- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04617808
Predykcyjny wynik dla nieurazowego wtórnego bólu głowy po wezwaniu pomocy (CEPHAREG)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Bóle głowy stanowiły 1% konsultacji ambulatoryjnych, 2% wizyt w szpitalnych oddziałach ratunkowych, a na szczeblu francuskim 1% skarg motywujących telefony do przedszpitalnych jednostek ratownictwa medycznego (francuskie, prowadzone przez lekarzy Centra Pogotowia Ratunkowego, zwane „Center 15” lub Service d'Aide Médicale d'Urgence [SAMU]). W 2009 roku francuskie stowarzyszenie „SAMU-Urgences de France” zaproponowało narzędzie klasyfikacyjne i diagnostyczne do oceny pacjentów z bólem głowy, które nie zostało jeszcze potwierdzone w badaniu klinicznym. Większość pacjentów z bólem głowy spontanicznie skonsultowała się z oddziałem ratunkowym (SOR), a tylko 4 do 5% pacjentów trafiło na oddział ratunkowy przez karetkę, straż pożarną, karetkę medyczną (SMUR) lub policję. Pacjenci zgłaszający się na pogotowie z powodu nietypowego nagłego bólu głowy, przybywający karetką, mieli większą częstość krwotoków podpajęczynówkowych.
Badania bólu głowy prowadzono głównie na SOR. Reguła Ottawy opublikowana przez Perry'ego i in. w 2013 roku zaproponowali kryteria prowadzenia eksploracji w kierunku krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) u pacjentów powyżej 15 roku życia z silnym, nieurazowym bólem głowy, który osiągnął maksymalne nasilenie w ciągu jednej godziny.
W przeciwieństwie do pierwotnych bólów głowy, wtórne bóle głowy są związane z przyczynami. Wśród ciężkich wtórnych bólów głowy (SSH) (4 do 5% bólów głowy) nieurazowego krwotoku podpajęczynówkowego nie rozpoznano w 5,4% do 12% przypadków ED, co skutkowało wzrostem śmiertelności z 5 do 14%.
W 2018 r. francuskie wytyczne dotyczące leczenia bólu głowy w stanach nagłych uznawały kryteria, w których istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiego wtórnego bólu głowy, wymagające eksploracji w nagłych przypadkach nagłych bólów głowy lub uderzeń pioruna (tj. osiągające maksymalne nasilenie w czasie krótszym niż minuta), niedawne bóle głowy lub postępujące pogorszenie (<7 dni) i nietypowe, skojarzenie z gorączką (poza oczywistą przyczyną), skojarzenie z objawami zaburzeń neurologicznych, podejrzenie zatrucia tlenkiem węgla, immunosupresja (nowotwór , HIV). Każdy nietypowy ból głowy u pacjenta z nawracającym napadowym lub przewlekłym bólem głowy należy traktować jako drugorzędny, dopóki nie udowodni się, że jest inaczej. Krwotoki podpajęczynówkowe występowały u 11% pacjentów z nagłym, intensywnym i nietypowym bólem głowy.
We francuskim departamencie Loiret pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym wymagali przeniesienia z oddziału do najbliższego regionalnego szpitala klinicznego z powodu braku odpowiedniego sprzętu i wiedzy specjalistycznej w zakresie neurologii interwencyjnej. Wczesna diagnoza była zatem krytyczna. W rzeczywistości nieleczone pęknięcie tętniaka mózgu zwiększyło nawrót krwawienia o 3-4% w ciągu pierwszych 24 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orléans, Francja, 45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
-
Tours, Francja, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozmowa telefoniczna z centrum 15 w sprawie wzorca bólu głowy
- Wiek ≥ 18 lat
- Brak sprzeciwu wyrażany przez pacjenta
- Lub opóźniony brak sprzeciwu (dorośli z zaburzeniami poznawczymi, dorośli chronieni, sytuacje kliniczne uznane za poważne przez Asystenta ds. Regulacji Medycznych, lekarz regulator, przepływ połączeń przychodzących, telefon od bliskiej lub zaufanej osoby)
Kryteria wyłączenia:
- Uraz głowy < 48 godzin
- Konający pacjent
- Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego
- Sprzeciw wobec kontynuacji badania wyrażony ustnie przez pacjenta lub pocztą zwrotną w ciągu 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Wzór na ból głowy
Rozmowa telefoniczna z centrum 15 w sprawie wzorca bólu głowy
|
Schemat regulacyjny stosowany we wszystkich ośrodkach dochodzeniowych jest następujący:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z rozpoznaniem nieurazowego wtórnego bólu głowy
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Odsetek pacjentów z rozpoznaniem nieurazowego wtórnego bólu głowy zgłaszanych przez francuskie służby ratunkowe
|
Dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów wymagających przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Odsetek pacjentów wymagających przyjęcia na OIT pomiędzy segregacją w oddziale ratunkowym (dzień 0) a dniem 2
|
Dzień 2
|
Liczba pacjentów z wczesną śmiertelnością
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli w szpitalu w dniu 7
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: JULIEN PASSERIEUX, Dr, CHR Orleans
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Burch RC, Loder S, Loder E, Smitherman TA. The prevalence and burden of migraine and severe headache in the United States: updated statistics from government health surveillance studies. Headache. 2015 Jan;55(1):21-34. doi: 10.1111/head.12482. Erratum In: Headache. 2015 Feb;55(2):356.
- Goldstein JN, Camargo CA Jr, Pelletier AJ, Edlow JA. Headache in United States emergency departments: demographics, work-up and frequency of pathological diagnoses. Cephalalgia. 2006 Jun;26(6):684-90. doi: 10.1111/j.1468-2982.2006.01093.x.
- Valade D. The Emergency Headache Center at the Lariboisiere Hospital: 7 years with more than 70,000 patients. Intern Emerg Med. 2008 Oct;3 Suppl 1:S3-7. doi: 10.1007/s11739-008-0191-6.
- Perry JJ, Sivilotti MLA, Sutherland J, Hohl CM, Émond M, Calder LA, Vaillancourt C, Thirganasambandamoorthy V, Lesiuk H, Wells GA, Stiell IG. Validation of the Ottawa Subarachnoid Hemorrhage Rule in patients with acute headache. CMAJ. 2017 Nov 13;189(45):E1379-E1385. doi: 10.1503/cmaj.170072. Erratum in: CMAJ. 2018 Feb 12;190(6):E173.
- Perry JJ, Stiell IG, Sivilotti ML, Bullard MJ, Hohl CM, Sutherland J, Émond M, Worster A, Lee JS, Mackey D, Pauls M, Lesiuk H, Symington C, Wells GA. Clinical decision rules to rule out subarachnoid hemorrhage for acute headache. JAMA. 2013 Sep 25;310(12):1248-55. doi: 10.1001/jama.2013.278018.
- Pari E, Rinaldi F, Gipponi S, Venturelli E, Liberini P, Rao R, Padovani A. Management of headache disorders in the Emergency Department setting. Neurol Sci. 2015 Jul;36(7):1153-60. doi: 10.1007/s10072-015-2148-7. Epub 2015 Mar 10. Erratum in: Neurol Sci. 2015 Jul;36(7):1161.
- Chey WY, Kusakcioglu O, Dinoso V, Lorber SH. Gastric secretion in patients with chronic pancreatitis and in chronic alcoholics. Arch Intern Med. 1968 Nov;122(5):399-403.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRO-2019-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria