- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04617808
Prediktivní skóre pro netraumatické sekundární bolesti hlavy po tísňovém volání (CEPHAREG)
Přehled studie
Detailní popis
Bolest hlavy představovala 1 % ambulantních konzultací, 2 % návštěv pohotovostního oddělení nemocnic a na francouzské národní úrovni 1 % stížností motivujících volání na jednotky přednemocniční záchranné služby (Francouzská, lékařem vedená centra tísňového volání, tzv. "Center 15" nebo Service d'Aide Médicale d'Urgence [SAMU]). V roce 2009 navrhla francouzská společnost „SAMU-Urgences de France“ klasifikační a diagnostický nástroj pro hodnocení pacienta s bolestí hlavy, který ještě musí být ověřen klinickou studií. Většina pacientů s bolestí hlavy se spontánně obrátila na pohotovost (ED) a pouze 4 až 5 % pacientů vstoupilo na ED prostřednictvím ambulance, hasičského záchranného sboru, lékařské ambulance (SMUR) nebo policie. Pacienti na pohotovosti pro neobvyklou náhlou bolest hlavy přijíždějící sanitkou měli vyšší frekvenci subarachnoidálního krvácení.
Studie bolesti hlavy byly prováděny hlavně na ED. Ottawské pravidlo publikované Perry et al. v roce 2013 navrhla kritéria pro provádění průzkumů subarachnoidálního krvácení (SAH) u pacientů starších 15 let s těžkou, netraumatickou bolestí hlavy, která dosáhla maximální intenzity během jedné hodiny.
Na rozdíl od primárních bolestí hlavy jsou sekundární bolesti hlavy spojeny se základními příčinami. Mezi závažnými sekundárními bolestmi hlavy (SSH) (4 až 5 % bolestí hlavy) nebylo u ED diagnostikováno netraumatické subarachnoidální krvácení v 5,4 % až 12 % případů, což vedlo ke zvýšení mortality z 5 na 14 %.
V roce 2018 francouzské pokyny pro nouzové zvládání bolestí hlavy uznaly kritéria, u nichž je pravděpodobné, že jsou ohroženy těžkou sekundární bolestí hlavy, vyžadující v nouzových situacích průzkum náhlých bolestí hlavy nebo bolestí hlavy s bouřkou (tj. dosažení maximální intenzity za méně než minutu), nedávné bolesti hlavy nebo progresivní zhoršení (< 7 dní) a neobvyklé, spojení s horečkou (kromě zjevné příčiny), spojení se známkami neurologického postižení, podezření na otravu oxidem uhelnatým, imunosuprese (neoplázie , HIV). Jakákoli neobvyklá bolest hlavy u pacienta s recidivující paroxysmální nebo chronickou bolestí hlavy by měla být považována za sekundární, dokud se neprokáže opak. Subarachnoidální krvácení bylo přítomno u 11 % pacientů s náhlou, intenzivní a neobvyklou bolestí hlavy.
Na francouzském oddělení Loiret vyžadovali pacienti se subarachnoidálním krvácením převoz z oddělení do nejbližší regionální doporučující fakultní nemocnice kvůli nedostatku adekvátního vybavení a odborných znalostí pro intervenční neurologii. Včasná diagnóza byla proto kritická. Ve skutečnosti neléčená ruptura mozkového aneuryzmatu zvýšila během prvních 24 hodin recidivu krvácení o 3–4 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Orléans, Francie, 45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Telefonický hovor z centra 15 kvůli bolesti hlavy
- Věk ≥ 18
- Bez odporu ze strany pacienta
- Nebo bez opozice se zpožděním (dospělí s kognitivními poruchami, chránění dospělí, klinické situace posouzené jako závažné asistentem lékařského předpisu, lékařským dozorem, tok příchozích hovorů, hovor od blízké nebo důvěryhodné osoby)
Kritéria vyloučení:
- Poranění hlavy < 48 hodin
- Umírající pacient
- Nepřidružení k systému sociálního zabezpečení
- Nesouhlas s pokračováním studie vyjádřený ústně pacientem nebo zpětnou poštou do 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vzor bolesti hlavy
Telefonický hovor z centra 15 kvůli bolesti hlavy
|
Regulační schéma uplatňované na všechna vyšetřovací centra je následující:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s diagnózou netraumatické sekundární bolesti hlavy
Časové okno: Den 21
|
Podíl pacientů s diagnózou netraumatické sekundární bolesti hlavy, které obsluhují francouzské záchranné služby
|
Den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů vyžadujících přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Den 2
|
Podíl pacientů vyžadujících přijetí na jednotku intenzivní péče mezi tříděním na pohotovosti (den 0) a dnem 2
|
Den 2
|
|
Počet pacientů s časnou mortalitou
Časové okno: Den 7
|
Počet pacientů, kteří zemřeli v nemocnici v den 7
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: JULIEN PASSERIEUX, Dr, CHR Orléans
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burch RC, Loder S, Loder E, Smitherman TA. The prevalence and burden of migraine and severe headache in the United States: updated statistics from government health surveillance studies. Headache. 2015 Jan;55(1):21-34. doi: 10.1111/head.12482. Erratum In: Headache. 2015 Feb;55(2):356.
- Goldstein JN, Camargo CA Jr, Pelletier AJ, Edlow JA. Headache in United States emergency departments: demographics, work-up and frequency of pathological diagnoses. Cephalalgia. 2006 Jun;26(6):684-90. doi: 10.1111/j.1468-2982.2006.01093.x.
- Valade D. The Emergency Headache Center at the Lariboisiere Hospital: 7 years with more than 70,000 patients. Intern Emerg Med. 2008 Oct;3 Suppl 1:S3-7. doi: 10.1007/s11739-008-0191-6.
- Perry JJ, Sivilotti MLA, Sutherland J, Hohl CM, Émond M, Calder LA, Vaillancourt C, Thirganasambandamoorthy V, Lesiuk H, Wells GA, Stiell IG. Validation of the Ottawa Subarachnoid Hemorrhage Rule in patients with acute headache. CMAJ. 2017 Nov 13;189(45):E1379-E1385. doi: 10.1503/cmaj.170072. Erratum in: CMAJ. 2018 Feb 12;190(6):E173.
- Perry JJ, Stiell IG, Sivilotti ML, Bullard MJ, Hohl CM, Sutherland J, Émond M, Worster A, Lee JS, Mackey D, Pauls M, Lesiuk H, Symington C, Wells GA. Clinical decision rules to rule out subarachnoid hemorrhage for acute headache. JAMA. 2013 Sep 25;310(12):1248-55. doi: 10.1001/jama.2013.278018.
- Pari E, Rinaldi F, Gipponi S, Venturelli E, Liberini P, Rao R, Padovani A. Management of headache disorders in the Emergency Department setting. Neurol Sci. 2015 Jul;36(7):1153-60. doi: 10.1007/s10072-015-2148-7. Epub 2015 Mar 10. Erratum in: Neurol Sci. 2015 Jul;36(7):1161.
- Chey WY, Kusakcioglu O, Dinoso V, Lorber SH. Gastric secretion in patients with chronic pancreatitis and in chronic alcoholics. Arch Intern Med. 1968 Nov;122(5):399-403.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRO-2019-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .