Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av et hjemmefarehåndteringsprogram for malaysiske slagoverlevende

17. mai 2022 oppdatert av: Husna Ahmad Ainuddin, Universiti Putra Malaysia

En kvasi-eksperimentell pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten og den potensielle effektiviteten av et program for håndtering av farer i hjemmet for å redusere fallfrekvensen og frykten for å falle blant overlevende av et malaysisk samfunn.

Denne kvasi-eksperimentelle designstudien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og den potensielle effektiviteten av et farehåndteringsprogram for hjemmet for å redusere fallfrekvensen og frykten for å falle blant overlevende av slag i malaysiske lokalsamfunn. Denne studien vil bli utført på tre lokale offentlige sykehus i det sentrale Malaysia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en kvasi-eksperimentell pilotstudie som består av to grupper, nemlig intervensjons- og kontrollgruppen. Eksperimentgruppen skal implementere de foreslåtte boligendringene samt opplæring for funksjonell ytelse i hjemmene. I tillegg er denne studien en pilotstudie, derfor vil det undersøkes om intervensjonen er gjennomførbar i praksis. Bortsett fra det, fokuserer denne studien også på resultatene fra resultatene for å analysere effekten av hjemmevurdering og modifikasjoner på fallhastighet og frykt for å falle. Studiestedet er ved Hospital Selayang, Hospital UPM og Hospital Shah Alam. Intervensjonen vil imidlertid bli utført ved utvalgte deltakeres hjem.

Praktisk prøvetaking vil bli utført som prøvetakingsmetode for denne studien. Alle deltakere som oppfyller inkluderingskriteriene vil være tilnærming for deltakelse. Informasjon om potensielle deltakere vil bli hentet fra avtaleboken eller online avtalesystem samt deres medisinske journaler. Screening og rekruttering av deltakere vil finne sted samme dag som deres avtale på sykehuset av en medetterforsker på stedet. Før deltakelse må alle deltakere fylle ut et skriftlig samtykkeskjema. Medetterforskeren på stedet vil henvende seg til deltakerne og forklare i detalj om studien. Informasjon om studien, risiko og fordeler, konfidensialitet, tilbaketrekking fra studien og spørreskjemaer vil også bli formidlet. Deltakerne vil også få beskjed om at de ikke får betalt for deltakelsen, men de vil motta et takknemlighetsbevis. Potensielle deltakere vil få tilstrekkelig tid til å vurdere sin deltakelse i studien. Samtykkede deltakere vil bli screenet ved å bruke Modified Rankin Scale og 6-element kognitiv svekkelsestest og bli invitert til å delta i studien. Deltakerne vil beleilig plasseres i to forskjellige grupper, nemlig intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Alle deltakere vil få en avtale for en online telehelseøkt i henhold til deltakernes passende tidspunkt. Telehelseplattformen som vil bli brukt for denne studien er Coviu - en integrert og spesialisert telehelseplattform som er HIPAA-kompatibel (https://www.coviu.com/). En falldagbok vil også bli gitt til deltakerne via e-post eller post for å registrere eventuelle fall de har støtt på innen 3 måneder etter den første vurderingen. Deltakerne vil deretter bli vurdert på nytt etter de 3 månedene fra de første grunnlinjevurderingene. I løpet av 3 måneders oppfølging vurderes deltakerne på nytt ved å bruke de samme innledende baseline spørreskjemaene. Falls-meieriet vil også bli samlet inn via e-post for analyse.

Rekruttering av deltakere under den innledende baselinevurderingen vil stoppe når den har nådd 30 deltakere. Uttaksdeltakere vil imidlertid bli erstattet inntil ønsket utvalgsstørrelse er oppnådd. Hospital Selayang og Hospital Pengajar UPM er praktisk valgt som sykehus for intervensjonsgruppen mens Hospital Shah Alam er valgt for kontrollgruppen. Disse sykehusene er valgt på grunn av tilgjengeligheten for forskerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Selayang Baru Utara, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Serdang, Malaysia, 43400
        • Hospital UPM
      • Shah Alam, Malaysia, 40000
        • Hospital Shah Alam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriteriene vil bestå av følgende:

  • Slagoverlevende som er 45 til 80 år gamle
  • Å bli diagnostisert med første gang eller tilbakevendende hjerneslag innen 24 måneder (American Heart Association, 2013)
  • Er skrevet ut fra døgnavdelinger og bor i samfunnet
  • Gjennomgår poliklinisk rehabilitering
  • Lett funksjonshemming til moderat alvorlig funksjonshemming i henhold til Modified Rankin Scale
  • Kan gå i minst 10 meter uten støtte (med eller uten hjelpemidler)
  • Kognitivt intakt (score <8 på 6-elements kognitiv svekkelsestest) og
  • Kunne snakke og forstå malaysisk eller engelsk. Forskeren vil igjen verifisere kriteriene til de inkluderte deltakerne.

Deltakere vil bli ekskludert hvis de har minst ett av følgende kriterier:

  • Sengebundet
  • Klinisk diagnostisert demens i henhold til ICD-11 definisjon
  • Store psykiatriske sykdommer eller psykoser (dvs. schizofreni, paranoia)
  • Diagnostisert med afasi
  • Medisinsk ustabil, for eksempel ustabil angina eller ubehandlede anfall,
  • Gravid og
  • Deltakere som har hatt en tidligere hjemmevurdering og endring vil også bli ekskludert.

Uttakskriterier:

  • Pasienter som trekker seg når som helst i studien
  • Pasienter som har et tilbakevendende hjerneslag i løpet av studietiden med en ny Modifisert Rankin-skala på 5 eller 6

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
  1. Hjemmevurdering og modifikasjon Et to-komponents individualisert hjemmefarehåndteringsprogram vil bli gitt for hver deltaker i intervensjonsgruppen i henhold til resultatene av HJEMEFAST. Grunnleggende hjemmesikkerhetsstrategier og grunnleggende modifikasjoner er utviklet og vil bli foreskrevet for denne studien i henhold til HOME FAST-vurderingen (weeks et al. 2010)
  2. Utdanning Undervisning om optimalisering av funksjonell ytelse i hjemmet vil bli gitt via brosjyrer om fallforebygging, inkludert energisparingsteknikker (Chumbler et al., 2010), ergonomi (Edwards et al., 2019) og oppgaveforenklingsteknikker (Wesson et al. , 2013) vil bli gitt. Disse teknikkene vil også bli gitt til deltakernes omsorgspersoner.
Annen: Hjem Modifikasjon

Hjem Modifikasjon Intervensjon

Gulv

Gi anbefalinger til:

  • Fest baksiden av teppene og matter med selvklebende/heavy duty tape
  • Kjøp sklisikre matter
  • Knyt alle kabler med et skikkelig kabelbånd

Belysning

Gi anbefalinger til:

  • Kjøp en lommelykt
  • For å bytte ut slitte lyspærer
  • Kjøp en lysbryter

Baderom

Gi anbefalinger til:

  • Kjøp en sklisikker matte
  • Installer en håndtak
  • Kjøp en toalettstol for dusjing

Trapper

Gi anbefalinger til:

• Fest en selvklebende tape for trappekontrast

Annen: Utdanning

Teknikker Beskrivelse Energisparing

  • Ta den tiden du trenger
  • Gå på toalettet oftere, så du slipper å forhaste deg
  • Bruk et nærliggende toalett: kommode, annet bad
  • Forbered deg på forhånd (f.eks. toalettpapir i nærheten, andre ting for toalettbesøk osv.)
  • Juster utstyret før du endrer posisjon
  • Unngå forflytninger når du er sliten
  • Be om hjelp hvis du føler deg syk eller spesielt sliten
  • Gi øynene tid til å tilpasse seg endringer i belysningen

Oppgaveforenkling

  • Planlegg og organiser arbeidsområder for å eliminere unødvendige trinn, spare tid, energi og redusere tretthet.
  • Prioritere og planlegge aktiviteter, veksle mellom aktive og rolige jobber og inkludere hvileperioder.

Ergonomi

  • Riktig posisjonering mens du utfører oppgaver
  • Trygg mobilitet rundt i hjemmet
Ingen inngripen: Kontrollert gruppe
1. Standardbehandling Standardbehandlingen som er definert for denne studien er all behandling som gis fra det respektive sykehuset. Dette vil inkludere vanlige terapier og intervensjoner for slagrehabilitering generelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra hjemmefarer baseline ved 3 måneder
Tidsramme: Innledende baselinevurdering og innen 1 uke etter 3 måneders intervensjon
HOMEFAST er et skjema med 25 elementer som evaluerer ytelsen til enkeltpersoner for å utføre aktiviteter trygt i hjemmemiljøet. Den vurderer syv aspekter ved bruk, dvs. gulv, møbelarrangement, belysning, bad, kjøkkenoppbevaring, trapper og bevegelser (Mackenzie, Byles & Higginbotham, 2000). Den har vitenskapelige bevis når det gjelder gyldighet og pålitelighet. Den har blitt testet for pensjonister som bor i samfunnet og kan brukes av pensjonister eller helsepersonell (f.eks. jobboppdragende utøvere, sosionomer, sykepleiere, helsefagutøvere og leger) og offentligheten (Romli et al, 2018; Romli et al., 2017). Poengsummen er "0" for Ja og "1" for Nei. Alle poengsummene vil bli lagt sammen for å danne 1 totalpoengsum. Den totale poengsummen er 25. En høyere score indikerer høyere risiko for å falle. Vurderingen vil bli administrert to ganger i løpet av studieforsøket.
Innledende baselinevurdering og innen 1 uke etter 3 måneders intervensjon
Endring fra falls effekt baseline ved 3 måneder
Tidsramme: Innledende baselinevurdering og innen 1 uke etter 3 måneders intervensjon
FES-I-kortskjemaet er et 7-elements spørreskjema over fallrelatert self-efficacy basert på Falls Efficacy Scale-International (16 elementer) (Kempen et al., 2008). Den har en 4-likert skala fra 1 'ikke bekymret i det hele tatt' til 4 'veldig bekymret'. Høyere verdier indikerer mindre fallrelatert selveffektivitet (og mer bekymring for å falle). Den interne og 4-ukers test-retestreliabiliteten til Short FES-I er utmerket (Cronbachs alfa 0,92, intra-klasse koeffisient 0,83) og sammenlignbar med FES-I. Korrelasjonen mellom Short FES-I og FES-I er 0,97 (Kempen et al., 2008). Kortformen FES-I er oversatt til malaysisk og mandarin og har god reliabilitet og validitet (Tan et al., 2018). Vurderingen vil bli administrert to ganger i løpet av studieforsøket.
Innledende baselinevurdering og innen 1 uke etter 3 måneders intervensjon
Falls dagbok
Tidsramme: 3 måneder innenfor intervensjonsvarigheten
Falldagboken er den foretrukne metoden for fallovervåking (Lord, Sherrington, Menz, & Close, 2007) ettersom den gjør det mulig å registrere fall umiddelbart etter at de har skjedd, og minimerer sjansen for at deltakerne glemmer å rapportere et fall. Falldagboken inkluderer en kalender for hver måned av studiet (3 måneder). Deltakerne må krysse av i hver boks hver dag enten de har falt eller ikke. Hvis de faller på en bestemt dag, er det en annen side som deltakerne må angi dato, aktivitet, klokkeslett under høsten og om de skal se legen etter høsten.
3 måneder innenfor intervensjonsvarigheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utvinningsbasis for hjerneslag ved 3 måneder
Tidsramme: Innledende baselinevurdering og 1 uke etter 3 måneders intervensjon
Stroke Impact Scale er et mål på 59 punkter som dekker 8 domener, nemlig styrke, håndfunksjon, ADL/IADL, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning og deltakelse (Duncan et al., 1999). Hvert element er vurdert i en 5- Likert-skala i forhold til vanskeligheten pasienten har opplevd med å fullføre hvert element. Poeng varierer fra 0 til 100, en høyere poengsum indikerer bedre restitusjon. SIS har tilstrekkelig til utmerket test-reliabilitet (Duncan et al., 1999) og utmerket kriterievaliditet (Duncan et al., 2002). Vurderingen vil bli administrert to ganger i løpet av studieforsøket.
Innledende baselinevurdering og 1 uke etter 3 måneders intervensjon
Endring fra baseline for livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: Innledende baselinevurdering og 1 uke etter 3 måneders intervensjon
SF-12 er et flerbruksmål for QOL avledet fra SF-36 (Ware, Kosinski & Keller, 1996). To oppsummerende mål produseres, det fysiske komponentsammendraget (PCS) og det mentale komponentsammendraget (MCS) (Turner-Bowker et al., 2003). De 12 elementene i SF-12 inkluderer 1 eller 2 elementer fra hvert av de 8 helsekonseptene: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, og mental helse (psykologisk plage og psykologisk velvære) (Ellis et al., 2013). Til slutt, fordi de 8 domenene har forskjellige områder, transformeres de til å ha et felles område fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse).
Innledende baselinevurdering og 1 uke etter 3 måneders intervensjon
Endring fra omsorgspersonens baseline for belastningsrestitusjon etter 3 måneder
Tidsramme: Innledende baselinevurdering og 1 uke etter 3 måneders intervensjon
Zarit Burden Interview (ZBI) 22-elements spørreskjema utviklet av Zarit et al. (1985) har blitt brukt mye i måling av omsorgsbelastning. I tillegg er det utviklet kortere versjoner av ZBI fra 1 til 18 varer. Imidlertid, Yu et al. (2019) fant at 6-elementversjonen var den mest optimale kortversjonen, da den ga lignende diagnoseverktøy som den originale 22-elementsversjonen med færrest elementer. Selvrapporteringsinstrumentet måler to dimensjoner ved omsorg, nemlig personlig belastning og rollebelastning ved å bruke en 5-punkts skala fra 0 'aldri' til 4 'nesten alltid' (Herbert, Bravo og Preville, 2000). Poengsummene for hvert element legges sammen for å danne én totalpoengsum. Maksimal poengsum er 88 og høyere poengsum indikerer større belastning.
Innledende baselinevurdering og 1 uke etter 3 måneders intervensjon
Endring fra baseline for yrkesprestasjoner ved 3 måneder
Tidsramme: Innledende baselinevurdering og 1 uke etter 3 måneders intervensjon
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) basert på Canadian Model of Occupational Performance er designet for bruk av ergoterapeuter for å oppdage endring i pasienters selvoppfatning av deres yrkesytelse over tid (Law et al., 1998). Med et semistrukturert intervju oppmuntres pasienten til å identifisere problemer i egenomsorg, produktivitet eller fritidsaktiviteter. Det gjelder de aktivitetene pasienten ønsker, trenger eller forventes å gjøre, men ikke kan gjøre, eller de der pasienten ikke er fornøyd med nåværende ytelse. Pasienten vurderer viktigheten av problemene på en 10-punkts skala fra 'ikke viktig i det hele tatt' (skår 1) til 'ekstremt viktig' (skår 10). Pasienten blir også bedt om å vurdere tilfredshet med ytelsen på en 10-punkts skala fra 'ikke fornøyd i det hele tatt' til 'ekstremt fornøyd'. Disse skårene varierer fra 0 til 10, høyere skår reflekterer bedre ytelse og tilfredshet med ytelsen slik pasienten oppfatter dem.
Innledende baselinevurdering og 1 uke etter 3 måneders intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Innledende baseline-vurdering
Modified Rankin Scale brukes til å måle graden av funksjonshemming hos pasienter som har hatt hjerneslag (Rankin, 1957). Modified Rankin Scale er en ordnet skala kodet fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 5 (alvorlig funksjonshemming) og 6 (død). Den konvensjonelle administrasjonsmetoden for MRS er en guidet intervjuprosess. Vurderingen gjennomføres ved å spørre pasienten om deres daglige aktiviteter, inkludert utendørsaktiviteter.
Innledende baseline-vurdering
Gjennomførbarhetsspørreskjema
Tidsramme: innen 1 uke etter 3 måneders intervensjon
Dette spørreskjemaet vil bestå av et sett med spørsmål utarbeidet av forskeren for å identifisere tilbakemeldingene fra deltakerne angående gjennomførbarheten av intervensjonen.
innen 1 uke etter 3 måneders intervensjon
Demografisk data
Tidsramme: Innledende baseline-vurdering
Deltakerne vil fylle ut et demografisk datablad som inneholder personlig og medisinsk informasjon.
Innledende baseline-vurdering
6-element kognitiv svikttest
Tidsramme: Innledende baseline-vurdering
Six Item Cognitive Impairment Test (6CIT) er en kort kognitiv funksjonstest som tar mindre enn fem minutter og er mye brukt i primærhelsetjenesten. Poeng varierer fra 0 til 28, og høyere poengsum indikerer betydelige kognitive svekkelser.
Innledende baseline-vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad Hibatullah Romli, PhD, UPM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRR-20-501-52933

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjem Modifikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere