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Puntuación predictiva de la cefalea secundaria no traumática tras una llamada de emergencia (CEPHAREG)

25 de marzo de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
El objetivo del estudio fue identificar criterios predictivos de cefalea severa secundaria no traumática entre la información recopilada durante la entrevista telefónica realizada por el médico regulador de guardia del Centro15.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor de cabeza representó el 1 % de las consultas ambulatorias, el 2 % de las visitas al servicio de urgencias hospitalarias y, a nivel nacional francés, el 1 % de las quejas que motivaron las llamadas a las unidades de servicios médicos de urgencia prehospitalarios (los centros franceses de llamadas de urgencia dirigidos por médicos, llamados "Centro 15" o Service d'Aide Médicale d'Urgence [SAMU]). En 2009, la sociedad francesa "SAMU-Urgences de France" propuso una herramienta de clasificación y diagnóstico para evaluar al paciente con dolor de cabeza, que aún debe ser validada por un estudio clínico. La mayoría de los pacientes con cefalea consultaron espontáneamente al servicio de urgencias (ED) y solo del 4 al 5% de los pacientes ingresaron al ED a través de ambulancia, departamento de bomberos y rescate, ambulancia medicalizada (SMUR) o policía. Los pacientes que acudieron al servicio de urgencias por cefalea súbita inusual que llegaron en ambulancia tuvieron una mayor frecuencia de hemorragia subaracnoidea.

Los estudios de cefalea se han realizado principalmente en el servicio de urgencias. La regla de Ottawa publicada por Perry et al. en 2013 propusieron criterios para realizar exploraciones de hemorragia subaracnoidea (HSA) en pacientes mayores de 15 años con cefalea severa no traumática, habiendo alcanzado su máxima intensidad en una hora.

A diferencia de los dolores de cabeza primarios, los dolores de cabeza secundarios están asociados con causas subyacentes. Entre las cefaleas secundarias graves (SSH) (4 a 5 % de las cefaleas), la hemorragia subaracnoidea no traumática no se diagnosticó en el 5,4 % al 12 % de los casos en el servicio de urgencias, lo que resultó en un aumento de la mortalidad del 5 al 14 %.

En 2018, las directrices francesas para el manejo de emergencia de la cefalea reconocieron los criterios de riesgo de cefalea secundaria severa, que requieren exploraciones en emergencias para cefaleas repentinas o cefaleas en trueno (es decir, alcanzando su máxima intensidad en menos de un minuto), cefaleas recientes o empeoramiento progresivo (< 7 días) e inusual, asociación con fiebre (aparte de una causa evidente), asociación con signos de deterioro neurológico, sospecha de intoxicación por monóxido de carbono, inmunosupresión (neoplasia , VIH). Cualquier cefalea inusual en un paciente con cefalea paroxística o crónica recurrente debe considerarse secundaria hasta que se demuestre lo contrario. Las hemorragias subaracnoideas estuvieron presentes en el 11% de los pacientes con dolor de cabeza súbito, intenso e inusual.

En el departamento francés de Loiret, los pacientes con hemorragia subaracnoidea requirieron un traslado fuera del departamento al hospital universitario de referencia regional más cercano, por falta de equipo adecuado y experiencia en neurología intervencionista. Por lo tanto, el diagnóstico precoz era crítico. De hecho, la ruptura de un aneurisma cerebral no tratado aumentó la recurrencia del sangrado en un 3-4% en las primeras 24 horas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

715

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Orléans, Francia, 45067
        • Regional Hospital center of ORLEANS
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU de Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que presenten todos los criterios de inclusión y no muestren ninguno de los criterios de no inclusión serán incluidos de forma prospectiva y consecutiva al solicitar la regulación médica del SAMU 45. Los pacientes serán incluidos en el estudio por el médico regulador.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Llamada telefónica del centro 15 por patrón de cefalea
  • Edad ≥ 18
  • No oposición expresada por el paciente
  • O no oposición retrasada (adultos con trastornos cognitivos, adultos protegidos, situaciones clínicas juzgadas como graves por el Asistente de Regulación Médica, médico regulador, flujo de llamadas entrantes, llamada de persona cercana o de confianza)

Criterio de exclusión:

  • Traumatismo craneoencefálico < 48 horas
  • paciente moribundo
  • No afiliación a un régimen de seguridad social
  • Oposición a la continuación del estudio expresada oralmente por el paciente o a vuelta de correo dentro de los 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Patrón de dolor de cabeza
Llamada telefónica del centro 15 por patrón de cefalea

El esquema regulatorio aplicado a todos los centros de investigación es el siguiente:

  • Llamada del Centro 15 por paciente mayor por cefalea secundaria no traumática. (es decir. no haber sido víctima de un traumatismo craneoencefálico durante las 48 horas anteriores a la llamada)
  • Detección del patrón de “cefalea no traumática”, por parte del médico auxiliar regulador con registro de la palabra “cephareg” en el software de regulación médica con el fin de alertar al regulador sobre la posible inclusión del paciente
  • Si es posible, información del paciente sobre la recogida de sus datos para investigación y posibilidad de oposición
  • Llenado de un cuestionario médico por el médico regulador
  • Recogida semanal de cuestionarios médicos por médicos investigadores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con diagnóstico de cefalea secundaria no traumática
Periodo de tiempo: Día 21
Proporción de pacientes con diagnóstico de cefalea secundaria no traumática atendidos por los servicios de emergencia franceses que operan
Día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que requieren ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Dia 2
Proporción de pacientes que requieren ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos entre el triaje en el departamento de emergencias (Día 0) y el Día 2
Dia 2
Número de pacientes con mortalidad temprana
Periodo de tiempo: Día 7
Número de pacientes que fallecieron en el hospital el día 7
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: JULIEN PASSERIEUX, Dr, CHR Orleans

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CHRO-2019-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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