- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04617808
Vorhersagewert für nicht-traumatischen sekundären Kopfschmerz nach einem Notruf (CEPHAREG)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kopfschmerzen machten 1 % der ambulanten Konsultationen, 2 % der Besuche in der Notaufnahme von Krankenhäusern und auf nationaler französischer Ebene 1 % der Beschwerden aus, die Anrufe bei den vorklinischen Notrufzentralen (The French, Doctor-led Emergency Call Centers, genannt entweder "Center 15" oder Service d'Aide Médicale d'Urgence [SAMU]). 2009 schlug die französische Gesellschaft „SAMU-Urgences de France“ ein Klassifikations- und Diagnoseinstrument zur Beurteilung von Kopfschmerzpatienten vor, das noch durch eine klinische Studie validiert werden muss. Die meisten Patienten mit Kopfschmerzen konsultierten spontan die Notaufnahme (ED) und nur 4 bis 5 % der Patienten kamen über Krankenwagen, Feuerwehr und Rettungsdienst, medizinische Krankenwagen (SMUR) oder Polizei in die Notaufnahme. Patienten, die wegen ungewöhnlicher plötzlicher Kopfschmerzen den Notdienst aufsuchten und mit dem Krankenwagen eintrafen, hatten eine höhere Häufigkeit von Subarachnoidalblutungen.
Kopfschmerzstudien wurden hauptsächlich in der Notaufnahme durchgeführt. Die von Perry et al. schlugen 2013 Kriterien für die Durchführung von Untersuchungen auf Subarachnoidalblutung (SAB) bei Patienten über 15 Jahren mit schweren, nicht traumatischen Kopfschmerzen vor, die innerhalb einer Stunde die maximale Intensität erreicht haben.
Im Gegensatz zu den primären Kopfschmerzen sind sekundäre Kopfschmerzen mit zugrunde liegenden Ursachen verbunden. Unter den schweren sekundären Kopfschmerzen (SSH) (4 bis 5 % der Kopfschmerzen) wurde in 5,4 % bis 12 % der Fälle bei ED keine nichttraumatische Subarachnoidalblutung diagnostiziert, was zu einem Anstieg der Mortalität von 5 auf 14 % führte.
Im Jahr 2018 erkannten die französischen Leitlinien für das Notfallmanagement von Kopfschmerzen Kriterien an, bei denen wahrscheinlich ein Risiko für schwere sekundäre Kopfschmerzen besteht, und erforderten Untersuchungen in Notfällen auf plötzliche Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen (d. h. Erreichen der maximalen Intensität in weniger als einer Minute), kürzlich aufgetretene Kopfschmerzen oder fortschreitende Verschlechterung (< 7 Tage) und ungewöhnlich, Zusammenhang mit Fieber (abgesehen von einer offensichtlichen Ursache), Zusammenhang mit Anzeichen einer neurologischen Beeinträchtigung, Verdacht auf Kohlenmonoxidvergiftung, Immunsuppression (Neoplasie , HIV). Jeder ungewöhnliche Kopfschmerz bei einem Patienten mit rezidivierenden paroxysmalen oder chronischen Kopfschmerzen sollte als sekundär betrachtet werden, bis das Gegenteil bewiesen ist. Subarachnoidalblutungen traten bei 11 % der Patienten mit plötzlichen, intensiven und ungewöhnlichen Kopfschmerzen auf.
In der französischen Abteilung von Loiret mussten Patienten mit Subarachnoidalblutung aus der Abteilung in das nächstgelegene regionale Lehrkrankenhaus verlegt werden, da es an angemessener Ausrüstung und Fachkenntnissen für interventionelle Neurologie mangelte. Eine frühzeitige Diagnose war daher entscheidend. Tatsächlich erhöhte eine unbehandelte Ruptur eines zerebralen Aneurysmas das Wiederauftreten von Blutungen in den ersten 24 Stunden um 3–4 %.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Orléans, Frankreich, 45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
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Tours, Frankreich, 37044
- CHRU de Tours
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Telefonanruf von Zentrum 15 für das Kopfschmerzmuster
- Alter ≥ 18
- Keine Einwände des Patienten
- Oder Nichteinspruch verzögert (Erwachsene mit kognitiven Störungen, geschützte Erwachsene, klinische Situationen, die vom Assistenzarzt für ärztliche Verordnungen, von der Aufsichtsbehörde als schwerwiegend eingestuft werden, Fluss eingehender Anrufe, Anruf einer nahen oder vertrauenswürdigen Person)
Ausschlusskriterien:
- Kopftrauma < 48 Stunden
- Sterbender Patient
- Nichtzugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
- Widerspruch gegen die Fortsetzung der Studie durch den Patienten mündlich oder postalisch innerhalb von 30 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kopfschmerzen Muster
Telefonanruf von Zentrum 15 für das Kopfschmerzmuster
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Das für alle Untersuchungszentren geltende Regulierungssystem lautet wie folgt:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit Diagnose eines nicht-traumatischen sekundären Kopfschmerzes
Zeitfenster: Tag 21
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Anteil der Patienten mit der Diagnose nicht-traumatischer sekundärer Kopfschmerzen, die von den französischen Notdiensten betreut werden
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Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen
Zeitfenster: Tag 2
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Anteil der Patienten, die zwischen der Triage in der Notaufnahme (Tag 0) und Tag 2 eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen
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Tag 2
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Anzahl der Patienten mit früher Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 7
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Anzahl der Patienten, die am Tag 7 im Krankenhaus starben
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Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: JULIEN PASSERIEUX, Dr, CHR Orléans
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burch RC, Loder S, Loder E, Smitherman TA. The prevalence and burden of migraine and severe headache in the United States: updated statistics from government health surveillance studies. Headache. 2015 Jan;55(1):21-34. doi: 10.1111/head.12482. Erratum In: Headache. 2015 Feb;55(2):356.
- Goldstein JN, Camargo CA Jr, Pelletier AJ, Edlow JA. Headache in United States emergency departments: demographics, work-up and frequency of pathological diagnoses. Cephalalgia. 2006 Jun;26(6):684-90. doi: 10.1111/j.1468-2982.2006.01093.x.
- Valade D. The Emergency Headache Center at the Lariboisiere Hospital: 7 years with more than 70,000 patients. Intern Emerg Med. 2008 Oct;3 Suppl 1:S3-7. doi: 10.1007/s11739-008-0191-6.
- Perry JJ, Sivilotti MLA, Sutherland J, Hohl CM, Émond M, Calder LA, Vaillancourt C, Thirganasambandamoorthy V, Lesiuk H, Wells GA, Stiell IG. Validation of the Ottawa Subarachnoid Hemorrhage Rule in patients with acute headache. CMAJ. 2017 Nov 13;189(45):E1379-E1385. doi: 10.1503/cmaj.170072. Erratum in: CMAJ. 2018 Feb 12;190(6):E173.
- Perry JJ, Stiell IG, Sivilotti ML, Bullard MJ, Hohl CM, Sutherland J, Émond M, Worster A, Lee JS, Mackey D, Pauls M, Lesiuk H, Symington C, Wells GA. Clinical decision rules to rule out subarachnoid hemorrhage for acute headache. JAMA. 2013 Sep 25;310(12):1248-55. doi: 10.1001/jama.2013.278018.
- Pari E, Rinaldi F, Gipponi S, Venturelli E, Liberini P, Rao R, Padovani A. Management of headache disorders in the Emergency Department setting. Neurol Sci. 2015 Jul;36(7):1153-60. doi: 10.1007/s10072-015-2148-7. Epub 2015 Mar 10. Erratum in: Neurol Sci. 2015 Jul;36(7):1161.
- Chey WY, Kusakcioglu O, Dinoso V, Lorber SH. Gastric secretion in patients with chronic pancreatitis and in chronic alcoholics. Arch Intern Med. 1968 Nov;122(5):399-403.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRO-2019-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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