- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04617808
Forudsigende score for ikke-traumatisk sekundær hovedpine efter et nødopkald (CEPHAREG)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hovedpine tegnede sig for 1 % af de ambulante konsultationer, 2 % af besøgene på hospitalets skadestue og, på fransk nationalt plan, 1 % af de klager, der motiverede opkald til de præhospitale akutmedicinske afdelinger (De franske lægeledede nødopkaldscentre, kaldet enten "Center 15" eller Service d'Aide Médicale d'Urgence [SAMU]). I 2009 foreslog det franske "SAMU-Urgences de France" samfund et klassificerings- og diagnostisk værktøj til evaluering af hovedpinepatienten, som endnu ikke er valideret af en klinisk undersøgelse. De fleste patienter med hovedpine konsulterede spontant skadestuen (ED), og kun 4 til 5% af patienterne kom ind på ED gennem ambulance, brand- og redningsafdeling, medicinsk ambulance (SMUR) eller politi. Patienter, der kom til akuttjeneste for usædvanlig pludselig hovedpine, der ankom med ambulance, havde en højere frekvens af subaraknoidal blødning.
Hovedpineundersøgelser er hovedsageligt blevet udført i ED. Ottawa-reglen udgivet af Perry et al. i 2013 foreslog kriterier for udforskning af subarachnoid blødning (SAH) hos patienter over 15 år med svær, ikke-traumatisk hovedpine, der har nået maksimal intensitet inden for en time.
I modsætning til den primære hovedpine er sekundær hovedpine forbundet med underliggende årsager. Blandt de svære sekundære hovedpine (SSH) (4 til 5 % af hovedpinen) blev ikke-traumatisk subaraknoidal blødning ikke diagnosticeret i 5,4 % til 12 % af tilfældene i ED, hvilket resulterede i en stigning i dødeligheden fra 5 til 14 %.
I 2018 anerkendte franske retningslinjer for nødbehandling af hovedpine kriterier, der sandsynligvis er i fare for svær sekundær hovedpine, som kræver udforskning i nødstilfælde efter pludselige hovedpine eller tordenklap hovedpine (dvs. når maksimal intensitet på mindre end et minut), nylig hovedpine eller progressiv forværring (<7 dage) og usædvanlig, forbindelse med feber (bortset fra en åbenlys årsag), forbindelse med tegn på neurologisk svækkelse, mistanke om kulilteforgiftning, immunsuppression (neoplasi) , HIV). Enhver usædvanlig hovedpine hos en patient med tilbagevendende paroxysmal eller kronisk hovedpine bør betragtes som sekundær, indtil det modsatte er bevist. Subaraknoidale blødninger var til stede hos 11 % af patienterne med pludselig, intens og usædvanlig hovedpine.
I den franske afdeling i Loiret krævede patienter med subarachnoid blødning en overførsel fra afdelingen til det nærmeste regionale henvisningshospital på grund af mangel på tilstrækkeligt udstyr og ekspertise til interventionel neurologi. Tidlig diagnose var derfor kritisk. Faktisk øgede en ubehandlet cerebral aneurismeruptur tilbagefald af blødning med 3-4 % i de første 24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrig, 45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Telefonopkald fra center 15 for hovedpinemønsteret
- Alder ≥ 18
- Ikke-modsigelse udtrykt af patienten
- Eller ikke-opposition forsinket (voksne med kognitive lidelser, beskyttede voksne, kliniske situationer vurderet til at være alvorlige af den medicinske reguleringsassistent, lægeregulator, indgående opkaldsflow, opkald fra nær eller betroet person)
Ekskluderingskriterier:
- Hovedtraume < 48 timer
- Døende patient
- Ikke-tilslutning til en social sikringsordning
- Modstand mod fortsættelse af undersøgelsen udtrykt mundtligt af patienten eller ved returpost inden for 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hovedpine mønster
Telefonopkald fra center 15 for hovedpinemønsteret
|
Reguleringsordningen for alle efterforskningscentre er som følger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med diagnosen ikke-traumatisk sekundær hovedpine
Tidsramme: Dag 21
|
Andel af patienter med diagnosen ikke-traumatisk sekundær hovedpine overværet af de franske beredskabstjenester, der opererer
|
Dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med behov for indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Dag 2
|
Andel af patienter med behov for indlæggelse på intensiv afdeling mellem triage i akutmodtagelsen (dag 0) og dag 2
|
Dag 2
|
|
Antal patienter med tidlig dødelighed
Tidsramme: Dag 7
|
Antal patienter, der døde på hospitalet på dag 7
|
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: JULIEN PASSERIEUX, Dr, CHR Orléans
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burch RC, Loder S, Loder E, Smitherman TA. The prevalence and burden of migraine and severe headache in the United States: updated statistics from government health surveillance studies. Headache. 2015 Jan;55(1):21-34. doi: 10.1111/head.12482. Erratum In: Headache. 2015 Feb;55(2):356.
- Goldstein JN, Camargo CA Jr, Pelletier AJ, Edlow JA. Headache in United States emergency departments: demographics, work-up and frequency of pathological diagnoses. Cephalalgia. 2006 Jun;26(6):684-90. doi: 10.1111/j.1468-2982.2006.01093.x.
- Valade D. The Emergency Headache Center at the Lariboisiere Hospital: 7 years with more than 70,000 patients. Intern Emerg Med. 2008 Oct;3 Suppl 1:S3-7. doi: 10.1007/s11739-008-0191-6.
- Perry JJ, Sivilotti MLA, Sutherland J, Hohl CM, Émond M, Calder LA, Vaillancourt C, Thirganasambandamoorthy V, Lesiuk H, Wells GA, Stiell IG. Validation of the Ottawa Subarachnoid Hemorrhage Rule in patients with acute headache. CMAJ. 2017 Nov 13;189(45):E1379-E1385. doi: 10.1503/cmaj.170072. Erratum in: CMAJ. 2018 Feb 12;190(6):E173.
- Perry JJ, Stiell IG, Sivilotti ML, Bullard MJ, Hohl CM, Sutherland J, Émond M, Worster A, Lee JS, Mackey D, Pauls M, Lesiuk H, Symington C, Wells GA. Clinical decision rules to rule out subarachnoid hemorrhage for acute headache. JAMA. 2013 Sep 25;310(12):1248-55. doi: 10.1001/jama.2013.278018.
- Pari E, Rinaldi F, Gipponi S, Venturelli E, Liberini P, Rao R, Padovani A. Management of headache disorders in the Emergency Department setting. Neurol Sci. 2015 Jul;36(7):1153-60. doi: 10.1007/s10072-015-2148-7. Epub 2015 Mar 10. Erratum in: Neurol Sci. 2015 Jul;36(7):1161.
- Chey WY, Kusakcioglu O, Dinoso V, Lorber SH. Gastric secretion in patients with chronic pancreatitis and in chronic alcoholics. Arch Intern Med. 1968 Nov;122(5):399-403.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRO-2019-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .