Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predykcyjny wynik dla nieurazowego wtórnego bólu głowy po wezwaniu pomocy (CEPHAREG)

25 marca 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Celem badania była identyfikacja kryteriów predykcyjnych ciężkiego nieurazowego wtórnego bólu głowy wśród informacji zebranych podczas wywiadu telefonicznego przeprowadzonego przez lekarza dyżurującego w Ośrodku15.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bóle głowy stanowiły 1% konsultacji ambulatoryjnych, 2% wizyt w szpitalnych oddziałach ratunkowych, a na szczeblu francuskim 1% skarg motywujących telefony do przedszpitalnych jednostek ratownictwa medycznego (francuskie, prowadzone przez lekarzy Centra Pogotowia Ratunkowego, zwane „Center 15” lub Service d'Aide Médicale d'Urgence [SAMU]). W 2009 roku francuskie stowarzyszenie „SAMU-Urgences de France” zaproponowało narzędzie klasyfikacyjne i diagnostyczne do oceny pacjentów z bólem głowy, które nie zostało jeszcze potwierdzone w badaniu klinicznym. Większość pacjentów z bólem głowy spontanicznie skonsultowała się z oddziałem ratunkowym (SOR), a tylko 4 do 5% pacjentów trafiło na oddział ratunkowy przez karetkę, straż pożarną, karetkę medyczną (SMUR) lub policję. Pacjenci zgłaszający się na pogotowie z powodu nietypowego nagłego bólu głowy, przybywający karetką, mieli większą częstość krwotoków podpajęczynówkowych.

Badania bólu głowy prowadzono głównie na SOR. Reguła Ottawy opublikowana przez Perry'ego i in. w 2013 roku zaproponowali kryteria prowadzenia eksploracji w kierunku krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) u pacjentów powyżej 15 roku życia z silnym, nieurazowym bólem głowy, który osiągnął maksymalne nasilenie w ciągu jednej godziny.

W przeciwieństwie do pierwotnych bólów głowy, wtórne bóle głowy są związane z przyczynami. Wśród ciężkich wtórnych bólów głowy (SSH) (4 do 5% bólów głowy) nieurazowego krwotoku podpajęczynówkowego nie rozpoznano w 5,4% do 12% przypadków ED, co skutkowało wzrostem śmiertelności z 5 do 14%.

W 2018 r. francuskie wytyczne dotyczące leczenia bólu głowy w stanach nagłych uznawały kryteria, w których istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiego wtórnego bólu głowy, wymagające eksploracji w nagłych przypadkach nagłych bólów głowy lub uderzeń pioruna (tj. osiągające maksymalne nasilenie w czasie krótszym niż minuta), niedawne bóle głowy lub postępujące pogorszenie (<7 dni) i nietypowe, skojarzenie z gorączką (poza oczywistą przyczyną), skojarzenie z objawami zaburzeń neurologicznych, podejrzenie zatrucia tlenkiem węgla, immunosupresja (nowotwór , HIV). Każdy nietypowy ból głowy u pacjenta z nawracającym napadowym lub przewlekłym bólem głowy należy traktować jako drugorzędny, dopóki nie udowodni się, że jest inaczej. Krwotoki podpajęczynówkowe występowały u 11% pacjentów z nagłym, intensywnym i nietypowym bólem głowy.

We francuskim departamencie Loiret pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym wymagali przeniesienia z oddziału do najbliższego regionalnego szpitala klinicznego z powodu braku odpowiedniego sprzętu i wiedzy specjalistycznej w zakresie neurologii interwencyjnej. Wczesna diagnoza była zatem krytyczna. W rzeczywistości nieleczone pęknięcie tętniaka mózgu zwiększyło nawrót krwawienia o 3-4% w ciągu pierwszych 24 godzin.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

715

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Orléans, Francja, 45067
        • Regional Hospital center of ORLEANS
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i nie wykażą żadnego z kryteriów niewłączenia, zostaną uwzględnieni prospektywnie i kolejno w przypadku wezwania do regulacji medycznej z SAMU 45. Pacjenci zostaną włączeni do badania przez lekarza prowadzącego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozmowa telefoniczna z centrum 15 w sprawie wzorca bólu głowy
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Brak sprzeciwu wyrażany przez pacjenta
  • Lub opóźniony brak sprzeciwu (dorośli z zaburzeniami poznawczymi, dorośli chronieni, sytuacje kliniczne uznane za poważne przez Asystenta ds. Regulacji Medycznych, lekarz regulator, przepływ połączeń przychodzących, telefon od bliskiej lub zaufanej osoby)

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz głowy < 48 godzin
  • Konający pacjent
  • Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Sprzeciw wobec kontynuacji badania wyrażony ustnie przez pacjenta lub pocztą zwrotną w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wzór na ból głowy
Rozmowa telefoniczna z centrum 15 w sprawie wzorca bólu głowy

Schemat regulacyjny stosowany we wszystkich ośrodkach dochodzeniowych jest następujący:

  • Telefon z Centrum 15 od poważnego pacjenta z powodu wtórnego bólu głowy bez urazu. (tj. nie był ofiarą urazu głowy w ciągu 48 godzin poprzedzających wezwanie)
  • Wykrywanie wzorca „nieurazowego bólu głowy” przez asystenta medycznego z rejestracją słowa „cephareg” w oprogramowaniu do regulacji medycznych w celu ostrzeżenia regulatora o ewentualnym włączeniu pacjenta
  • Jeśli to możliwe, informacje pacjenta o zbieraniu jego danych do badań i możliwości wniesienia sprzeciwu
  • Wypełnienie kwestionariusza medycznego przez lekarza prowadzącego
  • Cotygodniowe zbieranie kwestionariuszy medycznych przez lekarzy prowadzących śledztwo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z rozpoznaniem nieurazowego wtórnego bólu głowy
Ramy czasowe: Dzień 21
Odsetek pacjentów z rozpoznaniem nieurazowego wtórnego bólu głowy zgłaszanych przez francuskie służby ratunkowe
Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: Dzień 2
Odsetek pacjentów wymagających przyjęcia na OIT pomiędzy segregacją w oddziale ratunkowym (dzień 0) a dniem 2
Dzień 2
Liczba pacjentów z wczesną śmiertelnością
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba pacjentów, którzy zmarli w szpitalu w dniu 7
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: JULIEN PASSERIEUX, Dr, CHR Orleans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRO-2019-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz

3
Subskrybuj