- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04617808
Punteggio predittivo per cefalea secondaria non traumatica dopo una chiamata di emergenza (CEPHAREG)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La cefalea ha rappresentato l'1% delle visite ambulatoriali, il 2% delle visite al pronto soccorso ospedaliero e, a livello nazionale francese, l'1% dei reclami che hanno motivato le chiamate alle unità del servizio medico di emergenza preospedaliero (i centri francesi per le chiamate di emergenza guidati da medici, chiamati sia "Centro 15" o Service d'Aide Médicale d'Urgence [SAMU]). Nel 2009, la società francese "SAMU-Urgences de France" ha proposto uno strumento di classificazione e diagnosi per la valutazione del paziente con cefalea, che deve ancora essere convalidato da uno studio clinico. La maggior parte dei pazienti con mal di testa ha consultato spontaneamente il pronto soccorso (DE) e solo il 4-5% dei pazienti è entrato in pronto soccorso tramite ambulanza, vigili del fuoco e soccorso, ambulanza medicalizzata (SMUR) o polizia. I pazienti che frequentavano il servizio di emergenza per mal di testa improvviso insolito che arrivavano in ambulanza avevano una frequenza più elevata di emorragia subaracnoidea.
Gli studi sulla cefalea sono stati condotti principalmente in PS. La regola di Ottawa pubblicata da Perry et al. nel 2013 ha proposto criteri per condurre esplorazioni per emorragia subaracnoidea (SAH) in pazienti di età superiore ai 15 anni con cefalea grave, non traumatica, che ha raggiunto la massima intensità entro un'ora.
A differenza dei mal di testa primari, i mal di testa secondari sono associati a cause sottostanti. Tra le cefalee secondarie gravi (SSH) (dal 4 al 5% delle cefalee), l'emorragia subaracnoidea non traumatica non è stata diagnosticata nel 5,4-12% dei casi in ED, con conseguente aumento della mortalità dal 5 al 14%.
Nel 2018, le linee guida francesi per la gestione delle emergenze della cefalea hanno riconosciuto i criteri che potrebbero essere a rischio di cefalea secondaria grave, richiedendo esplorazioni in caso di emergenza per cefalee improvvise o a rombo di tuono (ad es. raggiunge la massima intensità in meno di un minuto), cefalea recente o peggioramento progressivo (<7 giorni) e insolito, associazione con febbre (a parte una causa ovvia), associazione con segni di compromissione neurologica, sospetto di avvelenamento da monossido di carbonio, immunosoppressione (neoplasia , HIV). Qualsiasi cefalea insolita in un paziente con cefalea parossistica o cronica ricorrente deve essere considerata secondaria fino a prova contraria. Emorragie subaracnoidee erano presenti nell'11% dei pazienti con mal di testa improvviso, intenso e insolito.
Nel dipartimento francese di Loiret, i pazienti con emorragia subaracnoidea hanno richiesto un trasferimento fuori dal dipartimento al più vicino ospedale universitario regionale di riferimento, per mancanza di attrezzature e competenze adeguate per la neurologia interventistica. La diagnosi precoce era quindi fondamentale. Infatti, la rottura di un aneurisma cerebrale non trattata ha aumentato la recidiva emorragica del 3-4% nelle prime 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Orléans, Francia, 45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
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Tours, Francia, 37044
- CHRU de Tours
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Telefonata dal centro 15 per il pattern cefalea
- Età ≥ 18 anni
- Non opposizione espressa dal paziente
- O non opposizione ritardata (adulti con disturbi cognitivi, adulti protetti, situazioni cliniche giudicate gravi dall'Assistente al regolamento medico, medico regolatore, flusso di chiamate in entrata, chiamata da persona vicina o di fiducia)
Criteri di esclusione:
- Trauma cranico < 48 ore
- Paziente moribondo
- Non iscrizione ad un regime previdenziale
- Opposizione alla prosecuzione dello studio espressa oralmente dal paziente o per posta di ritorno entro 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Modello di mal di testa
Telefonata dal centro 15 per il pattern cefalea
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Lo schema normativo applicato a tutti i centri investigativi è il seguente:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con diagnosi di cefalea secondaria non traumatica
Lasso di tempo: Giorno 21
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Percentuale di pazienti con diagnosi di cefalea secondaria non traumatica assistiti dai servizi di emergenza francesi operanti
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Giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che richiedono un ricovero in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 2
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Proporzione di pazienti che richiedono un ricovero in Terapia Intensiva tra il triage in Pronto Soccorso (Giorno 0) e il Giorno 2
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Giorno 2
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Numero di pazienti con mortalità precoce
Lasso di tempo: Giorno 7
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Numero di pazienti deceduti in ospedale al giorno 7
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Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: JULIEN PASSERIEUX, Dr, CHR Orléans
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Burch RC, Loder S, Loder E, Smitherman TA. The prevalence and burden of migraine and severe headache in the United States: updated statistics from government health surveillance studies. Headache. 2015 Jan;55(1):21-34. doi: 10.1111/head.12482. Erratum In: Headache. 2015 Feb;55(2):356.
- Goldstein JN, Camargo CA Jr, Pelletier AJ, Edlow JA. Headache in United States emergency departments: demographics, work-up and frequency of pathological diagnoses. Cephalalgia. 2006 Jun;26(6):684-90. doi: 10.1111/j.1468-2982.2006.01093.x.
- Valade D. The Emergency Headache Center at the Lariboisiere Hospital: 7 years with more than 70,000 patients. Intern Emerg Med. 2008 Oct;3 Suppl 1:S3-7. doi: 10.1007/s11739-008-0191-6.
- Perry JJ, Sivilotti MLA, Sutherland J, Hohl CM, Émond M, Calder LA, Vaillancourt C, Thirganasambandamoorthy V, Lesiuk H, Wells GA, Stiell IG. Validation of the Ottawa Subarachnoid Hemorrhage Rule in patients with acute headache. CMAJ. 2017 Nov 13;189(45):E1379-E1385. doi: 10.1503/cmaj.170072. Erratum in: CMAJ. 2018 Feb 12;190(6):E173.
- Perry JJ, Stiell IG, Sivilotti ML, Bullard MJ, Hohl CM, Sutherland J, Émond M, Worster A, Lee JS, Mackey D, Pauls M, Lesiuk H, Symington C, Wells GA. Clinical decision rules to rule out subarachnoid hemorrhage for acute headache. JAMA. 2013 Sep 25;310(12):1248-55. doi: 10.1001/jama.2013.278018.
- Pari E, Rinaldi F, Gipponi S, Venturelli E, Liberini P, Rao R, Padovani A. Management of headache disorders in the Emergency Department setting. Neurol Sci. 2015 Jul;36(7):1153-60. doi: 10.1007/s10072-015-2148-7. Epub 2015 Mar 10. Erratum in: Neurol Sci. 2015 Jul;36(7):1161.
- Chey WY, Kusakcioglu O, Dinoso V, Lorber SH. Gastric secretion in patients with chronic pancreatitis and in chronic alcoholics. Arch Intern Med. 1968 Nov;122(5):399-403.
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- CHRO-2019-02
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