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マレーシアの脳卒中生存者のための在宅危険管理プログラムの実現可能性

2022年5月17日 更新者:Husna Ahmad Ainuddin、Universiti Putra Malaysia

マレーシアの地域住宅脳卒中生存者の転倒率と転倒の恐怖を軽減するための住宅危険管理プログラムの実現可能性と潜在的な有効性を評価するパイロット準実験研究

この準実験計画研究は、マレーシアの共同住宅に住む脳卒中生存者の転倒率と転倒の恐怖を軽減するための住宅危険管理プログラムの実現可能性と潜在的な有効性を調べることを目的としています。 この研究はマレーシア中部にある3つの地方自治体の病院で実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、介入群と​​対照群の 2 つのグループからなるパイロット的な準実験研究です。 実験グループは、提案された住宅の改造と、住宅の機能的パフォーマンスに関する教育を実施する予定です。 なお、本研究はパイロット研究であるため、実際に介入が実施される可能性については今後検討される予定である。 それ以外に、この研究は、転倒率と転倒の恐怖に対する住宅評価と修正の影響を分析する結果からの結果にも焦点を当てています。 研究場所は、セラヤン病院、UPM病院、シャーアラム病院です。 ただし、介入は選ばれた参加者の自宅で行われます。

本調査のサンプリング方法は簡易サンプリングを実施します。 参加基準を満たす参加者は参加のアプローチとなります。 潜在的な参加者の情報は、予約簿またはオンライン予約システムおよび医療記録から取得されます。 参加者のスクリーニングと募集は、病院での予約と同じ日に現場の共同研究者によって行われます。 参加する前に、すべての参加者は書面による同意書に記入する必要があります。 現場の研究分担者が参加者に近づき、研究について詳しく説明します。 研究、リスクと利益、秘密保持、研究からの撤退、アンケートに関する情報も伝えられます。 参加者には、参加費の支払いはありませんが、感謝状が贈られることも通知されます。 潜在的な参加者には、研究への参加を検討するための十分な時間が与えられます。 同意された参加者は、修正ランキンスケールと 6 項目の認知障害テストを使用してスクリーニングされ、研究への参加が招待されます。 参加者は、便宜上、介入グループと対照グループという 2 つの異なるグループに分類されます。 すべての参加者には、参加者の適切な時間に応じてオンライン遠隔医療セッションの予約が与えられます。 この研究に使用される遠隔医療プラットフォームは、HIPAA に準拠した統合型の特殊な遠隔医療プラットフォームである Coviu (https://www.coviu.com/) です。 参加者には、最初の評価から 3 か月以内に遭遇した転倒を記録する転倒日記も電子メールまたは郵送で渡されます。 参加者は、最初のベースライン評価から 3 か月後に再評価されます。 3 か月の追跡調査中に、参加者は同じ最初のベースライン質問票を使用して再評価されます。 滝の乳製品も分析のために電子メールで収集されます。

初期ベースライン評価中の参加者の募集は、参加者が 30 名に達すると終了します。 ただし、必要なサンプルサイズに達するまで、撤退参加者は置き換えられます。 セラヤン病院とペンガジャール UPM 病院は介入グループの病院として便宜的に選択され、シャー アラム病院は対照グループとして選択されます。 これらの病院は、研究者にとってアクセスしやすいという理由で選ばれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Selayang Baru Utara、マレーシア、68100
        • Hospital Selayang
      • Serdang、マレーシア、43400
        • Hospital UPM
      • Shah Alam、マレーシア、40000
        • Hospital Shah Alam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含める基準は次のとおりです。

  • 45歳から80歳までの脳卒中生存者
  • 24 か月以内に初回または再発性脳卒中と診断された (米国心臓協会、2013)
  • 入院病棟から退院し、地域で生活している
  • 外来でリハビリテーションを受けています
  • 修正ランキンスケールに基づく軽度の障害から中程度の重度の障害
  • 補助なしで(補助の有無にかかわらず)少なくとも 10 メートル歩くことができる
  • 認知機能が損なわれていない(6 項目の認知障害テストのスコアが 8 未満)、および
  • マレー語または英語を話し、理解できること。 研究者は、含まれている参加者の基準を再度確認します。

次の基準の少なくとも 1 つを満たしている場合、参加者は除外されます。

  • 寝たきり
  • ICD-11 の定義に従って臨床的に診断された認知症
  • 重大な精神疾患または精神病(すなわち、 統合失調症、パラノイア)
  • 失語症と診断された
  • 不安定狭心症や未治療の発作など、医学的に不安定な状態、
  • 妊娠中と
  • 以前に住宅の評価と変更を行った参加者も除外されます。

撤退基準:

  • 研究はいつでも中止する患者
  • 研究期間中に脳卒中を再発し、新しい修正ランキンスケールが5または6の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療グループ
  1. 住宅の評価と修正 HOME FAST の結果に従って、介入グループの各参加者に 2 つの要素からなる個別の住宅危険管理プログラムが提供されます。 基本的な家庭の安全戦略と基本的な修正が開発され、HOME FAST 評価に従ってこの研究に処方されます (weeks et al. 2010)
  2. 教育 家庭内での機能的パフォーマンスの最適化に関する教育は、省エネ技術 (Chumbler et al., 2010)、人間工学 (Edwards et al., 2019)、および作業簡素化技術 (Wesson et al., 2019) を含む転倒予防に関するパンフレットを通じて提供されます。 、2013)が提供されます。 これらのテクニックは参加者の介護者にも提供されます。

住宅改修介入

床

以下に対して推奨事項を提供します。

  • ラグとマットの裏面を粘着テープ/強力テープで固定します。
  • 滑り止めマットを購入する
  • すべてのケーブルを適切なケーブルタイで結びます

点灯

以下に対して推奨事項を提供します。

  • 懐中電灯を購入する
  • 消耗した電球を交換するには
  • 照明スイッチを購入する

トイレ

以下に対して推奨事項を提供します。

  • 滑り止めマットを購入
  • グラブレールを設置する
  • シャワー用の便器椅子を購入する

階段

以下に対して推奨事項を提供します。

• 階段のコントラストのために粘着テープを固定する

技術の説明 エネルギーの節約

  • ゆっくりしてください
  • 急ぐ必要がないように、より頻繁にトイレに行きましょう
  • 近くのトイレを使用する: 大便器、別のバスルーム
  • 事前に準備をしておく(トイレットペーパーを近くに置いておく、その他のトイレ用品を用意するなど)
  • 位置を変更する前に機器を調整してください
  • 疲れているときは乗り換えを避ける
  • 気分が悪い場合や特に疲れている場合は助けを求めてください
  • 目が照明の変化に慣れるまでの時間を確保する

タスクの簡素化

  • ワークスペースを計画および整理して、不必要な手順を排除し、時間とエネルギーを節約し、疲労を軽減します。
  • 活動に優先順位を付けて計画し、活動的な仕事と静かな仕事を交互に行い、休憩時間を含めます。

人間工学

  • 作業中の適切な位置決め
  • 家の中での安全な移動
介入なし:管理対象グループ
1. 標準治療 この研究で定義された標準治療は、それぞれの病院から提供されるあらゆる治療です。 これには、脳卒中リハビリテーション全般のための一般的な治療法と介入が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月時点での家庭内危険のベースラインからの変化
時間枠:最初のベースライン評価と 3 か月の介入後 1 週間以内
HOMEFAST は、家庭環境で安全に活動を行うための個人のパフォーマンスを評価する 25 項目のフォームです。 それは使用の 7 つの側面、つまり床、家具の配置、照明、バスルーム、キッチンの収納、階段、動作を評価します (Mackenzie、Byles & Higginbotham、2000)。 有効性と信頼性の点で科学的証拠があります。 これは、地域に住む高齢者を対象にテストされており、高齢者、または医療専門家 (例: 子育て従事者、ソーシャルワーカー、看護師、健康科学従事者、医療関係者) および一般の人々が使用できます (Romli et al、 2018;ロムリ他、2017)。 スコアは、はいの場合は「0」、いいえの場合は「1」です。 すべてのスコアが合計されて 1 つの合計スコアが形成されます。 合計スコアは25です。 スコアが高いほど、転倒の危険性が高いことを示します。 評価は試験期間中に 2 回実施されます。
最初のベースライン評価と 3 か月の介入後 1 週間以内
3か月後の転倒有効性ベースラインからの変化
時間枠:最初のベースライン評価と 3 か月の介入後 1 週間以内
FES-I 短縮フォームは、国際フォールズ有効性スケール (16 項目) (Kempen et al., 2008) に基づく、転倒に関連した自己効力感に関する 7 項目のアンケートです。 これには、1「全く懸念しない」から 4「非常に懸念する」までの 4 リッケルトスケールがあります。 値が高いほど、転倒に関連した自己効力感が低い (転倒に対する懸念が大きい) ことを示します。 ショート FES-I の内部および 4 週間のテスト - 再テストの信頼性は優れており (クロンバックのアルファ 0.92、クラス内係数 0.83)、FES-I に匹敵します。 Short FES-I と FES-I の間の相関は 0.97 です (Kempen et al., 2008)。 FES-I の短縮形式はマレー語と中国語に翻訳されており、信頼性と妥当性が高くなります (Tan et al., 2018)。 評価は試験期間中に 2 回実施されます。
最初のベースライン評価と 3 か月の介入後 1 週間以内
滝の日記
時間枠:介入期間内 3 か月
転倒日記は、転倒を発生直後に記録できるため、参加者が転倒の報告を忘れる可能性を最小限に抑えることができるため、転倒モニタリングの好ましい方法です (Lord, Sherington, Menz, & Close, 2007)。 秋の日記には、研究の各月 (3 か月) のカレンダーが含まれています。 参加者は、落ちたかどうかにかかわらず、毎日各ボックスにチェックを入れる必要があります。 特定の日に転倒した場合、参加者は別のページで、転倒中の日付、活動、時間、転倒後に医師の診察を受けるべきかどうかを詳細に説明する必要があります。
介入期間内 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月時点の脳卒中回復ベースラインからの変化
時間枠:最初のベースライン評価と 3 か月の介入後 1 週間
脳卒中影響スケールは、筋力、手の機能、ADL/IADL、可動性、コミュニケーション、感情、記憶、思考と参加という 8 つの領域をカバーする 59 項目の尺度です (Duncan et al., 1999)。 各項目は、患者が各項目を完了する際に経験した難易度に関して 5 リッカート スケールで評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど回復が良好であることを示します。 SIS は、適切から優れたテストレストの信頼性 (Duncan et al., 1999) と優れた基準の妥当性 (Duncan et al., 2002) を備えています。 評価は試験期間中に 2 回実施されます。
最初のベースライン評価と 3 か月の介入後 1 週間
3 か月時点での生活の質のベースラインからの変化
時間枠:最初のベースライン評価と 3 か月の介入後 1 週間
SF-12 は、SF-36 から派生した QOL の多目的尺度です (Ware、Kosinski & Keller、1996)。 物理的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) という 2 つの要約尺度が作成されます (Turner-Bowker et al., 2003)。 SF-12 の 12 項目には、8 つの健康概念のそれぞれから 1 つまたは 2 つの項目が含まれています: 身体機能、身体的健康上の問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、役割の制限感情的な問題と精神的健康(心理的苦痛と心理的幸福)のためです(Ellis et al., 2013)。 最後に、8 つのドメインの範囲が異なるため、0 (最悪の健全性) ~ 100 (最高の健全性) の共通範囲を持つように変換されます。
最初のベースライン評価と 3 か月の介入後 1 週間
3か月後の介護者の負担回復ベースラインからの変化
時間枠:最初のベースライン評価と 3 か月の介入後 1 週間
Zaritらによって開発されたZarit Burden Interview(ZBI)22項目の質問票。 (1985) は、介護の負担を測定するために広く使用されています。 さらに、1 から 18 項目までの短いバージョンの ZBI が開発されています。 しかし、Yu ら。 (2019) は、項目が最も少ない元の 22 項目バージョンと同様の診断ユーティリティを提供するため、6 項目バージョンが最も最適な短縮バージョンであることを発見しました。 自己報告手段は、介護の 2 つの側面、つまり個人的負担と役割的負担を、0「まったくない」から 4「ほぼ常に」までの 5 段階のスケールを使用して測定します (Herbert、Bravo、Preville、2000)。 各項目のスコアが合計されて 1 つの合計スコアが形成されます。 最高スコアは 88 で、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
最初のベースライン評価と 3 か月の介入後 1 週間
3 か月時点の職業パフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠:最初のベースライン評価と 3 か月の介入後 1 週間
カナダ作業パフォーマンスモデルに基づくカナダ作業パフォーマンス測定(COPM)は、作業療法士が時間の経過に伴う患者の作業パフォーマンスに対する自己認識の変化を検出するために使用するように設計されています(Law et al.、1998)。 半構造化された面接により、患者はセルフケア、生産性、余暇活動における問題を特定するよう促されます。 これは、患者が望む、必要とする、または行うことが期待されているにもかかわらず実行できない活動、または患者が現在のパフォーマンスに満足していない活動に関するものです。 患者は問題の重要性を「まったく重要ではない」(スコア 1) から「非常に重要」(スコア 10) までの 10 段階のスケールで評価します。 患者はまた、パフォーマンスの満足度を「まったく満足していない」から「非常に満足している」までの 10 段階のスケールで評価するよう求められます。 これらのスコアの範囲は 0 から 10 で、スコアが高いほどパフォーマンスが向上し、患者が知覚するパフォーマンスに対する満足度を反映します。
最初のベースライン評価と 3 か月の介入後 1 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたランキンスケール
時間枠:初期ベースライン評価
修正ランキン スケールは、脳卒中を患った患者の障害の程度を測定するために使用されます (Rankin、1957)。 修正ランキン スケールは、0 (まったく症状なし) から 5 (重度の障害)、および 6 (死亡) までコード化された順序付きスケールです。 MRS の従来の投与方法は、ガイド付き面接プロセスです。 評価は、屋外活動を含む日常生活活動について患者に質問することによって行われます。
初期ベースライン評価
実現可能性アンケート
時間枠:3か月の介入後1週間以内
このアンケートは、介入の実現可能性に関する参加者のフィードバックを特定するために研究者が作成した一連の質問で構成されます。
3か月の介入後1週間以内
人口統計データ
時間枠:初期ベースライン評価
参加者は、個人情報と医療情報を含む人口統計データシートに記入します。
初期ベースライン評価
6項目の認知障害検査
時間枠:初期ベースライン評価
6 項目認知障害テスト (6CIT) は、5 分未満で済む簡単な認知機能テストで、プライマリケアの現場で広く使用されています。 スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど重大な認知障害があることを示します。
初期ベースライン評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Muhammad Hibatullah Romli, PhD、UPM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月3日

最初の投稿 (実際)

2020年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NMRR-20-501-52933

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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