上部尿路の高リスク尿路上皮がんに対するデュルバルマブ + ネオアジュバント化学療法の安全性と有効性 (iNDUCT)
2023年5月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
上部尿路の手術可能な高リスクの限局性尿路上皮がん患者における術前補助化学療法（ゲムシタビン/シスプラチンまたはゲムシタビン/カルボプラチン）と組み合わせたデュルバルマブ（MEDI 4736）による術前補助免疫療法の安全性と有効性
上部尿路上皮癌 (UTUC) に対する根治的腎摘除術 (RNU) の後、ほとんどの患者は予後不良に直面しています。 実際、UTUC のために RNU を受けた患者の 5 年無再発生存率とがん特異的生存率は、それぞれ 69% と 73% です。
この研究の主な目的は、上部尿路の高リスク、限局性、非転移性尿路上皮がん患者における手術前のネオアジュバントデュルバルマブと化学療法（ゲムシタビン/シスプラチン）による併用療法に対する病理学的完全奏効率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
上部尿路上皮癌 (UTUC) に対する根治的腎摘除術 (RNU) の後、ほとんどの患者は予後不良に直面しています。
実際、UTUC のために RNU を受けた患者の 5 年無再発生存率とがん特異的生存率は、それぞれ 69% と 73% です。
したがって、追加の全身療法は、長期の癌制御のために正当化されるようです。
ただし、UTUC におけるネオアジュバント/アジュバント療法に関する研究はほとんどありません。
最近、英国の多中心 POUT 試験で、UTUC 患者における補助化学療法の利点が報告されました。
2005 年のメタアナリシスにより、膀胱の尿路上皮癌に対するネオアジュバント療法についてレベル 1 のエビデンスが提供されましたが、特にほとんどの患者が 1 つの腎臓の機能を失い、腎毒性のあるシスプラチンベースの治療を受けることができないため、この文脈では全身療法についてもいくつかの議論があります。化学療法。
上部尿路の尿路上皮がんは、下部尿路のがんとは異なる遺伝的背景を持っています。
研究者らは、現在の文献と比較して、RNU の前にデュルバルマブ/ゲムシタビン/シスプラチンまたはカルボプラチンを組み合わせたネオアジュバントを投与された研究グループの患者では、より低い病理学的段階の発生が多いという仮説を立てました (Gregg et al. 2018, Almassi et al. 2018)。 .
主な目的は、各コホートの病理学的完全奏効率（ypT0）を評価することであり、術前補助療法デュルバルマブと化学療法（ゲムシタビン/シスプラチン）による併用療法とは独立して、高リスク、限局性、非転移性尿路上皮がん患者の手術前に評価することです。副次的な目的には、治療に対する部分奏効率の評価、治療の安全性と忍容性の評価、および2年間の追跡調査での全生存率、膀胱の再発および播種の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nadine HOUEDE, Pr.
- 電話番号：+33 4 66 68 33 01
- メール：nadine.HOUEDE@chu-nimes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Annissa MEZGARI
- 電話番号：+33 4 66 68 30 52
- メール：drc@chu-nimes.fr
研究場所
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Marseille、フランス、13009
- 募集
- Institut Paoli Calmette
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コンタクト：
- Gwenaëlle GRAVIS
- メール：gravisg@ipc.unicancer.fr
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Hopital Saint Louis
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コンタクト：
- Alexandra Masson-Lecomte
- メール：alexandra.massonlecomte@aphp.fr
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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コンタクト：
- François Audenet
- メール：francois.audenet@gmail.com
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Paris、フランス、75013 Paris
- 募集
- Hôpital Pitie Salpétrière
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コンタクト：
- Morgan ROUPRET, PUPH
- 電話番号：01 42 17 72 97
- メール：mroupret@gmail.com
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Pierre Bénite、フランス、69310
- 募集
- Centre Hospitalier LYON SUD
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コンタクト：
- Sophie TARTAS
- メール：Sophie.tartas@chu-lyon.fr
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Rennes、フランス、35042
- 募集
- Centre Eugene Marquis
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コンタクト：
- Brigitte LAGUERRE
- 電話番号：0299253182
- メール：b.laguerre@rennes.unicancer.fr
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Suresnes、フランス、92151
- 募集
- Hôpital Foch
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コンタクト：
- Yann Neuzillet
- メール：y.neuzillet@hopital-foch.org
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- 募集
- IUCT Oncopole
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コンタクト：
- Damien POUESSEL
- メール：pouessel.damien@iuct-oncopole.fr
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Paris Cx 20
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Paris、Paris Cx 20、フランス、75018
- 募集
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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コンタクト：
- Evanguelos XYLINAS
- メール：evanguelosxylinas@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は正しく説明され、署名された同意を与えられています。
- 患者は健康保険制度に加入しています。
- 70 歳以上の患者は、少なくとも 14 の G8 スコア (Soubeyran et al. 2014) を持っている必要があります。
- 患者の体重は30kg以上でなければなりません
- -患者は腎盂または尿管の高悪性度尿路上皮癌を有し、組織学的（子宮鏡生検）または細胞学的（尿細胞診）に確認されている。
- 多様な組織型の存在 (すなわち、 扁平上皮細胞腫瘍、腺癌、小細胞癌、微小乳頭バリアント) も、尿路上皮成分の有病率が高い (90% 以上) 場合に含まれる可能性があります。
- -子宮鏡検査でのいずれかの高悪性度疾患の存在 腫瘍生検
- または 尿細胞診での高悪性度疾患の存在、および CT スキャンでの腎盂/尿管壁の浸潤性側面 (水腎症の存在は、定義により侵襲性と見なされる) で、膀胱鏡検査が陰性。
- 以前の全身療法はありません。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
M0 CTスキャンで疾患なしまたはN1疾患。
- 必要な初期検査値:
- 1500細胞/mm²を超える絶対好中球数
- 100,000個/mm3以上の血小板数
- ヘモグロビン9.0g/dL以上
- 施設の正常上限値の 1.5 倍未満のビリルビン
- -アスパルターゼトランスアミナーゼ（ASAT）およびアラニントランスアミナーゼ（ALAT）が、施設の正常上限の2.5倍未満。
- -アルカリホスファターゼが施設の正常上限の2.5倍未満
- INR と aPTT が機関の通常の上限の 1.5 倍未満。
- コホート 1 : 60ml/分/1.73m² 以上の推定糸球体濾過率 CKD-EPI および/または MDRD 式を使用します。
- コホート 2 の場合: CKD-EPI および/または MDRD 式を使用した 40ml から 60ml/分/1.73m² の推定糸球体濾過速度。
- 生殖能力のある患者は、試験期間中、妊娠を避けるために効果的な方法を使用する必要があります。
- 患者の平均余命は少なくとも 12 週間である必要があります。
除外基準:
- 患者は別の介入試験に参加しています。
- または以前の研究によって決定された除外期間にあります。
- または司法の保護下にある、または後見下にある成人である
- または同意への署名を拒否します。
- 患者に正しく伝えることができない。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- -筋肉浸潤性またはin situまたは高悪性度の非筋肉浸潤性膀胱尿路上皮がんの付随診断。
- -NYHA機能クラスIIIまたはIVの心疾患の証拠。
- 重篤な活動性感染症を含む重篤な併発疾患または精神疾患。
- -他の治験薬の併用。
- -免疫不全の診断、または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けた 研究登録前の7日。
- 過去5年以内の追加の悪性腫瘍。 例外には、皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、治癒の可能性がある治療を受けた上皮内子宮頸がん、安定 (PSA 変化によって定義され、30 日以内にチェック) および未治療の非常に低リスクまたは低リスクが含まれます。現在の NCCN ガイドラインで定義されている前立腺がん。 ユニークな非筋層浸潤性膀胱がんの既往歴は許容されます。
- -過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患、または臨床的に重度の自己免疫疾患の記録された病歴、または全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群。 注: 白斑または小児喘息/アトピーが解消された被験者は例外となります。 10mg/日を超えない生理的用量の全身性コルチコステロイドを必要とする被験者は、研究から除外されません。 気管支拡張剤の断続的な使用または局所ステロイド注射を必要とする被験者は、研究から除外されません。 ホルモン補充またはシェーグレン症候群で安定している甲状腺機能低下症の被験者は、研究から除外されません。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴（HIV 1/2抗体）。
- -結核（病歴、身体検査およびX線所見を含む臨床評価、および現地の慣行に沿った結核検査）、B型肝炎（既知の陽性HBV表面抗原（HBsAg）の結果）、C型肝炎を含む活動性感染症。
- -試験治療の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。
- -治療の初回投与前28日以内の主要な外科的処置（治験責任医師が定義）。 注: 緩和目的の孤立した病変の局所手術は許容されます。
- 同種臓器移植の歴史。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、心不整脈、間質性肺疾患、下痢に関連する重篤な慢性胃腸疾患、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患-研究要件の遵守を制限し、有害事象を引き起こすリスクを大幅に増加させるか、患者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう
- -妊娠中または授乳中の女性患者、または生殖能力のある男性または女性患者で、スクリーニングからデュルバルマブ単剤療法の最終投与後90日まで効果的な避妊を採用する意思がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュルバルマブ+ゲムシタビン/シスプラチンまたはゲムシタビン/カルボプラチンとの併用
これは 2 つの異なるコホートを含む単一のアームです。コホート 1 には、40 mg/ML ゲムシタビン/50 mg シスプラチンを 50 mg/mL の静脈内デュルバルマブ (研究所コード MEDI 4736) と組み合わせて使用し、3 週間ごとに合計 4 サイクルの患者が含まれます。コホート2 には、40mg/ML ゲムシタビン/450mg カルボプラチンを 50mg/mL の静脈内デュルバルマブ (研究所コード MEDI 4736) と組み合わせて 3 週間ごとに合計 4 サイクル投与している患者が含まれます。
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-ゲムシタビン/シスプラチンとデュルバルマブによるネオアジュバント免疫療法の組み合わせを使用する化学療法（MEDI 4736）またはゲムシタビン/カルボプラチンとデュルバルマブによるネオアジュバント免疫療法のいずれかによる化学療法（MEDI 4736）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート1における病理学的完全寛解
時間枠：14～18週目
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コホート 1 (シスプラチンに関連するデュルバルマブとゲムシタビンを組み合わせた治療を受けている患者) については、病理学的完全奏効を有する患者の割合が計算され、診断時に尿管鏡生検を受けた患者の部分母集団に関連する 95% 信頼区間と共に提示されます。病理学的完全奏効が定義されます。治療後の手術中に除去された組織サンプルに生存腫瘍細胞の痕跡が残っていないため。
病理学的完全奏効があるかどうかを調べるために、病理学者は顕微鏡下で組織サンプルの評価を行い、治療後にがん細胞がまだ残っているかどうかを確認します。
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14～18週目
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コホート2における病理学的完全寛解
時間枠：14～18週目
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コホート 2 (カルボプラチンに関連するデュルバルマブとゲムシタビンを組み合わせた治療を受けている患者) については、病理学的完全奏効を有する患者の割合が計算され、診断時に尿管鏡生検を受けた患者の部分母集団に関連する 95% 信頼区間と共に提示されます。病理学的完全奏効が定義されます。治療後の手術中に除去された組織サンプルに生存腫瘍細胞の痕跡が残っていないため。
病理学的完全奏効があるかどうかを調べるために、病理学者は顕微鏡下で組織サンプルの評価を行い、治療後にがん細胞がまだ残っているかどうかを確認します。
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14～18週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート1における部分的な病理学的反応
時間枠：3週目
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病理学的部分奏効は、ネオアジュバント病理学的病期グループ ≤ ypT1N0M0 (ypT0-Ta-Tis/T1 疾患) へのダウンステージとして定義されます。部分病理学的奏効を有する患者の割合は、診断時に尿管鏡生検を受けた患者の部分母集団で計算されます。
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3週目
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コホート 2 における部分的な病理学的反応
時間枠：3週目
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病理学的部分奏効は、ネオアジュバント病理学的病期グループ ≤ ypT1N0M0 (ypT0-Ta-Tis/T1 疾患) へのダウンステージとして定義されます。部分病理学的奏効を有する患者の割合は、診断時に尿管鏡生検を受けた患者の部分母集団で計算されます。
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3週目
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コホート1における部分的な病理学的反応
時間枠：第6週
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病理学的部分奏効は、ネオアジュバント病理学的病期グループ ≤ ypT1N0M0 (ypT0-Ta-Tis/T1 疾患) へのダウンステージとして定義されます。部分病理学的奏効を有する患者の割合は、診断時に尿管鏡生検を受けた患者の部分母集団で計算されます。
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第6週
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コホート 2 における部分的な病理学的反応
時間枠：第6週
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病理学的部分奏効は、ネオアジュバント病理学的病期グループ ≤ ypT1N0M0 (ypT0-Ta-Tis/T1 疾患) へのダウンステージとして定義されます。部分病理学的奏効を有する患者の割合は、診断時に尿管鏡生検を受けた患者の部分母集団で計算されます。
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第6週
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コホート1における部分的な病理学的反応
時間枠：9週目
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病理学的部分奏効は、ネオアジュバント病理学的病期グループ ≤ ypT1N0M0 (ypT0-Ta-Tis/T1 疾患) へのダウンステージとして定義されます。部分病理学的奏効を有する患者の割合は、診断時に尿管鏡生検を受けた患者の部分母集団で計算されます。
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9週目
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コホート 2 における部分的な病理学的反応
時間枠：9週目
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病理学的部分奏効は、ネオアジュバント病理学的病期グループ ≤ ypT1N0M0 (ypT0-Ta-Tis/T1 疾患) へのダウンステージとして定義されます。部分病理学的奏効を有する患者の割合は、診断時に尿管鏡生検を受けた患者の部分母集団で計算されます。
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9週目
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治療の安全性と忍容性 - コホート 1
時間枠：3週目
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治療の安全性と忍容性は、国立がん研究所、がん治療および診断部門 (DCTD) の CTCAE (NCI CTCAE V5.0) のリストを使用して、手術までの有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) を分析および解釈することによって評価されます。
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3週目
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治療の安全性と忍容性 - コホート 2
時間枠：3週目
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治療の安全性と忍容性は、国立がん研究所、がん治療および診断部門 (DCTD) の CTCAE (NCI CTCAE V5.0) のリストを使用して、手術までの有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) を分析および解釈することによって評価されます。
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3週目
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治療の安全性と忍容性 - コホート 1
時間枠：第6週
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治療の安全性と忍容性は、国立がん研究所、がん治療および診断部門 (DCTD) の CTCAE のリスト (NCI CTCAE V5.0) を使用して、手術までの有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) を分析および解釈することによって評価されます。
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第6週
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治療の安全性と忍容性 - コホート 2
時間枠：第6週
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治療の安全性と忍容性は、国立がん研究所、がん治療および診断部門 (DCTD) の CTCAE (NCI CTCAE V5.0) のリストを使用して、手術までの有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) を分析および解釈することによって評価されます。
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第6週
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治療の安全性と忍容性 - コホート 1
時間枠：9週目
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治療の安全性と忍容性は、国立がん研究所、がん治療および診断部門 (DCTD) の CTCAE (NCI CTCAE V5.0) のリストを使用して、手術までの有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) を分析および解釈することによって評価されます。
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9週目
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治療の安全性と忍容性 - コホート 2
時間枠：9週目
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治療の安全性と忍容性は、国立がん研究所、がん治療および診断部門 (DCTD) の CTCAE (NCI CTCAE V5.0) のリストを使用して、手術までの有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) を分析および解釈することによって評価されます。
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9週目
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治療の成功 - コホート 1 の全生存率
時間枠：手術から2年。
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コホート1患者の全生存率が収集されます。
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手術から2年。
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治療の成功 - コホート 1 における膀胱の再発と播種
時間枠：手術から2年。
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コホート1患者における膀胱再発および播種が収集される。
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手術から2年。
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治療の成功 - コホート 2 の全生存率
時間枠：手術から2年。
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コホート 2 患者の全体的な生存率が収集されます。
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手術から2年。
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治療の成功 - コホート 2 における膀胱の再発と播種
時間枠：手術から2年。
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膀胱の再発と播種が収集されます。
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手術から2年。
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インターサイクル レポート : コホート 1 の血球と血小板
時間枠：3週目
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McLごとに各タイプの血球と血小板の数が測定されます
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3週目
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インターサイクル レポート : コホート 2 の血球と血小板
時間枠：3週目
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McLごとに各タイプの血球と血小板の数が測定されます
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3週目
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インターサイクル レポート : コホート 1 の電解質
時間枠：3週目
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Na、K、Cl、およびタンパク質レベルを測定するために、基本的な代謝パネルが実行されます。
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3週目
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インターサイクル レポート : コホート 2 の電解質
時間枠：3週目
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Na、K、Cl、およびタンパク質レベルを測定するために、基本的な代謝パネルが実行されます。
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3週目
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インターサイクル レポート : コホート 1 の肝臓 - AST
時間枠：3週目
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-肝臓の精密検査：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）濃度をIU / Lで測定します。
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3週目
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インターサイクル レポート : コホート 1 の肝臓 - ALT
時間枠：3週目
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-肝臓の精密検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）濃度はIU / Lで測定されます。
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3週目
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インターサイクル レポート : コホート 1 -GGT の肝臓
時間枠：3週目
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-肝臓の精密検査：ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）濃度をIU / Lで測定します。
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3週目
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Intercycle report : コホート1の肝臓 - LDH
時間枠：3週目
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-肝臓の精密検査：乳酸脱水素酵素（LDH）濃度はIU / Lで測定されます。
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3週目
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インターサイクル レポート : コホート 1 の肝臓 - ALP
時間枠：3週目
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-肝臓の精密検査：アルカリホスファターゼ（ALP）濃度はIU / Lで測定されます。
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3週目
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インターサイクル レポート : コホート 1 の肝臓 - ビリルビン
時間枠：3週目
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- 肝臓の精密検査：ビリルビン（遊離/抱合型）濃度は、マイクロモル/ Lで測定されます
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3週目
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インターサイクル レポート : コホート 2 の肝臓 - AST
時間枠：3週目
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-肝臓の精密検査：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）濃度をIU / Lで測定します。
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3週目
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インターサイクル レポート : コホート 2 の肝臓 - ALT
時間枠：3週目
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-肝臓の精密検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）濃度はIU / Lで測定されます。
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3週目
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インターサイクル レポート : コホート 2 の肝臓 - GGT
時間枠：3週目
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-肝臓の精密検査：ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）濃度をIU / Lで測定します。
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3週目
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Intercycle report : コホート2の肝臓 - LDH
時間枠：3週目
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-肝臓の精密検査：乳酸脱水素酵素（LDH）濃度はIU / Lで測定されます。
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3週目
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インターサイクル レポート : コホート 2 の肝臓 - ALP
時間枠：3週目
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-肝臓の精密検査：アルカリホスファターゼ（ALP）濃度はIU / Lで測定されます。
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3週目
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インターサイクル レポート : コホート 2 の肝臓 - ビリルビン
時間枠：3週目
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-肝臓の精査：ビリルビン（遊離/抱合）濃度は、マイクロモル/ Lで測定されます。
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3週目
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インターサイクル レポート : コホート 1 のクレアチニン ホスホキナーゼ
時間枠：3週目
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クレアチンホスホキナーゼはIU/Lで測定されます。
通常は 60 ～ 400 IU/L の間
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3週目
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インターサイクル レポート : コホート 2 のクレアチニン ホスホキナーゼ
時間枠：3週目
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クレアチンホスホキナーゼはIU/Lで測定されます。
通常は 60 ～ 400 IU/L の間
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3週目
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インターサイクルレポート : コホート 1 の甲状腺
時間枠：3週目
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患者の血液中のチロキシン濃度を測定するために、甲状腺刺激試験（総T4試験）が行われます。
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3週目
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インターサイクルレポート : コホート 2 の甲状腺
時間枠：3週目
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患者の血液中のチロキシン濃度を測定するために、甲状腺刺激試験（総T4試験）が行われます。
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3週目
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インターサイクル レポート : コホート 1 のコルチゾール
時間枠：3週目
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コルチゾール（血清）レベルは午前8時に測定されます。 副腎が正しく機能しているかどうかを確認するためだけに（つまり、2回のうち1回）。 午前中の成人の正常レベルは次のとおりです。 高齢患者の場合は 5 ～ 25 mcg/dL (138 ～ 690 nmol/L) または 5 ～ 23 mcg/dL (138 ～ 635 nmol/L)。 |
3週目
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インターサイクル レポート : コホート 2 のコルチゾール
時間枠：3週目
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コルチゾール（血清）レベルは午前8時に測定されます。 副腎が正しく機能しているかどうかを確認するためだけに（つまり、2回のうち1回）。 午前中の成人の正常レベルは次のとおりです。 高齢患者の場合は 5 ～ 25 mcg/dL (138 ～ 690 nmol/L) または 5 ～ 23 mcg/dL (138 ～ 635 nmol/L)。 |
3週目
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インターサイクルレポート : コホート 1 の C 反応性タンパク質
時間枠：3週目
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C反応性タンパク質はmg/Lで測定されます。
標準的な CRP テストの場合、通常の測定値は 10 ミリグラム/リットル (mg/L) 未満です。
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3週目
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インターサイクル レポート : コホート 2 の C 反応性タンパク質
時間枠：3週目
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C反応性タンパク質はmg/Lで測定されます。
標準的な CRP テストの場合、通常の測定値は 10 ミリグラム/リットル (mg/L) 未満です。
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3週目
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インターサイクル レポート : コホート 1 の尿
時間枠：3週目
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尿バランス：細胞細菌学的検査により、タンパク質/クレアチニン比は次のように計算されます。 (尿タンパク(g/L)×1000)/尿クレアチニン(mmol/L) |
3週目
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インターサイクル レポート : コホート 2 の尿
時間枠：3週目
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尿バランス：細胞細菌学的検査により、タンパク質/クレアチニン比は次のように計算されます。 (尿タンパク(g/L)×1000)/尿クレアチニン(mmol/L) |
3週目
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インターサイクル レポート: コホート 1 の N-BNP、トロポニン
時間枠：3週目
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血清N-BNPおよびトロポニン濃度が測定されます。
これらは心不全のバイオマーカーです。
N-BNP は pg/mL で測定され、トロポニンは ng/mL で測定されます。
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3週目
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インターサイクル レポート: コホート 2 の N-BNP、トロポニン
時間枠：3週目
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血清N-BNPとトロポニン濃度を測定します。これらは心不全のバイオマーカーです。
N-BNP は pg/mL で測定され、トロポニンは ng/mL で測定されます。
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3週目
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インターサイクル レポート: コホート 1 の血球と血小板
時間枠：第6週
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McLごとに各タイプの血球と血小板の数が測定されます
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第6週
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インターサイクル レポート: コホート 2 の血球と血小板
時間枠：第6週
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McLごとに各タイプの血球と血小板の数が測定されます
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第6週
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インターサイクル レポート: コホート 1 の電解質
時間枠：第6週
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Na、K、Cl、およびタンパク質レベルを測定するために、基本的な代謝パネルが実行されます。
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第6週
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インターサイクル レポート : コホート 2 の電解質
時間枠：第6週
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Na、K、Cl、およびタンパク質レベルを測定するために、基本的な代謝パネルが実行されます。
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第6週
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インターサイクル レポート : コホート 1 の肝臓 - AST
時間枠：第6週
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肝臓の精密検査: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 濃度を IU/L で測定します。
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第6週
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インターサイクル レポート : コホート 1 の肝臓 - ALT
時間枠：第6週
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肝臓の精密検査：アミノトランスフェラーゼ（ALT）濃度はIU / Lで測定されます。
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第6週
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インターサイクル レポート : コホート 1 の肝臓 - GGT
時間枠：第6週
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肝臓の精密検査：ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）濃度はIU / Lで測定されます。
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第6週
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Intercycle report : コホート1の肝臓 - LDH
時間枠：第6週
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肝臓の精密検査：乳酸脱水素酵素（LDH）濃度はIU / Lで測定されます。
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第6週
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インターサイクル レポート : コホート 1 の肝臓 - ALP
時間枠：第6週
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肝臓の精密検査：アルカリホスファターゼ（ALP）濃度はIU / Lで測定されます。
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第6週
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インターサイクル レポート : コホート 1 の肝臓 - ビリルビン
時間枠：第6週
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肝臓の精密検査：ビリルビン（遊離/抱合）濃度は、マイクロモル/ Lで測定されます
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第6週
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インターサイクル レポート : コホート 2 の肝臓 - AST
時間枠：第6週
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-肝臓の精密検査：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）濃度が測定されます。
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第6週
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インターサイクル レポート : コホート 2 の肝臓 - ALT
時間枠：第6週
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-肝臓の精密検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）濃度はIU / Lで測定されます。
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第6週
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インターサイクル レポート : コホート 2 の肝臓 - GGT
時間枠：第6週
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-肝臓の精密検査：ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）濃度をIU / Lで測定します。
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第6週
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Intercycle report : コホート2の肝臓 - LDH
時間枠：第6週
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-肝臓の精密検査：乳酸脱水素酵素（LDH）濃度はIU / Lで測定されます。
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第6週
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インターサイクル レポート : コホート 2 の肝臓 - ALP
時間枠：第6週
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-肝臓の精密検査：アルカリホスファターゼ（ALP）濃度はIU / Lで測定されます。
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第6週
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インターサイクル レポート : コホート 2 の肝臓 - ビリルビン
時間枠：第6週
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-肝臓の精査：ビリルビン（遊離/抱合）濃度は、マイクロモル/ Lで測定されます。
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第6週
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インターサイクル レポート : コホート 1 のクレアチン ホスホキナーゼ
時間枠：第6週
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-クレアチンホスホキナーゼはIU / Lで測定されます。
正常値は通常 60 ～ 400 IU/L です
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第6週
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インターサイクル レポート : コホート 2 のクレアチン ホスホキナーゼ
時間枠：第6週
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-クレアチンホスホキナーゼはIU / Lで測定されます。
通常は 60 ～ 400 IU/L の間
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第6週
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インターサイクルレポート : コホート 1 の甲状腺
時間枠：第6週
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患者の血液中のチロキシン濃度を測定するために、甲状腺刺激試験（総T4試験）が行われます。
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第6週
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インターサイクルレポート : コホート 2 の甲状腺
時間枠：第6週
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患者の血液中のチロキシン濃度を測定するために、甲状腺刺激試験（総T4試験）が行われます。
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第6週
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インターサイクル レポート : コホート 1 のコルチゾール
時間枠：第6週
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コルチゾール（血清）レベルは午前8時に測定されます。 副腎が正しく機能しているかどうかを確認するためだけに（つまり、2回のうち1回）。 午前中の成人の正常レベルは次のとおりです。 高齢患者の場合は 5 ～ 25 mcg/dL (138 ～ 690 nmol/L) または 5 ～ 23 mcg/dL (138 ～ 635 nmol/L)。 |
第6週
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インターサイクル レポート : コホート 2 のコルチゾール
時間枠：第6週
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コルチゾール（血清）レベルは午前8時に測定されます。 副腎が正しく機能しているかどうかを確認するためだけに（つまり、2回のうち1回）。 午前中の成人の正常レベルは次のとおりです。 高齢患者の場合は 5 ～ 25 mcg/dL (138 ～ 690 nmol/L) または 5 ～ 23 mcg/dL (138 ～ 635 nmol/L)。 |
第6週
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インターサイクルレポート : コホート 1 の C 反応性タンパク質
時間枠：第6週
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C反応性タンパク質はmg/Lで測定されます。
標準的な CRP テストの場合、通常の測定値は 10 ミリグラム/リットル (mg/L) 未満です。
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第6週
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インターサイクル レポート : コホート 2 の C 反応性タンパク質
時間枠：第6週
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C反応性タンパク質はmg/Lで測定されます。
標準的な CRP テストの場合、通常の測定値は 10 ミリグラム/リットル (mg/L) 未満です。
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第6週
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インターサイクル レポート : コホート 1 の尿
時間枠：第6週
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尿バランス：細胞細菌学的検査により、タンパク質/クレアチニン比は次のように計算されます。 (尿タンパク(g/L)×1000)/尿クレアチニン(mmol/L) |
第6週
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インターサイクル レポート : コホート 2 の尿
時間枠：第6週
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- 尿バランス: 細胞細菌学的検査により、タンパク質/クレアチニン比は次のように計算されます: (尿タンパク質(g/L) X 1000)/尿クレアチニン(mmol/L)
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第6週
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インターサイクル レポート : N-BNP、コホート 1 のトロポニン
時間枠：第6週
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血清N-BNPとトロポニン濃度を測定します。これらは心不全のバイオマーカーです。
N-BNP は pg/mL で測定され、トロポニンは ng/mL で測定されます。
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第6週
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インターサイクル レポート : N-BNP、コホート 2 のトロポニン
時間枠：第6週
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血清N-BNPとトロポニン濃度を測定します。これらは心不全のバイオマーカーです。
N-BNP は pg/mL で測定され、トロポニンは ng/mL で測定されます。
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第6週
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インターサイクル レポート: コホート 1 の血球と血小板
時間枠：9週目
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McLごとに各タイプの血球と血小板の数が測定されます
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9週目
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インターサイクル レポート: コホート 2 の血球と血小板
時間枠：9週目
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McLごとに各タイプの血球と血小板の数が測定されます
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9週目
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インターサイクル レポート: コホート 1 の電解質
時間枠：9週目
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Na、K、Cl、およびタンパク質レベルを測定するために、基本的な代謝パネルが実行されます。
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9週目
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インターサイクル レポート: コホート 2 の電解質
時間枠：9週目
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Na、K、Cl、およびタンパク質レベルを測定するために、基本的な代謝パネルが実行されます。
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9週目
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インターサイクル レポート: コホート 1 の肝臓
時間枠：9週目
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- 肝臓の精密検査：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、乳酸脱水素酵素（LDH）、アルカリホスファターゼ（ALP）およびビリルビン（遊離/抱合）濃度がすべて測定されます。
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9週目
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インターサイクル レポート: コホート 2 の肝臓
時間枠：9週目
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- 肝臓の精密検査：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、乳酸脱水素酵素（LDH）、アルカリホスファターゼ（ALP）およびビリルビン（遊離/抱合）濃度がすべて測定されます。
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9週目
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インターサイクル レポート: コホート 1 のクレアチン ホスホキナーゼ
時間枠：9週目
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クレアチンホスホキナーゼ クレアチンホスホキナーゼは、IU/Lで測定されます。
通常は 60 ～ 400 IU/L の間
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9週目
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インターサイクル レポート: コホート 2 のクレアチン ホスホキナーゼ
時間枠：9週目
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クレアチンホスホキナーゼはIU/Lで測定されます。
通常は 60 ～ 400 IU/L の間
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9週目
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インターサイクル レポート: コホート 1 の甲状腺
時間枠：9週目
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患者の血液中のチロキシン濃度を測定するために、甲状腺刺激試験（総T4試験）が行われます。
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9週目
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インターサイクル レポート: コホート 2 の甲状腺
時間枠：9週目
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患者の血液中のチロキシン濃度を測定するために、甲状腺刺激試験（総T4試験）が行われます。
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9週目
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インターサイクル レポート: コホート 1 のコルチゾール
時間枠：9週目
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コルチゾール（血清）レベルは午前8時に測定されます。 副腎が正しく機能しているかどうかを確認するためだけに（つまり、2回のうち1回）。 午前中の成人の正常レベルは次のとおりです。 高齢患者の場合は 5 ～ 25 mcg/dL (138 ～ 690 nmol/L) または 5 ～ 23 mcg/dL (138 ～ 635 nmol/L)。 |
9週目
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インターサイクル レポート: コホート 2 のコルチゾール
時間枠：9週目
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コルチゾール（血清）レベルは午前8時に測定されます。 副腎が正しく機能しているかどうかを確認するためだけに（つまり、2回のうち1回）。 午前中の成人の正常レベルは次のとおりです。 高齢患者の場合は 5 ～ 25 mcg/dL (138 ～ 690 nmol/L) または 5 ～ 23 mcg/dL (138 ～ 635 nmol/L)。 |
9週目
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インターサイクル レポート: コホート 1 の C 反応性タンパク質
時間枠：9週目
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C反応性タンパク質はmg/Lで測定されます。
標準的な CRP テストの場合、通常の測定値は 10 ミリグラム/リットル (mg/L) 未満です。
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9週目
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インターサイクル レポート: コホート 2 の C 反応性タンパク質
時間枠：9週目
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C反応性タンパク質はmg/Lで測定されます。
標準的な CRP テストの場合、通常の測定値は 10 ミリグラム/リットル (mg/L) 未満です。
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9週目
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インターサイクル レポート : コホート 1 の尿
時間枠：9週目
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尿バランス：細胞細菌学的検査により、タンパク質/クレアチニン比は次のように計算されます。 (尿タンパク(g/L)×1000)/尿クレアチニン(mmol/L) |
9週目
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インターサイクル レポート: コホート 2 の尿
時間枠：9週目
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尿バランス：細胞細菌学的検査により、タンパク質/クレアチニン比は次のように計算されます。 (尿タンパク(g/L)×1000)/尿クレアチニン(mmol/L) |
9週目
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インターサイクル レポート: コホート 1 の N-BNP、トロポニン
時間枠：9週目
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血清N-BNPおよびトロポニン濃度が測定されます。
これらは心不全のバイオマーカーです。
N-BNP は pg/mL で測定され、トロポニンは ng/mL で測定されます。
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9週目
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インターサイクル レポート: コホート 2 の N-BNP、トロポニン
時間枠：9週目
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血清N-BNPおよびトロポニン濃度が測定されます。
これらは心不全のバイオマーカーです。
N-BNP は pg/mL で測定され、トロポニンは ng/mL で測定されます。
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9週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 1 における腫瘍の病期分類
時間枠：14～18週の手術直前
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コンピュータ断層撮影ウログラフィーを介して、上部尿路上皮がんの2017 TNM分類を使用して腫瘍分類が実行されます。
高リスク UTUC は、EAU ガイドラインに従ってリスク階層化によって定義されます。
不透明な尿に囲まれた管腔内充填欠陥は、ステージ T1 に対応する非浸潤性病変と見なされます。
尿道壁または腎盂の局部的な肥厚 = ステージ T2。
壁の肥厚前の脂肪浸潤または腎臓組織の浸潤 = ステージ T3。
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14～18週の手術直前
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コホート 2 における腫瘍の病期分類
時間枠：14～18週の手術直前
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コンピュータ断層撮影ウログラフィーを介して、上部尿路上皮がんの2017 TNM分類を使用して腫瘍分類が実行されます。
高リスク UTUC は、EAU ガイドラインに従ってリスク階層化によって定義されます。
不透明な尿に囲まれた管腔内充填欠陥は、ステージ T1 に対応する非浸潤性病変と見なされます。
尿道壁または腎盂の局部的な肥厚 = ステージ T2。
壁の肥厚前の脂肪浸潤または腎臓組織の浸潤 = ステージ T3。
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14～18週の手術直前
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コホート1における手術後の組織標本の生検結果
時間枠：14～18週の手術後
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手術後、パラフィン包埋組織および手術中に得られた-80°に凍結した組織をVentana 623アッセイで評価します。
腫瘍細胞と免疫細胞の両方の PD-L1 状態が記録されます。
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14～18週の手術後
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コホート 2 における手術後の組織標本の生検結果
時間枠：14～18週の手術後
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手術後、パラフィン包埋組織および手術中に得られた-80°に凍結した組織をVentana 623アッセイで評価します。
腫瘍細胞と免疫細胞の両方の PD-L1 状態が記録されます。
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14～18週の手術後
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コホート1の全生存率
時間枠：手術から約2年
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コホート 1 の患者の全生存率は、患者の自宅への電話後に記録されます。
患者が死亡した場合、死因に関する情報は、INSERM の Cepi-DC ファイル (死亡した患者のすべての記録が保管されている場所) から検索されます。
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手術から約2年
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コホート 2 の全生存率
時間枠：手術から約2年
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コホート 2 の患者の全生存率は、患者の自宅への電話後に記録されます。患者が死亡した場合、死因に関する情報は、INSERM の Cepi-DC ファイル (死亡者のすべての記録が保存されている場所) から検索されます。患者は保管されます）。
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手術から約2年
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コホート1における膀胱再発
時間枠：手術から約2年
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患者の自宅に電話をかけ、膀胱の再発があれば記録します。
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手術から約2年
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コホート2における膀胱再発
時間枠：手術から約2年
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患者の自宅に電話をかけ、膀胱の再発があれば記録します。
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手術から約2年
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コホート1での普及
時間枠：手術から約2年
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患者の自宅に電話をかけ、腫瘍の播種を記録します。
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手術から約2年
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コホート 2 での普及
時間枠：手術から約2年
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患者の自宅に電話をかけ、腫瘍の播種を記録します。
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手術から約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月29日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月26日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。