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Vorhersagewert für nicht-traumatischen sekundären Kopfschmerz nach einem Notruf (CEPHAREG)

25. März 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Das Studienziel bestand darin, aus den Informationen, die während des Telefoninterviews durch den diensthabenden regulierenden Arzt des Zentrums15 gesammelt wurden, prädiktive Kriterien für schwere nicht-traumatische sekundäre Kopfschmerzen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kopfschmerzen machten 1 % der ambulanten Konsultationen, 2 % der Besuche in der Notaufnahme von Krankenhäusern und auf nationaler französischer Ebene 1 % der Beschwerden aus, die Anrufe bei den vorklinischen Notrufzentralen (The French, Doctor-led Emergency Call Centers, genannt entweder "Center 15" oder Service d'Aide Médicale d'Urgence [SAMU]). 2009 schlug die französische Gesellschaft „SAMU-Urgences de France“ ein Klassifikations- und Diagnoseinstrument zur Beurteilung von Kopfschmerzpatienten vor, das noch durch eine klinische Studie validiert werden muss. Die meisten Patienten mit Kopfschmerzen konsultierten spontan die Notaufnahme (ED) und nur 4 bis 5 % der Patienten kamen über Krankenwagen, Feuerwehr und Rettungsdienst, medizinische Krankenwagen (SMUR) oder Polizei in die Notaufnahme. Patienten, die wegen ungewöhnlicher plötzlicher Kopfschmerzen den Notdienst aufsuchten und mit dem Krankenwagen eintrafen, hatten eine höhere Häufigkeit von Subarachnoidalblutungen.

Kopfschmerzstudien wurden hauptsächlich in der Notaufnahme durchgeführt. Die von Perry et al. schlugen 2013 Kriterien für die Durchführung von Untersuchungen auf Subarachnoidalblutung (SAB) bei Patienten über 15 Jahren mit schweren, nicht traumatischen Kopfschmerzen vor, die innerhalb einer Stunde die maximale Intensität erreicht haben.

Im Gegensatz zu den primären Kopfschmerzen sind sekundäre Kopfschmerzen mit zugrunde liegenden Ursachen verbunden. Unter den schweren sekundären Kopfschmerzen (SSH) (4 bis 5 % der Kopfschmerzen) wurde in 5,4 % bis 12 % der Fälle bei ED keine nichttraumatische Subarachnoidalblutung diagnostiziert, was zu einem Anstieg der Mortalität von 5 auf 14 % führte.

Im Jahr 2018 erkannten die französischen Leitlinien für das Notfallmanagement von Kopfschmerzen Kriterien an, bei denen wahrscheinlich ein Risiko für schwere sekundäre Kopfschmerzen besteht, und erforderten Untersuchungen in Notfällen auf plötzliche Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen (d. h. Erreichen der maximalen Intensität in weniger als einer Minute), kürzlich aufgetretene Kopfschmerzen oder fortschreitende Verschlechterung (< 7 Tage) und ungewöhnlich, Zusammenhang mit Fieber (abgesehen von einer offensichtlichen Ursache), Zusammenhang mit Anzeichen einer neurologischen Beeinträchtigung, Verdacht auf Kohlenmonoxidvergiftung, Immunsuppression (Neoplasie , HIV). Jeder ungewöhnliche Kopfschmerz bei einem Patienten mit rezidivierenden paroxysmalen oder chronischen Kopfschmerzen sollte als sekundär betrachtet werden, bis das Gegenteil bewiesen ist. Subarachnoidalblutungen traten bei 11 % der Patienten mit plötzlichen, intensiven und ungewöhnlichen Kopfschmerzen auf.

In der französischen Abteilung von Loiret mussten Patienten mit Subarachnoidalblutung aus der Abteilung in das nächstgelegene regionale Lehrkrankenhaus verlegt werden, da es an angemessener Ausrüstung und Fachkenntnissen für interventionelle Neurologie mangelte. Eine frühzeitige Diagnose war daher entscheidend. Tatsächlich erhöhte eine unbehandelte Ruptur eines zerebralen Aneurysmas das Wiederauftreten von Blutungen in den ersten 24 Stunden um 3–4 %.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

715

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Regional Hospital center of ORLEANS
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten, die alle Einschlusskriterien aufweisen und keines der Nichteinschlusskriterien aufweisen, werden prospektiv und nacheinander aufgenommen, wenn sie eine medizinische Regulierung durch die SAMU 45 fordern. Die Patienten werden von der Ärzteaufsicht in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Telefonanruf von Zentrum 15 für das Kopfschmerzmuster
  • Alter ≥ 18
  • Keine Einwände des Patienten
  • Oder Nichteinspruch verzögert (Erwachsene mit kognitiven Störungen, geschützte Erwachsene, klinische Situationen, die vom Assistenzarzt für ärztliche Verordnungen, von der Aufsichtsbehörde als schwerwiegend eingestuft werden, Fluss eingehender Anrufe, Anruf einer nahen oder vertrauenswürdigen Person)

Ausschlusskriterien:

  • Kopftrauma < 48 Stunden
  • Sterbender Patient
  • Nichtzugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Widerspruch gegen die Fortsetzung der Studie durch den Patienten mündlich oder postalisch innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kopfschmerzen Muster
Telefonanruf von Zentrum 15 für das Kopfschmerzmuster

Das für alle Untersuchungszentren geltende Regulierungssystem lautet wie folgt:

  • Anruf von Zentrum 15 durch einen schweren Patienten wegen sekundärer Kopfschmerzen, nicht traumatisch. (d.h. in den 48 Stunden vor dem Anruf nicht Opfer eines Kopftraumas geworden sein)
  • Erkennung des Musters „nicht-traumatischer Kopfschmerz“ durch den Ordnungsassistenten mit Registrierung des Wortes „Cephareg“ in der ärztlichen Ordnungssoftware, um die Ordnungsbehörde auf die mögliche Aufnahme des Patienten hinzuweisen
  • Patienteninformation nach Möglichkeit zur Erhebung ihrer Daten für Forschungszwecke und Widerspruchsmöglichkeit
  • Ausfüllen eines medizinischen Fragebogens durch den regulierenden Arzt
  • Wöchentliche Sammlung medizinischer Fragebögen durch untersuchende Ärzte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Diagnose eines nicht-traumatischen sekundären Kopfschmerzes
Zeitfenster: Tag 21
Anteil der Patienten mit der Diagnose nicht-traumatischer sekundärer Kopfschmerzen, die von den französischen Notdiensten betreut werden
Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen
Zeitfenster: Tag 2
Anteil der Patienten, die zwischen der Triage in der Notaufnahme (Tag 0) und Tag 2 eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen
Tag 2
Anzahl der Patienten mit früher Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Patienten, die am Tag 7 im Krankenhaus starben
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: JULIEN PASSERIEUX, Dr, CHR Orléans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRO-2019-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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