- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04617496
Eine RCT einer telemedizinischen Intervention für hypokinetische Dysarthrie bei PD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Begründung Die große Mehrheit der Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) entwickelt Sprachstörungen, von denen die meisten zusammengefasst und als hypokinetische Dysarthrie bezeichnet werden. Hypokinetische Dysarthrie ist typischerweise gekennzeichnet durch veränderte Prosodie (z. B. reduzierte Lautstärke und Tonhöhenvariation), Phonation (z. B. gehauchte oder harsche Stimme) und Artikulation (z. B. ungenaue Konsonanten, zentralisierte Vokale). Sprachveränderungen können früh bei PD auftreten und im Laufe der Zeit an Schwere zunehmen. Darüber hinaus führen solche Sprachveränderungen zu erheblichen Beeinträchtigungen der funktionalen Kommunikation und der Lebensqualität. Pharmakologische und chirurgische Eingriffe, die motorische Symptome bei Parkinson lindern, sind weitgehend wirkungslos oder manchmal sogar schädlich für die Sprache.
Ziele Basierend auf den Ergebnissen einer vorläufigen Studie schlagen die Forscher vor, eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie bei Patienten mit hypokinetischer Dysarthrie bei PD durchzuführen, um die potenzielle Wirksamkeit einer neuartigen Übungsintervention für zu Hause mit interaktiven automatisierten Sprachreaktionsfunktionen zu bewerten, die eine höhere Leistung fördern Niveau der Sprechleistung. Die Forscher gehen davon aus, dass sich Patienten im Interventionsprogramm im Vergleich zu Patienten in einem Gesundheitserziehungsprogramm in der Sprachverständlichkeit und der selbst wahrgenommenen Kommunikationsfähigkeit über 6 Monate verbessern werden.
Methoden Insgesamt 104 ambulant lebende Veteranen mit hypokinetischer Dysarthrie bei leichter bis mittelschwerer PD werden nach dem Zufallsprinzip der Übungsintervention oder der Gesundheitserziehungskontrolle zugeteilt. Die Ermittler werden die Auswirkungen der Intervention nach 6 Monaten auf die Ergebnisse Sprachverständlichkeit und selbst wahrgenommene Kommunikationsfähigkeit testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärztliche Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD)
- Mindestens 2 der 3 Kardinalzeichen der Parkinson-Krankheit (Ruhetremor, Rigidität, Bradykinesie)
- Ansprechen auf dopaminerge Medikamente
- Hypokinetische Dysarthrie
Ausschlusskriterien:
- Angina pectoris
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI) innerhalb von 6 Monaten
- Anamnestische ventrikuläre Dysrhythmie, die eine aktuelle Therapie erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gesundheitserziehung
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Bereitstellung allgemeiner Informationen zu verschiedenen Themen
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Experimental: Kombinierte Sprach- und Übungsintervention
Übungsintervention für zu Hause mit interaktiven automatisierten Sprachantwortfunktionen, die eine höhere Sprachleistung fördern.
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Heimbasierte Übungsintervention mit interaktiven automatisierten Sprachantwortfunktionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Sprachverständlichkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Nachuntersuchung
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Sprachverständlichkeit ist das Ausmaß, in dem gesprochene Sprache von einem Zuhörer verstanden werden kann.
Sie wird durch den Prozentsatz der verstandenen Wörter gemessen, die aus einer Aufnahme eines Teilnehmers stammen, der einen zufälligen Satz von 11 Sätzen aus dem Stimulus-Bank des Assessment of Intelligibility in Dysarthric Speech Sentence Intelligibility Test liest.
Muttersprachler des amerikanischen Englisch hörten sich diese Aufnahmen an, um die Sprachverständlichkeit zu bewerten.
Diese Zuhörer waren zwischen 18 und 35 Jahre alt und hatten keine Vorgeschichte von Sprach-, Sprech- oder Hörstörungen oder Erfahrung in der Bewertung von Sprache.
Jeder Zuhörer erhielt einen Satz aus der Aufnahme jedes Studienteilnehmers.
Die Zuhörer wurden gebeten, jeden Satz nach bestem Wissen und Gewissen zu transkribieren.
Ihre Transkriptionen wurden mit den tatsächlichen Sätzen verglichen, um den Prozentsatz der verstandenen Wörter zu berechnen.
Mögliche Werte reichen von 0 (keine Wörter verstanden) bis 100 (alle Wörter verstanden).
Veränderung = (6-Monats-Wert - Ausgangswert)
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Baseline und 6-Monats-Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der selbst wahrgenommenen Kommunikationsfähigkeit gemessen über den Communication Effectiveness Index (CETI-M) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Nachuntersuchung
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CETI-M ist ein selbstberichtetes Instrument, das die kommunikative Effektivität der Teilnehmer in 10 verschiedenen Sprechsituationen (z. B. in lauten Umgebungen; am Telefon) auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = nicht effektiv und 10 = äußerst effektiv bedeutet. Mögliche Punktzahlen reichen von 10 (schlechteste bewertete Effektivität) bis 100 (beste bewertete Effektivität). Veränderung = (6-Monats-Wert - Basiswert) |
Baseline und 6-Monats-Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Neuroentwicklungsstörungen
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Sprachstörungen
- Sprachstörungen
- Artikulationsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Parkinson Krankheit
- Kommunikationsstörungen
- Dysarthrie
Andere Studien-ID-Nummern
- E3378-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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