- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04617808
Puntuación predictiva de la cefalea secundaria no traumática tras una llamada de emergencia (CEPHAREG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de cabeza representó el 1 % de las consultas ambulatorias, el 2 % de las visitas al servicio de urgencias hospitalarias y, a nivel nacional francés, el 1 % de las quejas que motivaron las llamadas a las unidades de servicios médicos de urgencia prehospitalarios (los centros franceses de llamadas de urgencia dirigidos por médicos, llamados "Centro 15" o Service d'Aide Médicale d'Urgence [SAMU]). En 2009, la sociedad francesa "SAMU-Urgences de France" propuso una herramienta de clasificación y diagnóstico para evaluar al paciente con dolor de cabeza, que aún debe ser validada por un estudio clínico. La mayoría de los pacientes con cefalea consultaron espontáneamente al servicio de urgencias (ED) y solo del 4 al 5% de los pacientes ingresaron al ED a través de ambulancia, departamento de bomberos y rescate, ambulancia medicalizada (SMUR) o policía. Los pacientes que acudieron al servicio de urgencias por cefalea súbita inusual que llegaron en ambulancia tuvieron una mayor frecuencia de hemorragia subaracnoidea.
Los estudios de cefalea se han realizado principalmente en el servicio de urgencias. La regla de Ottawa publicada por Perry et al. en 2013 propusieron criterios para realizar exploraciones de hemorragia subaracnoidea (HSA) en pacientes mayores de 15 años con cefalea severa no traumática, habiendo alcanzado su máxima intensidad en una hora.
A diferencia de los dolores de cabeza primarios, los dolores de cabeza secundarios están asociados con causas subyacentes. Entre las cefaleas secundarias graves (SSH) (4 a 5 % de las cefaleas), la hemorragia subaracnoidea no traumática no se diagnosticó en el 5,4 % al 12 % de los casos en el servicio de urgencias, lo que resultó en un aumento de la mortalidad del 5 al 14 %.
En 2018, las directrices francesas para el manejo de emergencia de la cefalea reconocieron los criterios de riesgo de cefalea secundaria severa, que requieren exploraciones en emergencias para cefaleas repentinas o cefaleas en trueno (es decir, alcanzando su máxima intensidad en menos de un minuto), cefaleas recientes o empeoramiento progresivo (< 7 días) e inusual, asociación con fiebre (aparte de una causa evidente), asociación con signos de deterioro neurológico, sospecha de intoxicación por monóxido de carbono, inmunosupresión (neoplasia , VIH). Cualquier cefalea inusual en un paciente con cefalea paroxística o crónica recurrente debe considerarse secundaria hasta que se demuestre lo contrario. Las hemorragias subaracnoideas estuvieron presentes en el 11% de los pacientes con dolor de cabeza súbito, intenso e inusual.
En el departamento francés de Loiret, los pacientes con hemorragia subaracnoidea requirieron un traslado fuera del departamento al hospital universitario de referencia regional más cercano, por falta de equipo adecuado y experiencia en neurología intervencionista. Por lo tanto, el diagnóstico precoz era crítico. De hecho, la ruptura de un aneurisma cerebral no tratado aumentó la recurrencia del sangrado en un 3-4% en las primeras 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Orléans, Francia, 45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
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Tours, Francia, 37044
- CHRU de Tours
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Llamada telefónica del centro 15 por patrón de cefalea
- Edad ≥ 18
- No oposición expresada por el paciente
- O no oposición retrasada (adultos con trastornos cognitivos, adultos protegidos, situaciones clínicas juzgadas como graves por el Asistente de Regulación Médica, médico regulador, flujo de llamadas entrantes, llamada de persona cercana o de confianza)
Criterio de exclusión:
- Traumatismo craneoencefálico < 48 horas
- paciente moribundo
- No afiliación a un régimen de seguridad social
- Oposición a la continuación del estudio expresada oralmente por el paciente o a vuelta de correo dentro de los 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Patrón de dolor de cabeza
Llamada telefónica del centro 15 por patrón de cefalea
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El esquema regulatorio aplicado a todos los centros de investigación es el siguiente:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con diagnóstico de cefalea secundaria no traumática
Periodo de tiempo: Día 21
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Proporción de pacientes con diagnóstico de cefalea secundaria no traumática atendidos por los servicios de emergencia franceses que operan
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Día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que requieren ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Dia 2
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Proporción de pacientes que requieren ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos entre el triaje en el departamento de emergencias (Día 0) y el Día 2
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Dia 2
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Número de pacientes con mortalidad temprana
Periodo de tiempo: Día 7
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Número de pacientes que fallecieron en el hospital el día 7
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: JULIEN PASSERIEUX, Dr, CHR Orleans
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burch RC, Loder S, Loder E, Smitherman TA. The prevalence and burden of migraine and severe headache in the United States: updated statistics from government health surveillance studies. Headache. 2015 Jan;55(1):21-34. doi: 10.1111/head.12482. Erratum In: Headache. 2015 Feb;55(2):356.
- Goldstein JN, Camargo CA Jr, Pelletier AJ, Edlow JA. Headache in United States emergency departments: demographics, work-up and frequency of pathological diagnoses. Cephalalgia. 2006 Jun;26(6):684-90. doi: 10.1111/j.1468-2982.2006.01093.x.
- Valade D. The Emergency Headache Center at the Lariboisiere Hospital: 7 years with more than 70,000 patients. Intern Emerg Med. 2008 Oct;3 Suppl 1:S3-7. doi: 10.1007/s11739-008-0191-6.
- Perry JJ, Sivilotti MLA, Sutherland J, Hohl CM, Émond M, Calder LA, Vaillancourt C, Thirganasambandamoorthy V, Lesiuk H, Wells GA, Stiell IG. Validation of the Ottawa Subarachnoid Hemorrhage Rule in patients with acute headache. CMAJ. 2017 Nov 13;189(45):E1379-E1385. doi: 10.1503/cmaj.170072. Erratum in: CMAJ. 2018 Feb 12;190(6):E173.
- Perry JJ, Stiell IG, Sivilotti ML, Bullard MJ, Hohl CM, Sutherland J, Émond M, Worster A, Lee JS, Mackey D, Pauls M, Lesiuk H, Symington C, Wells GA. Clinical decision rules to rule out subarachnoid hemorrhage for acute headache. JAMA. 2013 Sep 25;310(12):1248-55. doi: 10.1001/jama.2013.278018.
- Pari E, Rinaldi F, Gipponi S, Venturelli E, Liberini P, Rao R, Padovani A. Management of headache disorders in the Emergency Department setting. Neurol Sci. 2015 Jul;36(7):1153-60. doi: 10.1007/s10072-015-2148-7. Epub 2015 Mar 10. Erratum in: Neurol Sci. 2015 Jul;36(7):1161.
- Chey WY, Kusakcioglu O, Dinoso V, Lorber SH. Gastric secretion in patients with chronic pancreatitis and in chronic alcoholics. Arch Intern Med. 1968 Nov;122(5):399-403.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- CHRO-2019-02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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