- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04617808
Prediktivt resultat för icke-traumatisk sekundär huvudvärk efter ett nödsamtal (CEPHAREG)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Huvudvärk stod för 1 % av polikliniska konsultationer, 2 % av besöken på akutmottagningen på sjukhus och, på fransk nationell nivå, 1 % av besvären som motiverade samtal till de prehospitala akutsjukvårdsenheterna (The French, läkareledda Emergency Calls Centers , kallade antingen "Center 15" eller Service d'Aide Médicale d'Urgence [SAMU]). År 2009 föreslog det franska samhället "SAMU-Urgences de France" ett klassificerings- och diagnostiskt verktyg för att utvärdera huvudvärkpatienten, vilket ännu inte har validerats av en klinisk studie. De flesta patienter med huvudvärk konsulterade spontant akutmottagningen (ED) och endast 4 till 5 % av patienterna kom in på akuten via ambulans, brand- och räddningsavdelning, medicinsk ambulans (SMUR) eller polis. Patienter som kom till akuten för ovanlig plötslig huvudvärk som anlände med ambulans hade en högre frekvens av subaraknoidala blödningar.
Huvudvärkstudier har huvudsakligen utförts på akutmottagningen. Ottawa-regeln publicerad av Perry et al. 2013 föreslog kriterier för utforskning av subaraknoidal blödning (SAH) hos patienter över 15 år med svår, icke-traumatisk huvudvärk, efter att ha nått maximal intensitet inom en timme.
Till skillnad från den primära huvudvärken är sekundär huvudvärk associerad med underliggande orsaker. Bland den allvarliga sekundära huvudvärken (SSH) (4 till 5 % av huvudvärken) diagnostiserades inte icke-traumatisk subaraknoidal blödning i 5,4 % till 12 % av fallen vid ED, vilket resulterade i en ökning av dödligheten från 5 till 14 %.
Under 2018 erkände franska riktlinjer för akuthantering av huvudvärk kriterier som sannolikt är i riskzonen för allvarlig sekundär huvudvärk, som kräver utforskningar i nödsituationer för plötslig huvudvärk eller åskhuvudvärk (dvs. uppnår maximal intensitet på mindre än en minut), nyligen genomförd huvudvärk eller progressiv försämring (<7 dagar) och ovanligt, samband med feber (bortsett från en uppenbar orsak), samband med tecken på neurologisk funktionsnedsättning, misstanke om kolmonoxidförgiftning, immunsuppression (neoplasi) , HIV). All ovanlig huvudvärk hos en patient med återkommande paroxysmal eller kronisk huvudvärk bör betraktas som sekundär tills motsatsen bevisats. Subaraknoidalblödningar förekom hos 11 % av patienterna med plötslig, intensiv och ovanlig huvudvärk.
På den franska avdelningen i Loiret krävde patienter med subaraknoidal blödning en förflyttning från avdelningen till närmaste regionala remisssjukhus på grund av brist på adekvat utrustning och expertis för interventionell neurologi. Tidig diagnos var därför kritisk. Faktum är att en obehandlad cerebral aneurysmruptur ökade återkommande blödningar med 3-4 % under de första 24 timmarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU de TOURS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Telefonsamtal från central 15 för huvudvärksmönstret
- Ålder ≥ 18
- Icke-opposition uttryckt av patienten
- Eller icke-opposition försenad (vuxna med kognitiva störningar, skyddade vuxna, kliniska situationer som bedöms vara allvarliga av den medicinska regleringsassistenten, läkarens regulator, inkommande samtalsflöde, samtal från nära eller betrodd person)
Exklusions kriterier:
- Huvudtrauma < 48 timmar
- Dödande patient
- Icke-anslutning till ett socialförsäkringssystem
- Motstånd mot fortsättning av studien uttryckt muntligt av patienten eller genom returpost inom 30 dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Huvudvärk mönster
Telefonsamtal från central 15 för huvudvärksmönstret
|
Det regelverk som tillämpas på alla utredningscentra är följande:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med diagnosen icke-traumatisk sekundär huvudvärk
Tidsram: Dag 21
|
Andel patienter med diagnosen icke-traumatisk sekundär huvudvärk som betjänas av den franska räddningstjänsten som opererar
|
Dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som behöver läggas in på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Dag 2
|
Andel patienter som behöver en inläggning på intensivvårdsavdelningen mellan triage på akutmottagningen (dag 0) och dag 2
|
Dag 2
|
Antal patienter med tidig dödlighet
Tidsram: Dag 7
|
Antal patienter som dog på sjukhus dag 7
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: JULIEN PASSERIEUX, Dr, CHR Orléans
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Burch RC, Loder S, Loder E, Smitherman TA. The prevalence and burden of migraine and severe headache in the United States: updated statistics from government health surveillance studies. Headache. 2015 Jan;55(1):21-34. doi: 10.1111/head.12482. Erratum In: Headache. 2015 Feb;55(2):356.
- Goldstein JN, Camargo CA Jr, Pelletier AJ, Edlow JA. Headache in United States emergency departments: demographics, work-up and frequency of pathological diagnoses. Cephalalgia. 2006 Jun;26(6):684-90. doi: 10.1111/j.1468-2982.2006.01093.x.
- Valade D. The Emergency Headache Center at the Lariboisiere Hospital: 7 years with more than 70,000 patients. Intern Emerg Med. 2008 Oct;3 Suppl 1:S3-7. doi: 10.1007/s11739-008-0191-6.
- Perry JJ, Sivilotti MLA, Sutherland J, Hohl CM, Émond M, Calder LA, Vaillancourt C, Thirganasambandamoorthy V, Lesiuk H, Wells GA, Stiell IG. Validation of the Ottawa Subarachnoid Hemorrhage Rule in patients with acute headache. CMAJ. 2017 Nov 13;189(45):E1379-E1385. doi: 10.1503/cmaj.170072. Erratum in: CMAJ. 2018 Feb 12;190(6):E173.
- Perry JJ, Stiell IG, Sivilotti ML, Bullard MJ, Hohl CM, Sutherland J, Émond M, Worster A, Lee JS, Mackey D, Pauls M, Lesiuk H, Symington C, Wells GA. Clinical decision rules to rule out subarachnoid hemorrhage for acute headache. JAMA. 2013 Sep 25;310(12):1248-55. doi: 10.1001/jama.2013.278018.
- Pari E, Rinaldi F, Gipponi S, Venturelli E, Liberini P, Rao R, Padovani A. Management of headache disorders in the Emergency Department setting. Neurol Sci. 2015 Jul;36(7):1153-60. doi: 10.1007/s10072-015-2148-7. Epub 2015 Mar 10. Erratum in: Neurol Sci. 2015 Jul;36(7):1161.
- Chey WY, Kusakcioglu O, Dinoso V, Lorber SH. Gastric secretion in patients with chronic pancreatitis and in chronic alcoholics. Arch Intern Med. 1968 Nov;122(5):399-403.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRO-2019-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .