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Pontuação preditiva para cefaléia secundária não traumática após uma chamada de emergência (CEPHAREG)

25 de março de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
O objetivo do estudo foi identificar critérios preditivos de cefaléia secundária não traumática grave entre as informações coletadas durante entrevista telefônica realizada pelo médico plantonista do Centro15.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cefaleia representou 1% das consultas ambulatoriais, 2% das visitas ao pronto-socorro hospitalar e, no nível nacional francês, 1% das queixas que motivaram as chamadas para as unidades de atendimento médico de emergência pré-hospitalar "Centro 15" ou Service d'Aide Médicale d'Urgence [SAMU]). Em 2009, a sociedade francesa "SAMU-Urgences de France" propôs uma ferramenta de classificação e diagnóstico para avaliação do paciente com cefaléia, que ainda não foi validada por um estudo clínico. A maioria dos pacientes com cefaléia consultou espontaneamente o departamento de emergência (DE) e apenas 4 a 5% dos pacientes entraram no pronto-socorro por meio de ambulância, departamento de bombeiros e resgate, ambulância medicalizada (SMUR) ou polícia. Pacientes atendidos em serviço de emergência por cefaléia súbita incomum que chegaram de ambulância apresentaram maior frequência de hemorragia subaracnóidea.

Os estudos de cefaléia foram conduzidos principalmente no pronto-socorro. A regra de Ottawa publicada por Perry et al. em 2013 propuseram critérios para realização de explorações para hemorragia subaracnoidea (HAS) em pacientes maiores de 15 anos com cefaléia intensa, não traumática, tendo atingido intensidade máxima em até uma hora.

Ao contrário das dores de cabeça primárias, as dores de cabeça secundárias estão associadas a causas subjacentes. Entre as cefaleias secundárias graves (CSH) (4 a 5% das cefaléias), a hemorragia subaracnóidea não traumática não foi diagnosticada em 5,4% a 12% dos casos em DE, resultando em aumento da mortalidade de 5 a 14%.

Em 2018, as diretrizes francesas para o tratamento de emergência da cefaleia reconheceram os critérios de risco de Cefaleia Secundária Grave, exigindo explorações em emergências para dores de cabeça súbitas ou dores de cabeça em trovoada (ou seja, atingindo intensidade máxima em menos de um minuto), dores de cabeça recentes ou piora progressiva (< 7 dias) e incomum, associação com febre (além de causa óbvia), associação com sinais de comprometimento neurológico, suspeita de envenenamento por monóxido de carbono, imunossupressão (neoplasia , HIV). Qualquer dor de cabeça incomum em um paciente com dor de cabeça paroxística ou crônica recorrente deve ser considerada secundária até que se prove o contrário. Hemorragias subaracnóideas estiveram presentes em 11% dos pacientes com cefaléia súbita, intensa e incomum.

No departamento francês de Loiret, os pacientes com hemorragia subaracnoide precisaram ser transferidos do departamento para o hospital universitário de referência regional mais próximo, por falta de equipamento adequado e experiência em neurologia intervencionista. O diagnóstico precoce foi, portanto, crítico. De fato, uma ruptura não tratada de aneurisma cerebral aumentou a recorrência do sangramento em 3-4% nas primeiras 24 horas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

715

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Orléans, França, 45067
        • Regional Hospital center of ORLEANS
      • Tours, França, 37044
        • CHRU de Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que apresentarem todos os critérios de inclusão e não apresentarem nenhum dos critérios de não inclusão serão incluídos prospectiva e consecutivamente quando da solicitação de regulação médica do SAMU 45. Os pacientes serão incluídos no estudo pelo médico regulador.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Chamada telefônica do centro 15 para o padrão de dor de cabeça
  • Idade ≥ 18
  • Não oposição expressa pelo paciente
  • Ou não oposição atrasada (adultos com distúrbios cognitivos, adultos protegidos, situações clínicas consideradas graves pelo Assistente de Regulação Médica, médico regulador, fluxo de chamadas recebidas, chamada de pessoa próxima ou de confiança)

Critério de exclusão:

  • Traumatismo craniano < 48 horas
  • paciente moribundo
  • Não inscrição num regime de segurança social
  • Oposição à continuação do estudo expressa oralmente pelo paciente ou por correspondência em até 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Padrão de dor de cabeça
Chamada telefônica do centro 15 para o padrão de dor de cabeça

O esquema regulatório aplicado a todos os centros de investigação é o seguinte:

  • Chamada do Centro 15 por um paciente grave para cefaléia secundária não traumática. (ou seja não ter sido vítima de traumatismo craniano nas 48 horas anteriores à chamada)
  • Detecção do padrão de "cefaléia não traumática", pelo médico assistente regulatório com registro da palavra "cephareg" no software de regulação médica, a fim de alertar o regulador sobre a possível inclusão do paciente
  • Se possível, informações do paciente sobre a coleta de seus dados para pesquisa e possibilidade de oposição
  • Preenchimento de questionário médico pelo médico regulador
  • Coleta semanal de questionários médicos por médicos investigadores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com diagnóstico de cefaleia secundária não traumática
Prazo: Dia 21
Proporção de pacientes com diagnóstico de cefaléia secundária não traumática atendidos pelos serviços de emergência franceses que operam
Dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que necessitam de internação em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Dia 2
Proporção de pacientes que necessitam de internação na Unidade de Terapia Intensiva entre a triagem no departamento de emergência (Dia 0) e o Dia 2
Dia 2
Número de pacientes com mortalidade precoce
Prazo: Dia 7
Número de pacientes que morreram no hospital no dia 7
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: JULIEN PASSERIEUX, Dr, CHR Orléans

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CHRO-2019-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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