- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04617808
Pontuação preditiva para cefaléia secundária não traumática após uma chamada de emergência (CEPHAREG)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A cefaleia representou 1% das consultas ambulatoriais, 2% das visitas ao pronto-socorro hospitalar e, no nível nacional francês, 1% das queixas que motivaram as chamadas para as unidades de atendimento médico de emergência pré-hospitalar "Centro 15" ou Service d'Aide Médicale d'Urgence [SAMU]). Em 2009, a sociedade francesa "SAMU-Urgences de France" propôs uma ferramenta de classificação e diagnóstico para avaliação do paciente com cefaléia, que ainda não foi validada por um estudo clínico. A maioria dos pacientes com cefaléia consultou espontaneamente o departamento de emergência (DE) e apenas 4 a 5% dos pacientes entraram no pronto-socorro por meio de ambulância, departamento de bombeiros e resgate, ambulância medicalizada (SMUR) ou polícia. Pacientes atendidos em serviço de emergência por cefaléia súbita incomum que chegaram de ambulância apresentaram maior frequência de hemorragia subaracnóidea.
Os estudos de cefaléia foram conduzidos principalmente no pronto-socorro. A regra de Ottawa publicada por Perry et al. em 2013 propuseram critérios para realização de explorações para hemorragia subaracnoidea (HAS) em pacientes maiores de 15 anos com cefaléia intensa, não traumática, tendo atingido intensidade máxima em até uma hora.
Ao contrário das dores de cabeça primárias, as dores de cabeça secundárias estão associadas a causas subjacentes. Entre as cefaleias secundárias graves (CSH) (4 a 5% das cefaléias), a hemorragia subaracnóidea não traumática não foi diagnosticada em 5,4% a 12% dos casos em DE, resultando em aumento da mortalidade de 5 a 14%.
Em 2018, as diretrizes francesas para o tratamento de emergência da cefaleia reconheceram os critérios de risco de Cefaleia Secundária Grave, exigindo explorações em emergências para dores de cabeça súbitas ou dores de cabeça em trovoada (ou seja, atingindo intensidade máxima em menos de um minuto), dores de cabeça recentes ou piora progressiva (< 7 dias) e incomum, associação com febre (além de causa óbvia), associação com sinais de comprometimento neurológico, suspeita de envenenamento por monóxido de carbono, imunossupressão (neoplasia , HIV). Qualquer dor de cabeça incomum em um paciente com dor de cabeça paroxística ou crônica recorrente deve ser considerada secundária até que se prove o contrário. Hemorragias subaracnóideas estiveram presentes em 11% dos pacientes com cefaléia súbita, intensa e incomum.
No departamento francês de Loiret, os pacientes com hemorragia subaracnoide precisaram ser transferidos do departamento para o hospital universitário de referência regional mais próximo, por falta de equipamento adequado e experiência em neurologia intervencionista. O diagnóstico precoce foi, portanto, crítico. De fato, uma ruptura não tratada de aneurisma cerebral aumentou a recorrência do sangramento em 3-4% nas primeiras 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Orléans, França, 45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
-
Tours, França, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Chamada telefônica do centro 15 para o padrão de dor de cabeça
- Idade ≥ 18
- Não oposição expressa pelo paciente
- Ou não oposição atrasada (adultos com distúrbios cognitivos, adultos protegidos, situações clínicas consideradas graves pelo Assistente de Regulação Médica, médico regulador, fluxo de chamadas recebidas, chamada de pessoa próxima ou de confiança)
Critério de exclusão:
- Traumatismo craniano < 48 horas
- paciente moribundo
- Não inscrição num regime de segurança social
- Oposição à continuação do estudo expressa oralmente pelo paciente ou por correspondência em até 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Padrão de dor de cabeça
Chamada telefônica do centro 15 para o padrão de dor de cabeça
|
O esquema regulatório aplicado a todos os centros de investigação é o seguinte:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com diagnóstico de cefaleia secundária não traumática
Prazo: Dia 21
|
Proporção de pacientes com diagnóstico de cefaléia secundária não traumática atendidos pelos serviços de emergência franceses que operam
|
Dia 21
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que necessitam de internação em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Dia 2
|
Proporção de pacientes que necessitam de internação na Unidade de Terapia Intensiva entre a triagem no departamento de emergência (Dia 0) e o Dia 2
|
Dia 2
|
|
Número de pacientes com mortalidade precoce
Prazo: Dia 7
|
Número de pacientes que morreram no hospital no dia 7
|
Dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: JULIEN PASSERIEUX, Dr, CHR Orléans
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burch RC, Loder S, Loder E, Smitherman TA. The prevalence and burden of migraine and severe headache in the United States: updated statistics from government health surveillance studies. Headache. 2015 Jan;55(1):21-34. doi: 10.1111/head.12482. Erratum In: Headache. 2015 Feb;55(2):356.
- Goldstein JN, Camargo CA Jr, Pelletier AJ, Edlow JA. Headache in United States emergency departments: demographics, work-up and frequency of pathological diagnoses. Cephalalgia. 2006 Jun;26(6):684-90. doi: 10.1111/j.1468-2982.2006.01093.x.
- Valade D. The Emergency Headache Center at the Lariboisiere Hospital: 7 years with more than 70,000 patients. Intern Emerg Med. 2008 Oct;3 Suppl 1:S3-7. doi: 10.1007/s11739-008-0191-6.
- Perry JJ, Sivilotti MLA, Sutherland J, Hohl CM, Émond M, Calder LA, Vaillancourt C, Thirganasambandamoorthy V, Lesiuk H, Wells GA, Stiell IG. Validation of the Ottawa Subarachnoid Hemorrhage Rule in patients with acute headache. CMAJ. 2017 Nov 13;189(45):E1379-E1385. doi: 10.1503/cmaj.170072. Erratum in: CMAJ. 2018 Feb 12;190(6):E173.
- Perry JJ, Stiell IG, Sivilotti ML, Bullard MJ, Hohl CM, Sutherland J, Émond M, Worster A, Lee JS, Mackey D, Pauls M, Lesiuk H, Symington C, Wells GA. Clinical decision rules to rule out subarachnoid hemorrhage for acute headache. JAMA. 2013 Sep 25;310(12):1248-55. doi: 10.1001/jama.2013.278018.
- Pari E, Rinaldi F, Gipponi S, Venturelli E, Liberini P, Rao R, Padovani A. Management of headache disorders in the Emergency Department setting. Neurol Sci. 2015 Jul;36(7):1153-60. doi: 10.1007/s10072-015-2148-7. Epub 2015 Mar 10. Erratum in: Neurol Sci. 2015 Jul;36(7):1161.
- Chey WY, Kusakcioglu O, Dinoso V, Lorber SH. Gastric secretion in patients with chronic pancreatitis and in chronic alcoholics. Arch Intern Med. 1968 Nov;122(5):399-403.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRO-2019-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .