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Punteggio predittivo per cefalea secondaria non traumatica dopo una chiamata di emergenza (CEPHAREG)

25 marzo 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
L'obiettivo dello studio è stato quello di individuare criteri predittivi di cefalea secondaria severa non traumatica tra le informazioni raccolte durante l'intervista telefonica condotta dal medico di turno del Centro15.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cefalea ha rappresentato l'1% delle visite ambulatoriali, il 2% delle visite al pronto soccorso ospedaliero e, a livello nazionale francese, l'1% dei reclami che hanno motivato le chiamate alle unità del servizio medico di emergenza preospedaliero (i centri francesi per le chiamate di emergenza guidati da medici, chiamati sia "Centro 15" o Service d'Aide Médicale d'Urgence [SAMU]). Nel 2009, la società francese "SAMU-Urgences de France" ha proposto uno strumento di classificazione e diagnosi per la valutazione del paziente con cefalea, che deve ancora essere convalidato da uno studio clinico. La maggior parte dei pazienti con mal di testa ha consultato spontaneamente il pronto soccorso (DE) e solo il 4-5% dei pazienti è entrato in pronto soccorso tramite ambulanza, vigili del fuoco e soccorso, ambulanza medicalizzata (SMUR) o polizia. I pazienti che frequentavano il servizio di emergenza per mal di testa improvviso insolito che arrivavano in ambulanza avevano una frequenza più elevata di emorragia subaracnoidea.

Gli studi sulla cefalea sono stati condotti principalmente in PS. La regola di Ottawa pubblicata da Perry et al. nel 2013 ha proposto criteri per condurre esplorazioni per emorragia subaracnoidea (SAH) in pazienti di età superiore ai 15 anni con cefalea grave, non traumatica, che ha raggiunto la massima intensità entro un'ora.

A differenza dei mal di testa primari, i mal di testa secondari sono associati a cause sottostanti. Tra le cefalee secondarie gravi (SSH) (dal 4 al 5% delle cefalee), l'emorragia subaracnoidea non traumatica non è stata diagnosticata nel 5,4-12% dei casi in ED, con conseguente aumento della mortalità dal 5 al 14%.

Nel 2018, le linee guida francesi per la gestione delle emergenze della cefalea hanno riconosciuto i criteri che potrebbero essere a rischio di cefalea secondaria grave, richiedendo esplorazioni in caso di emergenza per cefalee improvvise o a rombo di tuono (ad es. raggiunge la massima intensità in meno di un minuto), cefalea recente o peggioramento progressivo (<7 giorni) e insolito, associazione con febbre (a parte una causa ovvia), associazione con segni di compromissione neurologica, sospetto di avvelenamento da monossido di carbonio, immunosoppressione (neoplasia , HIV). Qualsiasi cefalea insolita in un paziente con cefalea parossistica o cronica ricorrente deve essere considerata secondaria fino a prova contraria. Emorragie subaracnoidee erano presenti nell'11% dei pazienti con mal di testa improvviso, intenso e insolito.

Nel dipartimento francese di Loiret, i pazienti con emorragia subaracnoidea hanno richiesto un trasferimento fuori dal dipartimento al più vicino ospedale universitario regionale di riferimento, per mancanza di attrezzature e competenze adeguate per la neurologia interventistica. La diagnosi precoce era quindi fondamentale. Infatti, la rottura di un aneurisma cerebrale non trattata ha aumentato la recidiva emorragica del 3-4% nelle prime 24 ore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

715

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Orléans, Francia, 45067
        • Regional Hospital center of ORLEANS
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che presentano tutti i criteri di inclusione e non mostrano nessuno dei criteri di non inclusione saranno inclusi in modo prospettico e consecutivo quando richiederanno la regolamentazione medica dalla SAMU 45. I pazienti saranno inclusi nello studio dal medico regolatore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Telefonata dal centro 15 per il pattern cefalea
  • Età ≥ 18 anni
  • Non opposizione espressa dal paziente
  • O non opposizione ritardata (adulti con disturbi cognitivi, adulti protetti, situazioni cliniche giudicate gravi dall'Assistente al regolamento medico, medico regolatore, flusso di chiamate in entrata, chiamata da persona vicina o di fiducia)

Criteri di esclusione:

  • Trauma cranico < 48 ore
  • Paziente moribondo
  • Non iscrizione ad un regime previdenziale
  • Opposizione alla prosecuzione dello studio espressa oralmente dal paziente o per posta di ritorno entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Modello di mal di testa
Telefonata dal centro 15 per il pattern cefalea

Lo schema normativo applicato a tutti i centri investigativi è il seguente:

  • Chiamata dal Centro 15 di paziente maggiore per cefalea secondaria non traumatica. (cioè. non aver subito un trauma cranico nelle 48 ore precedenti la chiamata)
  • Rilevamento del pattern di "cefalea non traumatica", da parte dell'assistente medico regolatorio con registrazione della parola "cephareg" nel software di regolazione medica al fine di allertare il regolatore circa l'eventuale inclusione del paziente
  • Se possibile, informazioni al paziente sulla raccolta dei propri dati per ricerca e possibilità di opposizione
  • Compilazione di un questionario medico da parte del medico curante
  • Raccolta settimanale di questionari medici da parte dei medici inquirenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con diagnosi di cefalea secondaria non traumatica
Lasso di tempo: Giorno 21
Percentuale di pazienti con diagnosi di cefalea secondaria non traumatica assistiti dai servizi di emergenza francesi operanti
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che richiedono un ricovero in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 2
Proporzione di pazienti che richiedono un ricovero in Terapia Intensiva tra il triage in Pronto Soccorso (Giorno 0) e il Giorno 2
Giorno 2
Numero di pazienti con mortalità precoce
Lasso di tempo: Giorno 7
Numero di pazienti deceduti in ospedale al giorno 7
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: JULIEN PASSERIEUX, Dr, CHR Orléans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRO-2019-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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