Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní skóre pro netraumatické sekundární bolesti hlavy po tísňovém volání (CEPHAREG)

25. března 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Cílem studie bylo identifikovat prediktivní kritéria těžké netraumatické sekundární bolesti hlavy mezi informacemi shromážděnými během telefonického rozhovoru vedeného přivolaným řídícím lékařem Centra15.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest hlavy představovala 1 % ambulantních konzultací, 2 % návštěv pohotovostního oddělení nemocnic a na francouzské národní úrovni 1 % stížností motivujících volání na jednotky přednemocniční záchranné služby (Francouzská, lékařem vedená centra tísňového volání, tzv. "Center 15" nebo Service d'Aide Médicale d'Urgence [SAMU]). V roce 2009 navrhla francouzská společnost „SAMU-Urgences de France“ klasifikační a diagnostický nástroj pro hodnocení pacienta s bolestí hlavy, který ještě musí být ověřen klinickou studií. Většina pacientů s bolestí hlavy se spontánně obrátila na pohotovost (ED) a pouze 4 až 5 % pacientů vstoupilo na ED prostřednictvím ambulance, hasičského záchranného sboru, lékařské ambulance (SMUR) nebo policie. Pacienti na pohotovosti pro neobvyklou náhlou bolest hlavy přijíždějící sanitkou měli vyšší frekvenci subarachnoidálního krvácení.

Studie bolesti hlavy byly prováděny hlavně na ED. Ottawské pravidlo publikované Perry et al. v roce 2013 navrhla kritéria pro provádění průzkumů subarachnoidálního krvácení (SAH) u pacientů starších 15 let s těžkou, netraumatickou bolestí hlavy, která dosáhla maximální intenzity během jedné hodiny.

Na rozdíl od primárních bolestí hlavy jsou sekundární bolesti hlavy spojeny se základními příčinami. Mezi závažnými sekundárními bolestmi hlavy (SSH) (4 až 5 % bolestí hlavy) nebylo u ED diagnostikováno netraumatické subarachnoidální krvácení v 5,4 % až 12 % případů, což vedlo ke zvýšení mortality z 5 na 14 %.

V roce 2018 francouzské pokyny pro nouzové zvládání bolestí hlavy uznaly kritéria, u nichž je pravděpodobné, že jsou ohroženy těžkou sekundární bolestí hlavy, vyžadující v nouzových situacích průzkum náhlých bolestí hlavy nebo bolestí hlavy s bouřkou (tj. dosažení maximální intenzity za méně než minutu), nedávné bolesti hlavy nebo progresivní zhoršení (< 7 dní) a neobvyklé, spojení s horečkou (kromě zjevné příčiny), spojení se známkami neurologického postižení, podezření na otravu oxidem uhelnatým, imunosuprese (neoplázie , HIV). Jakákoli neobvyklá bolest hlavy u pacienta s recidivující paroxysmální nebo chronickou bolestí hlavy by měla být považována za sekundární, dokud se neprokáže opak. Subarachnoidální krvácení bylo přítomno u 11 % pacientů s náhlou, intenzivní a neobvyklou bolestí hlavy.

Na francouzském oddělení Loiret vyžadovali pacienti se subarachnoidálním krvácením převoz z oddělení do nejbližší regionální doporučující fakultní nemocnice kvůli nedostatku adekvátního vybavení a odborných znalostí pro intervenční neurologii. Včasná diagnóza byla proto kritická. Ve skutečnosti neléčená ruptura mozkového aneuryzmatu zvýšila během prvních 24 hodin recidivu krvácení o 3–4 %.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

715

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Orléans, Francie, 45067
        • Regional Hospital center of ORLEANS
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří předloží všechna zařazovací kritéria a nevykazují žádné z nezařazených kritérií, budou zahrnuti prospektivně a následně při žádosti o lékařský předpis ze SAMU 45. Pacienti budou zařazeni do studie lékařským regulátorem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Telefonický hovor z centra 15 kvůli bolesti hlavy
  • Věk ≥ 18
  • Bez odporu ze strany pacienta
  • Nebo bez opozice se zpožděním (dospělí s kognitivními poruchami, chránění dospělí, klinické situace posouzené jako závažné asistentem lékařského předpisu, lékařským dozorem, tok příchozích hovorů, hovor od blízké nebo důvěryhodné osoby)

Kritéria vyloučení:

  • Poranění hlavy < 48 hodin
  • Umírající pacient
  • Nepřidružení k systému sociálního zabezpečení
  • Nesouhlas s pokračováním studie vyjádřený ústně pacientem nebo zpětnou poštou do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vzor bolesti hlavy
Telefonický hovor z centra 15 kvůli bolesti hlavy

Regulační schéma uplatňované na všechna vyšetřovací centra je následující:

  • Volání z centra 15 hlavním pacientem pro sekundární bolest hlavy bez traumatu. (tj. nebýt obětí poranění hlavy během 48 hodin před hovorem)
  • Detekce vzoru „netraumatické bolesti hlavy“ lékařským regulačním asistentem s registrací slova „cephareg“ v softwaru lékařské regulace za účelem upozornění regulátora na možné zařazení pacienta
  • Pokud je to možné, informace pro pacienty o sběru jejich dat pro výzkum a možnost oponovat
  • Vyplnění zdravotního dotazníku ošetřujícím lékařem
  • Týdenní sběr lékařských dotazníků vyšetřujícími lékaři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s diagnózou netraumatické sekundární bolesti hlavy
Časové okno: Den 21
Podíl pacientů s diagnózou netraumatické sekundární bolesti hlavy, které obsluhují francouzské záchranné služby
Den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů vyžadujících přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Den 2
Podíl pacientů vyžadujících přijetí na jednotku intenzivní péče mezi tříděním na pohotovosti (den 0) a dnem 2
Den 2
Počet pacientů s časnou mortalitou
Časové okno: Den 7
Počet pacientů, kteří zemřeli v nemocnici v den 7
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: JULIEN PASSERIEUX, Dr, CHR Orléans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHRO-2019-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit