Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost programu řízení domácích rizik pro malajsijské osoby, které přežily mrtvici

17. května 2022 aktualizováno: Husna Ahmad Ainuddin, Universiti Putra Malaysia

Pilotní kvazi-experimentální studie hodnotící proveditelnost a potenciální účinnost programu zvládání domácího nebezpečí na snížení četnosti pádů a strachu z pádu mezi lidmi, kteří přežili mrtvici v malajsijské komunitě

Tato kvazi experimentální designová studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a potenciální účinnost programu řízení domácích rizik, aby se snížil počet pádů a strach z pádu u lidí, kteří přežili mrtvici v malajsijských komunitách. Tato studie bude provedena ve třech místních vládních nemocnicích ve střední Malajsii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pilotní kvazi experimentální studií, která se skládá ze dvou skupin, a to z intervenční a kontrolní skupiny. Experimentální skupina bude realizovat navrhované úpravy domů a také výchovu k funkčnímu výkonu v domovech. Tato studie je navíc pilotní studií, a proto bude zkoumána proveditelnost intervence, která má být implementována v praxi. Kromě toho se tato studie zaměřuje také na výstupy z výsledků, ve kterých analyzuje vliv hodnocení a úprav domova na míru pádů a strach z pádu. Místo studie je v nemocnici Selayang, nemocnici UPM a nemocnici Shah Alam. Zásah však bude probíhat v domácnostech vybraných účastníků.

Jako způsob odběru vzorků pro tuto studii bude proveden pohodlný odběr vzorků. Všichni účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou přístupní k účasti. Informace o potenciálních účastnících budou získány z knihy schůzek nebo online systému schůzek a také jejich zdravotní dokumentace. Screening a nábor účastníků se uskuteční ve stejný den jako jejich jmenování do nemocnice spoluřešitelem na místě. Před účastí jsou všichni účastníci povinni vyplnit písemný souhlas. Spoluřešitel na místě osloví účastníky a podrobně jim vysvětlí studii. Rovněž budou poskytnuty informace týkající se studie, rizik a přínosů, důvěrnosti, odstoupení od studie a dotazníků. Účastníci budou také informováni o tom, že za účast jim nebude zaplaceno, ale obdrží děkovný list. Potenciální účastníci budou mít dostatek času na zvážení své účasti ve studii. Odsouhlasení účastníci budou podrobeni screeningu pomocí modifikované Rankinovy ​​škály a 6bodového testu kognitivní poruchy a budou pozváni k účasti ve studii. Účastníci budou vhodně rozděleni do dvou různých skupin, a to intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Všem účastníkům bude poskytnuta schůzka na online telehealth sezení podle vhodného času účastníků. Platforma telehealth, která bude použita pro tuto studii, je Coviu – integrovaná a specializovaná platforma telehealth, která je v souladu s HIPAA (https://www.coviu.com/). Účastníci také obdrží e-mailem nebo poštou deník pádů, do kterého budou zaznamenány všechny pády, se kterými se setkali do 3 měsíců po úvodním hodnocení. Účastníci budou poté znovu posouzeni po 3 měsících od počátečního základního hodnocení. Během tříměsíčního sledování jsou účastníci znovu hodnoceni pomocí stejných výchozích dotazníků. Mlékárna Falls bude také shromažďována prostřednictvím e-mailu pro analýzu.

Nábor účastníků během počátečního základního hodnocení se zastaví, jakmile dosáhne 30 účastníků. Účastníci odstoupení však budou nahrazeni, dokud nebude dosaženo požadované velikosti vzorku. Nemocnice Selayang a Hospital Pengajar UPM jsou vhodně vybrány jako nemocnice pro intervenční skupinu, zatímco nemocnice Shah Alam je vybrána pro kontrolní skupinu. Tyto nemocnice byly vybrány kvůli jejich dostupnosti pro výzkumníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Selayang Baru Utara, Malajsie, 68100
        • Hospital Selayang
      • Serdang, Malajsie, 43400
        • Hospital UPM
      • Shah Alam, Malajsie, 40000
        • Hospital Shah Alam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení se budou skládat z následujících:

  • Lidé, kteří přežili mrtvici, jsou ve věku 45 až 80 let
  • Být diagnostikován s první nebo opakovanou mozkovou příhodou do 24 měsíců (American Heart Association, 2013)
  • Byl propuštěn z lůžkových oddělení a žije v komunitě
  • Absolvování ambulantní rehabilitace
  • Lehké postižení až středně těžké postižení podle Modified Rankin Scale
  • Schopný ujít minimálně 10 metrů bez podpory (s pomocí nebo bez pomoci)
  • Kognitivně intaktní (skóre < 8 v 6položkovém testu kognitivní poruchy) a
  • Schopný mluvit a rozumět malajsky nebo anglicky. Výzkumník opět ověří kritéria zařazených účastníků.

Účastníci budou vyloučeni, pokud budou splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Upoutaný na lůžko
  • Klinicky diagnostikovaná demence podle definice MKN-11
  • Závažná psychiatrická onemocnění nebo psychózy (tj. schizofrenie, paranoia)
  • Diagnostikována afázie
  • Zdravotně nestabilní, například nestabilní angina pectoris nebo neléčené záchvaty,
  • Těhotná a
  • Účastníci, kteří měli předchozí domácí hodnocení a úpravu, budou také vyloučeni.

Výběrová kritéria:

  • Pacienti, kteří odstoupí kdykoli ze studie
  • Pacienti, kteří mají v průběhu studie opakovanou mozkovou příhodu s novou modifikovanou Rankinovou stupnicí 5 nebo 6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
  1. Domácí hodnocení a modifikace Pro každého účastníka intervenční skupiny bude poskytnut dvousložkový individualizovaný program zvládání domácích rizik podle výsledků HOME FAST. Základní strategie domácí bezpečnosti a základní modifikace jsou vyvinuty a budou předepsány pro tuto studii podle hodnocení HOME FAST (weeks et al. 2010)
  2. Vzdělávání Vzdělávání o optimalizaci funkčního výkonu v domácnosti bude poskytováno prostřednictvím brožur o prevenci pádů, včetně technik úspory energie (Chumbler a kol., 2010), ergonomie (Edwards a kol., 2019) a technik zjednodušení úkolů (Wesson a kol. , 2013) bude poskytnuta. Tyto techniky budou poskytnuty také pečovatelům účastníků.
Jiný: Home Modifikace

Home Modification Intervention

Podlaha

Poskytněte doporučení:

  • Zadní stranu koberečků a rohoží upevněte lepicí páskou
  • Kupte si protiskluzové podložky
  • Svažte všechny kabely správnou kabelovou páskou

Osvětlení

Poskytněte doporučení:

  • Kupte si svítilnu
  • K výměně opotřebovaných žárovek
  • Kupte si vypínač

Koupelna

Poskytněte doporučení:

  • Kupte si protiskluzovou podložku
  • Nainstalujte záchytnou lištu
  • Kupte si komodovou židli na sprchování

Schodiště

Poskytněte doporučení:

• Připevněte lepicí pásku pro kontrast schodů

Jiný: Vzdělání

Techniky Popis Úspora energie

  • Nepospíchej
  • Choďte častěji na toaletu, ať nemusíte spěchat
  • Použijte blízkou toaletu: komoda, jiná koupelna
  • Připravte se dopředu (např. toaletní papír v blízkosti, další věci na toaletu atd.)
  • Před změnou polohy zařízení upravte
  • Při únavě se vyhněte přesunům
  • Požádejte o pomoc, pokud se cítíte nemocní nebo obzvláště unavení
  • Nechte oči, aby se přizpůsobily změně osvětlení

Zjednodušení úkolů

  • Plánujte a organizujte pracovní prostory, abyste eliminovali zbytečné kroky, ušetřili čas, energii a snížili únavu.
  • Stanovte priority a plánujte činnosti, střídejte aktivní a klidnou práci a zařaďte doby odpočinku.

Ergonomie

  • Správné umístění při plnění úkolů
  • Bezpečná mobilita po domě
Žádný zásah: Kontrolovaná skupina
1. Standardní péče Standardní péče definovaná pro tuto studii je jakákoli péče poskytovaná z příslušné nemocnice. To bude zahrnovat běžné terapie a intervence pro rehabilitaci cévní mozkové příhody obecně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty domácích rizik po 3 měsících
Časové okno: Počáteční základní hodnocení a do 1 týdne po 3měsíční intervenci
HOMEFAST je 25položkový formulář, který hodnotí výkon jednotlivců k bezpečnému provádění činností v domácím prostředí. Posuzuje sedm aspektů použití, tj. podlahy, uspořádání nábytku, osvětlení, koupelny, kuchyňské úložné prostory, schodiště a pohyby (Mackenzie, Byles & Higginbotham, 2000). Má vědecké důkazy, pokud jde o platnost a spolehlivost. Byl testován pro starší občany žijící v komunitě a mohou jej používat senioři nebo zdravotníci (např. praktici zabývající se výchovou zaměstnání, sociální pracovníci, zdravotní sestry, zdravotníci a lékaři) a veřejnost (Romli et al, 2018; Romli et al., 2017). Skóre je „0“ pro Ano a „1“ pro Ne. Všechna skóre se sečtou a vytvoří 1 celkové skóre. Celkové skóre je 25. Vyšší skóre znamená vyšší riziko pádu. Hodnocení bude prováděno dvakrát během studie studie.
Počáteční základní hodnocení a do 1 týdne po 3měsíční intervenci
Změna od výchozí hodnoty účinnosti pádů po 3 měsících
Časové okno: Počáteční základní hodnocení a do 1 týdne po 3měsíční intervenci
Krátká forma FES-I je 7-položkový dotazník sebeúčinnosti související s pádem založený na Falls Efficacy Scale-International (16 položek) (Kempen et al., 2008). Má 4-Likertovu stupnici od 1 „vůbec se netýkám“ do 4 „velmi znepokojen“. Vyšší hodnoty indikují menší sebeúčinnost související s pádem (a větší obavy z pádu). Interní a 4týdenní test-retest spolehlivost Short FES-I je vynikající (Cronbachovo alfa 0,92, koeficient uvnitř třídy 0,83) a srovnatelná s FES-I. Korelace mezi krátkým FES-I a FES-I je 0,97 (Kempen et al., 2008). Krátká forma FES-I byla přeložena do malajštiny a mandarínštiny a má dobrou spolehlivost a validitu (Tan et al., 2018). Hodnocení bude prováděno dvakrát během studie studie.
Počáteční základní hodnocení a do 1 týdne po 3měsíční intervenci
Falls Deník
Časové okno: 3 měsíce v rámci trvání intervence
Deník pádů je preferovanou metodou monitorování pádů (Lord, Sherrington, Menz, & Close, 2007), protože umožňuje zaznamenat pády ihned poté, co k nim došlo, čímž se minimalizuje možnost, že účastníci zapomenou nahlásit pád. Součástí pádového deníku je kalendář na každý měsíc studia (3 měsíce). Účastníci budou muset zaškrtnout u každého políčka každého dne, zda spadli nebo ne. Pokud připadnou na konkrétní den, je to další stránka, na které musí účastníci uvést datum, aktivitu, čas během podzimu a kdy mají po pádu navštívit lékaře.
3 měsíce v rámci trvání intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu zotavení po mrtvici po 3 měsících
Časové okno: Počáteční základní hodnocení a 1 týden po 3měsíční intervenci
Škála dopadu mrtvice je 59-položková míra, která pokrývá 8 domén, jmenovitě sílu, funkci ruky, ADL/IADL, mobilitu, komunikaci, emoce, paměť a myšlení a participaci (Duncan et al., 1999). Každá položka je hodnocena na 5-Likertově stupnici z hlediska obtížnosti, kterou má pacient při vyplňování každé položky. Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší zotavení. SIS má adekvátní až vynikající spolehlivost testu-klidu (Duncan et al., 1999) a vynikající validitu kritéria (Duncan et al., 2002). Hodnocení bude prováděno dvakrát během studie studie.
Počáteční základní hodnocení a 1 týden po 3měsíční intervenci
Změna od výchozí kvality života po 3 měsících
Časové okno: Počáteční základní hodnocení a 1 týden po 3měsíční intervenci
SF-12 je víceúčelové měření QOL odvozené od SF-36 (Ware, Kosinski & Keller, 1996). Jsou vytvořena dvě souhrnná měření, souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS) (Turner-Bowker et al., 2003). 12 položek v SF-12 obsahuje 1 nebo 2 položky z každého z 8 zdravotních konceptů: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, omezení rolí kvůli emočním problémům a duševnímu zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda) (Ellis et al., 2013). A konečně, protože 8 domén má různé rozsahy, jsou transformovány tak, aby měly společný rozsah od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
Počáteční základní hodnocení a 1 týden po 3měsíční intervenci
Změna od výchozího stavu obnovy zátěže pečovatele po 3 měsících
Časové okno: Počáteční základní hodnocení a 1 týden po 3měsíční intervenci
Zarit Burden Interview (ZBI) 22položkový dotazník vyvinutý Zaritem a kol. (1985) byl široce používán při měření zátěže pečovatelů. Kromě toho byly vyvinuty kratší verze ZBI v rozsahu od 1 do 18 položek. Nicméně Yu a kol. (2019) zjistili, že 6položková verze byla nejoptimálnější krátkou verzí, protože poskytovala podobnou diagnostickou pomůcku jako původní 22položková verze s nejmenším počtem položek. Nástroj self-report měří dvě dimenze péče, a to osobní zátěž a zátěž rolí, pomocí 5-bodové škály v rozsahu od 0 „nikdy“ do 4 „téměř vždy“ (Herbert, Bravo a Preville, 2000). Skóre každé položky se sečtou a vytvoří jedno celkové skóre. Maximální skóre je 88 a vyšší skóre znamená větší zátěž.
Počáteční základní hodnocení a 1 týden po 3měsíční intervenci
Změna od výchozího stavu pracovního výkonu po 3 měsících
Časové okno: Počáteční základní hodnocení a 1 týden po 3měsíční intervenci
Kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM) založená na kanadském modelu pracovní výkonnosti je navržena pro použití ergoterapeuty ke zjišťování změn v sebepojetí pacientů na jejich pracovní výkon v průběhu času (Law et al., 1998). Pomocí polostrukturovaného rozhovoru je pacient povzbuzen, aby identifikoval problémy v péči o sebe, produktivitě nebo volnočasových aktivitách. Týká se těch činností, které pacient chce, potřebuje nebo se od nich očekává, ale dělat nemůže, nebo těch, ve kterých pacient není spokojen se současným výkonem. Pacient hodnotí důležitost problémů na 10bodové škále od „vůbec není důležité“ (skóre 1) po „mimořádně důležité“ (skóre 10). Pacient je také požádán, aby ohodnotil spokojenost s výkonem na 10bodové škále od „vůbec nespokojen“ po „mimořádně spokojen“. Tato skóre se pohybují od 0 do 10, vyšší skóre odráží lepší výkon a spokojenost s výkonem, jak je vnímá pacient.
Počáteční základní hodnocení a 1 týden po 3měsíční intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Počáteční základní hodnocení
Modifikovaná Rankinova škála se používá k měření stupně postižení u pacientů, kteří prodělali mrtvici (Rankin, 1957). Modifikovaná Rankinova škála je uspořádaná škála kódovaná od 0 (vůbec žádné příznaky) přes 5 (těžké postižení) a 6 (smrt). Konvenční metodou podávání MRS je proces řízeného rozhovoru. Hodnocení se provádí tak, že se pacienta zeptáte na jeho aktivity každodenního života, včetně aktivit venku.
Počáteční základní hodnocení
Dotazník proveditelnosti
Časové okno: do 1 týdne po 3měsíčním zásahu
Tento dotazník se bude skládat ze sady otázek připravených výzkumníkem, aby zjistil zpětnou vazbu účastníků ohledně proveditelnosti intervence.
do 1 týdne po 3měsíčním zásahu
Demografická data
Časové okno: Počáteční základní hodnocení
Účastníci vyplní demografický list obsahující osobní a zdravotní údaje.
Počáteční základní hodnocení
6-položkový test kognitivní poruchy
Časové okno: Počáteční základní hodnocení
Šestipoložkový test kognitivní poruchy (6CIT) je krátký test kognitivních funkcí, který trvá méně než pět minut a je široce používán v prostředí primární péče. Skóre se pohybuje od 0 do 28 a vyšší skóre ukazuje na významné kognitivní poruchy.
Počáteční základní hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Putra Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Hibatullah Romli, PhD, UPM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRR-20-501-52933

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Home Modifikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit