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Sicherheit und Wirksamkeit von Durvalumab + neoadjuvanter Chemotherapie bei Hochrisiko-Urothelkarzinom des oberen Harntrakts (iNDUCT)

26. Mai 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Sicherheit und Wirksamkeit einer neoadjuvanten Immuntherapie mit Durvalumab (MEDI 4736) in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie (Gemcitabin/Cisplatin oder Gemcitabin/Carboplatin) bei Patienten mit operablem, lokalisiertem Hochrisiko-Urothelkarzinom der oberen Harnwege

Nach einer radikalen Nephrektomie (RNU) bei einem Urothelkarzinom des oberen Harntrakts (UTUC) haben die meisten Patienten eine schlechte Prognose. Tatsächlich haben Patienten, die sich einer RNU für UTUC unterzogen haben, eine rezidivfreie 5-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit und eine krebsspezifische Überlebenswahrscheinlichkeit von 69 % bzw. 73 %.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der pathologischen vollständigen Ansprechrate auf die Kombinationstherapie mit neoadjuvantem Durvalumab und Chemotherapie (Gemcitabin/Cisplatin) vor der Operation bei Patienten mit lokalisierten, nicht metastasierten Hochrisiko-Urothelkarzinomen der oberen Harnwege.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer radikalen Nephrektomie (RNU) bei einem Urothelkarzinom des oberen Harntrakts (UTUC) haben die meisten Patienten eine schlechte Prognose. Tatsächlich haben Patienten, die sich einer RNU für UTUC unterzogen haben, eine rezidivfreie 5-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit und eine krebsspezifische Überlebenswahrscheinlichkeit von 69 % bzw. 73 %. Eine zusätzliche systemische Therapie erscheint daher für eine verlängerte Krebskontrolle gerechtfertigt. Es gibt jedoch nur sehr wenige Studien zu neoadjuvanten/adjuvanten Therapien bei UTUC. Kürzlich berichtete die multizentrische POUT-Studie in Großbritannien über die Vorteile einer adjuvanten Chemotherapie bei UTUC-Patienten. Für die neoadjuvante Therapie des Urothelkarzinoms der Blase wurde 2005 eine Evidenz der Evidenzklasse 1 durch eine Metaanalyse erbracht, aber auch in diesem Zusammenhang sprechen mehrere Argumente für eine systemische Therapie, zumal die meisten Patienten die Funktion einer Niere verlieren und kein nephrotoxisches Cisplatin-basiertes erhalten können Chemotherapie. Urothelkarzinome der oberen Harnwege haben einen anderen genetischen Hintergrund als Karzinome der unteren Harnwege. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass bei Studiengruppenpatienten, die eine neoadjuvante Kombination aus Durvalumab/Gemcitabin/Cisplatin oder Carboplatin vor RNU erhalten, im Vergleich zur aktuellen Literatur häufiger niedrigere pathologische Stadien auftreten würden (Gregg et al. 2018, Almassi et al. 2018). . Das primäre Ziel ist die Beurteilung der pathologischen vollständigen Ansprechrate (ypT0) in jeder Kohorte und unabhängig von einer Kombinationstherapie mit neoadjuvantem Durvalumab und Chemotherapie (Gemcitabin/Cisplatin) vor der Operation bei Patienten mit lokalisierten, nicht metastasierten Hochrisiko-Urothelkarzinomen der oberen Harnwege.Sekundäre Ziele umfassen: Beurteilung der partiellen Ansprechrate auf die Behandlung, Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung und Beurteilung des Gesamtüberlebens, des Blasenrezidivs und der Verbreitung nach zwei Jahren Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Annissa MEZGARI
  • Telefonnummer: +33 4 66 68 30 52
  • E-Mail: drc@chu-nimes.fr

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
      • Paris, Frankreich, 75010
      • Paris, Frankreich, 75015
      • Paris, Frankreich, 75013 Paris
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Kontakt:
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69310
      • Rennes, Frankreich, 35042
      • Suresnes, Frankreich, 92151
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
    • Paris Cx 20
      • Paris, Paris Cx 20, Frankreich, 75018

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde korrekt aufgeklärt und hat sein unterschriebenes Einverständnis gegeben.
  • Der Patient ist krankenversichert.
  • Patienten über 70 Jahre müssen einen G8-Score (Soubeyran et al. 2014) von mindestens 14 aufweisen.
  • Das Körpergewicht des Patienten muss über 30 kg liegen
  • Der Patient hat ein hochgradiges Urothelkarzinom des Nierenbeckens oder Harnleiters, das histologisch (uteroskopische Biopsie) oder zytologisch (Urinzytologie) bestätigt wurde.
  • Vorhandensein abweichender Histologien (d. h. Plattenepitheltumor, Adenokarzinom, kleinzelliges Karzinom, mikropapilläre Variante) können bei hoher Prävalenz (über 90 %) einer Urothelkomponente ebenfalls zum Einschluss führen.
  • Vorhandensein einer hochgradigen Erkrankung in der uteroskopischen Tumorbiopsie
  • ODER Vorhandensein einer hochgradigen Erkrankung in der Urinzytologie UND infiltrativer Aspekt des Nierenbeckens/der Harnleiterwand auf dem CT-Scan (das Vorhandensein einer Hydronephrose wird per Definition als invasiv angesehen) mit negativer Zystoskopie.
  • Keine vorherigen systemischen Therapien.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1.

  • M0 Keine oder N1-Erkrankung im CT-Scan.

    • Erforderliche anfängliche Laborwerte:
  • Absolute Neutrophilenzahl von über 1500 Zellen/mm²
  • Thrombozytenzahl von über 100.000 Zellen/mm3
  • Hämoglobin über 9,0 g/dl
  • Bilirubin unter dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze für die Einrichtung
  • Aspartase-Transaminase (ASAT) und Alanin-Transaminase (ALAT) unter dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze für die Einrichtung.
  • Alkalische Phosphatase unter dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze für die Institution
  • INR und aPTT unter dem 1,5-fachen der oberen Normalgrenze für das Institut.
  • Für Kohorte 1: Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von über 60 ml/min/1,73 m² unter Verwendung der CKD-EPI- und/oder MDRD-Gleichung.
  • Für Kohorte 2: Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von 40 ml bis 60 ml/min/1,73 m² unter Verwendung der CKD-EPI- und/oder MDRD-Gleichung.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie eine wirksame Methode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil;
  • oder sich in einem Ausschlusszeitraum befindet, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde;
  • oder unter gerichtlichem Schutz steht, oder ein Erwachsener unter Vormundschaft steht
  • oder sich weigert, die Zustimmung zu unterzeichnen;
  • oder es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Begleitdiagnose eines muskelinvasiven oder in situ oder hochgradigen nicht muskelinvasiven Urothelkarzinoms der Blase.
  • Nachweis einer Herzerkrankung der NYHA-Funktionsklasse III oder IV.
  • Schwere interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer aktiver Infektion.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Prüfpräparate.
  • Diagnose einer Immunschwäche oder erhaltene systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor Studienregistrierung.
  • Zusätzliche Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre. Ausnahmen sind Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, potentiell kurativ therapierter in situ Gebärmutterhalskrebs, stabil (definiert durch PSA-Veränderung, Kontrolle innerhalb von 30 Tagen) und unbehandelt sehr risikoarm oder risikoarm Prostatakrebs, definiert durch die aktuellen NCCN-Richtlinien. Die Vorgeschichte eines einzigartigen, nicht muskelinvasiven Blasenkrebses ist akzeptabel.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate eine systemische Behandlung erforderte, oder eine dokumentierte Anamnese einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung oder ein Syndrom, das systemische Steroide oder immunsuppressive Mittel erfordert. HINWEIS: Patienten mit Vitiligo oder abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter wären eine Ausnahme. Personen, die systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen von nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent benötigen, würden nicht von der Studie ausgeschlossen. Patienten, die eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren oder lokale Steroidinjektionen benötigen, würden nicht von der Studie ausgeschlossen. Probanden mit Hypothyreose, die bei Hormonersatz oder Sjögren-Syndrom stabil ist, werden nicht von der Studie ausgeschlossen.
  • Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV 1/2 Antikörper).
  • Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose (klinische Bewertung, die Anamnese, körperliche Untersuchung und Röntgenbefunde sowie TB-Tests gemäß lokaler Praxis umfasst), Hepatitis B (bekanntes positives HBV-Oberflächenantigen (HBsAg)-Ergebnis), Hepatitis C.
  • Lebendimpfstoff, der innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten wurde.
  • Größerer chirurgischer Eingriff (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Behandlungsdosis. Hinweis: Eine lokale Operation isolierter Läsionen mit palliativer Absicht ist akzeptabel.
  • Geschichte der allogenen Organtransplantation.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, interstitielle Lungenerkrankung, schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen in Verbindung mit Durchfall oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen Dies würde die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken, das Risiko des Auftretens von UE erheblich erhöhen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Durvalumab-Monotherapie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durvalumab+Gemcitabin/Cisplatin oder mit Gemcitabin/Carboplatin
Dies ist ein einzelner Arm mit 2 verschiedenen Kohorten: Kohorte 1 umfasst Patienten, die 40 mg/ml Gemcitabin/50 mg Cisplatin in Kombination mit 50 mg/ml intravenösem Durvalumab (Laborcode MEDI 4736) alle 3 Wochen für insgesamt 4 Zyklen und Kohorte erhielten 2 schließt Patienten ein, die 40 mg/ml Gemcitabin/450 mg Carboplatin in Kombination mit 50 mg/ml intravenösem Durvalumab (Laborcode MEDI 4736) alle 3 Wochen für insgesamt 4 Zyklen anwenden.
Arzneimittel: Patienten, die vor einer radikalen Nephrektomie eine neoadjuvante Therapie erhalten
Chemotherapie mit entweder einer Kombination aus Gemcitabin/Cisplatin und neoadjuvanter Immuntherapie mit Durvalumab (MEDI 4736) oder Chemotherapie entweder mit Gemcitabin/Carboplatin und neoadjuvanter Immuntherapie mit Durvalumab (MEDI 4736)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission in Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 14 - 18
Für Kohorte 1 (Patienten unter einer Kombinationsbehandlung aus Durvalumab und Gemcitabin in Verbindung mit Cisplatin) wird die Rate der Patienten mit pathologischer vollständiger Remission berechnet und mit dem zugehörigen 95 %-Konfidenzintervall für die Subpopulation von Patienten mit ureteroskopischer Biopsie zum Zeitpunkt der Diagnose dargestellt. Pathologische vollständige Remission ist definiert B. keine Restzeichen von lebensfähigen Tumorzellen in Gewebeproben, die während der Operation nach der Behandlung entnommen wurden. Um herauszufinden, ob eine pathologische vollständige Remission vorliegt, wird ein Pathologe die Gewebeproben unter dem Mikroskop untersuchen, um festzustellen, ob nach der Behandlung noch Krebszellen vorhanden sind.
Woche 14 - 18
Pathologische vollständige Remission in Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 14 - 18
Für Kohorte 2 (Patienten unter einer Kombinationsbehandlung aus Durvalumab und Gemcitabin in Verbindung mit Carboplatin) wird die Rate der Patienten mit pathologischer vollständiger Remission berechnet und mit dem zugehörigen 95 %-Konfidenzintervall für die Subpopulation von Patienten mit ureteroskopischer Biopsie zum Zeitpunkt der Diagnose dargestellt. Pathologische vollständige Remission ist definiert B. keine Restzeichen von lebensfähigen Tumorzellen in Gewebeproben, die während der Operation nach der Behandlung entnommen wurden. Um herauszufinden, ob eine pathologische vollständige Remission vorliegt, wird ein Pathologe die Gewebeproben unter dem Mikroskop untersuchen, um festzustellen, ob nach der Behandlung noch Krebszellen vorhanden sind.
Woche 14 - 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partielles pathologisches Ansprechen in Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 3
Pathologisches partielles Ansprechen ist definiert als Downstaging auf neoadjuvante pathologische Stadiengruppen ≤ ypT1N0M0 (ypT0-Ta-Tis/T1-Krankheit). Die Rate der Patienten mit partiellem pathologischem Ansprechen wird anhand der Subpopulation von Patienten mit ureteroskopischer Biopsie zum Zeitpunkt der Diagnose berechnet.
Woche 3
Partielles pathologisches Ansprechen in Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 3
Pathologisches partielles Ansprechen ist definiert als Downstaging auf neoadjuvante pathologische Stadiengruppen ≤ ypT1N0M0 (ypT0-Ta-Tis/T1-Krankheit). Die Rate der Patienten mit partiellem pathologischem Ansprechen wird anhand der Subpopulation von Patienten mit ureteroskopischer Biopsie zum Zeitpunkt der Diagnose berechnet.
Woche 3
Partielles pathologisches Ansprechen in Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 6
Pathologisches partielles Ansprechen ist definiert als Downstaging auf neoadjuvante pathologische Stadiengruppen ≤ ypT1N0M0 (ypT0-Ta-Tis/T1-Krankheit). Die Rate der Patienten mit partiellem pathologischem Ansprechen wird anhand der Subpopulation von Patienten mit ureteroskopischer Biopsie zum Zeitpunkt der Diagnose berechnet.
Woche 6
Partielles pathologisches Ansprechen in Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 6
Pathologisches partielles Ansprechen ist definiert als Downstaging auf neoadjuvante pathologische Stadiengruppen ≤ ypT1N0M0 (ypT0-Ta-Tis/T1-Krankheit). Die Rate der Patienten mit partiellem pathologischem Ansprechen wird anhand der Subpopulation von Patienten mit ureteroskopischer Biopsie zum Zeitpunkt der Diagnose berechnet.
Woche 6
Partielles pathologisches Ansprechen in Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 9
Pathologisches partielles Ansprechen ist definiert als Downstaging auf neoadjuvante pathologische Stadiengruppen ≤ ypT1N0M0 (ypT0-Ta-Tis/T1-Krankheit). Die Rate der Patienten mit partiellem pathologischem Ansprechen wird anhand der Subpopulation von Patienten mit ureteroskopischer Biopsie zum Zeitpunkt der Diagnose berechnet.
Woche 9
Partielles pathologisches Ansprechen in Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 9
Pathologisches partielles Ansprechen ist definiert als Downstaging auf neoadjuvante pathologische Stadiengruppen ≤ ypT1N0M0 (ypT0-Ta-Tis/T1-Krankheit). Die Rate der Patienten mit partiellem pathologischem Ansprechen wird anhand der Subpopulation von Patienten mit ureteroskopischer Biopsie zum Zeitpunkt der Diagnose berechnet.
Woche 9
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung – Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 3
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung wird durch Analyse und Interpretation der Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) bis zur Operation anhand der CTCAE-Liste des National Cancer Institute, Division of Cancer Treatment and Diagnosis (DCTD) (NCI CTCAE V5.0) bewertet.
Woche 3
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung – Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 3
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung wird durch Analyse und Interpretation der Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) bis zur Operation anhand der CTCAE-Liste des National Cancer Institute, Division of Cancer Treatment and Diagnosis (DCTD) (NCI CTCAE V5.0) bewertet.
Woche 3
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung – Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 6
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung wird durch Analyse und Interpretation der Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) bis zur Operation anhand der CTCAE-Liste des National Cancer Institute, Division of Cancer Treatment and Diagnosis (DCTD) (NCI CTCAE V5.0) bewertet.
Woche 6
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung – Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 6
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung wird durch Analyse und Interpretation der Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) bis zur Operation anhand der CTCAE-Liste des National Cancer Institute, Division of Cancer Treatment and Diagnosis (DCTD) (NCI CTCAE V5.0) bewertet.
Woche 6
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung – Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 9
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung wird durch Analyse und Interpretation der Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) bis zur Operation anhand der CTCAE-Liste des National Cancer Institute, Division of Cancer Treatment and Diagnosis (DCTD) (NCI CTCAE V5.0) bewertet.
Woche 9
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung – Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 9
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung wird durch Analyse und Interpretation der Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) bis zur Operation anhand der CTCAE-Liste des National Cancer Institute, Division of Cancer Treatment and Diagnosis (DCTD) (NCI CTCAE V5.0) bewertet.
Woche 9
Behandlungserfolg – ​​Gesamtüberleben in Kohorte 1
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation.
Die Gesamtüberlebensrate der Patienten der Kohorte 1 wird erfasst.
2 Jahre nach der Operation.
Behandlungserfolg – ​​Blasenrezidiv und Dissemination in Kohorte 1
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation.
Blasenrezidive und -dissemination bei Patienten der Kohorte 1 werden erfasst.
2 Jahre nach der Operation.
Behandlungserfolg – ​​Gesamtüberleben in Kohorte 2
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation.
Die Gesamtüberlebensrate der Patienten der Kohorte 2 wird erfasst.
2 Jahre nach der Operation.
Behandlungserfolg – ​​Blasenrezidiv und Dissemination in Kohorte 2
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation.
Blasenrezidive und -verbreitung werden erfasst.
2 Jahre nach der Operation.
Zyklusbericht: Blutkörperchen und Blutplättchen in Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 3
Die Anzahl jeder Art von Blutkörperchen und Blutplättchen wird pro McL gemessen
Woche 3
Zyklusbericht: Blutkörperchen und Blutplättchen in Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 3
Die Anzahl jeder Art von Blutkörperchen und Blutplättchen wird pro McL gemessen
Woche 3
Zyklusbericht: Elektrolyte in Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 3
Ein grundlegendes Stoffwechselpanel wird durchgeführt, um die Na-, K-, Cl- und Proteinspiegel zu messen.
Woche 3
Zyklusbericht: Elektrolyte in Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 3
Ein grundlegendes Stoffwechselpanel wird durchgeführt, um die Na-, K-, Cl- und Proteinspiegel zu messen.
Woche 3
Zyklusbericht: Leber in Kohorte 1 – AST
Zeitfenster: Woche 3
- Leberuntersuchung: Die Aspartat-Aminotransferase (AST)-Konzentration wird in IE/l gemessen.
Woche 3
Zyklusbericht: Leber in Kohorte 1 – ALT
Zeitfenster: Woche 3
- Leberuntersuchung: Die Alanin-Aminotransferase (ALT)-Konzentration wird in IE/l gemessen.
Woche 3
Zyklusbericht: Leber in Kohorte 1 – GGT
Zeitfenster: Woche 3
- Leberaufarbeitung: Die Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)-Konzentration wird in IE/l gemessen.
Woche 3
Zwischenzyklusbericht: Leber in Kohorte 1 – LDH
Zeitfenster: Woche 3
- Leberaufarbeitung: Die Laktatdehydrogenase (LDH)-Konzentration wird in IE/L gemessen.
Woche 3
Zyklusbericht: Leber in Kohorte 1 – ALP
Zeitfenster: Woche 3
- Leberaufarbeitung: Die Konzentration der alkalischen Phosphatase (ALP) wird in IE/l gemessen.
Woche 3
Zyklusbericht: Leber in Kohorte 1 – Bilirubin
Zeitfenster: Woche 3
- Leberaufarbeitung: Die Konzentration von Bilirubin (frei/konjugiert) wird in Mikromol/l gemessen
Woche 3
Zyklusbericht: Leber in Kohorte 2 – AST
Zeitfenster: Woche 3
- Leberuntersuchung: Die Aspartat-Aminotransferase (AST)-Konzentration wird in IE/l gemessen.
Woche 3
Zyklusbericht: Leber in Kohorte 2 – ALT
Zeitfenster: Woche 3
- Leberuntersuchung: Die Alanin-Aminotransferase (ALT)-Konzentration wird in IE/l gemessen.
Woche 3
Zyklusbericht: Leber in Kohorte 2 – GGT
Zeitfenster: Woche 3
- Leberaufarbeitung: Die Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)-Konzentration wird in IE/l gemessen.
Woche 3
Zwischenzyklusbericht: Leber in Kohorte 2 – LDH
Zeitfenster: Woche 3
- Leberaufarbeitung: Die Laktatdehydrogenase (LDH)-Konzentration wird in IE/L gemessen.
Woche 3
Zyklusbericht: Leber in Kohorte 2 – ALP
Zeitfenster: Woche 3
- Leberaufarbeitung: Die Konzentration der alkalischen Phosphatase (ALP) wird in IE/l gemessen.
Woche 3
Zyklusbericht: Leber in Kohorte 2 – Bilirubin
Zeitfenster: Woche 3
- Leberaufarbeitung: Die Bilirubinkonzentration (frei/konjugiert) wird in Mikromol/l gemessen.
Woche 3
Intercycle-Bericht: Kreatinin-Phosphokinase in Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 3
Kreatin-Phosphokinase wird in IU/L gemessen. normalerweise zwischen 60 und 400 IU/L
Woche 3
Intercycle-Bericht: Kreatinin-Phosphokinase in Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 3
Kreatin-Phosphokinase wird in IU/L gemessen. normalerweise zwischen 60 und 400 IU/L
Woche 3
Zyklusbericht: Schilddrüse in Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 3
Ein Schilddrüsenstimulationstest (Gesamt-T4-Test) wird durchgeführt, um die Thyroxinkonzentration im Blut des Patienten zu messen.
Woche 3
Zyklusbericht: Schilddrüse in Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 3
Ein Schilddrüsenstimulationstest (Gesamt-T4-Test) wird durchgeführt, um die Thyroxinkonzentration im Blut des Patienten zu messen.
Woche 3
Zyklusbericht: Cortisol in Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 3

Cortisol (Serum)-Spiegel werden um 8 Uhr morgens gemessen. nur (d. h. in einem von zwei Zyklen), um zu überprüfen, ob die Nebennieren richtig funktionieren. Normalwerte für Erwachsene am Morgen sind:

5-25 µg/dl (138-690 nmol/l) oder 5-23 µg/dl (138-635 nmol/l) für ältere Patienten.
Woche 3
Zyklusbericht: Cortisol in Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 3

Cortisol (Serum)-Spiegel werden um 8 Uhr morgens gemessen. nur (d. h. in einem von zwei Zyklen), um zu überprüfen, ob die Nebennieren richtig funktionieren. Normalwerte für Erwachsene am Morgen sind:

5-25 µg/dl (138-690 nmol/l) oder 5-23 µg/dl (138-635 nmol/l) für ältere Patienten.
Woche 3
Intercycle-Bericht: C-reaktives Protein in Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 3
C-reaktives Protein wird in mg/l gemessen. Für einen Standard-CRP-Test beträgt ein normaler Messwert weniger als 10 Milligramm pro Liter (mg/l).
Woche 3
Intercycle-Bericht: C-reaktives Protein in Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 3
C-reaktives Protein wird in mg/l gemessen. Für einen Standard-CRP-Test beträgt ein normaler Messwert weniger als 10 Milligramm pro Liter (mg/l).
Woche 3
Zyklusbericht: Urin in Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 3

Harnbilanz: Über eine zytobakteriologische Untersuchung wird das Protein/Kreatinin-Verhältnis wie folgt berechnet:

(Protein im Urin (g/L) x 1000)/Kreatinin im Urin (mmol/L)
Woche 3
Zyklusbericht: Urin in Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 3

Harnbilanz: Über eine zytobakteriologische Untersuchung wird das Protein/Kreatinin-Verhältnis wie folgt berechnet:

(Protein im Urin (g/L) x 1000)/Kreatinin im Urin (mmol/L)
Woche 3
Zyklusbericht: N-BNP, Troponin in Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 3
Serum-N-BNP- und Troponin-Konzentrationen werden gemessen. Dies sind Biomarker für Herzinsuffizienz. N-BNP wird in pg/ml und Troponin in ng/ml gemessen.
Woche 3
Zyklusbericht: N-BNP, Troponin in Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 3
Serum-N-BNP- und Troponin-Konzentrationen werden gemessen. Dies sind Biomarker für Herzinsuffizienz. N-BNP wird in pg/ml und Troponin in ng/ml gemessen.
Woche 3
Zyklusbericht: Blutkörperchen und Blutplättchen in Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 6
Die Anzahl jeder Art von Blutkörperchen und Blutplättchen wird pro McL gemessen
Woche 6
Zyklusbericht: Blutkörperchen und Blutplättchen in Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 6
Die Anzahl jeder Art von Blutkörperchen und Blutplättchen wird pro McL gemessen
Woche 6
Zyklusbericht: Elektrolyte in Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 6
Ein grundlegendes Stoffwechselpanel wird durchgeführt, um die Na-, K-, Cl- und Proteinspiegel zu messen.
Woche 6
Zyklusbericht: Elektrolyte in Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 6
Ein grundlegendes Stoffwechselpanel wird durchgeführt, um die Na-, K-, Cl- und Proteinspiegel zu messen.
Woche 6
Zyklusbericht: Leber in Kohorte 1 – AST
Zeitfenster: Woche 6
Leberuntersuchung: Die Aspartat-Aminotransferase (AST)-Konzentration wird in IE/l gemessen.
Woche 6
Zyklusbericht: Leber in Kohorte 1 – ALT
Zeitfenster: Woche 6
Leberuntersuchung: Die Konzentration der Aminotransferase (ALT) wird in IE/L gemessen.
Woche 6
Zyklusbericht: Leber in Kohorte 1 – GGT
Zeitfenster: Woche 6
Leberaufarbeitung: Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)-Konzentrationen werden in IE/L gemessen.
Woche 6
Zwischenzyklusbericht: Leber in Kohorte 1 – LDH
Zeitfenster: Woche 6
Leberaufarbeitung: Die Laktatdehydrogenase (LDH)-Konzentration wird in IE/L gemessen.
Woche 6
Zyklusbericht: Leber in Kohorte 1 – ALP
Zeitfenster: Woche 6
Leberaufarbeitung: Die Konzentration der alkalischen Phosphatase (ALP) wird in IE/l gemessen.
Woche 6
Zyklusbericht: Leber in Kohorte 1 – Bilirubin
Zeitfenster: Woche 6
Leberaufarbeitung: Die Konzentration von Bilirubin (frei/konjugiert) wird in Mikromol/l gemessen
Woche 6
Zyklusbericht: Leber in Kohorte 2 – AST
Zeitfenster: Woche 6
- Leberaufarbeitung: Die Aspartat-Aminotransferase (AST)-Konzentration wird gemessen.
Woche 6
Zyklusbericht: Leber in Kohorte 2 – ALT
Zeitfenster: Woche 6
- Leberuntersuchung: Die Alanin-Aminotransferase (ALT)-Konzentration wird in IE/l gemessen.
Woche 6
Zyklusbericht: Leber in Kohorte 2 – GGT
Zeitfenster: Woche 6
- Leberaufarbeitung: Die Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)-Konzentration wird in IE/l gemessen.
Woche 6
Zwischenzyklusbericht: Leber in Kohorte 2 – LDH
Zeitfenster: Woche 6
- Leberaufarbeitung: Die Laktatdehydrogenase (LDH)-Konzentration wird in IE/L gemessen.
Woche 6
Zyklusbericht: Leber in Kohorte 2 – ALP
Zeitfenster: Woche 6
- Leberaufarbeitung: Die Konzentration der alkalischen Phosphatase (ALP) wird in IE/l gemessen.
Woche 6
Zyklusbericht: Leber in Kohorte 2 – Bilirubin
Zeitfenster: Woche 6
- Leberaufarbeitung: Die Konzentration von Bilirubin (frei/konjugiert) wird in Mikromol/L gemessen.
Woche 6
Intercycle-Bericht: Kreatinphosphokinase in Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 6
- Kreatin-Phosphokinase wird in IU/L gemessen. Normalwerte liegen meist zwischen 60 und 400 IU/L
Woche 6
Intercycle-Bericht: Kreatinphosphokinase in Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 6
- Kreatin-Phosphokinase wird in IU/L gemessen. normalerweise zwischen 60 und 400 IU/L
Woche 6
Zyklusbericht: Schilddrüse in Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 6
Ein Schilddrüsenstimulationstest (Gesamt-T4-Test) wird durchgeführt, um die Thyroxinkonzentration im Blut des Patienten zu messen.
Woche 6
Zyklusbericht: Schilddrüse in Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 6
Ein Schilddrüsenstimulationstest (Gesamt-T4-Test) wird durchgeführt, um die Thyroxinkonzentration im Blut des Patienten zu messen.
Woche 6
Zyklusbericht: Cortisol in Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 6

Cortisol (Serum)-Spiegel werden um 8 Uhr morgens gemessen. nur (d. h. in einem von zwei Zyklen), um zu überprüfen, ob die Nebennieren richtig funktionieren. Normalwerte für Erwachsene am Morgen sind:

5-25 µg/dl (138-690 nmol/l) oder 5-23 µg/dl (138-635 nmol/l) für ältere Patienten.
Woche 6
Zyklusbericht: Cortisol in Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 6

Cortisol (Serum)-Spiegel werden um 8 Uhr morgens gemessen. nur (d. h. in einem von zwei Zyklen), um zu überprüfen, ob die Nebennieren richtig funktionieren. Normalwerte für Erwachsene am Morgen sind:

5-25 µg/dl (138-690 nmol/l) oder 5-23 µg/dl (138-635 nmol/l) für ältere Patienten.
Woche 6
Intercycle-Bericht: C-reaktives Protein in Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 6
C-reaktives Protein wird in mg/l gemessen. Für einen Standard-CRP-Test beträgt ein normaler Messwert weniger als 10 Milligramm pro Liter (mg/l).
Woche 6
Intercycle-Bericht: C-reaktives Protein in Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 6
C-reaktives Protein wird in mg/l gemessen. Für einen Standard-CRP-Test beträgt ein normaler Messwert weniger als 10 Milligramm pro Liter (mg/l).
Woche 6
Zyklusbericht: Urin in Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 6

Harnbilanz: Über eine zytobakteriologische Untersuchung wird das Protein/Kreatinin-Verhältnis wie folgt berechnet:

(Protein im Urin (g/L) x 1000)/Kreatinin im Urin (mmol/L)
Woche 6
Zyklusbericht: Urin in Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 6
- Urinbilanz: Über eine zytobakteriologische Untersuchung wird das Protein/Kreatinin-Verhältnis wie folgt berechnet: (Urinprotein (g/L) x 1000)/Urinkreatinin (mmol/L)
Woche 6
Zyklusbericht: N-BNP, Troponin in Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 6
Serum-N-BNP- und Troponin-Konzentrationen werden gemessen. Dies sind Biomarker für Herzinsuffizienz. N-BNP wird in pg/ml und Troponin in ng/ml gemessen.
Woche 6
Zyklusbericht: N-BNP, Troponin in Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 6
Serum-N-BNP- und Troponin-Konzentrationen werden gemessen. Dies sind Biomarker für Herzinsuffizienz. N-BNP wird in pg/ml und Troponin in ng/ml gemessen.
Woche 6
Zyklusbericht: Blutkörperchen und Blutplättchen in Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 9
Die Anzahl jeder Art von Blutkörperchen und Blutplättchen wird pro McL gemessen
Woche 9
Zyklusbericht: Blutkörperchen und Blutplättchen in Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 9
Die Anzahl jeder Art von Blutkörperchen und Blutplättchen wird pro McL gemessen
Woche 9
Zyklusbericht: Elektrolyte in Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 9
Ein grundlegendes Stoffwechselpanel wird durchgeführt, um die Na-, K-, Cl- und Proteinspiegel zu messen.
Woche 9
Zyklusbericht: Elektrolyte in Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 9
Ein grundlegendes Stoffwechselpanel wird durchgeführt, um die Na-, K-, Cl- und Proteinspiegel zu messen.
Woche 9
Zyklusbericht: Leber in Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 9
- Leberaufarbeitung: Die Konzentrationen von Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), Laktatdehydrogenase (LDH), alkalischer Phosphatase (ALP) und Bilirubin (frei/konjugiert) werden alle gemessen.
Woche 9
Zyklusbericht: Leber in Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 9
- Leberaufarbeitung: Die Konzentrationen von Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), Laktatdehydrogenase (LDH), alkalischer Phosphatase (ALP) und Bilirubin (frei/konjugiert) werden alle gemessen.
Woche 9
Intercycle-Bericht: Kreatin-Phosphokinase in Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 9
Kreatin-Phosphokinase Kreatin-Phosphokinase wird in IU/L gemessen. normalerweise zwischen 60 und 400 IU/L
Woche 9
Intercycle-Bericht: Kreatin-Phosphokinase in Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 9
Kreatin-Phosphokinase wird in IU/L gemessen. normalerweise zwischen 60 und 400 IU/L
Woche 9
Zyklusbericht: Schilddrüse in Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 9
Ein Schilddrüsenstimulationstest (Gesamt-T4-Test) wird durchgeführt, um die Thyroxinkonzentration im Blut des Patienten zu messen.
Woche 9
Zyklusbericht: Schilddrüse in Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 9
Ein Schilddrüsenstimulationstest (Gesamt-T4-Test) wird durchgeführt, um die Thyroxinkonzentration im Blut des Patienten zu messen.
Woche 9
Zyklusbericht: Cortisol in Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 9

Cortisol (Serum)-Spiegel werden um 8 Uhr morgens gemessen. nur (d. h. in einem von zwei Zyklen), um zu überprüfen, ob die Nebennieren richtig funktionieren. Normalwerte für Erwachsene am Morgen sind:

5-25 µg/dl (138-690 nmol/l) oder 5-23 µg/dl (138-635 nmol/l) für ältere Patienten.
Woche 9
Zyklusbericht: Cortisol in Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 9

Cortisol (Serum)-Spiegel werden um 8 Uhr morgens gemessen. nur (d. h. in einem von zwei Zyklen), um zu überprüfen, ob die Nebennieren richtig funktionieren. Normalwerte für Erwachsene am Morgen sind:

5-25 µg/dl (138-690 nmol/l) oder 5-23 µg/dl (138-635 nmol/l) für ältere Patienten.
Woche 9
Zyklusbericht: C-reaktives Protein in Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 9
C-reaktives Protein wird in mg/l gemessen. Für einen Standard-CRP-Test beträgt ein normaler Messwert weniger als 10 Milligramm pro Liter (mg/l).
Woche 9
Zyklusbericht: C-reaktives Protein in Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 9
C-reaktives Protein wird in mg/l gemessen. Für einen Standard-CRP-Test beträgt ein normaler Messwert weniger als 10 Milligramm pro Liter (mg/l).
Woche 9
Zyklusbericht: Urin in Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 9

Harnbilanz: Über eine zytobakteriologische Untersuchung wird das Protein/Kreatinin-Verhältnis wie folgt berechnet:

(Protein im Urin (g/L) x 1000)/Kreatinin im Urin (mmol/L)
Woche 9
Zyklusbericht: Urin in Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 9

Harnbilanz: Über eine zytobakteriologische Untersuchung wird das Protein/Kreatinin-Verhältnis wie folgt berechnet:

(Protein im Urin (g/L) x 1000)/Kreatinin im Urin (mmol/L)
Woche 9
Zyklusbericht: N-BNP, Troponin in Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 9
Serum-N-BNP- und Troponin-Konzentrationen werden gemessen. Dies sind Biomarker für Herzinsuffizienz. N-BNP wird in pg/ml und Troponin in ng/ml gemessen.
Woche 9
Zyklusbericht: N-BNP, Troponin in Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 9
Serum-N-BNP- und Troponin-Konzentrationen werden gemessen. Dies sind Biomarker für Herzinsuffizienz. N-BNP wird in pg/ml und Troponin in ng/ml gemessen.
Woche 9

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor-Staging in Kohorte 1
Zeitfenster: Kurz vor der Operation in den Wochen 14 bis 18
Mittels Computertomographie-Urographie wird die Tumorklassifikation nach der TNM-Klassifikation 2017 für Karzinome des oberen Urotheltrakts durchgeführt. UTUC mit hohem Risiko wird durch Risikostratifizierung gemäß den EAU-Richtlinien definiert. Von getrübtem Urin umgebene endoluminale Füllungsdefekte werden als nicht-infiltrative Läsionen im Stadium T1 betrachtet. Fokale Verdickung der Harnröhrenwand oder des Nierenbeckens = Stadium T2. Fettinfiltration vor der parietalen Verdickung oder Infiltration von Nierengewebe = Stadium T3.
Kurz vor der Operation in den Wochen 14 bis 18
Tumor-Staging in Kohorte 2
Zeitfenster: Kurz vor der Operation in den Wochen 14 bis 18
Mittels Computertomographie-Urographie wird die Tumorklassifikation nach der TNM-Klassifikation 2017 für Karzinome des oberen Urotheltrakts durchgeführt. UTUC mit hohem Risiko wird durch Risikostratifizierung gemäß den EAU-Richtlinien definiert. Von getrübtem Urin umgebene endoluminale Füllungsdefekte werden als nicht-infiltrative Läsionen im Stadium T1 betrachtet. Fokale Verdickung der Harnröhrenwand oder des Nierenbeckens = Stadium T2. Fettinfiltration vor der parietalen Verdickung oder Infiltration von Nierengewebe = Stadium T3.
Kurz vor der Operation in den Wochen 14 bis 18
Ergebnisse der Biopsie von Gewebeproben nach der Operation in Kohorte 1
Zeitfenster: Nach der Operation in den Wochen 14 bis 18
Nach der Operation werden in Paraffin eingebettete Gewebe und Gewebe, die während der Operation auf -80 °C gefroren wurden, mit dem Ventana 623-Assay bewertet. Der PD-L1-Status sowohl von Tumorzellen als auch von Immunzellen wird erfasst.
Nach der Operation in den Wochen 14 bis 18
Ergebnisse der Biopsie von Gewebeproben nach der Operation in Kohorte 2
Zeitfenster: Nach der Operation in den Wochen 14 bis 18
Nach der Operation werden in Paraffin eingebettete Gewebe und Gewebe, die während der Operation auf -80 °C gefroren wurden, mit dem Ventana 623-Assay bewertet. Der PD-L1-Status sowohl von Tumorzellen als auch von Immunzellen wird erfasst.
Nach der Operation in den Wochen 14 bis 18
Gesamtüberleben in Kohorte 1
Zeitfenster: Etwa zwei Jahre nach der Operation
Die Gesamtüberlebensrate der Patienten in Kohorte 1 wird nach einem Telefonanruf beim Patienten zu Hause notiert. Wenn der Patient verstorben ist, werden Informationen zur Todesursache aus der Cepi-DC-Datei des INSERM eingeholt (wo alle Aufzeichnungen verstorbener Patienten aufbewahrt werden).
Etwa zwei Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben in Kohorte 2
Zeitfenster: Etwa zwei Jahre nach der Operation
Die Gesamtüberlebensrate der Patienten in Kohorte 2 wird nach einem Telefonanruf beim Patienten zu Hause notiert. Wenn der Patient verstorben ist, werden Informationen zur Todesursache aus der Cepi-DC-Datei des INSERM eingeholt (wo alle Aufzeichnungen über Verstorbene Patienten werden gehalten).
Etwa zwei Jahre nach der Operation
Blasenrezidiv in Kohorte 1
Zeitfenster: Etwa zwei Jahre nach der Operation
Es wird ein Telefonanruf in der Wohnung des Patienten getätigt und jedes Blasenrezidiv wird notiert.
Etwa zwei Jahre nach der Operation
Blasenrezidiv in Kohorte 2
Zeitfenster: Etwa zwei Jahre nach der Operation
Es wird ein Telefonanruf in der Wohnung des Patienten getätigt und jedes Blasenrezidiv wird notiert.
Etwa zwei Jahre nach der Operation
Verbreitung in Kohorte 1
Zeitfenster: Etwa zwei Jahre nach der Operation
Es wird ein Telefonanruf beim Patienten zu Hause durchgeführt und jede Tumorausbreitung wird notiert.
Etwa zwei Jahre nach der Operation
Verbreitung in Kohorte 2
Zeitfenster: Etwa zwei Jahre nach der Operation
Es wird ein Telefonanruf beim Patienten zu Hause durchgeführt und jede Tumorausbreitung wird notiert.
Etwa zwei Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Mitarbeiter

Saint-Louis Hospital, Paris, France
Institut Paoli-Calmettes
Center Eugene Marquis
Centre Hospitalier Lyon Sud
Pitié-Salpêtrière Hospital
European Georges Pompidou Hospital
Hôpital Bichat-Claude Bernard, 75018 Paris
Hopital Foch 92151 Suresnes
IUCT ONCOPOLE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIVI/2018/NH-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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