Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność programu zarządzania zagrożeniami w domu dla osób, które przeżyły udar mózgu w Malezji

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Husna Ahmad Ainuddin, Universiti Putra Malaysia

Pilotażowe badanie quasi-eksperymentalne oceniające wykonalność i potencjalną skuteczność programu zarządzania zagrożeniami w domu w zakresie zmniejszania częstości upadków i strachu przed upadkiem wśród osób, które przeżyły udar w malezyjskiej społeczności

To quasi-eksperymentalne badanie projektowe ma na celu zbadanie wykonalności i potencjalnej skuteczności programu zarządzania zagrożeniami w domu w celu zmniejszenia częstości upadków i strachu przed upadkiem wśród osób, które przeżyły udar mózgu w malezyjskiej społeczności. Badanie to zostanie przeprowadzone w trzech lokalnych szpitalach rządowych w środkowej Malezji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest pilotażowym badaniem quasi-eksperymentalnym, które składa się z dwóch grup, a mianowicie grupy interwencyjnej i kontrolnej. Grupa eksperymentalna będzie wdrażała proponowane modyfikacje domów, a także kształciła w zakresie sprawności funkcjonalnej w domach. Ponadto niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym, dlatego zbadana zostanie wykonalność interwencji, która ma zostać wdrożona w praktyce. Poza tym badanie to koncentruje się również na wynikach z wyników, w których można przeanalizować wpływ oceny domu i modyfikacji na częstość upadków i strach przed upadkiem. Miejsce badania znajduje się w szpitalu Selayang, szpitalu UPM i szpitalu Shah Alam. Jednak interwencja będzie prowadzona w domach wybranych uczestników.

Jako metodę pobierania próbek dla tego badania zostanie przeprowadzone dogodne pobieranie próbek. Wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, będą kwalifikowani do udziału. Informacje o potencjalnych uczestnikach zostaną pobrane z dziennika wizyt lub internetowego systemu umawiania wizyt, a także z ich dokumentacji medycznej. Badanie przesiewowe i rekrutacja uczestników odbędzie się tego samego dnia, co ich wizyta w szpitalu przez współbadacza na miejscu. Przed przystąpieniem do udziału wszyscy uczestnicy zobowiązani są do wypełnienia pisemnej zgody. Współbadacz na miejscu podejdzie do uczestników i szczegółowo wyjaśni im przebieg badania. Przekazane zostaną również informacje dotyczące badania, ryzyka i korzyści, poufności, rezygnacji z badania oraz kwestionariuszy. Uczestnicy zostaną również poinformowani, że nie otrzymają wynagrodzenia za udział, ale otrzymają dyplom uznania. Potencjalni uczestnicy będą mieli wystarczająco dużo czasu na rozważenie swojego udziału w badaniu. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu Zmodyfikowanej Skali Rankina i 6-itemowego Testu Upośledzenia Poznawczego i zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną dogodnie podzieleni na dwie różne grupy, a mianowicie grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Wszyscy uczestnicy zostaną umówieni na sesję telezdrowia online zgodnie z odpowiednim czasem uczestników. Platforma telezdrowia, która zostanie wykorzystana w tym badaniu, to Coviu — zintegrowana i wyspecjalizowana platforma telezdrowia zgodna z HIPAA (https://www.coviu.com/). Dziennik upadków zostanie również przekazany uczestnikom e-mailem lub pocztą, aby odnotowywać wszelkie upadki, które napotkali w ciągu 3 miesięcy od wstępnej oceny. Następnie uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie po upływie 3 miesięcy od początkowej oceny bazowej. Podczas 3-miesięcznej obserwacji uczestnicy są ponownie oceniani przy użyciu tych samych początkowych kwestionariuszy wyjściowych. Nabiał Falls będzie również zbierany pocztą elektroniczną w celu analizy.

Rekrutacja uczestników podczas wstępnej oceny bazowej zostanie wstrzymana po osiągnięciu 30 uczestników. Jednak uczestnicy wycofania będą zastępowani, aż do osiągnięcia wymaganej liczebności próby. Szpital Selayang i szpital Pengajar UPM jest wygodnie wybrany jako szpital dla grupy interwencyjnej, podczas gdy szpital Shah Alam jest wybrany jako grupa kontrolna. Te szpitale zostały wybrane ze względu na ich dostępność dla badaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Selayang Baru Utara, Malezja, 68100
        • Hospital Selayang
      • Serdang, Malezja, 43400
        • Hospital UPM
      • Shah Alam, Malezja, 40000
        • Hospital Shah Alam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia będą składać się z następujących elementów:

  • Osoby po udarze w wieku od 45 do 80 lat
  • Diagnoza pierwszego lub nawracającego udaru w ciągu 24 miesięcy (American Heart Association, 2013)
  • Został wypisany z oddziałów stacjonarnych i mieszka w społeczności
  • W trakcie rehabilitacji ambulatoryjnej
  • Niepełnosprawność od lekkiej do średnio ciężkiej zgodnie ze Zmodyfikowaną Skalą Rankina
  • Potrafi przejść co najmniej 10 metrów bez pomocy (z pomocą lub bez pomocy)
  • Nienaruszony poznawczo (wynik <8 w 6-itemowym teście upośledzenia funkcji poznawczych) i
  • Potrafi mówić i rozumieć język malajski lub angielski. Badacz ponownie zweryfikuje kryteria włączonych uczestników.

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  • Przykuty do łóżka
  • Klinicznie rozpoznane otępienie zgodnie z definicją ICD-11
  • Poważne choroby psychiczne lub psychoza (tj. schizofrenia, paranoja)
  • Zdiagnozowana afazja
  • Niestabilny medycznie, na przykład niestabilna dławica piersiowa lub nieleczone drgawki,
  • w ciąży i
  • Wykluczeni zostaną również uczestnicy, którzy mieli wcześniej dokonaną ocenę i modyfikację domu.

Kryteria wypłaty:

  • Pacjenci, którzy wycofują się w dowolnym momencie badania
  • Pacjenci, u których w czasie badania wystąpił nawracający udar, z nową zmodyfikowaną skalą Rankina o wartości 5 lub 6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
  1. Ocena i modyfikacja w domu Dwuskładnikowy, zindywidualizowany program zarządzania zagrożeniami w domu zostanie dostarczony każdemu uczestnikowi grupy interwencyjnej zgodnie z wynikami HOME FAST. Opracowano podstawowe strategie bezpieczeństwa w domu i podstawowe modyfikacje, które zostaną przepisane w tym badaniu zgodnie z oceną HOME FAST (weeks et al. 2010)
  2. Edukacja Edukacja na temat optymalizacji wydajności funkcjonalnej w domu będzie prowadzona w formie broszur dotyczących zapobiegania upadkom, w tym technik oszczędzania energii (Chumbler i in., 2010), ergonomii (Edwards i in., 2019) oraz technik upraszczania zadań (Wesson i in., 2019). , 2013) zostaną dostarczone. Techniki te zostaną również udostępnione opiekunom uczestników.
Inny: Modyfikacja domu

Interwencja w zakresie modyfikacji domu

Podłoga

Podaj zalecenia dla:

  • Przymocuj tył dywaników i mat za pomocą taśmy samoprzylepnej/wytrzymałej
  • Kup matę antypoślizgową
  • Zwiąż wszystkie kable za pomocą odpowiedniej opaski kablowej

Oświetlenie

Podaj zalecenia dla:

  • Kup latarkę
  • Do wymiany zużytych żarówek
  • Kup włącznik światła

Łazienka

Podaj zalecenia dla:

  • Kup matę antypoślizgową
  • Zainstaluj poręcz
  • Kup komodę do kąpieli

schody

Podaj zalecenia dla:

• Zamocuj taśmę samoprzylepną dla kontrastu schodów

Inny: Edukacja

Techniki Opis Zachowanie energii

  • Nie spiesz się
  • Częściej chodź do toalety, aby nie musieć się spieszyć
  • Skorzystaj z pobliskiej toalety: komoda, inna łazienka
  • Przygotuj się z wyprzedzeniem (np. papier toaletowy w pobliżu, inne przedmioty toaletowe itp.)
  • Wyreguluj sprzęt przed zmianą pozycji
  • Unikaj przesiadek, gdy jesteś zmęczony
  • Poproś o pomoc, jeśli czujesz się chory lub szczególnie zmęczony
  • Daj oczom czas na dostosowanie się do zmiany oświetlenia

Uproszczenie zadania

  • Zaplanuj i zorganizuj miejsca pracy, aby wyeliminować niepotrzebne kroki, zaoszczędzić czas, energię i zmniejszyć zmęczenie.
  • Ustalaj priorytety i planuj działania, naprzemiennie między pracą aktywną i cichą oraz uwzględniaj okresy odpoczynku.

Ergonomia

  • Właściwa pozycja podczas wykonywania zadań
  • Bezpieczna mobilność w domu
Brak interwencji: Grupa kontrolowana
1. Opieka standardowa Opieka standardowa zdefiniowana w tym badaniu to jakakolwiek opieka świadczona przez odpowiedni szpital. Obejmuje to ogólne terapie i interwencje w zakresie rehabilitacji poudarowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej zagrożeń domowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wstępna ocena wyjściowa i w ciągu 1 tygodnia po 3-miesięcznej interwencji
HOMEFAST to 25-itemowy formularz, który ocenia wydajność poszczególnych osób w zakresie bezpiecznego wykonywania czynności w środowisku domowym. Ocenia siedem aspektów użytkowania, tj. podłogi, rozmieszczenie mebli, oświetlenie, łazienki, przechowywanie w kuchni, klatki schodowe i ruchy (Mackenzie, Byles & Higginbotham, 2000). Ma dowody naukowe pod względem ważności i wiarygodności. Został przetestowany na seniorach mieszkających w społeczności i może być używany przez seniorów lub pracowników służby zdrowia (np. 2018; Romli i in., 2017). Wyniki to „0” za tak i „1” za nie. Wszystkie wyniki zostaną zsumowane, tworząc 1 wynik całkowity. Łączny wynik to 25. Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko upadku. Ocena zostanie przeprowadzona dwukrotnie podczas badania klinicznego.
Wstępna ocena wyjściowa i w ciągu 1 tygodnia po 3-miesięcznej interwencji
Zmiana od wartości wyjściowej skuteczności upadków po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wstępna ocena wyjściowa i w ciągu 1 tygodnia po 3-miesięcznej interwencji
Krótka forma FES-I jest 7-punktowym kwestionariuszem poczucia własnej skuteczności związanym z upadkiem, opartym na Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków (16 pozycji) (Kempen i in., 2008). Ma 4-stopniową skalę Likerta od 1 „wcale nie zaniepokojony” do 4 „bardzo zaniepokojony”. Wyższe wartości wskazują na mniejsze poczucie własnej skuteczności związane z upadkiem (i większe zaniepokojenie upadkiem). Wewnętrzna i 4-tygodniowa rzetelność test-retest krótkiego FES-I jest doskonała (alfa Cronbacha 0,92, współczynnik wewnątrzklasowy 0,83) i porównywalna z FES-I. Korelacja między krótkim FES-I a FES-I wynosi 0,97 (Kempen i in., 2008). Skrócony formularz FES-I został przetłumaczony na język malajski i mandaryński i charakteryzuje się dobrą wiarygodnością i trafnością (Tan i in., 2018). Ocena zostanie przeprowadzona dwukrotnie podczas badania klinicznego.
Wstępna ocena wyjściowa i w ciągu 1 tygodnia po 3-miesięcznej interwencji
Dziennik upadków
Ramy czasowe: 3 miesiące w okresie trwania interwencji
Dziennik upadków jest preferowaną metodą monitorowania upadków (Lord, Sherrington, Menz i Close, 2007), ponieważ umożliwia rejestrowanie upadków natychmiast po ich wystąpieniu, minimalizując szansę, że uczestnicy zapomną zgłosić upadek. Dziennik upadków zawiera kalendarz na każdy miesiąc badania (3 miesiące). Uczestnicy będą musieli zaznaczyć każde pole każdego dnia, czy upadli, czy nie. Jeśli wypadną w konkretny dzień, jest to kolejna strona, na której uczestnicy muszą wyszczególnić datę, czynność, godzinę upadku i czy po upadku powinni udać się do lekarza.
3 miesiące w okresie trwania interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowej fazy powrotu do zdrowia po udarze po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wstępna ocena wyjściowa i 1 tydzień po 3-miesięcznej interwencji
Skala Wpływu Udaru to 59 pozycji, które obejmują 8 domen, a mianowicie siłę, funkcję ręki, ADL/IADL, mobilność, komunikację, emocje, pamięć oraz myślenie i uczestnictwo (Duncan i in., 1999). Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta pod względem trudności, jakich pacjent doświadczył podczas wypełniania każdej pozycji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszą regenerację. SIS ma odpowiednią do doskonałej rzetelności test-reszta (Duncan et al., 1999) i doskonałą trafność kryterialną (Duncan et al., 2002). Ocena zostanie przeprowadzona dwukrotnie podczas badania klinicznego.
Wstępna ocena wyjściowa i 1 tydzień po 3-miesięcznej interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wstępna ocena wyjściowa i 1 tydzień po 3-miesięcznej interwencji
SF-12 jest wielozadaniową miarą QOL wywodzącą się z SF-36 (Ware, Kosinski i Keller, 1996). Tworzone są dwa pomiary podsumowujące, podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) (Turner-Bowker i in., 2003). 12 pozycji w SF-12 obejmuje 1 lub 2 pozycje z każdej z 8 koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych i zdrowia psychicznego (dyspres i dobre samopoczucie psychiczne) (Ellis i in., 2013). Wreszcie, ponieważ 8 domen ma różne zakresy, są one przekształcane tak, aby miały wspólny zakres od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
Wstępna ocena wyjściowa i 1 tydzień po 3-miesięcznej interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowej wartości przywracania obciążenia przez opiekuna po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wstępna ocena wyjściowa i 1 tydzień po 3-miesięcznej interwencji
22-punktowy kwestionariusz Zarit Burden Interview (ZBI) opracowany przez Zarit i in. (1985) był szeroko stosowany w pomiarach obciążenia związanego z opieką. Ponadto opracowano krótsze wersje ZBI, zawierające od 1 do 18 pozycji. Jednak Yu i in. (2019) stwierdzili, że wersja 6-itemowa była najbardziej optymalną krótką wersją, ponieważ zapewniała podobną użyteczność diagnostyczną jak oryginalna wersja 22-itemowa z najmniejszą liczbą pozycji. Narzędzie samoopisowe mierzy dwa wymiary opieki, a mianowicie napięcie osobiste i związane z rolą, przy użyciu 5-stopniowej skali od 0 „nigdy” do 4 „prawie zawsze” (Herbert, Bravo i Preville, 2000). Wyniki każdego elementu są sumowane, aby uzyskać jeden wynik całkowity. Maksymalny wynik to 88, a wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie.
Wstępna ocena wyjściowa i 1 tydzień po 3-miesięcznej interwencji
Zmiana od poziomu wyjściowego wydajności zawodowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wstępna ocena wyjściowa i 1 tydzień po 3-miesięcznej interwencji
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (COPM) oparta na Kanadyjskim Modelu Wydajności Zawodowej jest przeznaczona do wykorzystania przez terapeutów zajęciowych w celu wykrycia zmian w samopostrzeganiu przez pacjentów ich wydajności zawodowej w czasie (Law i in., 1998). Za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu pacjent jest zachęcany do zidentyfikowania problemów związanych z samoopieką, produktywnością lub zajęciami rekreacyjnymi. Dotyczy to czynności, które pacjent chce, potrzebuje lub powinien wykonać, ale nie może wykonać, lub takich, w których pacjent nie jest zadowolony z dotychczasowego wykonywania. Pacjent ocenia wagę problemu na 10-stopniowej skali od „w ogóle nieistotne” (ocena 1) do „niezwykle ważne” (ocena 10). Pacjent jest również proszony o ocenę zadowolenia z wyników na 10-stopniowej skali od „w ogóle nie jestem zadowolony” do „bardzo zadowolony”. Wyniki te mieszczą się w zakresie od 0 do 10, wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki i satysfakcję z wyników postrzeganych przez pacjenta.
Wstępna ocena wyjściowa i 1 tydzień po 3-miesięcznej interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Wstępna ocena bazowa
Zmodyfikowana Skala Rankina służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności u pacjentów po udarze mózgu (Rankin, 1957). Zmodyfikowana Skala Rankina to uporządkowana skala kodowana od 0 (całkowity brak objawów) do 5 (poważna niepełnosprawność) i 6 (śmierć). Konwencjonalną metodą podawania MRS jest proces wywiadu kierowanego. Ocenę przeprowadza się, pytając pacjenta o czynności dnia codziennego, w tym zajęcia na świeżym powietrzu.
Wstępna ocena bazowa
Kwestionariusz wykonalności
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po 3 miesiącach interwencji
Kwestionariusz ten będzie składał się z zestawu pytań przygotowanych przez badacza w celu określenia opinii uczestników na temat wykonalności interwencji.
w ciągu 1 tygodnia po 3 miesiącach interwencji
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Wstępna ocena bazowa
Uczestnicy wypełnią arkusz danych demograficznych zawierający dane osobowe i medyczne.
Wstępna ocena bazowa
6-itemowy test upośledzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wstępna ocena bazowa
Sześciopunktowy test upośledzenia funkcji poznawczych (6CIT) to krótki test funkcji poznawczych, który zajmuje mniej niż pięć minut i jest szeroko stosowany w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Wyniki wahają się od 0 do 28, a wyższe wyniki wskazują na znaczne upośledzenie funkcji poznawczych.
Wstępna ocena bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Hibatullah Romli, PhD, UPM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRR-20-501-52933

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj