Viabilidad de un programa de gestión de riesgos domésticos para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en Malasia
Un estudio piloto cuasi-experimental que evalúa la viabilidad y la eficacia potencial de un programa de gestión de riesgos en el hogar para reducir la tasa de caídas y el miedo a caer entre los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en viviendas comunitarias de Malasia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio cuasi experimental piloto que consta de dos grupos, a saber, el grupo de intervención y el de control. El grupo experimental implementará las modificaciones sugeridas en el hogar, así como la educación para el desempeño funcional en los hogares. Además, este estudio es un estudio piloto, por lo que se investigará la viabilidad de la intervención a implementar en la práctica. Aparte de eso, este estudio también se centra en los resultados de los resultados para analizar el efecto de la evaluación del hogar y las modificaciones en la tasa de caídas y el miedo a las caídas. La ubicación del estudio es el Hospital Selayang, el Hospital UPM y el Hospital Shah Alam. Sin embargo, la intervención se llevará a cabo en los hogares de los participantes seleccionados.
Se llevará a cabo un muestreo conveniente como método de muestreo para este estudio. Cualquier participante que cumpla con los criterios de inclusión será abordado para la participación. La información de los posibles participantes se recuperará del libro de citas o del sistema de citas en línea, así como de sus registros médicos. La selección y el reclutamiento de los participantes se realizarán el mismo día de su cita en el hospital por parte de un co-investigador en el sitio. Antes de participar, todos los participantes deben completar un formulario de consentimiento por escrito. El co-investigador en el sitio se acercará a los participantes y les explicará en detalle sobre el estudio. También se transmitirá información sobre el estudio, los riesgos y beneficios, la confidencialidad, el retiro del estudio y los cuestionarios. También se informará a los participantes que no se les pagará por su participación, pero recibirán un certificado de agradecimiento. A los participantes potenciales se les dará tiempo suficiente para considerar su participación en el estudio. Los participantes que hayan dado su consentimiento serán evaluados utilizando la Escala de Rankin Modificada y la Prueba de Deterioro Cognitivo de 6 ítems y serán invitados a participar en el estudio. Los participantes se ubicarán convenientemente en dos grupos diferentes, a saber, el grupo de intervención y el grupo de control. A todos los participantes se les dará una cita para una sesión de telesalud en línea de acuerdo con el tiempo apropiado de los participantes. La plataforma de telesalud que se utilizará para este estudio es Coviu, una plataforma de telesalud integrada y especializada que cumple con HIPAA (https://www.coviu.com/). También se entregará un diario de caídas a los participantes por correo electrónico o postal para registrar cualquier caída que hayan encontrado dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación inicial. Luego, los participantes serán reevaluados después de los 3 meses a partir de las evaluaciones de referencia iniciales. Durante los 3 meses de seguimiento, se vuelve a evaluar a los participantes utilizando los mismos cuestionarios iniciales de referencia. La lechería de caídas también se recopilará por correo electrónico para su análisis.
El reclutamiento de participantes durante la evaluación de referencia inicial se detendrá una vez que haya alcanzado los 30 participantes. Sin embargo, los participantes del retiro serán reemplazados, hasta que se logre el tamaño de muestra requerido. El Hospital Selayang y el Hospital Pengajar UPM se eligen convenientemente como el hospital para el grupo de intervención, mientras que el Hospital Shah Alam se elige para el grupo de control. Estos hospitales son elegidos por su accesibilidad para los investigadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selayang Baru Utara, Malasia, 68100
- Hospital Selayang
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Serdang, Malasia, 43400
- Hospital UPM
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Shah Alam, Malasia, 40000
- Hospital Shah Alam
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión consistirán en los siguientes:
- Sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que tienen entre 45 y 80 años
- Ser diagnosticado con accidente cerebrovascular recurrente o por primera vez dentro de los 24 meses (American Heart Association, 2013)
- Ha sido dado de alta de las salas de hospitalización y vive en la comunidad.
- En rehabilitación ambulatoria
- Discapacidad leve a discapacidad moderadamente severa según la Escala de Rankin Modificada
- Capaz de caminar un mínimo de 10 metros sin apoyo (con o sin ayuda)
- Cognitivamente intacto (puntuación <8 en la prueba de deterioro cognitivo de 6 ítems) y
- Capaz de hablar y entender malayo o inglés. El investigador verificará nuevamente los criterios de los participantes incluidos.
Los participantes serán excluidos si cumplen al menos uno de los siguientes criterios:
- Cama atado
- Demencia diagnosticada clínicamente según la definición de la CIE-11
- Enfermedades psiquiátricas mayores o psicosis (es decir, esquizofrenia, paranoia)
- Diagnosticado con afasia
- Médicamente inestable, por ejemplo, angina inestable o ataques no tratados,
- embarazada y
- También quedarán excluidos los participantes que hayan tenido una evaluación y modificación del hogar previa.
Criterios de retiro:
- Pacientes que se retiran en cualquier momento del estudio
- Pacientes que tienen un ictus recurrente durante el tiempo de estudio con una nueva Escala de Rankin Modificada de 5 o 6
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
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Intervención de modificación del hogar Piso Proporcionar recomendaciones para:
Encendiendo Proporcionar recomendaciones para:
Baño Proporcionar recomendaciones para:
escaleras Proporcionar recomendaciones para: • Fijar una cinta adhesiva para el contraste de la escalera Técnicas Descripción Conservación de energía
Simplificación de tareas
Ergonomía
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Sin intervención: Grupo controlado
1. Atención estándar La atención estándar definida para este estudio es cualquier atención que se brinde desde el hospital respectivo.
Esto incluirá terapias e intervenciones comunes para la rehabilitación del accidente cerebrovascular en general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base de peligros domésticos a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia inicial y dentro de 1 semana después de la intervención de 3 meses
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HOMEFAST es un formulario de 25 ítems que evalúa el desempeño de las personas para realizar actividades de manera segura en el entorno del hogar.
Evalúa siete aspectos de uso, es decir, pisos, arreglos de muebles, iluminación, baños, almacenamiento en la cocina, escaleras y movimientos (Mackenzie, Byles & Higginbotham, 2000).
Tiene evidencia científica en términos de validez y confiabilidad.
Ha sido probado para personas mayores que viven en la comunidad y puede ser utilizado por personas mayores o profesionales de la salud (por ejemplo, profesionales de la educación laboral, trabajadores sociales, enfermeras, profesionales de las ciencias de la salud y médicos) y el público (Romli et al, 2018; Romli et al., 2017).
Las puntuaciones son "0" para Sí y "1" para No.
Todos los puntajes se sumarán para formar 1 puntaje total.
La puntuación total es 25.
Una puntuación más alta indica un mayor riesgo de caída.
La evaluación se administrará dos veces durante el ensayo del estudio.
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Evaluación de referencia inicial y dentro de 1 semana después de la intervención de 3 meses
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Cambio desde el inicio de la eficacia de las caídas a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia inicial y dentro de 1 semana después de la intervención de 3 meses
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El formulario abreviado FES-I es un cuestionario de 7 ítems de autoeficacia relacionada con caídas basado en la Falls Efficacy Scale-International (16 ítems) (Kempen et al., 2008).
Tiene una escala de 4-Likert de 1 'nada preocupado' a 4 'muy preocupado'.
Los valores más altos indican menos autoeficacia relacionada con las caídas (y más preocupación por las caídas).
La fiabilidad test-retest interna y de 4 semanas de la FES-I corta es excelente (alfa de Cronbach 0,92, coeficiente intraclase 0,83) y comparable a la FES-I.
La correlación entre el Short FES-I y el FES-I es de 0,97 (Kempen et al., 2008).
La forma abreviada de FES-I ha sido traducida al malayo y al mandarín y tiene buena confiabilidad y validez (Tan et al., 2018).
La evaluación se administrará dos veces durante el ensayo del estudio.
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Evaluación de referencia inicial y dentro de 1 semana después de la intervención de 3 meses
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Diario de caídas
Periodo de tiempo: 3 meses dentro de la duración de la intervención
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El diario de caídas es el método preferido de seguimiento de caídas (Lord, Sherrington, Menz y Close, 2007), ya que permite registrar las caídas inmediatamente después de que hayan ocurrido, lo que minimiza la posibilidad de que los participantes olviden informar una caída.
El diario de caídas incluye un calendario para cada mes del estudio (3 meses).
Los participantes tendrán que marcar en cada casilla de cada día si se han caído o no.
Si se caen en un día específico, hay otra página en la que los participantes deben detallar la fecha, la actividad, la hora durante la caída y si van a ver al médico después de la caída.
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3 meses dentro de la duración de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de la recuperación del accidente cerebrovascular a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluación basal inicial y 1 semana después de la intervención de 3 meses
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Stroke Impact Scale es una medida de 59 ítems que cubre 8 dominios, a saber, fuerza, función de la mano, ADL/IADL, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento y participación (Duncan et al., 1999).
Cada ítem se valora en una escala Likert de 5 en función de la dificultad que ha experimentado el paciente para completar cada ítem.
Las puntuaciones van de 0 a 100, una puntuación más alta indica una mejor recuperación.
El SIS tiene una fiabilidad de reposo de prueba adecuada a excelente (Duncan et al., 1999) y una excelente validez de criterio (Duncan et al., 2002).
La evaluación se administrará dos veces durante el ensayo del estudio.
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Evaluación basal inicial y 1 semana después de la intervención de 3 meses
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Cambio desde el valor inicial de la calidad de vida a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluación basal inicial y 1 semana después de la intervención de 3 meses
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El SF-12 es una medida multipropósito de la CDV derivada del SF-36 (Ware, Kosinski & Keller, 1996).
Se producen dos medidas de resumen, el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS) (Turner-Bowker et al., 2003).
Los 12 ítems del SF-12 incluyen 1 o 2 ítems de cada uno de los 8 conceptos de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas emocionales y de salud mental (malestar psicológico y bienestar psicológico) (Ellis et al., 2013).
Finalmente, debido a que los 8 dominios tienen diferentes rangos, se transforman para tener un rango común de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud).
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Evaluación basal inicial y 1 semana después de la intervención de 3 meses
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Cambio desde la línea base de recuperación de la carga del cuidador a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluación basal inicial y 1 semana después de la intervención de 3 meses
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El cuestionario de 22 ítems de Zarit Burden Interview (ZBI) desarrollado por Zarit et al. (1985) se ha utilizado ampliamente para medir la tensión del cuidado.
Además, se han desarrollado versiones más cortas del ZBI que van de 1 a 18 elementos.
Sin embargo, Yu et al. (2019) encontraron que la versión de 6 elementos era la versión corta más óptima, ya que proporcionaba una utilidad de diagnóstico similar a la versión original de 22 elementos con la menor cantidad de elementos.
El instrumento de autoinforme mide dos dimensiones del cuidado, a saber, la tensión personal y de rol, utilizando una escala de 5 puntos que va de 0 'nunca' a 4 'casi siempre' (Herbert, Bravo y Preville, 2000).
Las puntuaciones de cada elemento se suman para formar una puntuación total.
La puntuación máxima es 88 y las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
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Evaluación basal inicial y 1 semana después de la intervención de 3 meses
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Cambio desde la línea base de desempeño ocupacional a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluación basal inicial y 1 semana después de la intervención de 3 meses
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La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) basada en el Modelo Canadiense de Desempeño Ocupacional está diseñada para ser utilizada por terapeutas ocupacionales para detectar cambios en la autopercepción de los pacientes sobre su desempeño ocupacional a lo largo del tiempo (Law et al., 1998).
Con una entrevista semiestructurada, se anima al paciente a identificar problemas en el autocuidado, la productividad o las actividades de ocio.
Se refiere a aquellas actividades que el paciente quiere, necesita o se espera que haga, pero no puede hacer, o aquellas en las que el paciente no está satisfecho con su desempeño actual.
El paciente califica la importancia de los problemas en una escala de 10 puntos desde 'nada importante' (puntuación 1) hasta 'extremadamente importante' (puntuación 10).
También se le pide al paciente que califique su satisfacción con el desempeño en una escala de 10 puntos desde 'nada satisfecho' hasta 'extremadamente satisfecho'.
Estos puntajes van de 0 a 10, los puntajes más altos reflejan un mejor desempeño y satisfacción con el desempeño percibido por el paciente.
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Evaluación basal inicial y 1 semana después de la intervención de 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Evaluación inicial de referencia
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La Escala de Rankin Modificada se utiliza para medir el grado de discapacidad en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular (Rankin, 1957).
La Escala de Rankin Modificada es una escala ordenada codificada desde 0 (ningún síntoma) hasta 5 (discapacidad severa) y 6 (muerte).
El método convencional de administración de la MRS es un proceso de entrevista guiada.
La evaluación se realiza preguntando al paciente sobre sus actividades de la vida diaria, incluidas las actividades al aire libre.
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Evaluación inicial de referencia
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Cuestionario de Viabilidad
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la intervención de 3 meses
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Este cuestionario consistirá en un conjunto de preguntas preparadas por el investigador para identificar los comentarios de los participantes con respecto a la viabilidad de la intervención.
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dentro de 1 semana después de la intervención de 3 meses
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: Evaluación inicial de referencia
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Los participantes llenarán una hoja de datos demográficos que contiene información personal y médica.
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Evaluación inicial de referencia
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Test de Deterioro Cognitivo de 6 ítems
Periodo de tiempo: Evaluación inicial de referencia
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La Prueba de Deterioro Cognitivo de Seis Elementos (6CIT) es una breve prueba de función cognitiva que dura menos de cinco minutos y se usa ampliamente en entornos de atención primaria.
Las puntuaciones van de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican deficiencias cognitivas significativas.
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Evaluación inicial de referencia
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Hibatullah Romli, PhD, UPM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-20-501-52933
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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