bis 100 (alle Wörter verstanden). Veränderung = (6-Monats-Wert - Ausgangswert)
Baseline und 6-Monats-Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbst wahrgenommenen Kommunikationsfähigkeit gemessen über den Communication Effectiveness Index (CETI-M) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Nachuntersuchung

CETI-M ist ein selbstberichtetes Instrument, das die kommunikative Effektivität der Teilnehmer in 10 verschiedenen Sprechsituationen (z. B. in lauten Umgebungen; am Telefon) auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = nicht effektiv und 10 = äußerst effektiv bedeutet. Mögliche Punktzahlen reichen von 10 (schlechteste bewertete Effektivität) bis 100 (beste bewertete Effektivität).

Veränderung = (6-Monats-Wert - Basiswert)

Baseline und 6-Monats-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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