Viabilidade de um Programa de Gerenciamento de Riscos Domésticos para Sobreviventes de AVC na Malásia
Um estudo quase-experimental piloto avaliando a viabilidade e a eficácia potencial de um programa de gerenciamento de riscos domésticos para reduzir a taxa de quedas e o medo de cair entre sobreviventes de AVC residentes na comunidade da Malásia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto quase experimental que consiste em dois grupos, a saber, o grupo de intervenção e o grupo de controle. O grupo experimental estará implementando as modificações domiciliares sugeridas, bem como a educação para o desempenho funcional nas residências. Além disso, este estudo é um estudo piloto, portanto, a viabilidade da intervenção a ser implementada na prática será investigada. Além disso, este estudo também se concentra nos resultados dos resultados para analisar o efeito da avaliação e modificações em casa na taxa de quedas e no medo de cair. O local do estudo é o Hospital Selayang, Hospital UPM e Hospital Shah Alam. No entanto, a intervenção será realizada nas casas dos participantes selecionados.
Amostragem conveniente será conduzida como o método de amostragem para este estudo. Quaisquer participantes que preencham os critérios de inclusão serão abordados para participação. As informações dos participantes em potencial serão recuperadas do livro de consultas ou do sistema de consultas on-line, bem como de seus registros médicos. A triagem e o recrutamento dos participantes ocorrerão no mesmo dia da consulta no hospital por um coinvestigador no local. Antes de participar, todos os participantes devem preencher um formulário de consentimento por escrito. O co-investigador no local abordará os participantes e explicará detalhadamente sobre o estudo. Informações sobre o estudo, riscos e benefícios, confidencialidade, retirada do estudo e questionários também serão transmitidas. Os participantes também serão informados de que não serão pagos por sua participação, mas receberão um certificado de agradecimento. Os potenciais participantes terão tempo suficiente para considerar sua participação no estudo. Os participantes consentidos serão selecionados usando a Escala de Rankin Modificada e o Teste de Comprometimento Cognitivo de 6 itens e serão convidados a participar do estudo. Os participantes serão convenientemente localizados em dois grupos diferentes, nomeadamente o grupo de intervenção e o grupo de controlo. Todos os participantes receberão um agendamento para uma sessão de telessaúde on-line de acordo com o horário apropriado dos participantes. A plataforma de telessaúde que será usada para este estudo é a Coviu - uma plataforma de telessaúde integrada e especializada que é compatível com HIPAA (https://www.coviu.com/). Um diário de quedas também será entregue aos participantes por e-mail ou correio para registrar todas as quedas encontradas dentro de 3 meses após a avaliação inicial. Os participantes serão então reavaliados após 3 meses das avaliações iniciais de linha de base. Durante os 3 meses de acompanhamento, os participantes são reavaliados usando os mesmos questionários iniciais. Os laticínios de Falls também serão coletados via e-mail para análise.
O recrutamento de participantes durante a avaliação inicial da linha de base será interrompido quando atingir 30 participantes. No entanto, os participantes desistentes serão substituídos, até que o tamanho amostral necessário seja alcançado. O Hospital Selayang e o Hospital Pengajar UPM são convenientemente escolhidos como hospital para o grupo de intervenção, enquanto o Hospital Shah Alam é escolhido para o grupo de controle. Esses hospitais são escolhidos devido à sua acessibilidade para os pesquisadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Selayang Baru Utara, Malásia, 68100
- Hospital Selayang
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Serdang, Malásia, 43400
- Hospital UPM
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Shah Alam, Malásia, 40000
- Hospital Shah Alam
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão serão os seguintes:
- Sobreviventes de AVC com idade entre 45 e 80 anos
- Ser diagnosticado com AVC pela primeira vez ou recorrente dentro de 24 meses (American Heart Association, 2013)
- Recebeu alta das enfermarias de internação e está morando na comunidade
- Em reabilitação ambulatorial
- Incapacidade leve a incapacidade moderadamente grave de acordo com a Escala de Rankin Modificada
- Capaz de andar por um mínimo de 10 metros sem apoio (com ou sem ajuda)
- Cognitivamente intacta (pontuação <8 no Teste de Comprometimento Cognitivo de 6 itens) e
- Capaz de falar e entender malaio ou inglês. O pesquisador verificará novamente os critérios dos participantes incluídos.
Serão excluídos os participantes que apresentarem pelo menos um dos seguintes critérios:
- Acamado
- Demência clinicamente diagnosticada de acordo com a definição da CID-11
- Doenças psiquiátricas graves ou psicose (ou seja, esquizofrenia, paranóia)
- Diagnosticado com afasia
- Clinicamente instável, por exemplo, angina instável ou convulsões não tratadas,
- grávida e
- Também serão excluídos os participantes que tiveram avaliação e modificação domiciliar prévia.
Critérios de Retirada:
- Pacientes que desistirem a qualquer momento do estudo
- Pacientes que tiveram AVC recorrente durante o período do estudo com uma nova Escala de Rankin Modificada de 5 ou 6
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
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Intervenção de Modificação Doméstica Chão Forneça recomendações para:
Iluminação Forneça recomendações para:
Banheiro Forneça recomendações para:
escadas Forneça recomendações para: • Fixe uma fita adesiva para contraste de escada Técnicas Descrição Conservação de Energia
Simplificação de tarefas
Ergonomia
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Sem intervenção: Grupo Controlado
1. Cuidados Padrão O cuidado padrão definido para este estudo é qualquer cuidado fornecido pelo respectivo hospital.
Isso incluirá terapias e intervenções comuns para reabilitação de AVC em geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base de riscos domésticos em 3 meses
Prazo: Avaliação inicial inicial e dentro de 1 semana após a intervenção de 3 meses
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HOMEFAST é um formulário de 25 itens que avalia o desempenho de indivíduos para realizar atividades com segurança no ambiente doméstico.
Ele avalia sete aspectos de uso, ou seja, pisos, arranjos de móveis, iluminação, banheiros, armazenamento de cozinha, escadas e movimentos (Mackenzie, Byles & Higginbotham, 2000).
Possui evidências científicas em termos de validade e confiabilidade.
Ele foi testado para idosos que vivem na comunidade e pode ser usado por idosos ou profissionais de saúde (por exemplo, profissionais de educação profissional, assistentes sociais, enfermeiros, profissionais de ciências da saúde e médicos) e o público (Romli et al, 2018; Romli et al., 2017).
As pontuações são "0" para Sim e "1" para Não.
Todas as pontuações serão somadas para formar 1 pontuação total.
A pontuação total é 25.
Uma pontuação mais alta indica um maior risco de queda.
A avaliação será administrada duas vezes durante o estudo experimental.
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Avaliação inicial inicial e dentro de 1 semana após a intervenção de 3 meses
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Alteração da linha de base da eficácia de quedas em 3 meses
Prazo: Avaliação inicial inicial e dentro de 1 semana após a intervenção de 3 meses
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O formulário curto FES-I é um questionário de 7 itens de autoeficácia relacionada a quedas com base na Falls Efficacy Scale-International (16 itens) (Kempen et al., 2008).
Tem uma escala de 4-Likert de 1 'nada preocupado' a 4 'muito preocupado'.
Valores mais altos indicam menos autoeficácia relacionada à queda (e mais preocupação com a queda).
A confiabilidade teste-reteste interna e de 4 semanas do Short FES-I é excelente (alfa de Cronbach 0,92, coeficiente intra-classe 0,83) e comparável ao FES-I.
A correlação entre o Short FES-I e o FES-I é de 0,97 (Kempen et al., 2008).
O formulário curto FES-I foi traduzido em malaio e mandarim e tem boa confiabilidade e validade (Tan et al., 2018).
A avaliação será administrada duas vezes durante o estudo experimental.
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Avaliação inicial inicial e dentro de 1 semana após a intervenção de 3 meses
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Diário de quedas
Prazo: 3 meses dentro da duração da intervenção
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O diário de quedas é o método preferido de monitoramento de quedas (Lord, Sherrington, Menz, & Close, 2007), pois permite que as quedas sejam registradas imediatamente após sua ocorrência, minimizando a chance de os participantes se esquecerem de relatar uma queda.
O diário de quedas inclui um calendário para cada mês do estudo (3 meses).
Os participantes terão que marcar em cada caixa de cada dia se caíram ou não.
Se cair em um dia específico, é outra página onde o participante deve detalhar a data, atividade, horário da queda e se deve consultar o médico após a queda.
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3 meses dentro da duração da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base de recuperação de AVC em 3 meses
Prazo: Avaliação inicial inicial e 1 semana após a intervenção de 3 meses
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A Stroke Impact Scale é uma medida de 59 itens que abrange 8 domínios, nomeadamente força, função manual, AVD/AIVD, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento e participação (Duncan et al., 1999).
Cada item é classificado em uma escala de 5-Likert em termos da dificuldade que o paciente tem em completar cada item.
As pontuações variam de 0 a 100, uma pontuação mais alta indica melhor recuperação.
O SIS tem confiabilidade teste-repouso adequada a excelente (Duncan et al., 1999) e excelente validade de critério (Duncan et al., 2002).
A avaliação será administrada duas vezes durante o estudo experimental.
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Avaliação inicial inicial e 1 semana após a intervenção de 3 meses
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Alteração da linha de base da qualidade de vida aos 3 meses
Prazo: Avaliação inicial inicial e 1 semana após a intervenção de 3 meses
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O SF-12 é uma medida multiuso de QV derivada do SF-36 (Ware, Kosinski & Keller, 1996).
Duas medidas de resumo são produzidas, o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS) (Turner-Bowker et al., 2003).
Os 12 itens do SF-12 incluem 1 ou 2 itens de cada um dos 8 conceitos de saúde: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas de saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e de saúde mental (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico) (Ellis et al., 2013).
Finalmente, como os 8 domínios têm intervalos diferentes, eles são transformados para ter um intervalo comum de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
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Avaliação inicial inicial e 1 semana após a intervenção de 3 meses
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Mudança da linha de base de recuperação da sobrecarga do cuidador em 3 meses
Prazo: Avaliação inicial inicial e 1 semana após a intervenção de 3 meses
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O questionário Zarit Burden Interview (ZBI) de 22 itens desenvolvido por Zarit et al. (1985) tem sido usado extensivamente para medir a tensão do cuidador.
Além disso, foram desenvolvidas versões mais curtas do ZBI, variando de 1 a 18 itens.
No entanto, Yu et al. (2019) descobriram que a versão de 6 itens era a versão curta mais ideal, pois fornecia utilidade de diagnóstico semelhante à versão original de 22 itens com menos itens.
O instrumento de autorrelato mede duas dimensões do cuidado, ou seja, tensão pessoal e papel, usando uma escala de 5 pontos variando de 0 'nunca' a 4 'quase sempre' (Herbert, Bravo e Preville, 2000).
As pontuações de cada item são somadas para formar uma pontuação total.
A pontuação máxima é 88 e pontuações mais altas indicam maior sobrecarga.
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Avaliação inicial inicial e 1 semana após a intervenção de 3 meses
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Mudança da linha de base do desempenho ocupacional em 3 meses
Prazo: Avaliação inicial inicial e 1 semana após a intervenção de 3 meses
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A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) baseada no Modelo Canadense de Desempenho Ocupacional foi projetada para ser usada por terapeutas ocupacionais para detectar mudanças na autopercepção dos pacientes sobre seu desempenho ocupacional ao longo do tempo (Law et al., 1998).
Com uma entrevista semiestruturada, o paciente é estimulado a identificar problemas no autocuidado, na produtividade ou nas atividades de lazer.
Refere-se às atividades que o paciente deseja, precisa ou espera-se que faça, mas não pode fazer, ou aquelas em que o paciente não está satisfeito com o desempenho atual.
O paciente classifica a importância dos problemas em uma escala de 10 pontos, de 'nada importante' (escore 1) a 'extremamente importante' (escore 10).
O paciente também é solicitado a avaliar a satisfação com o desempenho em uma escala de 10 pontos, de 'nada satisfeito' a 'extremamente satisfeito'.
Essas pontuações variam de 0 a 10, pontuações mais altas refletem melhor desempenho e satisfação com o desempenho percebido pelo paciente.
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Avaliação inicial inicial e 1 semana após a intervenção de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Rankin Modificada
Prazo: Avaliação Inicial de Linha de Base
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A Escala de Rankin Modificada é usada para medir o grau de incapacidade em pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral (Rankin, 1957).
A Escala Modificada de Rankin é uma escala ordenada codificada de 0 (nenhum sintoma) a 5 (incapacidade grave) e 6 (morte).
O método convencional de administração da MRS é um processo de entrevista guiada.
A avaliação é realizada perguntando ao paciente sobre suas atividades de vida diária, incluindo atividades ao ar livre.
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Avaliação Inicial de Linha de Base
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Questionário de Viabilidade
Prazo: dentro de 1 semana após a intervenção de 3 meses
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Este questionário consistirá em um conjunto de perguntas elaboradas pelo pesquisador para identificar os feedbacks dos participantes quanto à viabilidade da intervenção.
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dentro de 1 semana após a intervenção de 3 meses
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Dados demográficos
Prazo: Avaliação Inicial de Linha de Base
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Os participantes preencherão uma ficha de dados demográficos contendo informações pessoais e médicas.
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Avaliação Inicial de Linha de Base
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Teste de comprometimento cognitivo de 6 itens
Prazo: Avaliação Inicial de Linha de Base
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O Six Item Cognitive Impairment Test (6CIT) é um breve teste de função cognitiva que leva menos de cinco minutos e é amplamente utilizado em ambientes de cuidados primários.
As pontuações variam de 0 a 28, e as pontuações mais altas indicam prejuízos cognitivos significativos.
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Avaliação Inicial de Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Hibatullah Romli, PhD, UPM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-20-501-52933
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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