상부요로계 고위험 요로상피암에 대한 Durvalumab+신보강 화학요법의 안전성 및 유효성 (iNDUCT)
2023년 5월 26일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
수술 가능한 상부 요로의 고위험 국소 요로상피암 환자에서 선행 화학요법(젬시타빈/시스플라틴 또는 젬시타빈/카르보플라틴)과 Durvalumab(MEDI 4736)을 병용한 선행 면역요법의 안전성 및 유효성
상부 요로상피암(UTUC)에 대한 근치적 신절제술(RNU) 후 대부분의 환자는 예후가 좋지 않습니다. 실제로, UTUC를 위해 RNU를 받은 환자는 5년 무재발 및 암 특이적 생존 확률이 각각 69% 및 73%입니다.
이 연구의 1차 목적은 고위험의 국소 비전이성 요로상피암 환자의 수술 전 신보조 durvalumab과 화학요법(Gemcitabine/Cisplatin) 병용 요법에 대한 병리학적 완전 반응률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상부 요로상피암(UTUC)에 대한 근치적 신절제술(RNU) 후 대부분의 환자는 예후가 좋지 않습니다.
실제로, UTUC를 위해 RNU를 받은 환자는 5년 무재발 및 암 특이적 생존 확률이 각각 69% 및 73%입니다.
따라서 추가적인 전신 요법은 장기간의 암 조절을 위해 정당한 것으로 보입니다.
그러나 UTUC에서 신보조/보조 요법에 대한 연구는 거의 없었다.
최근 영국의 다기관 POUT 시험에서 UTUC 환자에서 보조 화학 요법의 이점이 보고되었습니다.
2005년 메타 분석을 통해 방광의 요로상피암에 대한 선행 요법에 대한 수준 1 증거가 제공되었지만, 특히 대부분의 환자가 한쪽 신장의 기능을 상실하고 신독성 시스플라틴 기반 요법을 받을 수 없기 때문에 이러한 맥락에서 전신 요법에 대한 몇 가지 주장도 있습니다. 화학 요법.
상부 기관의 요로상피암은 하부 기관의 암종과 다른 유전적 배경을 가지고 있습니다.
연구자들은 현재 문헌과 비교하여 RNU 이전에 Durvalumab/Gemcitabine/Cisplatin 또는 Carboplatin을 결합한 신보조제를 투여받은 연구 그룹 환자들 사이에서 더 낮은 병리학적 단계의 발생이 더 많을 것이라는 가설을 세웠습니다(Gregg et al. 2018, Almassi et al. 2018). .
1차 목표는 다음과 같은 고위험, 국소 비전이성 요로상피암 환자의 수술 전 신보강 durvalumab 및 화학요법(젬시타빈/시스플라틴)을 병용 요법과 독립적으로 각 코호트에서 병리학적 완전 반응률(ypT0)을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 치료에 대한 부분 반응률 평가, 치료의 안전성 및 내약성 평가, 2년 추적 관찰에서 전체 생존, 방광 재발 및 전파 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nadine HOUEDE, Pr.
- 전화번호: +33 4 66 68 33 01
- 이메일: nadine.HOUEDE@chu-nimes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Annissa MEZGARI
- 전화번호: +33 4 66 68 30 52
- 이메일: drc@chu-nimes.fr
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13009
- 모병
- Institut Paoli Calmette
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연락하다:
- Gwenaëlle GRAVIS
- 이메일: gravisg@ipc.unicancer.fr
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hopital Saint Louis
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연락하다:
- Alexandra Masson-Lecomte
- 이메일: alexandra.massonlecomte@aphp.fr
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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연락하다:
- François Audenet
- 이메일: francois.audenet@gmail.com
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Paris, 프랑스, 75013 Paris
- 모병
- Hôpital Pitie Salpétrière
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연락하다:
- Morgan ROUPRET, PUPH
- 전화번호: 01 42 17 72 97
- 이메일: mroupret@gmail.com
-
Pierre Bénite, 프랑스, 69310
- 모병
- Centre Hospitalier LYON SUD
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연락하다:
- Sophie TARTAS
- 이메일: Sophie.tartas@chu-lyon.fr
-
Rennes, 프랑스, 35042
- 모병
- Centre Eugene Marquis
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연락하다:
- Brigitte LAGUERRE
- 전화번호: 0299253182
- 이메일: b.laguerre@rennes.unicancer.fr
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Suresnes, 프랑스, 92151
- 모병
- Hôpital Foch
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연락하다:
- Yann Neuzillet
- 이메일: y.neuzillet@hopital-foch.org
-
Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- 모병
- IUCT Oncopole
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연락하다:
- Damien POUESSEL
- 이메일: pouessel.damien@iuct-oncopole.fr
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Paris Cx 20
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Paris, Paris Cx 20, 프랑스, 75018
- 모병
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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연락하다:
- Evanguelos XYLINAS
- 이메일: evanguelosxylinas@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자에게 정확한 정보를 제공하고 서명한 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 건강 보험 제도의 적용을 받습니다.
- 70세 이상의 환자는 G8 점수(Soubeyran et al. 2014)가 14 이상이어야 합니다.
- 환자의 체중은 30kg 이상이어야 합니다.
- 환자는 조직학적(자궁경 생검) 또는 세포학적(소변 세포학)으로 확인된 신우 또는 요관의 고급 요로상피암종을 가지고 있습니다.
- 다양한 조직학의 존재(즉, 편평 세포 종양, 선암종, 소세포 암종, 미세 유두 변종) 또한 요로상피 구성 요소의 높은 유병률(90% 이상)이 있는 경우 포함을 일으킬 수 있습니다.
- 자궁경 종양 생검에서 고급 질병의 존재
- 또는 방광경 검사 음성으로 CT 스캔에서 신장/요관벽의 침윤 양상(정의에 따라 물콩팥증의 존재는 침습성으로 간주됨).
- 이전의 전신 요법이 없습니다.
- ECOG 수행 상태 0에서 1.
M0 CT 스캔에서 질병 없음 또는 N1.
- 필수 초기 실험실 값:
- 1500 cells/mm² 이상의 절대 호중구 수
- 100,000 세포/mm3 이상의 혈소판 수
- 9.0g/dL 이상의 헤모글로빈
- 기관 정상 상한치의 1.5배 미만인 빌리루빈
- Aspartase transaminase(ASAT) 및 Alanine transaminase(ALAT)가 해당 기관의 정상 상한치의 2.5배 미만입니다.
- 기관의 정상 상한치의 2.5배 미만인 알칼리성 포스파타제
- INR 및 aPTT는 해당 기관의 정상 상한치의 1.5배 미만입니다.
- 코호트 1의 경우: 60ml/min/1.73m² 이상의 예상 사구체 여과율 CKD-EPI 및/또는 MDRD 등식을 사용합니다.
- 코호트 2의 경우: CKD-EPI 및/또는 MDRD 방정식을 사용하여 40ml ~ 60ml/min/1.73m²의 예상 사구체 여과율.
- 가임 가능성이 있는 환자는 시험 기간 동안 임신을 피하기 위해 효과적인 방법을 사용해야 합니다.
- 환자는 적어도 12주의 기대 수명을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있습니다.
- 또는 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 또는 사법적 보호를 받고 있거나 후견인인 성인입니다.
- 또는 동의 서명을 거부합니다.
- 또는 환자에게 올바르게 알리는 것이 불가능합니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 방광의 근육 침윤성 또는 원위치 또는 고급 비근육 침윤성 요로상피암종의 동시 진단.
- NYHA 기능 등급 III 또는 IV 심장 질환의 증거.
- 심각한 활동성 감염을 포함한 심각한 병발성 의학적 또는 정신 질환.
- 다른 연구용 약물의 동시 사용.
- 연구 등록 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 자.
- 지난 5년 이내에 추가 악성 종양. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 잠재적인 치유 요법을 받은 상피내 자궁경부암, 안정적(PSA 변경으로 정의, 30일 이내에 확인) 및 치료되지 않은 매우 낮은 위험 또는 낮은 위험을 포함합니다. 현재 NCCN 가이드라인에서 정의한 전립선암. 독특한 비근육 침윤성 방광암의 이전 병력은 허용됩니다.
- 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 기록된 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군. 참고: 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 예외입니다. 10mg/일의 프레드니손 또는 그 등가물을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드가 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증 또는 쇼그렌 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력(HIV 1/2 항체).
- 결핵(임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견을 포함하는 임상 평가, 현지 관행에 따른 결핵 검사), B형 간염(알려진 양성 HBV 표면 항원(HBsAg) 결과), C형 간염을 포함한 활동성 감염.
- 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 받은 생백신.
- 치료의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술 절차(연구자가 정의함). 참고: 완화 의도를 위한 고립된 병변의 국소 수술은 허용됩니다.
- 동종 장기 이식의 역사.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐 질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항의 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 상당히 증가시키거나, 환자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 더발루맙 단독 요법의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임 남성 또는 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Durvalumab + Gemcitabine/Cisplatin 또는 Gemcitabine/Carboplatin과 병용
이것은 2개의 다른 코호트를 포함하는 단일 암입니다. 코호트 1에는 총 4주기 동안 3주마다 50mg/mL의 Durvalumab 정맥주사(실험실 코드 MEDI 4736)와 병용하여 사용된 40mg/ML 젬시타빈/50mg 시스플라틴 및 코호트에 대한 환자가 포함됩니다. 2는 총 4주기 동안 3주마다 50mg/mL의 Durvalumab 정맥주사(실험실 코드 MEDI 4736)와 함께 40mg/ML 젬시타빈/450mg 카보플라틴을 사용하는 환자를 포함합니다.
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젬시타빈/시스플라틴 병용 화학 요법과 Durvalumab(MEDI 4736)을 병용한 선행 면역 요법 또는 Gemcitibine/Carboplatin 중 하나를 병용한 화학 요법과 Durvalumab(MEDI 4736)을 병용한 선행 면역 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1의 병리학적 완전 반응
기간: 14주 - 18주
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코호트 1(시스플라틴과 관련된 Durvalumab 및 Gemcitabine 조합 치료를 받는 환자)의 경우, 병리학적 완전 반응을 보이는 환자의 비율이 계산되고 진단 시 요관경 생검을 받는 환자의 하위 모집단에 대한 관련 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다. 병리학적 완전 반응이 정의됩니다. 치료 후 수술 중 제거된 조직 샘플에서 생존 가능한 종양 세포의 잔류 징후가 없기 때문입니다.
병리학적 완전 반응이 있는지 확인하기 위해 병리학자는 현미경으로 조직 샘플을 평가하여 치료 후에도 여전히 암세포가 남아 있는지 확인합니다.
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14주 - 18주
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코호트 2의 병리학적 완전 반응
기간: 14주 - 18주
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코호트 2(카보플라틴과 관련된 Durvalumab 및 Gemcitabine 조합 치료를 받는 환자)의 경우, 병리학적 완전 반응을 보이는 환자의 비율이 계산되고 진단 시 요관경 생검을 받는 환자의 하위 모집단에 대한 관련 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다. 병리학적 완전 반응이 정의됩니다. 치료 후 수술 중 제거된 조직 샘플에서 생존 가능한 종양 세포의 잔류 징후가 없기 때문입니다.
병리학적 완전 반응이 있는지 확인하기 위해 병리학자는 현미경으로 조직 샘플을 평가하여 치료 후에도 여전히 암세포가 남아 있는지 확인합니다.
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14주 - 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1의 부분적 병리학적 반응
기간: 3주차
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병리학적 부분 반응은 신보조 병기 그룹 ≤ ypT1N0M0(ypT0-Ta-Tis/T1 질병)으로의 하향으로 정의됩니다. 부분 병리학적 반응을 보이는 환자의 비율은 진단 시 요관경 생검을 받는 환자의 하위 모집단에서 계산됩니다.
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3주차
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코호트 2의 부분적 병리학적 반응
기간: 3주차
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병리학적 부분 반응은 신보조 병기 그룹 ≤ ypT1N0M0(ypT0-Ta-Tis/T1 질병)으로의 하향으로 정의됩니다. 부분 병리학적 반응을 보이는 환자의 비율은 진단 시 요관경 생검을 받는 환자의 하위 모집단에서 계산됩니다.
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3주차
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코호트 1의 부분적 병리학적 반응
기간: 6주차
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병리학적 부분 반응은 신보조 병기 그룹 ≤ ypT1N0M0(ypT0-Ta-Tis/T1 질병)으로의 하향으로 정의됩니다. 부분 병리학적 반응을 보이는 환자의 비율은 진단 시 요관경 생검을 받는 환자의 하위 모집단에서 계산됩니다.
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6주차
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코호트 2의 부분적 병리학적 반응
기간: 6주차
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병리학적 부분 반응은 신보조 병기 그룹 ≤ ypT1N0M0(ypT0-Ta-Tis/T1 질병)으로의 하향으로 정의됩니다. 부분 병리학적 반응을 보이는 환자의 비율은 진단 시 요관경 생검을 받는 환자의 하위 모집단에서 계산됩니다.
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6주차
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코호트 1의 부분적 병리학적 반응
기간: 9주차
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병리학적 부분 반응은 신보조 병기 그룹 ≤ ypT1N0M0(ypT0-Ta-Tis/T1 질병)으로의 하향으로 정의됩니다. 부분 병리학적 반응을 보이는 환자의 비율은 진단 시 요관경 생검을 받는 환자의 하위 모집단에서 계산됩니다.
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9주차
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코호트 2의 부분적 병리학적 반응
기간: 9주차
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병리학적 부분 반응은 신보조 병기 그룹 ≤ ypT1N0M0(ypT0-Ta-Tis/T1 질병)으로의 하향으로 정의됩니다. 부분 병리학적 반응을 보이는 환자의 비율은 진단 시 요관경 생검을 받는 환자의 하위 모집단에서 계산됩니다.
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9주차
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치료의 안전성 및 내약성 - 코호트 1
기간: 3주차
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미국 국립암연구소(National Cancer Institute, DCTD)의 CTCAE(NCI CTCAE V5.0) 등재를 이용하여 수술까지의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)을 분석 및 해석하여 치료의 안전성 및 내약성을 평가한다.
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3주차
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치료의 안전성 및 내약성 - 코호트 2
기간: 3주차
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미국 국립암연구소(National Cancer Institute, DCTD)의 CTCAE(NCI CTCAE V5.0) 등재를 이용하여 수술까지의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)을 분석 및 해석하여 치료의 안전성 및 내약성을 평가한다.
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3주차
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치료의 안전성 및 내약성 - 코호트 1
기간: 6주차
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미국 국립암연구소(National Cancer Institute, DCTD)의 CTCAE(NCI CTCAE V5.0) 등재를 이용하여 수술까지의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)을 분석 및 해석하여 치료의 안전성 및 내약성을 평가한다.
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6주차
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치료의 안전성 및 내약성 - 코호트 2
기간: 6주차
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미국 국립암연구소(National Cancer Institute, DCTD)의 CTCAE(NCI CTCAE V5.0) 등재를 이용하여 수술까지의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)을 분석 및 해석하여 치료의 안전성 및 내약성을 평가한다.
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6주차
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치료의 안전성 및 내약성 - 코호트 1
기간: 9주차
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미국 국립암연구소(National Cancer Institute, DCTD)의 CTCAE(NCI CTCAE V5.0) 등재를 이용하여 수술까지의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)을 분석 및 해석하여 치료의 안전성 및 내약성을 평가한다.
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9주차
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치료의 안전성 및 내약성 - 코호트 2
기간: 9주차
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미국 국립암연구소(National Cancer Institute, DCTD)의 CTCAE(NCI CTCAE V5.0) 등재를 이용하여 수술까지의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)을 분석 및 해석하여 치료의 안전성 및 내약성을 평가한다.
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9주차
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치료 성공 - 코호트 1에서의 전체 생존
기간: 수술 후 2년.
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코호트 1 환자의 전체 생존율이 수집될 것이다.
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수술 후 2년.
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치료 성공 - 코호트 1에서의 방광 재발 및 파종
기간: 수술 후 2년.
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코호트 1 환자에서 방광 재발 및 파종이 수집될 것이다.
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수술 후 2년.
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치료 성공 - 코호트 2에서의 전체 생존
기간: 수술 후 2년.
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코호트 2 환자의 전체 생존율이 수집될 것이다.
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수술 후 2년.
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치료 성공 - 코호트 2에서 방광 재발 및 파종
기간: 수술 후 2년.
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방광 재발 및 보급이 수집됩니다.
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수술 후 2년.
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주기 간 보고서: 코호트 1의 혈구 및 혈소판
기간: 3주차
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각 유형의 혈액 세포 및 혈소판 수는 McL 당 측정됩니다.
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3주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 혈구 및 혈소판
기간: 3주차
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각 유형의 혈액 세포 및 혈소판 수는 McL 당 측정됩니다.
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3주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 전해질
기간: 3주차
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Na, K, Cl 및 단백질 수준을 측정하기 위해 기본 대사 패널이 실행됩니다.
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3주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 전해질
기간: 3주차
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Na, K, Cl 및 단백질 수준을 측정하기 위해 기본 대사 패널이 실행됩니다.
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3주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 간 - AST
기간: 3주차
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- 간 검사: Aspartate Aminotransferase(AST) 농도는 IU/L 단위로 측정됩니다.
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3주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 간 - ALT
기간: 3주차
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- 간 검사: ALT(Alanine Aminotransferase) 농도는 IU/L 단위로 측정됩니다.
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3주차
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주기 간 보고서: 코호트 1 -GGT의 간
기간: 3주차
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- 간 검사: GGT(Gamma-Glutamyl Transferase) 농도는 IU/L 단위로 측정됩니다.
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3주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 간 - LDH
기간: 3주차
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- 간 검사: Lactate Dehydrogenase(LDH) 농도는 IU/L 단위로 측정됩니다.
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3주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 간 - ALP
기간: 3주차
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- 간 검사: ALP(Alkaline Phosphatase) 농도는 IU/L 단위로 측정됩니다.
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3주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 간 - 빌리루빈
기간: 3주차
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- 간 검사: 빌리루빈(유리/결합) 농도는 il micromoles/L로 측정됩니다.
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3주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 간 - AST
기간: 3주차
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- 간 검사: Aspartate Aminotransferase(AST) 농도는 IU/L 단위로 측정됩니다.
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3주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 간 - ALT
기간: 3주차
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- 간 검사: ALT(Alanine Aminotransferase) 농도는 IU/L 단위로 측정됩니다.
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3주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 간 - GGT
기간: 3주차
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- 간 검사: GGT(Gamma-Glutamyl Transferase) 농도는 IU/L 단위로 측정됩니다.
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3주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 간 - LDH
기간: 3주차
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- 간 검사: Lactate Dehydrogenase(LDH) 농도는 IU/L 단위로 측정됩니다.
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3주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 간 - ALP
기간: 3주차
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- 간 검사: ALP(Alkaline Phosphatase) 농도는 IU/L 단위로 측정됩니다.
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3주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 간 - 빌리루빈
기간: 3주차
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- 간 검사: 빌리루빈(유리/결합) 농도는 micromoles/L 단위로 측정됩니다.
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3주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 크레아티닌 포스포키나제
기간: 3주차
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크레아틴 포스포키나아제는 IU/L 단위로 측정됩니다.
보통 60~400 IU/L
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3주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 크레아티닌 포스포키나제
기간: 3주차
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크레아틴 포스포키나아제는 IU/L 단위로 측정됩니다.
보통 60~400 IU/L
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3주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 갑상선
기간: 3주차
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환자의 혈중 티록신 농도를 측정하기 위해 갑상선 자극 검사(총 T4 검사)를 실시합니다.
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3주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 갑상선
기간: 3주차
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환자의 혈중 티록신 농도를 측정하기 위해 갑상선 자극 검사(총 T4 검사)를 실시합니다.
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3주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 코르티솔
기간: 3주차
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코르티솔(혈청) 수치는 오전 8시에 측정됩니다. 부신이 올바르게 기능하는지 확인하기 위해서만(즉, 2주기 중 1주기). 아침 성인의 정상 수치는 다음과 같습니다. 5-25mcg/dL(138-690nmol/L) 또는 노인 환자의 경우 5-23mcg/dL(138-635nmol/L). |
3주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 코르티솔
기간: 3주차
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코르티솔(혈청) 수치는 오전 8시에 측정됩니다. 부신이 올바르게 기능하는지 확인하기 위해서만(즉, 2주기 중 1주기). 아침 성인의 정상 수치는 다음과 같습니다. 5-25mcg/dL(138-690nmol/L) 또는 노인 환자의 경우 5-23mcg/dL(138-635nmol/L). |
3주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 C-반응성 단백질
기간: 3주차
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C 반응성 단백질은 mg/L로 측정됩니다.
표준 CRP 테스트의 경우 정상 판독값은 리터당 10밀리그램(mg/L) 미만입니다.
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3주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 C-반응성 단백질
기간: 3주차
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C 반응성 단백질은 mg/L로 측정됩니다.
표준 CRP 테스트의 경우 정상 판독값은 리터당 10밀리그램(mg/L) 미만입니다.
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3주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 소변
기간: 3주차
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소변 균형: 세포세균학적 검사를 통해 단백질/크레아티닌 비율은 다음과 같이 계산됩니다. (소변단백(g/L) X 1000)/소변크레아티닌(mmol/L) |
3주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 소변
기간: 3주차
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소변 균형: 세포세균학적 검사를 통해 단백질/크레아티닌 비율은 다음과 같이 계산됩니다. (소변단백(g/L) X 1000)/소변크레아티닌(mmol/L) |
3주차
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주기 간 보고서: N-BNP, 코호트 1의 트로포닌
기간: 3주차
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혈청 N-BNP 및 트로포닌 농도를 측정합니다.
이들은 심부전의 바이오마커입니다.
N-BNP는 pg/mL로 측정되고 트로포닌은 ng/mL로 측정됩니다.
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3주차
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주기 간 보고서: N-BNP, 코호트 2의 트로포닌
기간: 3주차
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혈청 N-BNP 및 트로포닌 농도를 측정합니다. 이들은 심부전의 바이오마커입니다.
N-BNP는 pg/mL로 측정되고 트로포닌은 ng/mL로 측정됩니다.
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3주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 혈구 및 혈소판
기간: 6주차
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각 유형의 혈액 세포 및 혈소판 수는 McL 당 측정됩니다.
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6주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 혈구 및 혈소판
기간: 6주차
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각 유형의 혈액 세포 및 혈소판 수는 McL 당 측정됩니다.
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6주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 전해질
기간: 6주차
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Na, K, Cl 및 단백질 수준을 측정하기 위해 기본 대사 패널이 실행됩니다.
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6주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 전해질
기간: 6주차
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Na, K, Cl 및 단백질 수준을 측정하기 위해 기본 대사 패널이 실행됩니다.
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6주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 간 - AST
기간: 6주차
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간 정밀 검사: Aspartate Aminotransferase(AST) 농도는 IU/L 단위로 측정됩니다..
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6주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 간 - ALT
기간: 6주차
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간 검사: 아미노트랜스퍼라제(ALT) 농도는 IU/L 단위로 측정됩니다.
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6주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 간 - GGT
기간: 6주차
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간 검사: 감마-글루타밀 전이효소(GGT) 농도는 IU/L 단위로 측정됩니다.
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6주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 간 - LDH
기간: 6주차
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간 검사: 젖산 탈수소효소(LDH) 농도는 IU/L 단위로 측정됩니다.
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6주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 간 - ALP
기간: 6주차
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간 정밀 검사: 알칼리성 포스파타제(ALP) 농도는 IU/L 단위로 측정됩니다.
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6주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 간 - 빌리루빈
기간: 6주차
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간 검사: 빌리루빈(유리/결합) 농도는 micromoles/L 단위로 측정됩니다.
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6주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 간 - AST
기간: 6주차
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- 간 정밀 검사: Aspartate Aminotransferase(AST) 농도를 측정합니다.
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6주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 간 - ALT
기간: 6주차
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- 간 검사: ALT(Alanine Aminotransferase) 농도는 IU/L 단위로 측정됩니다.
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6주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 간 - GGT
기간: 6주차
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- 간 검사: GGT(Gamma-Glutamyl Transferase) 농도는 IU/L 단위로 측정됩니다.
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6주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 간 - LDH
기간: 6주차
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- 간 검사: Lactate Dehydrogenase(LDH) 농도는 IU/L 단위로 측정됩니다.
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6주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 간 - ALP
기간: 6주차
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- 간 검사: ALP(Alkaline Phosphatase) 농도는 IU/L 단위로 측정됩니다.
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6주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 간 - 빌리루빈
기간: 6주차
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- 간 검사: 빌리루빈(유리/결합) 농도는 micromoles/L 단위로 측정됩니다.
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6주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 크레아틴 포스포키나아제
기간: 6주차
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- Creatine Phosphokinase는 IU/L 단위로 측정됩니다.
정상 수치는 보통 60~400IU/L입니다.
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6주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 크레아틴 포스포키나제
기간: 6주차
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- Creatine Phosphokinase는 IU/L 단위로 측정됩니다.
보통 60~400 IU/L
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6주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 갑상선
기간: 6주차
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환자의 혈중 티록신 농도를 측정하기 위해 갑상선 자극 검사(총 T4 검사)를 실시합니다.
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6주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 갑상선
기간: 6주차
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환자의 혈중 티록신 농도를 측정하기 위해 갑상선 자극 검사(총 T4 검사)를 실시합니다.
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6주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 코르티솔
기간: 6주차
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코르티솔(혈청) 수치는 오전 8시에 측정됩니다. 부신이 올바르게 기능하는지 확인하기 위해서만(즉, 2주기 중 1주기). 아침 성인의 정상 수치는 다음과 같습니다. 5-25mcg/dL(138-690nmol/L) 또는 노인 환자의 경우 5-23mcg/dL(138-635nmol/L). |
6주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 코르티솔
기간: 6주차
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코르티솔(혈청) 수치는 오전 8시에 측정됩니다. 부신이 올바르게 기능하는지 확인하기 위해서만(즉, 2주기 중 1주기). 아침 성인의 정상 수치는 다음과 같습니다. 5-25mcg/dL(138-690nmol/L) 또는 노인 환자의 경우 5-23mcg/dL(138-635nmol/L). |
6주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 C-반응성 단백질
기간: 6주차
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C 반응성 단백질은 mg/L로 측정됩니다.
표준 CRP 테스트의 경우 정상 판독값은 리터당 10밀리그램(mg/L) 미만입니다.
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6주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 C-반응성 단백질
기간: 6주차
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C 반응성 단백질은 mg/L로 측정됩니다.
표준 CRP 테스트의 경우 정상 판독값은 리터당 10밀리그램(mg/L) 미만입니다.
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6주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 소변
기간: 6주차
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소변 균형: 세포세균학적 검사를 통해 단백질/크레아티닌 비율은 다음과 같이 계산됩니다. (소변단백(g/L) X 1000)/소변크레아티닌(mmol/L) |
6주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 소변
기간: 6주차
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- 소변 균형: 세포세균학적 검사를 통해 단백질/크레아티닌 비율은 다음과 같이 계산됩니다: (소변 단백질(g/L) X 1000)/요 크레아티닌(mmol/L)
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6주차
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주기 간 보고: 코호트 1에서 N-BNP, 트로포닌
기간: 6주차
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혈청 N-BNP 및 트로포닌 농도를 측정합니다. 이들은 심부전의 바이오마커입니다.
N-BNP는 pg/mL로 측정되고 트로포닌은 ng/mL로 측정됩니다.
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6주차
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주기 간 보고: 코호트 2에서 N-BNP, 트로포닌
기간: 6주차
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혈청 N-BNP 및 트로포닌 농도를 측정합니다. 이들은 심부전의 바이오마커입니다.
N-BNP는 pg/mL로 측정되고 트로포닌은 ng/mL로 측정됩니다.
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6주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 혈구 및 혈소판
기간: 9주차
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각 유형의 혈액 세포 및 혈소판 수는 McL 당 측정됩니다.
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9주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 혈구 및 혈소판
기간: 9주차
|
각 유형의 혈액 세포 및 혈소판 수는 McL 당 측정됩니다.
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9주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 전해질
기간: 9주차
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Na, K, Cl 및 단백질 수준을 측정하기 위해 기본 대사 패널이 실행됩니다.
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9주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 전해질
기간: 9주차
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Na, K, Cl 및 단백질 수준을 측정하기 위해 기본 대사 패널이 실행됩니다.
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9주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 간
기간: 9주차
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- 간 검사: Aspartate Aminotransferase(AST), Alanine Aminotransferase(ALT), GGT(Gamma-Glutamyl Transferase), Lactate Dehydrogenase(LDH), Alkaline Phosphatase(ALP) 및 빌리루빈(유리/결합) 농도를 모두 측정합니다.
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9주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 간
기간: 9주차
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- 간 검사: Aspartate Aminotransferase(AST), Alanine Aminotransferase(ALT), GGT(Gamma-Glutamyl Transferase), Lactate Dehydrogenase(LDH), Alkaline Phosphatase(ALP) 및 빌리루빈(유리/결합) 농도를 모두 측정합니다.
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9주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 크레아틴 포스포키나아제
기간: 9주차
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크레아틴 포스포키나아제 크레아틴 포스포키나아제는 IU/L 단위로 측정됩니다.
보통 60~400 IU/L
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9주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 크레아틴 포스포키나아제
기간: 9주차
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크레아틴 포스포키나아제는 IU/L 단위로 측정됩니다.
보통 60~400 IU/L
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9주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 갑상선
기간: 9주차
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환자의 혈중 티록신 농도를 측정하기 위해 갑상선 자극 검사(총 T4 검사)를 실시합니다.
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9주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 갑상선
기간: 9주차
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환자의 혈중 티록신 농도를 측정하기 위해 갑상선 자극 검사(총 T4 검사)를 실시합니다.
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9주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 코르티솔
기간: 9주차
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코르티솔(혈청) 수치는 오전 8시에 측정됩니다. 부신이 올바르게 기능하는지 확인하기 위해서만(즉, 2주기 중 1주기). 아침 성인의 정상 수치는 다음과 같습니다. 5-25mcg/dL(138-690nmol/L) 또는 노인 환자의 경우 5-23mcg/dL(138-635nmol/L). |
9주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 코르티솔
기간: 9주차
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코르티솔(혈청) 수치는 오전 8시에 측정됩니다. 부신이 올바르게 기능하는지 확인하기 위해서만(즉, 2주기 중 1주기). 아침 성인의 정상 수치는 다음과 같습니다. 5-25mcg/dL(138-690nmol/L) 또는 노인 환자의 경우 5-23mcg/dL(138-635nmol/L). |
9주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 C-반응성 단백질
기간: 9주차
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C 반응성 단백질은 mg/L로 측정됩니다.
표준 CRP 테스트의 경우 정상 판독값은 리터당 10밀리그램(mg/L) 미만입니다.
|
9주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 C-반응성 단백질
기간: 9주차
|
C 반응성 단백질은 mg/L로 측정됩니다.
표준 CRP 테스트의 경우 정상 판독값은 리터당 10밀리그램(mg/L) 미만입니다.
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9주차
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주기 간 보고서: 코호트 1의 소변
기간: 9주차
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소변 균형: 세포세균학적 검사를 통해 단백질/크레아티닌 비율은 다음과 같이 계산됩니다. (소변단백(g/L) X 1000)/소변크레아티닌(mmol/L) |
9주차
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주기 간 보고서: 코호트 2의 소변
기간: 9주차
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소변 균형: 세포세균학적 검사를 통해 단백질/크레아티닌 비율은 다음과 같이 계산됩니다. (소변단백(g/L) X 1000)/소변크레아티닌(mmol/L) |
9주차
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주기 간 보고서: N-BNP, 코호트 1의 트로포닌
기간: 9주차
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혈청 N-BNP 및 트로포닌 농도를 측정합니다.
이들은 심부전의 바이오마커입니다.
N-BNP는 pg/mL로 측정되고 트로포닌은 ng/mL로 측정됩니다.
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9주차
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주기 간 보고서: N-BNP, 코호트 2의 트로포닌
기간: 9주차
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혈청 N-BNP 및 트로포닌 농도를 측정합니다.
이들은 심부전의 바이오마커입니다.
N-BNP는 pg/mL로 측정되고 트로포닌은 ng/mL로 측정됩니다.
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9주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1의 종양 병기
기간: 수술 직전 14~18주
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전산화 단층 요로조영술을 통해 상부 요로상피로 암종에 대한 2017 TNM 분류를 사용하여 종양 분류를 수행할 것입니다.
고위험 UTUC는 EAU 지침에 따른 위험 계층화로 정의됩니다.
불투명한 소변으로 둘러싸인 관내 충전 결함은 T1기에 해당하는 비침윤성 병변으로 간주됩니다.
요도 벽 또는 신우의 국소 비후 = T2기.
정수리 비후 앞 지방 침윤 또는 신장 조직 침윤 = T3기.
|
수술 직전 14~18주
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코호트 2의 종양 병기
기간: 수술 직전 14~18주
|
전산화 단층 요로조영술을 통해 상부 요로상피로 암종에 대한 2017 TNM 분류를 사용하여 종양 분류를 수행할 것입니다.
고위험 UTUC는 EAU 지침에 따른 위험 계층화로 정의됩니다.
불투명한 소변으로 둘러싸인 관내 충전 결함은 T1기에 해당하는 비침윤성 병변으로 간주됩니다.
요도 벽 또는 신우의 국소 비후 = T2기.
정수리 비후 앞 지방 침윤 또는 신장 조직 침윤 = T3기.
|
수술 직전 14~18주
|
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코호트 1에서 수술 후 조직 표본에 대한 생검 결과
기간: 14주에서 18주 사이에 수술 후
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수술 후 파라핀 포매 조직 및 수술 중에 얻은 -80°로 동결된 조직을 Ventana 623 분석으로 평가합니다.
종양 세포 및 면역 세포 모두의 PD-L1 상태가 기록될 것이다.
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14주에서 18주 사이에 수술 후
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코호트 2에서 수술 후 조직 표본에 대한 생검 결과
기간: 14주에서 18주 사이에 수술 후
|
수술 후 파라핀 포매 조직 및 수술 중에 얻은 -80°로 동결된 조직을 Ventana 623 분석으로 평가합니다.
종양 세포 및 면역 세포 모두의 PD-L1 상태가 기록될 것이다.
|
14주에서 18주 사이에 수술 후
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코호트 1에서의 전체 생존
기간: 수술 후 약 2년
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코호트 1 환자의 전체 생존율은 환자의 집으로 전화 통화 후 기록됩니다.
환자가 사망한 경우 INSERM의 Cepi-DC 파일(사망 환자의 모든 기록이 보관된 파일)에서 사망 원인에 대한 정보를 찾습니다.
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수술 후 약 2년
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코호트 2에서의 전체 생존
기간: 수술 후 약 2년
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코호트 2 환자의 전체 생존율은 환자의 집으로 전화 통화 후 기록됩니다. 환자가 사망한 경우 사망 원인에 대한 정보는 INSERM의 Cepi-DC 파일(사망자의 모든 기록 환자는 유지됩니다).
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수술 후 약 2년
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코호트 1의 방광 재발
기간: 수술 후 약 2년
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환자의 집으로 전화를 걸어 방광 재발을 기록합니다.
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수술 후 약 2년
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코호트 2의 방광 재발
기간: 수술 후 약 2년
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환자의 집으로 전화를 걸어 방광 재발을 기록합니다.
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수술 후 약 2년
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코호트 1에서의 보급
기간: 수술 후 약 2년
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환자의 집으로 전화를 걸고 종양 전파 여부를 기록합니다.
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수술 후 약 2년
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코호트 2에서의 보급
기간: 수술 후 약 2년
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환자의 집으로 전화를 걸고 종양 전파 여부를 기록합니다.
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수술 후 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIVI/2018/NH-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .