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緊急通報後の非外傷性二次性頭痛の予測スコア (CEPHAREG)

2022年3月25日 更新者:Centre Hospitalier Régional d'Orléans
研究の目的は、センターのオンコール規制医師によって行われた電話インタビュー中に収集された情報の中から重度の非外傷性二次性頭痛の予測基準を特定することでした15。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

頭痛は、外来患者の診察の 1%、病院の救急部門の訪問の 2% を占め、フランスの全国レベルでは、病院前の救急医療サービス ユニット (フランスの医師主導の緊急通報センター、または「センター 15」または Service d'Aide Médicale d'Urgence [SAMU])。 2009 年、フランスの「SAMU-Urgences de France」協会は、頭痛患者を評価するための分類および診断ツールを提案しましたが、これはまだ臨床研究によって検証されていません。 頭痛のあるほとんどの患者は自発的に救急部門 (ED) に相談し、救急車、消防救助部門、医療救急車 (SMUR)、または警察を通じて ED に入った患者はわずか 4 ~ 5% でした。 救急車で到着した異常な突然の頭痛のために救急サービスに参加した患者は、くも膜下出血の頻度が高かった。

頭痛の研究は、主に ED で行われてきました。 ペリーらによって公開されたオタワルール。 2013年に、1時間以内に最大強度に達した重度の非外傷性頭痛を伴う15歳以上の患者のくも膜下出血(SAH)の調査を実施するための基準を提案しました。

一次性頭痛とは異なり、二次性頭痛は根本的な原因に関連しています。 重度の二次性頭痛 (SSH) (頭痛の 4 ~ 5%) のうち、非外傷性くも膜下出血は ED の症例の 5.4% ~ 12% で診断されず、死亡率が 5% から 14% に増加しました。

2018 年に、頭痛の緊急管理に関するフランスのガイドラインは、重度の二次性頭痛のリスクがある可能性が高い基準を認識し、突然の頭痛または雷鳴頭痛 (すなわち、 1 分以内に最大強度に達する)、最近の頭痛または進行性の悪化 (<7 日) および異常、発熱との関連 (明らかな原因は別として)、神経学的障害の兆候との関連、一酸化炭素中毒の疑い、免疫抑制 (腫瘍形成) 、 HIV)。 再発性発作性または慢性頭痛の患者における異常な頭痛は、そうでないことが証明されるまで、二次的なものと見なされるべきです。 くも膜下出血は、突然の激しい異常な頭痛の患者の 11% に見られました。

フランスの Loiret 部門では、くも膜下出血患者は、インターベンション神経学のための適切な設備と専門知識が不足しているため、部門から最寄りの地域の紹介教育病院に転院する必要がありました。 したがって、早期診断が重要でした。 実際、未治療の脳動脈瘤破裂は、最初の 24 時間で出血の再発を 3 ~ 4% 増加させました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

715

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Orléans、フランス、45067
        • Regional Hospital center of ORLEANS
      • Tours、フランス、37044
        • CHRU de Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての選択基準を提示し、非選択基準を示さない患者は、SAMU 45 から医療規制を要求するときに、前向きかつ連続的に含まれます。 患者は、医師の規制当局による研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • 頭痛パターンのセンター15からの電話
  • 18歳以上
  • 患者が表明した非反対
  • または非反対の遅延(認知障害のある成人、保護された成人、医療規制アシスタント、医師の規制当局、着信フロー、親しい人または信頼できる人による電話によって深刻であると判断された臨床状況)

除外基準:

  • 頭部外傷 < 48 時間
  • 瀕死の患者
  • 社会保障制度への非加入
  • -30日以内に患者が口頭または返信メールで表明した研究の継続に対する反対

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
頭痛パターン
頭痛パターンのセンター15からの電話

すべての調査センターに適用される規制スキームは次のとおりです。

  • 外傷性のない二次性頭痛の主な患者によるセンター 15 からの電話。 (つまり 通話前の 48 時間以内に頭部外傷の犠牲者ではなかった)
  • 患者が含まれる可能性について規制当局に警告するために、医療規制ソフトウェアに単語「cephareg」を登録した規制アシスタント医療による「非外傷性頭痛」のパターンの検出
  • 可能であれば、研究のためのデータ収集に関する患者情報と反対の可能性
  • 主治医による問診票記入
  • 調査医による毎週の問診票回収

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非外傷性二次性頭痛と診断された患者の割合
時間枠:21日目
非外傷性二次性頭痛と診断された患者のうち、フランスの緊急サービスが運営する患者の割合
21日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室への入院が必要な患者の割合
時間枠:2日目
救急部門でのトリアージ (0 日目) と 2 日目の間に集中治療室への入院が必要な患者の割合
2日目
早期死亡患者数
時間枠:7日目
7日目に病院で死亡した患者の数
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:JULIEN PASSERIEUX, Dr、CHR Orléans

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月21日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月4日

最初の投稿 (実際)

2020年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月25日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CHRO-2019-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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